ПРОЛЮТЕКС 25 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пролутекс 25 мг розчин для ін'єкцій

Прогестерон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пролутекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Пролутексу
3. Як використовувати Пролутекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пролутексу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пролутекс і для чого він використовується

Пролутекс містить активну речовину прогестерон. Прогестерон - це природний жіночий статевий гормон. Лікарський засіб діє на слизову оболонку матки та допомагає їй залишитися та зберігати вагітність.

Пролутекс показаний для жінок, які потребують додаткової прогестерону під час лікування за протоколом допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), і які не можуть використовувати або переносити вагінальні препарати.

2. Що потрібно знати перед початком використання Пролутексу

Не використовуйте Пролутекс

• якщо ви алергічні на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас є незвичайне вагінальне кровотеча, яке не було оцінено вашим лікарем;
• якщо у вас є викидень і ваш лікар підозрює, що частина тканини все ще залишилася в матці;
• якщо у вас є позаматкова вагітність (ектопічна вагітність);
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою;
• якщо у вас є або підозрюється рак молочної залози або геніталій;
• якщо у вас є або були тромби в ногах, легенях, очах або в будь-якій іншій частині тіла;
• якщо у вас є порфірія (група спадкових або набутих розладів певних ферментів);
• якщо під час вагітності у вас був жовтяниця (жовтуватий колір очей і шкіри через проблеми з печінкою), сильний свербіж і/або пухирі на шкірі;
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Пролутексом

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних розладів під час лікування, повідомте своєму лікарю негайно, оскільки вам може знадобитися перервати лікування. Також повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці розлади через кілька днів після останньої дози:

• інфаркт міокарда (болі в грудях або спині, і/або глибокий біль і пульсуючий біль в одній або обох руках, раптова труднощі з диханням, потіння, головокружіння, озноб, нудота, серцебиття);
• інсульт (головний біль або сильна нудота, головокружіння, озноб, зміни в зорі або мові, слабкість або оніміння в одній руці або нозі);
• тромби в очах або в будь-якій іншій частині тіла (болі в очах або біль і набряк в щиколотках, ногах і руках);
• погіршення симптомів депресії.
• сильний головний біль, зміни в зорі

Перед початком лікування

Перед лікуванням Пролутексом проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з печінкою (легкі або помірні)
• Епілепсія
• Мігрень
• Астма
• Серцево-судинні або ниркові розлади
• Цукровий діабет
• Депресія

Якщо це ваш випадок, ваш лікар буде особливо уважно стежити за вами під час лікування.

Діти та підлітки

Лікарський засіб не повинен використовуватися в дітей та підлітків

Використання Пролутексу з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта або лікарськими засобами на основі рослин. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Пролутексом. Наприклад:

• Карбамазепін (використовується для лікування кризів/атак)
• Рифампіцин (антібіотик)
• Грізеофульвін (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Фенітойн і фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана
• Циклоспорин (лікарський засіб для деяких типів запалення і після трансплантації органів)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)

Не вводьте Пролутекс одночасно з іншим ін'єкційним лікарським засобом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Пролутекс може використовуватися під час першого триместру вагітності.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте сонливість і/або головокружіння під час використання Пролутексу

Пролутекс містить Гідроксипропіл бетадекс

Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пролутекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Пролутекс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Пролутексу потрібно використовувати і протягом якого часу?

Звичайна доза становить одну ін'єкцію на добу по 25 мг, зазвичай до 12 тижнів після підтвердження вагітності (наприклад, 10 тижнів лікування).

Як вводити Пролутекс

Пролутекс можна вводити під шкіру (підшкірна ін'єкція) або в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція).

Ви можете самостійно вводити 25 мг Пролутексу підшкірно після отримання відповідної консультації та навчання від лікаря або медичного працівника.

Підшкірна ін'єкція

Перед тим, як ви самостійно введете ін'єкцію Пролутексу, ви отримаєте наступне навчання та консультацію:

• практика введення підшкірних ін'єкцій;
• де вводити лікарський засіб;
• як підготувати ін'єкційний розчин;
• як вводити лікарський засіб.

Прочитайте інструкції нижче щодо підготовки та введення Пролутексу.

Кроки для правильного самостійного введення:

1. Підготовка ін'єкції
2. Перевірка матеріалів
3. Підготовка флакона та шприца
4. Наповнення шприца
5. Зміна голки для ін'єкції
6. Видалення повітряних бульбашок
7. Введення підшкірної ін'єкції
8. Видалення використаних матеріалів

Ці кроки описані нижче у деталі.

ВАЖЛИВО: кожний флакон повинен використовуватися тільки один раз. Розчин повинен використовуватися негайно після відкриття флакона. Не слід зберігати його в шприці.

1. Підготовка ін'єкції

Важливо тримати все якомога чистішим, тому почніть з того, що помиєте руки і висушите їх чистим рушником. Виберіть чисту область для підготовки лікарського засобу:

• Флакон, який містить розчин Пролутексу для ін'єкцій

Наступні матеріали НЕпостачаються з вашим лікарським засобом. Ваш лікар або фармацевт постачатиме ці матеріали.

• Шприц
• Велика голка (зазвичай зелена голка 21G; для внутрішньом'язової ін'єкції)
• Мала тонка голка (зазвичай сіра голка 27G; для підшкірної ін'єкції)
• Дві ватні тампони з алкоголем
• Контейнер для колючих предметів (для безпечного видалення голок, флаконів тощо)

1. Перевірка матеріалів

• Флакон Пролутексу, шприц та голки мають захисні ковпачки.

• Перевірте, чи всі ковпачки знаходяться в доброму стані, і не використовуйте їх, якщо вони пошкоджені.
• Перевірте, чи дата закінчення терміну придатності на флаконі Пролутексу ще діє. Не використовуйте продукти після закінчення терміну придатності.

1. Підготовка флакона та шприца

1. Наповнення шприца

1. Зміна голки для ін'єкції

Цей крок необхідний лише у разі проведення підшкірної ін'єкції; якщо ваш лікар проводить внутрішньом'язову ін'єкцію, він перейде до встановлення дози для введення ін'єкції.

• Помістіть ковпачок на велику зелену голку 21G і потім видаліть голку шприца.
• Видаліть маленьку тонку голку 27G з її упаковки, залишивши на ній ковпачок.
• Помістіть маленьку тонку голку 27G до шприца, а потім видаліть ковпачок з голки.

1. Видалення повітряних бульбашок

1. Введення підшкірної ін'єкції

• Ваш лікар або медичний працівник вже показав вам, де вводити Пролутекс (наприклад, в живіт або на передній частині стегна).
• Розпакуйте ватний тампон з алкоголем і витріть ним шкіру в місці ін'єкції, а потім дайте їй висохнути.
• Тримайте шприц в одній руці. Використовуйте іншу руку, щоб легенько зчепитися шкіри в місці ін'єкції між великим і вказівним пальцями.

• Введіть голку 27G повністю під шкіру. Не вводьте прямо в вену.
• Введіть розчин, натиснувши повільно на поршень у повільному та безперервному русі, поки весь розчин не буде введено під шкіру. Введіть весь призначений розчин.
• Відпустіть шкіру і видаліть голку прямо.
• Витріть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном з алкоголем круговим рухом.

1. Видалення використаних матеріалів

• Після закінчення ін'єкції помістіть всі голки, порожні флакони та шприци в контейнер для колючих предметів.
• Будь-який невикористаний розчин слід видалити.

Внутрішньом'язова ін'єкція повинна проводитися лише лікарем або медичним працівником

Всі внутрішньом'язові ін'єкції будуть проведені лікарем або іншим медичним працівником.

Ін'єкція Пролутексу буде проведена в одну сторону стегна або сідниць. Ваш лікар або медичний працівник витре шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном з алкоголем і дозволить їй висохнути. За допомогою руху, подібного до дартсу, він введе велику голку в м'яз. Введе розчин, натиснувши повільно на поршень у повільному та безперервному русі, поки весь розчин не буде введено в м'яз. Видасть голку прямо і витре шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.

Якщо ви використали більше Пролутексу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пролутексу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Симптоми передозування включають оніміння.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Пролутекс

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Використовуйте дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, а потім продовжуйте, як раніше. Повідомте своєму лікарю, що ви зробили.

Якщо ви перериваєте лікування Пролутексом

Не припиняйте використання Пролутексу без консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Раптове припинення Пролутексу може спричинити збільшення тривоги, поганого настрою та підвищити ризик виникнення кризів (атак).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пролутекс може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Гіперстимуляція яєчників (симптоми включають біль у нижній частині живота, відчуття спраги та головокружіння та іноді нудоту, блювоту, виділення невеликих кількостей концентрованої сечі та збільшення ваги),
• Депресія,
• Жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей (жовтяниця),
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням, набряк обличчя та горла або серйозний висип (анafilактоїдні реакції).

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• біль, червоність, свербіж, подразнення або набряк в місці ін'єкції,
• місокардіальний спазм,
• вагінальне кровотеча.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• головний біль,
• набряк живота,
• біль у животі,
• запор,
• блювота та відчуття нудоти,
• біль у молочній залозі при пальпації та/або біль у грудях,
• вагінальна секреція,
• пекучий або подразнюючий свербіж чи пекучий відчуття шкіри вагіни та навколишньої області,
• затвердіння області навколо місця ін'єкції,
• синяки навколо місця ін'єкції,
• втома (надмірна втома, виснаження, летаргія).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зміни настрою,
• головокружіння,
• безсоння,
• шлунково-кишкові розлади (включно з незручним відчуттям у шлунку та/або болем при пальпації, газами, спазматичними болями та нудотою),
• шкірні висипи (включно з гарячою, червонуватою шкірою, підвищеними ділянками, свербіжем або висипом, або сухою, тріщеною шкірою з пухирями або набряком),
• набряк та/або збільшення розміру молочної залози,
• чувство жару,
• загальне відчуття незручності або "чувство нездоров'я",
• біль.

Невідомо:частота не може бути оцінена з наявних даних

Наступні розлади, хоча не були повідомлені пацієнтами в клінічних дослідженнях, які використовували Пролутекс, були описані з іншими прогестинами: неспроможність заснути (безсоння), псевдопremenstrualний синдром або менструальні розлади, кропив'янка, акне, надмірний рост волосся, випадання волосся (алопеція) та збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пролутексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб повинен використовуватися негайно після першого відкриття.

Будь-який залишковий розчин слід видалити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки в розчині або якщо розчин не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пролутексу

Активна речовина - прогестерон. Кожна ампула (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону (теоретична концентрація: 22,48 мг/мл)

Інші компоненти - гідроксипропілбетадекс, динатрійфосфат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролутекс - це безбарвна і прозора розчин, поставляється в скляній ампулі.

Кожна упаковка містить 1, 7 або 14 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартірі ді Чефалонія 2

26900 Лоді

Італія

Відповідальний за виробництво:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартірі ді Чефалонія 2

26900 Лоді

Італія

IBSA Pharma Limited (Тільки у Великій Британії)

Юніти 4-6 Колоніальний Бізнес-Парк, Колоніальний Вей

Вотфорд WD24 4PR

Велика Британія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей препарат дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами: (Концентрація і фармацевтична форма ідентичні у всіх країнах, тільки змінюється комерційна назва)

Австрія: Прогедекс

Бельгія: Інпросаб

Болгарія: Пролутекс

Кіпр: Пролутекс

Чехія: Пролутекс

Данія: Пролутекс

Естонія: Лубіон

Фінляндія: Пролутекс

Франція: Прогірон

Німеччина: Пролутекс

Греція: Пролутекс

Угорщина: Пролутекс

Італія: Плейріс

Литва: Лубіон

Латвія: Лубіон

Люксембург: Інпросаб

Норвегія: Пролутекс

Польща: Пролутекс

Португалія: Пролутекс

Румунія: Пролутекс

Словаччина: Пролутекс

Швеція: Пролутекс

Нідерланди: Пролутекс

Велика Британія: Лубіон

Дата останнього перегляду цього проспекту: Вересень 2024

Якщо цей проспект важко побачити або прочитати, або ви хочете його в іншому форматі, зверніться до IBSA Farmaceutici Italia Srl, Віа Мартірі ді Чефалонія 2, 26900 Лоді, Італія (телефон +39(0) 371 417354, електронна пошта info@ibsa.ch ). Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/