Протевасц Ср

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Протеваск СР, 35 мг, таблетки з довгим вивільненням

триметазидин дигідрохлорид
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
Важлива інформація для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.

Що таке препарат Протеваск СР і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед прийняттям препарату Протеваск СР

3.

Як приймати препарат Протеваск СР

4.

Можливі небажані дії

5.

Як зберігати препарат Протеваск СР

6.

Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Протеваск СР і для чого він призначений

Цей препарат призначений для використання у дорослих, разом з іншими препаратами, для лікування стенокардії (болю в грудній клітці, спричиненого коронарною хворобою).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Протеваск СР

Коли не приймати препарат Протеваск СР

• якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс,
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: хворобу мозку, яка порушує рухи (тремор, шийна поза, повільні рухи та поштовхування ногами під час ходьби, нестабільна хода),
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Протеваск СР, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо в пацієнта є важка печінкова хвороба,
• якщо в пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт старше 75 років.

У зв'язку з прийняттям препарату Протеваск СР спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гостру генералізовану екзантему пустульозну (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо з'являються будь-які симптоми, пов'язані з цією важкою шкірною реакцією, описаною в пункті 4, необхідно припинити прийняття препарату Протеваск СР і негайно звернутися за медичною допомогою.
Цей препарат може спричинити або посилити симптоми, такі як: тремор, шийна поза, повільні рухи та поштовхування ногами під час ходьби, нестабільна хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що необхідно спостерігати та повідомляти лікару, який проведе повторну оцінку лікування.
Препарат Протеваск СР не підходить для лікування нападів стенокардії.

Діти та підлітки

Препарат Протеваск СР не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Протеваск СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Протеваск СР з їжею та питтям

Вживані продукти та напої не впливають суттєво на всмоктування та ефективність препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність:
Необхідно уникати прийняття цього препарату під час вагітності. У разі встановлення вагітності під час прийняття препарату необхідно звернутися до лікаря за порадою. Лише лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого прийняття препарату Протеваск СР.
Годування грудьми:
Не відомо, чи виділяється триметазидин у грудне молоко. Через це не слід приймати препарат Протеваск СР під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може спричинити головокружіння та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Протеваск СР містить соєвый лецитин.

Якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс, він не повинен приймати цей препарат.

3. Як приймати препарат Протеваск СР

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза препарату Протеваск СР становить одну таблетку по 35 мг, прийману двічі на добу під час їжі, ранком і вечором.
Таблетки слід приймати відповідно ранком і вечором, під час їжі, у разі потреби запиваючи склянкою води.
Якщо пацієнт має хвору нирку або старше 75 років, лікар коригує рекомендовану дозу.

Прийом у дітей

Препарат Протеваск СР не рекомендується для прийому у дітей.

Прийом підвищеної дози препарату Протеваск СР

У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск прийому препарату Протеваск СР

Важливо приймати препарат щоденно. Однак, якщо пропущено одну дозу або кілька доз, необхідно прийняти їх якнайшвидше після нагадування про це та повернутися до звичайного графіку прийому доз. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Протеваск СР

Необхідно слідувати інструкціям лікаря, який визначає дозу та тривалість лікування.
Якщо пацієнт вирішує припинити приймати препарат Протеваск СР раніше, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не з'являються у всіх.
У зв'язку з прийняттям препарату Протеваск СР повідомлялися наступні небажані дії:
Необхідно припинити прийняття препарату Протеваск СР і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних небажаних симптомів:
Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення активності печінкових ферментів, порушення у крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також пункт 2.
• Важка генералізована висипка з червоним кольором шкіри та пухирцями.

Інші можливі небажані дії:
Часті небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, висипка, свербіж, кропив'янка та відчуття слабкості.
Нечасті небажані дії: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
Рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Швидке або нерегулярне серцебиття (також відоме як палпітації), додаткові серцеві удари, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску при стоячій позі, що спричиняє головокружіння, відчуття порожнини в голові або оmdlіння, загальне погане самопочуття (загальне погане самопочуття), головокружіння, падіння, червоний колір обличчя.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Позапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремор та трясіння рук і пальців, скрученні рухи тіла, поштовхування ногами під час ходьби та шийна поза), зазвичай тимчасові після припинення лікування.
Порушення сну (труднощі з засипанням, сонливість), порушення рівноваги (головокружіння походження вестибюлярного), запор, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
Значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій,
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синяків. Хвороба печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світлий кал, темний сечовиділ).
У таких випадках, після консультації з лікарем, лікування повинно бути припинено якнайшвидше.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Протеваск СР

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Протеваск СР

Активною речовиною препарату є триметазидин гідрохлорид. Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 35 мг триметазидин гідрохлориду.

Крім того, препарат містить:

Ядро таблетки:

• Мікрокристалічна целюлоза типу 102
• Кукурудзяна скроба
• Гіпромелоза
• Безводний колоїдний діоксид кремнію
• Стеарин магнію.

Покриття:

• Полівініловий спирт
• Тальк
• Діоксид титану (E171)
• Макрогол 3350
• Соєвий лецитин
• Червоний оксид заліза (E172)
• Жовтий оксид заліза (E172)
• Чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Протеваск СР і що містить упаковка

Препарат Протеваск СР має форму рожевої, круглої, двосторонньої опуклої таблетки діаметром близько 8 мм, без написів.
Розміри упаковок: 60 або 120 таблеток з довгим вивільненням, упакованих у блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Виробник

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гьомрої ут 19-21
Угорщина
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща
Gedeon Richter Романія S.A.
вул. Куза-Воде № 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024
((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))