Пропранолол Ауровітас

Укладена інформація для користувача

Пропранолол Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Пропранолол Ауровітас, 40 мг, покриті таблетки

Пропранолол гідрохлорид

Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Цю інформацію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Пропранолол Ауровітас
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і для чого він призначений

Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас містить пропранолол гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами. Він діє на серцево-судинну систему, а також на інші частини тіла.
Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас можна застосовувати:

• для лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску);
• для лікування стенокардії (болю в грудній клітці);
• для лікування деяких аритмій (розладів серцевого ритму);
• для захисту серця після інфаркту міокарда (інфаркту серця);
• для лікування мігрені;
• для лікування есенціального тремору (самовільного і ритмічного тремору);
• для лікування деяких захворювань щитоподібної залози (таких як тиреотоксикоз, який викликаний надмірною кількістю гормонів щитоподібної залози в крові, та гіпертиреоз);
• для лікування гіпертрофічної кардіоміопатії (згущення серцевого м'яза);
• для лікування феохромоцитоми (високого кров'яного тиску, викликаного пухлиною, зазвичай в області нирки);
• для лікування кровотечі в шлунок внаслідок високого кров'яного тиску в печінці.

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Пропранолол Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на пропранолол гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має не ліковану і (або) не контрольовану серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має важке захворювання серця (блокада серця другого або третього ступеня), яке може бути ліковано за допомогою кардіостимулятора,
• якщо пацієнт має порушення провідності серця або ритму серця,
• якщо пацієнт має дуже повільну або дуже нерівномірну діяльність серця,
• якщо пацієнт має підвищену кислотність крові (метаболічний ацидоз),
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти,
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, свистячий одdech або інші порушення дихання,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом (високе кров'яне тиску, викликане пухлиною, зазвичай в області нирки),
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння або блідість, або синювате забарвлення пальців рук і ніг),
• якщо пацієнт має стискаючий біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала),
• якщо пацієнт має дуже низьке кров'яне тиску.

Якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта або пацієнт має сумніви щодо цього, перед прийняттям цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Пропранолол Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, наприклад, на укуси комах.
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки лікарський засіб Пропранолол Ауровітас може змінювати нормальні реакції на низький рівень цукру в крові, які зазвичай включають прискорення серцевої діяльності. Пропранолол може викликати зниження рівня цукру в крові навіть у пацієнтів без цукрового діабету.
• пацієнт має тиреотоксикоз. Пропранолол може маскувати симптоми тиреотоксикозу.
• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки (в тому числі цироз печінки). У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування можуть бути необхідні певні контрольні дослідження.
• якщо пацієнт має захворювання серця.
• якщо пацієнт має міастенію (слабкість м'язів).
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень і бронхіальна астма, оскільки пропранолол може посилювати ці стани.
• якщо пацієнт приймає інгібітори кальцієвих каналів з негативним інотропним ефектом, наприклад, верапаміл і дилтіазем (див. «Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і інші лікарські засоби»).

Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Пропранолол Ауровітас.
Не слід застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас у поєднанні з інгібіторами кальцієвих каналів з негативним інотропним ефектом (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може посилити їх дію. Це може викликати важке гіпотонію і брадикардію.
Інші лікарські засоби, які слід застосовувати з обережністю у поєднанні з лікарським засобом Пропранолол Ауровітас:

• ніфедипін, нісолдипін, нікардипін, ізрадипін, лацидипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• лідокаїн (місцевий анестетик);
• дизопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон і глікозиди напарстянки (застосовуються для лікування захворювань серця);

адреналін (лікарський засіб, що стимулює серцеву діяльність);

• ібупрофен і індометацин (застосовуються для лікування болю і запалення);
• ерготамін, дигідроерготамін або ризатриптан (застосовуються для лікування мігрені);
• хлорпромазин і тіоридазин (застосовуються для лікування деяких психічних розладів);
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• теофілін (застосовується для лікування бронхіальної астми);
• варфарин (для розрідження крові) і гідралазин (застосовується для лікування артеріальної гіпертонії);
• фінголімод (застосовується для лікування розсіяного склерозу);
• флювоксامین і барбітурати (застосовуються для лікування тривоги і безсоння);
• інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії).

Якщо пацієнт приймає клонідин (застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або мігрені) і пропранолол, не слід припиняти застосування клонідину без поради лікаря. Якщо необхідно припинити застосування клонідину, лікар повідомить пацієнта, як це зробити.

Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу.

Хірургічні операції

Якщо у пацієнта планується хірургічна операція, пацієнт повинен повідомити анестезіолога або медичний персонал про прийняття лікарського засобу Пропранолол Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми:
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини. Однак деякі особи можуть інколи відчувати головокружіння або втому під час застосування пропранололу. Якщо такі симптоми з'являються, слід звернутися до лікаря за порадою.

Важливі дані про деякі компоненти лікарського засобу Пропранолол Ауровітас

Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з порадами лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Відносно дози 40 мг:

Якщо лікар призначив 1/4 (чверть) таблетки або 1/2 (половину) таблетки, лікарський засіб Пропранолол Ауровітас слід розламати наступним чином:

Малюнок 1 і 2

Малюнок 3 і 4

• Помістіть таблетку стороною з лінією поділу вгору на пласкій, жорсткій і чистій поверхні (наприклад, столі або робочій поверхні).
• Помістіть пальці вказівного і середнього пальців уздовж однієї з ліній поділу, а потім натисніть вниз, щоб розламати таблетку (див. малюнок 1 і 2).
• Щоб отримати 1/4 (чверть) таблетки, повторіть дію від 1/2 (половини) таблетки (див. малюнок 3 і
• 4).

Таблетку лікарського засобу Пропранолол Ауровітас слід приймати перед їжею, запивючи невеликою кількістю води. Не слід її жувати.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу без поради лікаря.

Дорослі

Нижче наведено рекомендуємі дозування для дорослої особи:

Діти і підлітки

Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас також можна застосовувати для лікування дітей з мігренню і порушеннями ритму серця:

• Для лікування мігрені доза для дітей у віці до 12 років становить 20 мг, двічі або тричі на добу, а для дітей у віці понад 12 років доза така ж, як для дорослих.
• Для лікування порушень ритму серця доза лікарського засобу визначається лікарем залежно від віку або маси тіла дитини.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку дозування слід розпочинати з мінімальної дози. Оптимальну дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Недостатність печінки або нирок

Оптимальну дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пропранолол Ауровітас

У разі випадкового прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування включають дуже повільну серцеву діяльність, значне зниження кров'яного тиску, серцеву недостатність і труднощі з диханням, а також симптоми, такі як втома, галюцинації, тремор, дезорієнтація, нудота, блювота, судоми, омара або кома, а також низький рівень цукру в крові. Зазвичай слід взяти з собою залишки таблеток і упаковку, щоб можна було ідентифікувати лікарський засіб.

Пропущення застосування лікарського засобу Пропранолол Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб о звичайному часі, він повинен прийняти його як тільки згадає про це. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Пропранолол Ауровітас

Не слід припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем. У деяких випадках може бути необхідне поступове припинення застосування лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• холодні пальці рук і ніг;
• зволнення серцевої діяльності;
• оніміння і судоми пальців рук, а потім відчуття тепла і болю (синдром Рейно);
• порушення сну і (або) кошмари;
• втома;
• диспное.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота і діарея.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• посилення труднощів з диханням, іноді з летальним результатом, якщо пацієнт має або мав раніше бронхіальну астму або захворювання, подібні до астми;
• серцеву недостатність, посилення захворювання серця;
• отечу обличчя, язика, горла, живота або рук і ніг (ангіоневротичний набряк);
• головокружіння, особливо під час вставання;
• погіршення кровообігу у пацієнтів з існуючими порушеннями кровообігу;
• волосіння (надмірне випадання волосся);
• зміни настрою;
• дезорієнтація;
• втрата пам'яті;
• психоз або галюцинації (психічні розлади);
• парестезія (ненормальні відчуття, зазвичай оніміння або поколювання);
• порушення зору;
• сухість очей;
• виразка, включаючи посилення псоріазу;
• порушення кількості кров'яних клітин, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), з легким утворенням синяків і кровотеч;
• пурпурні плями на шкірі (петехії).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• сильне ослаблення м'язів (міастенія);
• низький рівень цукру в крові, який може виникнути як у пацієнтів з цукровим діабетом, так і у осіб без цукрового діабету, включаючи новонароджених, немовлят і дітей, пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які проходять гемодіаліз, а також осіб, які приймають лікарські засоби для лікування цукрового діабету; може також виникнути у пацієнтів, які зараз або недавно голодували, а також у осіб з хронічними захворюваннями печінки;
• надмірна потливість.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• головний біль або судоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові;
• нездатність досягти ерекції (імпотенція);
• зниження кровотоку через нирки;
• біль у суглобах (артралгія);
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• плоске дихання або задишка (диспное);
• кон'юнктивіт ( «червоне око»);
• депресія;
• агранулоцитоз (низька кількість білих кров'яних клітин);
• посилення стенокардії (болю у грудній клітці).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Пропранолол Ауровітас

• Активним компонентом лікарського засобу є пропранолол гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 10 мг або 40 мг пропранололу гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип 101), лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (К 30), стеарин магнію Покриття:гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 6000 (Е 1521), діоксид титану (Е 171)

Як виглядає лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Пропранолол Ауровітас, 10 мг:
Білі або білуваті, округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надрукованим позначенням «I» з одного боку і «10» з іншого. Діаметр таблетки становить 5,0 мм.
Пропранолол Ауровітас, 40 мг:
Білі або білуваті, округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надрукованим позначенням «I 40» з одного боку і лінією поділу з іншого. Діаметр таблетки становить 8,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб упакований у блистерні упаковки PVC/Алюміній.
Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Пропранолол AB 40 мг покриті таблетки.
Франція:
PROPRANOLOL ARROW 40 мг, компреси pelliculé sécable
Німеччина:
Propranolol PUREN 10 мг Фільмтаблетки / Propranolol PUREN 40 мг Фільмтаблетки
Нідерланди:
Propranolol HCl Aurobindo 10 мг, фільмомхульде таблетки / Propranolol HCl Aurobindo 40 мг, фільмомхульде таблетки
Польща:
Пропранолол Ауровітас
Португалія:
Propranolol Generis
Іспанія:
Propranolol Aurovitas 10 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ
Propranolol Aurovitas 40 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ

Дата останньої актуалізації інформації: 03/2024