Пропранолол Ауровітас

Укладення до пакування: інформація для користувача

Пропранолол Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Пропранолол Ауровітас, 40 мг, покриті таблетки

Пропранолол гідрохлорид

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Пропранолол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пропранолол Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Пропранолол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пропранолол Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пропранолол Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Пропранолол Ауровітас містить пропранолол гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Він діє на серцево-судинну систему, а також на інші частини тіла.
Препарат Пропранолол Ауровітас можна застосовувати:

• для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску);
• для лікування стенокардії (болю в грудній клітці);
• для лікування деяких аритмій (розладів серцевого ритму);
• для захисту серця після інфаркту міокарда (інфаркту серця);
• для лікування мігрені;
• для лікування есенціального тремору (самовільного і ритмічного тремору);
• для лікування деяких захворювань щитоподібної залози (таких як тиреотоксикоз, який викликаний надмірною кількістю гормонів щитоподібної залози в крові, та гіпертиреоз);
• для лікування гіпертрофічної кардіоміопатії (згущення серцевого м'яза);
• для лікування феохромоцитоми (високого кров'яного тиску, викликаного пухлиною, зазвичай в області нирки);
• для лікування кровотечі в шлунок внаслідок високого кров'яного тиску в печінці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пропранолол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Пропранолол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на пропранолол гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має не лікувану і (або) не контрольовану серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має важке захворювання серця (блокада серця другого або третього ступеня), яке може бути лікуване за допомогою кардіостимулятора,
• якщо пацієнт має порушення провідності серця або ритму серця,
• якщо пацієнт має дуже повільну або дуже нерівну діяльність серця,
• якщо пацієнт має підвищену кислотність крові (метаболічний ацидоз),
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти,
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, свистячий одdech або інші захворювання дихальної системи,
• якщо пацієнт має не лікуваний феохромоцитом (високе кров'яне тиску, викликане пухлиною, зазвичай в області нирки),
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння або блідість, або синюшність пальців рук і ніг),
• якщо пацієнт має стискувальний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Прінцметала),
• якщо пацієнт має дуже низьке кров'яне тиску.

Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта або пацієнт має сумніви щодо цього, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пропранолол Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, наприклад, на укуси комах.
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки препарат Пропранолол Ауровітас може змінювати нормальні реакції на низький рівень цукру в крові, які зазвичай включають прискорення серцевої діяльності. Пропранолол може викликати зниження рівня цукру в крові навіть у пацієнтів без цукрового діабету.
• пацієнт має тиреотоксикоз. Пропранолол може маскувати симптоми тиреотоксикозу.
• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки (у тому числі цироз печінки). У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування можуть бути необхідні певні контрольні дослідження.
• якщо пацієнт має захворювання серця.
• якщо пацієнт має міастенію (слабкість м'язів).
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень і бронхіальна астма, оскільки пропранолол може посилювати ці стани.
• якщо пацієнт приймає інгібітори кальцію з негативним інотропним ефектом, наприклад, верапаміл і дилтіазем (див. «Пропранолол Ауровітас і інші препарати»).

Пропранолол Ауровітас і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Препарат Пропранолол Ауровітас може впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Пропранолол Ауровітас.
Не слід застосовувати препарат Пропранолол Ауровітас у поєднанні з інгібіторами кальцію з негативним інотропним ефектом (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може посилити їх дію. Це може викликати важке гіпотонію і брадикардію.
Інші препарати, які слід застосовувати з обережністю у поєднанні з препаратом Пропранолол Ауровітас:

• ніфедипін, нісолдипін, нікардипін, ізрадипін, лацидипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• лідокаїн (місцевий анестетик);
• дізопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон і глікозиди напарстниці (застосовуються для лікування захворювань серця);

адреналін (стимулятор серцевої діяльності);

• ібупрофен і індометацин (застосовуються для лікування болю і запалення);
• ерготамін, дігідроерготамін або ризатриптан (застосовуються для лікування мігрені);
• хлорпромазин і тіоридазин (застосовуються для лікування деяких психічних розладів);
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• теофілін (застосовується для лікування бронхіальної астми);
• варфарин (для розрідження крові) і гідралазин (застосовується для лікування артеріальної гіпертензії);
• фінголімод (застосовується для лікування множинного склерозу);
• флювоксامین і барбітурати (застосовуються для лікування тривоги і безсоння);
• інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії).

Якщо пацієнт приймає клонідин (застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або мігрені) і пропранолол, не слід припиняти застосування клонідину без поради лікаря. Якщо необхідно припинити застосування клонідину, лікар повідомить пацієнта, як це зробити.

Пропранолол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Алкоголь може впливати на дію препарату.

Хірургічні операції

Якщо у пацієнта планується хірургічна операція, пацієнт повинен повідомити анестезіолога або медичний персонал про прийняття препарату Пропранолол Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми:
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак деякі особи можуть іноді відчувати головокружіння або втому під час застосування пропранололу. Якщо такі симптоми з'являються, слід проконсультуватися з лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Пропранолол Ауровітас

Препарат Пропранолол Ауровітас містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Пропранолол Ауровітас містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Пропранолол Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Відносно дози 40 мг:

Якщо лікар призначив 1/4 (чверть) таблетки або 1/2 (половину) таблетки, препарат Пропранолол Ауровітас слід розламати наступним чином:

Малюнок 1 і 2

Малюнок 3 і 4

• Помістіть таблетку стороною з лінією поділу вгору на пласку, жорстку і чисту поверхню (наприклад, стіл або робочу поверхню).
• Помістіть пальці вказівного і середнього пальців уздовж однієї з ліній поділу, а потім натисніть вниз, щоб розламати таблетку (див. малюнок 1 і 2).
• Щоб отримати 1/4 (чверть) таблетки, повторіть дії від 1/2 (половини) таблетки (див. малюнок 3 і
• 4).

Таблетку препарату Пропранолол Ауровітас слід приймати перед їжею, запивючи невеликою кількістю води. Не слід її жувати.
Не слід припиняти застосування препарату без поради лікаря.

Дорослі

Нижче наведено рекомендується дозування для дорослої особи:

Діти і підлітки

Препарат Пропранолол Ауровітас також можна застосовувати для лікування дітей з мігренню і порушеннями ритму серця:

• Для лікування мігрені доза для дітей у віці до 12 років становить 20 мг, двічі або тричі на добу, а для дітей у віці понад 12 років доза така сама, як і для дорослих.
• Для лікування порушень ритму серця доза препарату буде встановлена лікарем залежно від віку або маси тіла дитини.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку дозування слід розпочинати з мінімальної дози. Оптимальну дозу встановить лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Недостатність печінки або нирок

Оптимальну дозу встановить лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Пропранолол Ауровітас

У разі випадкового прийняття вищої за рекомендовану кількості таблеток слід негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування включають дуже повільну діяльність серця, значне зниження кров'яного тиску, серцеву недостатність і труднощі з диханням, а також симптоми, такі як втома, галюцинації, тремор, дезорієнтація, нудота, блювота, судоми, омара або кома, низький рівень цукру в крові. Залишайтеся таблетки і пакування, щоб можна було ідентифікувати препарат.

Пропущення застосування препарату Пропранолол Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти препарат у звичайний час, він повинен зробити це як тільки згадає. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити забуту дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Пропранолол Ауровітас

Не слід припиняти застосування препарату без поради лікаря. У деяких випадках може бути необхідним поступове припинення препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• холодні пальці рук і ніг;
• знизження діяльності серця;
• оніміння і судоми пальців рук, а потім відчуття тепла і болю (синдром Рейно);
• порушення сну і (або) кошмари;
• втома;
• дусність.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота і діарея.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• посилення труднощів з диханням, іноді з летальним результатом, якщо пацієнт має або мав раніше бронхіальну астму або захворювання, подібні до астми;
• серцеву недостатність, посилення захворювання серця;
• набряк обличчя, язика, горла, живота або рук і ніг (набряк, пов'язаний з алергією);
• головокружіння, особливо під час вставання;
• погіршення кровообігу у пацієнтів з існуючими порушеннями кровообігу;
• волоссяпадіння (надмірне випадання волосся);
• зміни настрою;
• дезорієнтація;
• втрата пам'яті;
• психоз або галюцинації (психічні розлади);
• парестезія (ненормальні відчуття, зазвичай оніміння або поколювання);
• порушення зору;
• сухість очей;
• висипка, включаючи посилення псоріазу;
• порушення кількості кров'яних клітин, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), з легким утворенням синяків і кровотеч;
• пурпурні плями на шкірі (петехії).

Бардьо рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• сильне ослаблення м'язів (міастенія);
• низький рівень цукру в крові, який може виникнути як у пацієнтів з цукровим діабетом, так і у осіб без цукрового діабету, включаючи новонароджених, немовлят і дітей, пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які проходять гемодіаліз, а також осіб, які приймають препарати для лікування цукрового діабету; може також виникнути у пацієнтів, які зараз або недавно дотримувалися голодної дієти, а також у осіб з хронічними захворюваннями печінки;
• надмірна потливість.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• головний біль або судоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові;
• нездатність досягти ерекції (імпотенція);
• зниження кровотоку через нирки;
• біль у суглобах (артралгія);
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• плутаність або задишка (дусність);
• запалення кон'юнктиви ( «червоне око»);
• депресія;
• брак кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз);
• посилення стенокардії (болю у грудній клітці).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 253-36-56, факс: +38 (044) 253-36-56, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пропранолол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пропранолол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є пропранолол гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 10 мг або 40 мг пропранололу гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип 101), лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (К 30), стеарат магнію Покриття:гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 6000 (Е 1521), діоксид титану (Е 171)

Як виглядає препарат Пропранолол Ауровітас і що містить пакування

Покрита таблетка.
Пропранолол Ауровітас, 10 мг:
Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надрукованим позначенням «I» з одного боку і «10» з іншого. Діаметр таблетки становить 5,0 мм.
Пропранолол Ауровітас, 40 мг:
Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надрукованим позначенням «I 40» з одного боку і лінією поділу з іншого. Діаметр таблетки становить 8,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат упакований у блистери PVC/Алюмінію.
Розміри пакування: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна адреса: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Пропранолол AB 40 мг покриті таблетки.
Франція:
PROPRANOLOL ARROW 40 мг, покриті таблетки з поділом
Німеччина:
Propranolol PUREN 10 мг покриті таблетки / Propranolol PUREN 40 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Propranolol HCl Aurobindo 10 мг, покриті таблетки / Propranolol HCl Aurobindo 40 мг, покриті таблетки
Польща:
Пропранолол Ауровітас
Португалія:
Пропранолол Генеріс
Іспанія:
Пропранолол Ауровітас 10 мг покриті таблетки з покриттям EFG
Пропранолол Ауровітас 40 мг покриті таблетки з покриттям EFG

Дата останньої актуалізації вкладки: 03/2024