Пробелла

Укладена інформація для пацієнта

Пробелла, 2 мг, таблетки

Діеногест

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Пробелла і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пробелла
• 3. Як використовувати препарат Пробелла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пробелла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пробелла і для чого він використовується

Препарат Пробелла використовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильно розташованою слизистою оболонкою матки). Препарат Пробелла містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пробелла

Коли не приймати препарат Пробелла

• Якщо у вас є закреплення крові(хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків) у венах. Це може статися, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (пульмональна емболія). Див. також «Пробелла і венозні тромбози» нижче.
• Якщо у вас є або була в минулому важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокарда, інсультабо серцева недостатність, яка викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Пробелла і артеріальні тромбози» нижче.
• Якщо у вас є цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин.
• Якщо у вас є або була в минулому важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж всього тіла.
• Якщо у вас є або був в минулому безпечний або злоякісний печінковий пухлин.
• Якщо у вас є або був в минулому або існує підозра наявності злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій.
• Якщо у вас є необяснене кровотеча з вагіни.
• Якщо у вас є виявлена чутливість (гіперчутливість)до діеногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6 і наприкінці пункту 2).

Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час прийому препарату Пробелла, потрібно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Під час прийому препарату Пробелла не можна використовувати гормональні контрацептиви у будь-якій формі (таблетки, пластыр, внутрішньоматкова система).
Препарат Пробелла НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності потрібно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептиви.
У деяких ситуаціях потрібно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Пробелла. Можуть бути необхідні регулярні медичні огляди. потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних станів стосується пацієнта.
Якщо:

• було в минулому закреплення крові(венозна тромбозна хвороба) або у когось з найближчих родичів був тромбоз крові у відносно молодому віці;
• близький родич хворіє на рак молочної залози;
• було в минулому депресія;
• є високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвивається під час прийому препарату Пробелла;
• виникла печінкова хворобапід час прийому препарату Пробелла. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж всього тіла. потрібно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;
• є цукровий діабет або періодично виникає цукровий діабетпід час попередньої вагітності;
• було в минулому хлоазма(золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку потрібно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• під час прийому препарату Пробелла виникає біль у нижній частині живота.

Під час прийому препарату Пробелла шанс на вагітність знижується, оскільки препарат Пробелла може впливати на овуляцію.
У разі вагітності під час прийому препарату Пробелла існує незначне збільшення ризику
вагітності поза маткою (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийому препарату Пробелла потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому була вагітність поза маткою або існують порушення функції фаллопієвих труб.

Пробелла і важке кровотеча з матки

Кровотеча з матки, наприклад, у жінок з хворобою, при якій слизиста оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, названу аденоміозом, або безпечними пухлинами матки, іноді названими міомами матки, може посилитися під час прийому препарату Пробелла. Якщо кровотеча є обширною і триває протягом тривалого часу, це може призвести до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії), яка може бути важкою в деяких випадках. У разі анемії потрібно порозмовляти з лікарем, чи потрібно припинити прийом препарату Пробелла.

Пробелла і зміни профільного кровотечі

У більшості жінок, які приймають препарат Пробелла, виникають зміни профільного кровотечі під час менструації (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).

Пробелла і венозні тромбози

Деякі дослідження свідчать про те, що може існувати незначне, статистично незначуще, збільшення ризику тромбозів крові в ногах (венозна тромбозна хвороба), пов'язане з прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Пробелла. Дуже рідко тромбози крові можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть призвести до смерті.
Ризик венозного тромбозузбільшується:

• із віком;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо у пацієнта або у близького родича в молодому віці був тромбоз крові в нозі (тромбоз), легенях (пульмональна емболія) або іншому органі;
• якщо планується операція, стався важкий випадок або імобілізація триває протягом тривалого часу. важливо повідомити лікаря заздалегідь про прийом препарату Пробелла, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову почати прийом препарату Пробелла. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Пробелла і артеріальні тромбози

Існують незначні докази зв'язку між прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Пробелла, і збільшенням ризику тромбозу крові, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик інсульту може бути незначно збільшений у зв'язку з прийомом таких препаратів, як препарат Пробелла.
Ризик артеріального тромбозузбільшується:

• у жінок, які палять - рекомендується кинути палити при прийомі препарату Пробелла, особливо у віці понад 35 років;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо у близького родича стався інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо існує артеріальна гіпертензія.

потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату Пробелла.

Необхідно припинити прийом препарату Пробелла і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів тромбозу, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль голови або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням або нездатність мовити;
• головокружіння або оmdelenie;
• ослаблення, дивне відчуття або оніміння якоїсь частини тіла.

Пробелла і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Пробелла збільшує ризик раку молочної залози, чи ні.
Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, у порівнянні з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це є наслідком лікування.
Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто обстежуються лікарем. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування.
Важливо регулярно обстежувати молочну залозута звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про виникнення бензинових пухлин, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин. потрібно звернутися до лікаря у разі дуже сильного болю в животі.

Пробелла і остеопороз Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)

Прийом препарату Пробелла може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менш ніж 18 років).
Отже, якщо пацієнтка має менш ніж 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Пробелла, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат Пробелла, для здоров'я кісток потрібно дбати про належне споживання кальцію та вітаміну Д з дієтою або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар докладно розгляне користь і ризик лікування препаратом Пробелла, оскільки препарат Пробелла має помірне гальмівне діяння (супресія) виробництва естрогену (іншого типу жіночих гормонів) організмом.

Пробелла і інші препарати

Завжди повідомляйте лікаря про препарати, які ви зараз приймаєте, або про продукти, що містять трав'яні речовини.
Також потрібно повідомити іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), про прийом препарату Пробелла.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Пробелла в крові та зменшувати його ефективність або викликати побічні ефекти.
До них належать:

• препарати, що використовуються при наступних захворюваннях: о епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); о туберкульоз(наприклад, рифампіцин); о інфекції, викликані вірусом HIV і вірусом гепатиту С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз); о грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол);
• трави діуравцу звичайного(Hypericum perforatum).

Перед прийомом будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пробелла з їжею і питтям

Під час прийому препарату Пробелла потрібно уникати вживання соку грейпфруту, оскільки це може збільшити концентрацію препарату Пробелла в крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає препарат Пробелла, оскільки препарат Пробелла може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Не можна приймати препарат Пробелла під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини у осіб, які приймають препарат Пробелла.

Пробелла містить лактозу

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Діти і підлітки

Препарат Пробелла не можна приймати у дівчат до першої менструації.
Прийом препарату Пробелла може впливати на міцність кісток у підлітків (12 до менш ніж 18 років).
Отже, якщо пацієнтка має менш ніж 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Пробелла, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

3. Як приймати препарат Пробелла

Препарат Пробелла потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай приймається одна таблетка на добу.
Нижче наведено інформацію про препарат Пробелла, якщо лікар не призначив інакше. потрібно дотримуватися нижче наведених інструкцій, інакше пацієнтка не отримає повної користі від прийому препарату Пробелла.
Лікування препаратом Пробелла можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: потрібно приймати одну таблетку щоденно, найкраще о сталій порі, у разі необхідності попивая маю кількість рідини. Після закінчення упаковки потрібно розпочати наступну без перерви. потрібно продовжувати прийом таблеток навіть у дні менструації.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пробелла

Не було повідомлень про важкий шкідливий ефект після одноразового прийому надмірної кількості таблеток препарату Пробелла. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Пробелла або виникнення нудоти чи діареї

Дія препарату Пробелла буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки.
У разі пропуску однієї або кількох таблеток потрібно якнайшвидше прийняти лише одну таблетку та продовжити наступного дня прийом таблетки о сталій порі.
У разі виникнення нудоти протягом 3-4 годин після прийому препарату Пробелла або виникнення сильної діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом.
Ситуація є майже такою самою, як у разі пропуску таблеток. Після нудоти чи діареї, що виникли протягом 3-4 годин після прийому препарату Пробелла, потрібно якнайшвидше прийняти наступну таблетку.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Пробелла

Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Пробелла, може статися повернення попередніх симптомів ендометріозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Такі ефекти є частішими під час перших місяців після початку прийому препарату Пробелла та зазвичай зменшуються при продовжуванні прийому. Можуть також виникнути зміни профільного кровотечі, такі як пляміння, нерегулярне кровотеча або менструація може зовсім не виникнути.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнток)

• збільшення маси тіла
• поганий настрій, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• біль голови або мігрень
• нудота, біль у животі, вздування, розширення живота або блювота
• акне або випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт молочної залози, кіста яєчника або приливи
• кровотеча з матки і (або) вагіни, включаючи пляміння
• слабкість або раздражливість

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнток)

• анемія
• втрата маси тіла або збільшення апетиту
• тривога, депресія або раптові зміни настрою
• порушення автономної нервової системи (контролює підсвідомі функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
• низький артеріальний кров'яний тиск
• чувство задухи
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка і кишок, запалення ясен
• суха шкіра, надмірне потіння, сильний свербіж всього тіла, виникнення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупуз, запалення шкіри, неправильний ріст волосся, реакція гіперчутливості до світла або проблеми з пігментацією
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук або ніг
• інфекція сечових шляхів
• кандидоз вагіни, сухість геніталій, виділення, біль у тазу, запалення атрофічного геніталій з виділеннями (атрофічне запалення вульви і вагіни) або вузол або вузли молочної залози
• набряк через заторювання рідини

Додаткові побічні ефекти у підлітків (12 до менш ніж 18 років): втрата щільності кісток.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пробелла

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пробелла

• Активною речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, повідон (К30), стеарин магнію рослинний.

Як виглядає препарат Пробелла і що містить упаковка

Таблетки Пробелла - округлі, білі таблетки діаметром 5 мм.
Таблетки поставляються в блистрі, який містить 28 таблеток.
Пачки містять одну, три або шість блистрів з 28 таблетками (календарні упаковки).

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу, і виробник

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
К/ Ла Вальїна с/н, Полігон Індустріаль Наватехера
24193-Леон
Іспанія
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2024 р.