Прімене 10%

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

ПРІМЕНЕ 10%, розчин для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ПРІМЕНЕ 10% і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ПРІМЕНЕ 10%
• 3. Як застосовувати препарат ПРІМЕНЕ 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПРІМЕНЕ 10%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ПРІМЕНЕ 10% і для чого його застосовують

Препарат ПРІМЕНЕ 10% є стерильним розчином 20 Л-амінокислот, який за кількісним і якісним складом відповідає потребам дитини в білках:

• містить усі необхідні та не необхідні для дитини амінокислоти;
• містить відносно багато лізину;
• містить таурин;
• містить відносно мало метіоніну;
• хαρακτηρίζується зниженою вмістом фенілаланіну та проліну;
• необхідні амінокислоти становлять 47,5% загальної кількості амінокислот, а амінокислоти з розгалуженими ланцюгами 24%;
• клінічні дослідження показали, що при збалансованому надходженні енергії, препарат ПРІМЕНЕ 10% дозволяє досягти задовільного зростання та маси тіла, а також задовільного психомоторного розвитку дитини;
• препарат ПРІМЕНЕ 10% не містить електролітів, щоб полегшити індивідуальне лікування з застосуванням розчинів електролітів.

Амінокислоти є будівельними елементами, які організм використовує для виробництва білків.
Препарат ПРІМЕНЕ 10% може входити до складу харчових сумішей, що складаються з цукрів, жирів, електролітів, мікроелементів та вітамінів, коли відома їх сумісність і стабільність з препаратом ПРІМЕНЕ 10%.
Препарат ПРІМЕНЕ 10% показаний для застосування:

• у дітей та немовлят, новонароджених, народжених у термін або передчасно, з нормальною масою тіла або з недовагою, з метою харчування (одżywiania) безпосередньо в кров (доżylnie), коли харчування через рот або шлунок неможливе, недостатнє або протипоказане. Зазвичай застосовується з іншими розчинами та компонентами для харчування, такими як глюкоза, жири, мінеральні сполуки та вітаміни.

Препарат ПРІМЕНЕ 10% слід застосовувати виключно в умовах спеціалізованої медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ПРІМЕНЕ 10%

Коли не застосовувати препарат ПРІМЕНЕ 10%

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активних речовин або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у дітей з вродженими порушеннями метаболізму одного або декількох амінокислот.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, препарат ПРІМЕНЕ 10% не буде застосовано.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ПРІМЕНЕ 10% необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Під час застосування у новонароджених та дітей у віці до 2 років, розчин (у пляшці та наборі для введення) необхідно захищати від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат ПРІМЕНЕ 10%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити забезпечуючи захист від світла.

Алергічні реакції

У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів алергічної реакції (таких як гарячка, потовиділення, тремор, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням) необхідно негайно припинити інфузію.

Утворення малих частинок у кровоносних судинах легень

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою утворення малих частинок, що блокують кровоносні судини в легенях (осадження в легенях). У разі виникнення труднощів з диханням, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Вони вирішуватимуть, які заходи необхідно вжити.

Інфекція та сепсис

Деякі препарати та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик виникнення інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції.

Зміни у хімічному складі крові

Лікар буде перевіряти та контролювати у пацієнта рідини, біохімічні параметри та інші концентрації у крові. Можливо також виникнення додаткової рідини у тканинах та набухання. Рекомендується починати харчування поза шлунком повільно та з обережністю.

Розчин гіпертонічний (високе концентрації розчинених амінокислот)

Препарат ПРІМЕНЕ 10% є розчином, що містить високу концентрацію розчинених амінокислот.
Може бути введений у вену в руці або у велику вену в грудній клітці. Якщо вводиться у меншу вену в руці, може викликати подразнення вени. Необхідно обговорити з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт відчуває дискомфорт у місці введення або навколо місця введення.

Моніторинг та корекція

Лікар буде контролювати стан пацієнта на початку інфузії та під час її тривалості. Необхідно переконатися, що лікар знає про всі важливі стани, що впливають на спосіб боротьби організму з цукрами, жирами, білками та сіллю (метаболічні порушення).
Якщо виникнуть будь-які нетипові симптоми, такі як потовиділення, тремор, синяки або неправильний ритм серця, необхідно припинити інфузію та повідомити лікаря або медсестру.
Під час введення препарату лікар регулярно буде контролювати параметри крові пацієнта, щоб перевірити ефективність та забезпечити безпеку введення препарату, особливо якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою, нирками, наднирниками, серцем або кровообігом.

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату ПРІМЕНЕ 10%

• якщо існують серйозні обмеження щодо кількості вводимої води, наприклад, у разі порушення кровообігу, дихальної системи або порушення функції нирок, то препарат ПРІМЕНЕ 10% слід застосовувати з великою обережністю;
• у разі порушення функції нирок, кількість вводимого азоту повинна бути коригована відповідно до кліренсу нирок дитини;
• у разі порушення функції печінки, рекомендується контролювати концентрацію амонію у крові. Необхідно точно контролювати перебіг інфузії, біохімічні параметри та клінічний стан дитини (з контролем основної кислотно-лужної рівноваги).

Препарат ПРІМЕНЕ 10% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими препаратами невідомі.
Препарат ПРІМЕНЕ 10% може входити до складу харчових сумішей, що складаються з цукрів, жирів, електролітів, мікроелементів та вітамінів, коли відома їх сумісність і стабільність з препаратом ПРІМЕНЕ 10%.

Вагітність та годування грудьми

Препарат ПРІМЕНЕ 10% показаний для застосування у дітей, немовлят та новонароджених, тому немає даних щодо застосування препарату ПРІМЕНЕ 10% у вагітних жінок та під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ПРІМЕНЕ 10% показаний для застосування у дітей, немовлят та новонароджених, тому немає даних щодо впливу препарату ПРІМЕНЕ 10% на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат ПРІМЕНЕ 10%

Препарат ПРІМЕНЕ 10% може бути застосований дітям, немовлятам та новонародженим (народженим у термін або передчасно).
Це розчин для інфузії, що вводиться через пластикову трубку у вену в руці або у велику вену в грудній клітці.

Дозування та тривалість лікування

Лікар вирішуватиме про дозу препарату та тривалість його застосування. Це залежить від віку, маси тіла пацієнта, клінічного стану пацієнта, потреби у білках та здатності організму пацієнта розкладати та використовувати компоненти препарату ПРІМЕНЕ 10%. Додаткове харчування або білки можуть бути також введені через рот/шлунок.

Спосіб введення

Під час застосування у новонароджених та дітей у віці до 2 років, розчин (у пляшці та наборі для введення) необхідно захищати від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).
Дозування
У залежності від маси тіла, віку та катаболізму білків у дитини:
1,5 до 3,5 г амінокислот / кг маси тіла/24 години, тобто 0,23 до 0,53 г азоту / кг маси тіла/24 години або
15 до 35 мл препарату ПРІМЕНЕ 10% / кг маси тіла/24 години.
Швидкість введення не повинна перевищувати 0,05 мл/кг маси тіла/хвилину.
Шляхи введення

• сам препарат ПРІМЕНЕ 10% повинен бути введений через центральну вену або периферичну вену;
• препарат ПРІМЕНЕ 10%, що застосовується паралельно з іншими розчинами або як суміш, повинен бути введений, залежно від кінцевої осмолярності вводимого розчину, через периферичні вени або одну з центральних вен.

Швидкість введення та тривалість
Рекомендовані швидкості введення:

• новонароджені та немовлята: безперервне введення (протягом 24 годин);
• дітям: безперервне введення (протягом 24 год.) або циклічне введення (протягом 8 до 12 год. у добу).

Швидкість введення повинна враховувати введену дозу, характеристики вводимого розчину, добову об'єм введення та тривалість введення.
Препарат ПРІМЕНЕ 10% зазвичай вводиться разом з речовинами, що надають енергію, які відповідають потребам дитини, паралельно або як складник харчових сумішей.
Препарат ПРІМЕНЕ 10% можна включити до складу харчових сумішей, що містять цукри, жири, електроліти, мікроелементи та вітаміни, після попереднього перевірки їх сумісності та стабільності.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ПРІМЕНЕ 10%

Симптоми

У разі введення пацієнтові надто великої дози препарату або надто швидкої інфузії, у пацієнта може виникнути збільшення об'єму крові, збільшення кислотності крові або збільшення вмісту азоту у крові та сечі. Об'єктивні симптоми можуть включати нудоту, блювоту, тремор, сплутаність та швидке серцебиття. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
Лікар вирішуватиме, чи необхідні додаткові заходи.
Щоб запобігти виникненню цих подій, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта та проводити аналізи крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі спостереження будь-яких змін у самопочувстві під час лікування або після його закінчення, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Аналізи, проведені лікарем під час застосування препарату, повинні мінімалізувати ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як неправильно низьке або високе кров'яне тисня, появлення синього або фіолетового забарвлення шкіри, набухання обличчя або повік, неправильно швидке серцебиття, труднощі з диханням, блювоту, нудоту, висипання на шкірі, підвищену температуру тіла, надмірне потовиділення, тремор або дрожання, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування подібних продуктів повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• високе вміст амонію та сполук, що містять азот, у крові;
• анafilактичні реакції, важкий алергічний шок, тобто реакція, яка швидко наростає, а якщо не лікується, може становити загрозу для життя;
• порушення функції печінки, неправильні результати аналізу крові для параметрів, що характеризують функцію печінки;
• запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі;
• збільшення кислотності крові;
• утворення малих частинок, що блокують кровоносні судини легень;
• запалення вени в місці інфузії, подразнення вен, біль, тепло, набухання та загустіння;
• у разі витікання інфузійного розчину у тканини навколо місця інфузії можуть виникнути важкі місцеві реакції: загибель тканини шкіри, утворення пухирів, набухання, шрами, зміна забарвлення шкіри.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про будь-які зміни у самопочувстві після або під час введення.

• у разі введення надто великої кількості розчину, у дітей з порушенням функції нирок існує можливість виникнення метаболічного ацидозу та збільшення вмісту азотистого резерву у крові;
• розчини амінокислот можуть прискорити виникнення дефіциту фолієвої кислоти, який повинен бути у補;
• введення у поверхневі вени може викликати тромбоз вен.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ПРІМЕНЕ 10%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Під час застосування у новонароджених та дітей у віці до 2 років, розчин (у пляшці та наборі для введення) необхідно захищати від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати, якщо пляшка протікає, якщо розчин є мутним або містить осад.
Всі частково використані контейнери слід знищити.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ПРІМЕНЕ 10%

Активні речовини препарату:
100 мл розчину для інфузії містить:
Л-ізолейцин 0,670 г
Л-лейцин 1,000 г
Л-валін 0,760 г
Л-лізин 1,100 г
Л-метіонін 0,240 г
Л-фенілаланін 0,420 г
Л-треонін 0,370 г
Л-триптофан 0,200 г
Л-аргінін 0,840 г
Л-гістидин 0,380 г
Л-аланін 0,800 г
Л-аспарагінова кислота 0,600 г
Л-цистеїн 0,189 г
Л-глютамінова кислота 1,000 г
Гліцин 0,400г
Л-пролін 0,300 г
Л-серин 0,400 г
Л-тірозин 0,045 г
Л-орнітин хлорид 0,318 г
Таурин 0,060 г
Азот загальний: 15 г/л
Амінокислоти: 100 г/л
Хлориди: 19 ммоль/л
Інші компоненти препарату: яблучна кислота, вода для ін'єкцій
Осмолярність: 780 мОсм/л

Як виглядає препарат ПРІМЕНЕ 10% та що містить упаковка

Препарат ПРІМЕНЕ 10% є прозорим, безбарвним або легенько жовтим розчином амінокислот, що не містить електролітів.
Величини упаковок:
Скляні пляшки: 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Крушковського, 8
00-380 Варшава

Виробник:

Bieffe Medital S.p.a
вул. Нова провінційна
І-23034 Гросотто
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Крушковського, 8
00-380 Варшава
тел.: 22 488 37 77

Дата останньої актуалізації інструкції: Вересень 2019

Baxter і Primene є зареєстрованими назвами для Baxter International Inc.