Пріліги

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Прілігі, 30 мг, покриті таблетки

Прілігі, 60 мг, покриті таблетки

Дапоксетин

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Прілігі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Прілігі
• 3. Як застосовувати препарат Прілігі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прілігі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прілігі і для чого він призначений

Препарат Прілігі містить активну речовину дапоксетин і належить до групи препаратів, званих «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС). Прілігі також може бути відомий як «урологічний» препарат.
Препарат Прілігі подовжує час, необхідний для еякуляції, і допомагає підтримувати контроль над еякуляцією.
Це може зменшити відчуття розчарування та депресії, спричинені передчасною еякуляцією.
Препарат Прілігі призначений для лікування передчасної еякуляції у дорослих чоловіків у віці від 18 до 64 років.
Передчасна еякуляція відбувається, коли вона відбувається під впливом незначної сексуальної стимуляції, незалежно від контролю чоловіка. Це може бути причиною різних проблем, включаючи проблеми у сексуальних відносинах.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Прілігі

Коли не застосовувати препарат Прілігі

• якщо пацієнт має алергію на дапоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта раніше були випадки втрати свідомості;
• якщо у пацієнта раніше була манія (включаючи відчуття надмірної збудливості, розчарування або відсутність логічного мислення) або важка депресія;
• якщо пацієнт приймає: о інгібітори моноамінооксидази (МАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії; о тіоридазин - препарат, що застосовується для лікування шизофренії; о інші препарати, що застосовуються для лікування депресії;

о літій - препарат, що застосовується для лікування біполярного афективного розладу;
о лінезолід - антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
о триптофан - препарат, що полегшує засипання;
о зілля звичайного діуретика - рослинний препарат;
о трамадол - препарат, що застосовується для лікування сильного болю;
о препарати, що застосовуються для лікування мігрені.
Не слід застосовувати препарат Прілігі одночасно з будь-яким з перелічених вище препаратів.
Якщо пацієнт приймав будь-який з перелічених вище препаратів, він повинен чекати 14 днів перед початком застосування препарату Прілігі. Після закінчення застосування препарату Прілігі слід чекати 7 днів перед початком застосування будь-якого з перелічених вище препаратів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату (див. пункт «Прілігі та інші препарати»).
о деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол та ітраконазол (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);
о деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ, зокрема ритонавір, саквінавір, нельфінавір та атазанавір (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);
о деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, зокрема телітроміцин (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);
о нефазодон - препарат, що застосовується для лікування депресії (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);

• якщо пацієнт має помірну або важку хворобу печінки.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-який з перелічених вище пунктів стосується пацієнта. У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Прілігі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта не діагностовано передчасну еякуляцію;
• якщо пацієнт має інші сексуальні проблеми, такі як порушення ерекції;
• пацієнт раніше мав випадки втрати свідомості через низький тиск;
• пацієнт приймає психоактивні речовини, такі як екстазі, ЛСД, наркотики або бензодіазепіни;
• пацієнт вживає алкоголь (див. пункт «Прілігі з їжею, питтям і алкоголем»);
• пацієнт мав психічні проблеми, включаючи депресію, манію (до симптомів якої належать: відчуття надмірної збудливості, дратівливість або відсутність логічного мислення), біполярний афективний розлад (до симптомів якого належать: важкі порушення настрою між манією та депресією) або шизофренію (психічне розлад);
• пацієнт має епілепсію;
• пацієнт раніше мав кровотечі або проблеми з згортанням крові;
• пацієнт має проблеми з нирками;
• пацієнт має або загрожує йому високий внутрішньоочний тиск (глаукома).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування цього препарату лікар повинен провести обстеження, щоб упевнитися, що у пацієнта не відбувається раптове зниження тиску під час зміни позиції з лежачої на стоючу.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прілігі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, наприклад, рослинних препаратів. Прілігі може впливати на дію інших препаратів. Прийом інших препаратів також може впливати на дію Прілігі. Прийом інших препаратів може впливати на максимальну дозу Прілігі, яку пацієнт може прийняти.

Не слід застосовувати Прілігі разом з:

• препаратами, що застосовуються для лікування депресії, званими інгібіторами моноамінооксидази (МАО);
• тіоридазином, що застосовується для лікування шизофренії;
• іншими препаратами, що мають антидепресивну дію;
• літієм - препаратом, що застосовується для лікування біполярного афективного розладу;
• лінезолідом - антибіотиком, що застосовується для лікування інфекцій;
• триптофаном - препаратом, що полегшує засипання;
• зіллям звичайного діуретика - рослинним препаратом;
• трамадолом - препаратом, що застосовується для лікування сильного болю;
• препаратами, що застосовуються для лікування мігрені. Не слід застосовувати Прілігі з будь-яким з перелічених вище препаратів одночасно. Якщо пацієнт приймав будь-який з перелічених вище препаратів, він повинен чекати 14 днів перед початком застосування Прілігі. Після закінчення застосування Прілігі слід чекати 7 днів перед початком застосування будь-якого з перелічених вище препаратів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, зокрема кетоконазолом та ітраконазолом;
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування ВІЛ, зокрема ритонавіром, саквінавіром, нельфінавіром та атазанавіром;
• деякими антибіотиками, що застосовуються для лікування інфекцій, зокрема телітроміцином;
• нефазодоном - препаратом, що застосовується для лікування депресії.

Пацієнти повинні повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з перелічених нижче препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів, окрім депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати, зокрема ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота;
• препарати, що мають антикоагулянтну дію, зокрема варфарин;
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції, такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл, можуть зменшувати артеріальний тиск після зміни позиції на стоючу;
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та болю в грудній клітці (стенокардія) (наприклад, верапаміл та дилтіазем) або гіперплазії передміхурової залози, оскільки ці препарати також можуть зменшувати артеріальний тиск під час зміни позиції на стоючу.
• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, зокрема флуконазол;
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ, зокрема ампернавір, фосампернавір;
• деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, зокрема еритроміцин та кларитроміцин;
• апрепітант - препарат, що застосовується для лікування нудоти. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з перелічених вище пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Прілігі з їжею, питтям і алкоголем

• Не слід пити грейпфрутовий сік протягом 24 годин перед застосуванням цього препарату, оскільки це може привести до збільшення концентрації Прілігі в організмі.
• Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.
• Таблетку слід запити принаймні однією повною склянкою води.
• Під час застосування цього препарату слід уникати вживання алкоголю.
• Вживання алкоголю під час застосування цього препарату може привести до посилення головокружіння, сонливості або сповільнення реакцій.
• Вживання алкоголю під час застосування цього препарату може збільшити ризик травм внаслідок втрати свідомості або інших побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки не повинні застосовувати цей препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, слабкість, труднощі з концентрацією та нечітке бачення. У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів пацієнт повинен уникати керування транспортними засобами та обслуговування небезпечних машин. Дія алкоголю може посилитися у пацієнтів, які приймають цей препарат, що підвищує ризик травм внаслідок втрати свідомості або інших побічних ефектів, які можуть виникнути під час застосування Прілігі з алкоголем.

Прілігі містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Прілігі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Прілігі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 30 мг. Лікар може збільшити дозу до 60 мг.
• Препарат слід застосовувати лише за 1-3 години до початку сексуальної активності.

Не слід приймати цей препарат частіше ніж один раз на 24 години (один раз на добу).

• Таблетки Прілігі слід ковтати цілі, щоб уникнути їхнього гіркого смаку, запиваючи принаймні склянкою води. Таке застосування має на меті запобігти втраті свідомості (див. пункт 4 «Втрати свідомості та низький тиск»).
• Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.
• Цей препарат не слід застосовувати чоловіками у віці до 18 років або у чоловіків у віці 65 років і старших.
• Слід обговорити з лікарем лікування препаратом Прілігі після першого місяця або після 6 доз препарату, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування. Якщо лікування буде продовжено, пацієнт повинен обговорити це з лікарем кожні 6 місяців.

Застосування вищої дози препарату Прілігі, ніж рекомендована

У разі прийняття вищої дози, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнт може відчувати нудоту або можуть виникнути блювоти.

Переривання застосування препарату Прілігі

Слід звернутися до лікаря перед перериванням застосування препарату Прілігі. Можливо виникнення сонливості та головокружіння після припинення застосування цього препарату, навіть якщо препарат не застосовувався щоденно.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити застосування препарату Прілігі та негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли конвульсії (удари);
• у пацієнта виникла втрата свідомості або головокружіння після зміни позиції на стоючу;
• пацієнт спостерігав зміни настрою;
• у пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про заподіяння собі шкоди.

У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів слід припинити застосування препарату Прілігі та негайно звернутися до лікаря.

Втрати свідомості та низький тиск

Прийом цього препарату може привести до втрати свідомості та зниження тиску під час зміни позиції на стоючу. Для зменшення ризику виникнення цього побічного ефекту слід:

• таблетку запити принаймні однією повною склянкою води;
• не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт обезводнений (має недостатню кількість води в організмі). Це може статися, якщо:
• пацієнт не пив нічого протягом останніх 4-6 годин;
• пацієнт тривалий час потить;
• у пацієнта виникла хвороба з високою температурою, діареєю або блювотою.
• якщо пацієнт відчуває, що може втратити свідомість (він відчуває нудоту, головокружіння, відчуття осудності, сплутаність, потіння, порушення серцевого ритму) або якщо виникло відчуття осудності під час прийняття стоючої позиції, пацієнт повинен негайно лігнути так, щоб його голова була нижче тулуба, або сісти з головою між колінами та чекати, поки симптоми не минуть. Таке застосування дозволить уникнути падіння та травми, якщо пацієнт втратить свідомість;
• не слід вставати різко, якщо пацієнт тривалий час сидів або лежав;
• не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти або обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває слабкість під час застосування препарату;
• слід звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату Прілігі виникла втрата свідомості.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 чоловіків):

• головокружіння;
• головний біль;
• нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 чоловіків):

• роздражливість, тривога, збудливість або неспокій;
• оніміння або поколювання;
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції;
• надмірне потіння або раптове червоніння обличчя;
• діарея, запор або виділення газів;
• біль у животі, здуття або блювота;
• проблеми зі сном або дивні сни;
• відчуття втоми, сонливість, зевота;
• закупорення носа (відірванність слизової оболонки носа);
• збільшення артеріального тиску;
• труднощі з концентрацією;
• тремор або розтрясіння;
• ослаблення статевого потягу;
• шум у вухах;
• нечітке бачення;
• нестравність;
• сухість у роті.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 чоловіків):

• втрати свідомості або головокружіння під час зміни позиції на стоючу (див. поради вище);
• зміни настрою, підвищена чутливість та збудливість, або параноя;
• сплутаність, дезорієнтація та відсутність логічного мислення;
• збільшення або сповільнення серцевого ритму;
• втрата статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму;
• ослаблення, спокій, апатія або втома;
• депресія/настрій депресії, розчарування або байдужість;
• відчуття жару, відчуття розтрясіння, відчуття ненормальності або сп'яніння;
• порушення зору, біль у очах або розширення зіниць;
• низький або високий тиск;
• свербіж або холодний пот;
• відчуття кружіння;
• порушення смаку;
• скреготіння зубів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 чоловіків):

• головокружіння, що виникають після фізичного навантаження;
• раптова втрата свідомості;
• раптова потреба у дефекації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прілігі

• Без спеціальних рекомендацій.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке застосування допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прілігі

• Активною речовиною препарату є дапоксетин. Кожна покрита таблетка містить 30 мг або 60 мг дапоксетину у вигляді хлориду.
• Інші компоненти:

о Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
о Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Прілігі та що містить упаковка

• Прілігі 30 мг покриті таблетки мають світло-сірий колір, округлу форму, опуклу, діаметром близько 6,5 мм, з позначенням «30» всередині трикутника на одній стороні.
• Прілігі 60 мг покриті таблетки мають сірий колір, округлу форму, опуклу, діаметром близько 8 мм, з позначенням «60» всередині трикутника на одній стороні.

Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію в паперовій упаковці.
Прілігі 30 мг покриті таблетки: 3, 6 шт.
Прілігі 60 мг покриті таблетки: 1, 2, 3, 6 шт.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH,
Лейпцигська вулиця 7-13, 01097 Дрезден,
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Прілігі
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2021