ПРІЛІГІ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Прілігі 30мг таблетки, покриті оболонкою

дапоксетин

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прілігі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прілігі
3. Як приймати Прілігі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Прілігі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прілігі і для чого він використовується

Прілігі містить активну речовину дапоксетин. Він належить до групи препаратів, званих «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗС). Прілігі також може бути відомий як «урологічний» препарат.

Прілігі подовжує час до еякуляції і може покращити контроль над еякуляцією. Це може зменшити розчарування або занепокоєння щодо швидкості еякуляції.

Прілігі використовується для лікування передчасної еякуляції у дорослих чоловіків у віці від 18 до 64 років.

Передчасна еякуляція відбувається, коли чоловік еякулює з мінімальною статевою стимуляцією і до того, як чоловік цього бажає. Ця ситуація може викликати проблеми у чоловіка і може вплинути на статеві відносини з його партнером.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прілігі

Не приймайте Прілігі

• якщо ви алергічні на дапоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (описані в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або проблеми з серцевим ритмом
• якщо у вас є анамнез синкопів
• якщо у вас є анамнез манії (симптоми, такі як надмірна збудливість, раздражливість або нездатність думати ясно) або важкої депресії
• якщо ви приймаєте:

• Препарати, що використовуються для лікування депресії, звані ІМАО (інгібітори моноамінооксидази)
• Тіоридазин для лікування шизофренії
• Інші препарати для лікування депресії
• Літій — препарат для лікування біполярного розладу
• Лінезолід — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій
• Триптофан — препарат, що допомагає заснути
• Гіперікум перфоратум — препарат на основі рослин
• Трамадол — препарат, що використовується для лікування сильного болю
• Препарати, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Прілігі одночасно з будь-якими з цих препаратів. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Прілігі. Після припинення прийому Прілігі вам потрібно буде чекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який з цих препаратів. Якщо ви не впевнені, що потрібно зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. (див. розділ «Інші препарати та Прілігі»)

• Деякі препарати для лікування грибкових інфекцій, включаючи кетоконазол та ітраконазол (див. розділ «Інші препарати та Прілігі»)
• Деякі препарати для лікування ВІЛ, включаючи ритонавір, саквінавір, нелфінавір та атазанавір (див. розділ «Інші препарати та Прілігі»)
• Деякі антибіотики для лікування інфекцій, включаючи телітроміцин (див. розділ «Інші препарати та Прілігі»)
• Нефазодон — антидепресант (див. розділ «Інші препарати та Прілігі»)

• Якщо у вас є проблеми з печінкою помірної або важкої ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Прілігі, якщо:

• Ви не були діагностовані з передчасною еякуляцією
• Якщо у вас є інші статеві проблеми, такі як еректильна дисфункція
• Якщо у вас є анамнез ортостатичної гіпотензії
• Якщо ви приймаєте наркотики, такі як екстазі, ЛСД, наркотики або бензодіазепіни
• Якщо ви приймаєте алкоголь (див. розділ «Прийом Прілігі з їжею, напоями та алкоголем»)
• Якщо у вас колись були психічні розлади, такі як депресія, манія (симптоми, такі як надмірна збудливість, раздражливість або нездатність думати ясно), біполярний розлад (ці симптоми включають зміни настрою між манією та депресією) або шизофренія (психіатричне захворювання)
• Якщо у вас є епілепсія
• Якщо у вас є анамнез кровотечі або проблем з згортанням крові
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є або мали місце підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, ваш лікар повинен провести тест, щоб переконатися, що ваш тиск не занадто низький, коли ви встаєте.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей або підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Прілігі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта, такі як препарати на основі рослин. Прілігі може взаємодіяти з діями інших препаратів. Також інші препарати можуть взаємодіяти з дією Прілігі. Тому використання інших препаратів може вплинути на максимальну дозу Прілігі, яку ви можете приймати.

Не приймайте Прілігі одночасно з будь-якими з наступних препаратів:

• Препарати для лікування депресії, звані «інгібітори моноамінооксидази» (ІМАО)
• Тіоридазин, що використовується для лікування шизофренії
• Інші препарати для лікування депресії
• Літій — препарат для лікування біполярного розладу

• Лінезолід — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій
• Триптофан — препарат, що допомагає заснути
• Гіперікум перфоратум — препарат на основі рослин
• Трамадол — препарат, що використовується для лікування сильного болю
• Препарати, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Прілігі одночасно з будь-якими з цих препаратів. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Прілігі. Після прийому Прілігі вам потрібно буде чекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який з цих препаратів. Якщо ви не впевнені, що потрібно зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Деякі препарати для лікування грибкових інфекцій, включаючи кетоконазол та ітраконазол
• Деякі препарати для лікування ВІЛ, включаючи ритонавір, саквінавір, нелфінавір та атазанавір
• Деякі антибіотики для лікування інфекцій, включаючи телітроміцин
• Нефазодон — антидепресант.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування психічних розладів, окрім депресії
• Протизапальні препарати нестероїдної природи, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота
• Препарати для розрідження крові, такі як варфарин
• Деякі препарати, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл, оскільки ці препарати можуть знижувати ваш тиск, особливо при встанні.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування високого тиску та болю в грудній клітці (ангіна) (такі як верапаміл та ділтіазем), або збільшення розміру передміхурової залози, оскільки ці препарати також можуть знижувати ваш тиск, особливо при встанні.
• Деякі препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол
• Деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ампернавір та фосампернавір
• Деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як еритроміцин та кларитроміцин
• Апрепітант — препарат, що використовується для лікування нудоти.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Прийом Прілігі з їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте грейпфрутовий сік за 24 години до прийому цього препарату, оскільки це може підвищити концентрацію цього препарату в організмі.
• Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.
• Цей препарат потрібно приймати з至少 одним повним склянкою води.
• Уникайте алкоголю під час прийому цього препарату.
• Ефекти алкоголю, такі як головокружіння, сонливість та сповільнення рухів, можуть посилитися, якщо його приймати з цим препаратом.
• Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може підвищити ризик травми через падіння або інші побічні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння, падіння, труднощі з концентрацією та розмитим зором. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або інші подібні, вам потрібно уникати водіння та використання машин. Ефекти алкоголю можуть посилитися, якщо його приймати з цим препаратом, підвищуючи ризик травми через падіння або інші побічні ефекти.

Прілігі містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Прілігі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Прілігі

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза — 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до 60 мг.
• Прийом препарату тільки за 1-3 години до моменту, коли ви плануєте займатися сексом.
• Не приймайтецей препаратбільше одного разу на добу.
• Проглотіть таблетку цілою, щоб уникнути гіркого смаку, з至少 одним повним склянкою води, що може допомогти зменшити можливість падіння (див. «Падіння та зниження тиску» в розділі 4).
• Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

• Чоловіки молодші 18 років і старші 65 років не повинні приймати цей препарат.

• Поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити, чи підходить продовжувати лікування Прілігі після перших 4 тижнів лікування або після 6 доз. Якщо ви продовжите, вам потрібно буде відвідувати лікаря для обговорення至少 раз на 6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Прілігі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Ви можете відчувати головокружіння або нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20

Якщо ви припинили лікування Прілігі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату. Ви можете мати проблеми зі сном та головокружінням, коли припините приймати Прілігі, хоча не приймали його щоденно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Прілігі та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо:

• Ви відчуваєте напади (конвульсії)
• Ви падаєте або відчуваєте головокружіння, коли встаєте
• Ви відчуваєте зміни настрою
• У вас є будь-які суїцидальні думки або думки про самопошкодження.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат та зверніться до вашого лікаря негайно.

Падіння та зниження тиску

Цей препарат може викликати падіння або зниження тиску, коли ви встаєте. Для уникнення цього:

• Прийом препарату з至少 одним повним склянкою води.
• Не приймайте препарат, якщо ви відчуваєте себе депривованим (не маєте достатньо води в організмі).

Це може статися, якщо:

• Ви не пили нічого за останні 4-6 годин.
• Ви довго потіли.
• Ви були хворі з високою температурою, діареєю або нудотою.

• Якщо ви відчуваєте, що падаєте (відчуваєте нудоту, головокружіння, запаморочення, розмиту свідомість, потіння або аномальний серцевий ритм) або відчуваєте головокружіння, коли встаєте, негайно лягайте так, щоб ваша голова була нижче решти тіла, або сідайте з головою між колінами, поки не почуватиметеся краще. Це допоможе уникнути падіння та травми, якщо ви падаєте.
• Не встайте швидко, якщо ви сиділи або лежали тривалий час.
• Коли приймаєте цей препарат, не водьте транспортні засоби або не використовуйте жодних інструментів чи машин, якщо відчуваєте, що падаєте.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви падаєте, коли приймаєте цей препарат.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 пацієнта з 10):

• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 пацієнта з 10):

• Чуття роздратування, тривоги, збудливості або нервозності
• Оніміння або поколювання
• Труднощі з досягненням ерекції або її підтриманням
• Надмірне потіння або червоніння
• Діарея, запор або гази в кишечнику
• Біль в животі, набухання або нудота
• Проблеми зі сном або аномальні сни
• Змучення або сонливість, зевання
• Закладення носа (конгестія носа)
• Збільшення тиску
• Труднощі з концентрацією
• Тремори або дрожання
• Зниження статевого потягу
• Шум у вухах
• Розмитий зір
• Диспепсія
• Сухість у роті.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 пацієнта з 100):

• Падіння або головокружіння після встання (див. попередні рекомендації)
• Зміни настрою, ейфорія або параноя
• Замішання, дезорієнтація або труднощі з ясним мисленням
• Уповільнення або нерегулярність серцевого ритму або збільшення частоти серцевих скорочень
• Втрата статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму
• Чуття слабкості, седації, летаргії або втоми
• Депресія, нервозність або байдужість
• Загрівання, відчуття напруження, аномального або сп'яніння
• Проблеми з зором, біль в очах або розширення зіниць
• Зниження або підвищення тиску
• Свербження або холодний пот
• Вертіго
• Аномальний смак
• Скрегіння зубів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 пацієнта з 1000):

• Головокружіння після фізичних вправ
• Раптова сонливість
• Терміновість дефекації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прілігі

• Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріліджі

Активний інгредієнт - дапоксетин. Кожна таблетка містить 30 мг дапоксетину у вигляді гідрохлориду дапоксетину.

Інші компоненти:

• Ядро таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Пріліджі та розмір упаковки

• Таблетки з покриттям 30 мг мають світло-сірий колір, круглу форму, опуклу, діаметром приблизно 6,5 мм, з написом "30" всередині трикутника на одному боці.

Таблетки поставляються в блистері по 1, 2, 3 та 6 таблеток з покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Менарині, С.А.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Відповідальний за виробництво

Менарині - Фон Гейден ГмбХ, Лейпцизька вулиця 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Пріліджі

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/