Ацтігра

Перед прийомом ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом!

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Актігра, 25 мг, плівкові таблетки

Актігра Форте, 50 мг, плівкові таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до пакування перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке ліки Актігра та Актігра Форте і для чого вони застосовуються
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте
• 3. Як застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Актігра та Актігра Форте
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке ліки Актігра та Актігра Форте і для чого вони застосовуються

Ліки Актігра та Актігра Форте містять активну речовину силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Ліки діють шляхом посилення розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Актігра та Актігра Форте допомагають досягти ерекції лише під умовою попереднього статевого збудження.
Ліки Актігра та Актігра Форте застосовуються для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Це нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте

Коли не застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки цієї групи. Ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів

ангіни пекторіс („біль у грудній клітці”). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це лік, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Актігра та Актігра Форте, посилюють дію ріоцігвату, який знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо у пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо у пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (так званої НАІОН).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Актігра або Актігра Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії серпоподібних еритроцитів (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкозу (злоякісне захворювання крові), мієломи (злоякісне захворювання кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення функції серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової хвороби або порушення згортання крові (такі як гемофілія).
• Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування ліків Актігра або Актігра Форте та негайно звернутися до лікаря.

Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції.
Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (АПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Ліків Актігра та Актігра Форте не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Ліки Актігра та Актігра Форте не призначені для жінок.
Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу вище 25 мг силденафілу (не повинні застосовувати лік Актігра Форте).

Діти та підлітки

Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати у осіб віком нижче 18 років.

Лік Актігра та Актігра Форте та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Актігра та Актігра Форте можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, які застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття ліків Актігра або Актігра Форте та годину їх прийняття.
Не слід приймати лік Актігра або Актігра Форте одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати лік Актігра або Актігра Форте, якщо пацієнт приймає ліки групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування ангіни пекторіс („біль у грудній клітці“).
Не слід застосовувати лік Актігра або Актігра Форте, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийняття ліків групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV, перед прийняттям ліків слід проконсультуватися з лікарем; у такому випадку рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг - лік Актігра).
У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням тиску крові під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно лік Актігра або Актігра Форте та ліки альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття ліків Актігра або Актігра Форте. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого ліків альфа-адренолітичної групи перед початком застосування ліків Актігра або Актігра Форте. Лікар може вирішити про застосування меншої початкової дози (25 мг - лік Актігра).
У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску крові (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення оmdlення) слід насамперед лігти або сісти та чекати до проходження симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, перехрестя ніг.
Не слід уникати швидкого вставання або сідання.
Якщо пацієнт застосовує ліки, які містять сакубітрил з валсартаном (які застосовуються для лікування серцевої недостатності), слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Актігра та Актігра Форте з їжею, питтям та алкоголем

Лік Актігра або Актігра Форте можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак, прийняття ліків Актігра або Актігра Форте під час вживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії ліків.
Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків Актігра або Актігра Форте не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки Актігра та Актігра Форте не призначені для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Актігра та Актігра Форте можуть викликати головокружіння та порушення зору.
Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки Актігра та Актігра Форте.
Лік Актігра та Актігра Форте містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна зaleцену одиницю дозування, тобто лік вважається „вільним від натрію“.

3. Як застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте

Ці ліки завжди слід приймати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 25 мг силденафілу - лік Актігра.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, які містять силденафіл у дозі 50 мг або вищій, рекомендована доза становить 50 мг - лік Актігра Форте. В іншому разі лік Актігра Форте у дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденафілу у дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування ліків, які містять силденафіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, достатньої для статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.

Ліків Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати лік Актігра та Актігра Форте одночасно з іншими ліками, які містять силденафіл, у тому числі таблетками, які містять силденафіл та розчиняються у ротовій порожнині.
Лік Актігра або Актігра Форте слід прийняти за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія ліків Актігра або Актігра Форте є quá сильною або quá слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Актігра та Актігра Форте дозволяють досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків Актігра або Актігра Форте, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо лік прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття ліків Актігра або Актігра Форте не відбулося ерекції або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Актігра та Актігра Форте

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені.
Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано у листку-вкладishi для пацієнта.

Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття ліків Актігра або Актігра Форте та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, уст або горла.
• Болі у грудній клітці - виникають не надто частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього:
• слід прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати, для полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко
• Важкі реакції шкіри - виникають рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Напади падучої хвороби або судом - виникають рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у голові.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, порушення зору, набряк носа, головокружіння.
Не надто часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка шкіри, подразнення очей, набряк очей, біль у очах, бачення з кольоровим сяйвом, нудота, чутливість до світла, сльозотеча очей, кохання серця, швидке биття серця, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, болі у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звоніння у вухах, сухість у ротовій порожнині, набряк або непрохідність носових проходів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та набряк носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів): оmdlenia, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне биття серця, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku у горлі, оніміння уст, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення чутливості у очах, набряк очей або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обвонів навколо джерел світла, розширення зіниці, порушення забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення ліків, які містять силденафіл, до обігу рідко реєструвалися випадки нестабільної ангіни (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийняття ліків, які містять силденафіл. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням ліків Актігра або Актігра Форте.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані у листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 27
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206-96-60
Факс: +38 (044) 206-96-61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також підвіному, відповідальному за лікарський засіб.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Актігра та Актігра Форте

Лік слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паперовій коробці після EXP:
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містять ліки Актігра та Актігра Форте

• Активною речовиною ліків є силденафіл. Актігра, 25 мг Кожна плівкова таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).

Актігра Форте, 50 мг
Кожна плівкова таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: Вапняний гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію
• Плівкова оболонка: Гіпромелоза 6 мПа·с, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, тальк, індіго кармін (Е132), лак

Як виглядають ліки Актігра та Актігра Форте та що містять пакування

Актігра, 25 мг
Плівкові таблетки Актігра, 25 мг є синіми, подовжніми, двовипуклими, шириною 5,1 мм ± 0,5 мм та довжиною 10,2 мм ± 1,0 мм, з витиснутим написом „25“ з одного боку.
Доступні пакування
Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги та ПВХ у паперовій коробці, які містять по 2, 4 або 8 плівкових таблеток.
Актігра Форте, 50 мг
Плівкові таблетки Актігра Форте, 50 мг є синіми, подовжніми, двовипуклими, шириною 7,7 мм ± 0,8 мм та довжиною 12,9 мм ± 1,3 мм, з витиснутим написом „50“ з одного боку.
Доступні пакування
Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги та ПВХ у паперовій коробці, які містять по 2 або 4 плівкові таблетки.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Підвідомчий та виробник

Підвідомчий
Біофарм ПрАТ
вул. Валянська, 13
61101 Харків
Тел. +38 (057) 752-40-40
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія
Біофарм ПрАТ
вул. Валянська, 13
61101 Харків

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш: 15.04.2025