УРОНЕФРЕКС 250 мг КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Уромітексан 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

мезна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовуватицей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Уромітексан 100 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Уромітексан 100 мг/мл
3. Як використовувати Уромітексан 100 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уромітексану 100 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уромітексан 100 мг/мл і для чого він використовується

Уромітексан містить активну речовину мезну. Це детоксикаційний агент для антинеопластичного лікування.

Уромітексан використовується для профілактики уротелійної токсичності, включаючи геморагічну цистит (запалення сечового міхура з присутністю крові в сечі), мікрогематурію та макрогематурію у пацієнтів, які лікуються оксазафосфоринами (іфосфамідом, циклофосфамідом) у дозах, які вважаються уротоксичними.

Коректор циститу при терапії цитостатиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку).

Іфосфамід та циклофосфамід можуть викликати пошкодження слизової оболонки сечового міхура. Це пошкодження може проявлятися як кров у сечі. Якщо є дуже малі кількості крові (мікрогематурія), вони можуть бути невидимими, тому ваш лікар або медсестра проведуть аналіз сечі за допомогою "палочки" або мікроскопа, щоб перевірити, чи є кров.

Якщо з'являється значна кількість крові в сечі (макрогематурія), ви будете це помічати, оскільки сеча буде червоного кольору, і можливо, іноді ви будете бачити згустки крові в ній.

Уромітексан 100 мг/мл захищає слизову оболонку сечового міхура від пошкоджень, викликаних іфосфамідом та циклофосфамідом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Уромітексан 100 мг/мл

Не використовуйте Уромітексан 100 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб.

Вам не буде введено Уромітексан, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Уромітексан, якщо у вас є будь-яка автоімунна хвороба, така як:

• ревматоїдний артрит
• системний червоний вовчак (також називається лупус або СЧВ)
• будь-яка інша автоімунна хвороба, при якій імунна система організму атакує себе.

Якщо у вас є автоімунна хвороба, ви маєте більший ризик розвитку гіперчутливості, такої як реакції на шкірі та слизових оболонках різного ступеня та тяжкості, запалення місцевої тканини, кон'юнктивіт, гіпотонія (зниження артеріального тиску) у поєднанні з циркуляторними реакціями та збільшенням частоти серцевих скорочень (більше 100 ударів на хвилину), збільшення частоти дихання, збільшення артеріального тиску, м'язові болі та тимчасове збільшення деяких показників функції печінки. Тому захист сечового тракту мезною повинен проводитися лише після аналізу ризику та під суворим медичним наглядом.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Уромітексан не запобігає геморагічній циститі у всіх пацієнтів, тому повинні проводитися відповідні контролювання.

Плідність сечі повинна бути достатньою - 100 мл на годину, як це потрібно для лікування оксазафосфоринами (іфосфамідом, циклофосфамідом) (див. розділ 3. Як використовувати Уромітексан 100 мг/мл).

Пацієнти похилого віку( старші 65 років)

Доза для пацієнта похилого віку повинна бути обрана з урахуванням можливих порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань або інших лікарських засобів.

Відношення оксазафосфорину до мезни повинно залишатися без змін (див. розділ 3. Як використовувати Уромітексан 100 мг/мл).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Уромітексану у пацієнтів педіатричного віку (молодше 16 років) не встановлені в клінічних дослідженнях. Однак у медичній літературі згадується використання мезни у пацієнтів педіатричного віку.

Використання Уромітексану 100 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Уромітексан 100 мг/мл вводиться разом з іфосфамідом та циклофосфамідом. Він не реагує з цими лікарськими засобами, і не відомо, щоб він реагував з іншими.

Уромітексан 100 мг/мл також не впливає на антинеопластичну ефективність інших цитостатиків (лікарських засобів проти раку, таких як адріаміцин, БСНУ (кармустин), метотрексат, вінкристин) або на терапевтичний ефект інших лікарських засобів, таких як глікозиди дигіталісу (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ВикористанняУромітексану 100 мг/мліз харчовими продуктами та напоями

Харчування не впливає на абсорбцію та виділення сечі Уромітексану 100 мг/мл.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується вводити Уромітексан 100 мг/мл під час вагітності або лактації. Лікар повинен ретельно зважити потенційні ризики та вигоди для кожної пацієнтки окремо перед призначенням Уромітексану 100 мг/мл.

Вагітність, фертильність та лактація зазвичай є протипоказами для лікування цитостатиками (лікарськими засобами проти раку), тому Уромітексан 100 мг/мл навряд чи буде використовуватися в цих обставинах. У разі, якщо окрема пацієнтка може перебувати на терапії оксазафосфоринами (іфосфамідом та циклофосфамідом) під час вагітності, Уромітексан 100 мг/мл повинен бути введений пацієнтці.

Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів ембріотоксичних або тератогенних ефектів мезни.

Не годуйте грудьми під час лікування цими лікарськими засобами.

Лабораторні дослідження

Іфосфамід та циклофосфамід можуть викликати пошкодження слизової оболонки сечового міхура. Це пошкодження може проявлятися як кров у сечі. Якщо є дуже малі кількості крові, вони можуть бути невидимими, тому ваш лікар або медсестра регулярно проведуть аналіз сечі за допомогою "палочки" або мікроскопа, щоб перевірити, чи є кров.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є будь-яке інше дослідження з "тест-стріпом", оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати. Ці дослідження з "тест-стріпом" можуть проводитися у крові або сечі та виявляти певні хімічні речовини, присутні у крові, так звані "кетони", або червоні кров'яні клітини у сечі.

Лікування Уромітексаном може давати хибно позитивні результати деяких лабораторних досліджень.

Керування транспортними засобами та використання машин

Деякі з побічних ефектів лікування Уромітексаном 100 мг/мл можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Ваш лікар вирішить, чи безпечно для вас це робити.

Уромітексан 100 мг/млміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл. Це повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати Уромітексан 100 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Уромітексан 100 мг/мл використовується у вигляді ін'єкції, яку вам буде введено лікарем або медсестрою.

Повинні бути введені достатні кількості Уромітексану 100 мг/мл для захисту пацієнта від уротоксичних ефектів іфосфаміду або циклофосфаміду. Ваш лікар вирішить кількість та частоту введення, необхідні залежно від дози іфосфаміду або циклофосфаміду, яку ви отримуєте.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні пити достатню кількість рідини щодня для підтримки виділення сечі (діурезу) на рівні 100 мл на годину, що допоможе захистити ваш сечовий міхур. Ви повинні мочитися нормально, коли це потрібно. Не намагайтесь змінити свій звичайний режим.

Ваш лікар вирішить кількість лікарського засобу, необхідного вам, та коли це потрібно. Слідуйте точно його інструкціям.

Доза залежить від:

• дози та часу вашого лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, а також того, чи отримуєте ви їх у вигляді таблеток або ін'єкцій
• чи ви страждаєте від інфекцій сечового тракту (інфекцій сечового міхура)
• чи ви раніше мали ознаки пошкодження сечового міхура до початку лікування іфосфамідом або циклофосфамідом
• чи ви отримували радіотерапію біля сечового міхура.

Тривалість лікування повинна бути рівною тривалості лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, плюс час, необхідний для того, щоб концентрація сечі метаболітів іфосфаміду або циклофосфаміду зменшилася до нетоксичних рівнів, що зазвичай відбувається протягом 8-12 годин після закінчення лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, але може варіюватися залежно від режиму оксазафосфорину (іфосфаміду або циклофосфаміду).

Виділення сечі повинно підтримуватися на рівні 100 мл/год (як це потрібно для лікування іфосфамідом або циклофосфамідом) та повинно бути моніторовано на наявність гематурії (крові у сечі) та протеїнурії (білка у сечі) протягом усього періоду лікування.

Графік введення мезни повинен повторюватися щодня, коли ви отримуєте оксазафосфорин.

Якщо доза іфосфаміду або циклофосфаміду змінюється, доза мезни також повинна бути змінена для підтримки співвідношення між цими лікарськими засобами.

Приклад дозування:

Коли оксазафосфорин вводиться у вигляді болюсної ін'єкції:Уромітексан 100 мг/мл вводиться одночасно за допомогою ін'єкції тривалістю 15-30 хвилин у дозі 20% маси/маси (м/м) оксазафосфорину. Повторюйте ту саму дозу Уромітексану 100 мг/мл після 4 та 8 годин. Загальна доза мезни становить 60% маси/маси (м/м) дози оксазафосфорину.

Приклад дозування

Повторюйте цю дозування щоразу, коли використовуються цитотоксичні агенти.

Використання у дітей та підлітків

Діти зазвичай мочаться частіше, ніж дорослі, тому може знадобитися скоротити інтервал між дозами та/або збільшити кількість окремих доз.

Якщо ви отримали більшеУромітексану 100 мг/мл,ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

У разі передозування ви можете розвинути симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі/коліка, діарея, головний біль, втома, біль у суглобах та кінцівках, висип, червоність, гіпотонія, повільний серцевий ритм (брадикардія), швидкий серцевий ритм (тахікардія), оніміння (парестезія), гарячка та свистіння (бронхоспазм).

Не існує відомого антидоту для передозування мезною.

Якщо це трапиться, введення лікарського засобу буде зупинено негайно, та ви отримаєте лікування симптомів.

Малоймовірно, що ви отримаєте більше Уромітексану 100 мг/мл, ніж потрібно, оскільки його буде вводити кваліфікована особа.

Якщо ви пропустили прийомУромітексану 100 мг/мл

Це дуже важливо використовувати Уромітексан 100 мг/мл саме так, як ваш лікар сказав. Ці часові інтервали були обережно розрахованими для забезпечення повного захисту сечового міхура від пошкоджень.

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Вам не буде введено подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняУромітексаном 100 мг/мл

Ваш лікар вирішить, коли припинити лікування Уромітексаном.

Не припиняйте лікування Уромітексаном без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Уромітексану 100 мг/мл:

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з використанням Уромітексану 100 мг/мл, включають: головний біль, реакції на місці ін'єкції, біль у животі/коліки, головокружіння, сонливість/спання, гарячка, висип, діарея, нудота, червоність і симптоми грипу.
• Найбільш серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням Уромітексану 100 мг/мл, включають: синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз (хвороби шкіри), анафілаксія і синдром DRESS (алергічна реакція на лікарські засоби, характеризується висипом, гарячкою та ураженням різних органів, таких як нирки та печінка).
• Рідше також може викликати щось подібне до алергічної реакції. Ознаки можуть включати висип, кропив'янку, свербіж шкіри, пухирі у роті або на шкірі, раптове падіння артеріального тиску (чуття головокружіння), частіше серцебиття та зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути викликані іфосфамідом або циклофосфамідом замість Уромітексану 100 мг/мл, оскільки вони завжди приймаються разом.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Кров і лімфатична система

• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження кількості клітин у крові:
• • зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія),
  • зниження кількості білих клітин крові (лейкопенія, лімфопенія),
  • збільшення кількості еозинофілів (тип білих клітин, вироблених у кістковому мозку) як у крові, так і в тканинах організму (еозінофілія); і тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Метаболізм і харчування

• зниження апетиту

Психіатричні розлади

• безсоння, кошмари

Імунна система

• алергічні реакції (гіперчутливість) або швидкі алергічні реакції (анафілаксія)

Нервова система

• головний біль
• затуманення
• сонливість/спання
• чуття поколювання, печіння, паління, колючі відчуття (парестезія)
• незвичайна або патологічна чутливість шкіри чи окремого відчуття до стимуляції (гіперестезія)
• тимчасова втрата свідомості та тону м'язів (синкоп)
• зниження відчуття дотику чи окремого відчуття, або часткова втрата чутливості до сенсорних стимулів (гіпостезія)
• порушення уваги
• конвульсії

Очі

• розмите зір, зниження або втрата зору
• запалення очей (кон'юнктивіт)
• збільшення навколо очей (перIORбітальний едем)

Серце і кровообіг

• червоність
• анормальний електрокардіограма
• анормальний ритм серця (пальпітації)
• швидкий ритм серця (тахікардія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія)

Легені

• затруднення дихання або свистіння (бронхоспазм)
• закладення носа
• кашель
• гострий біль при вдиханні (плевритичний біль)
• сухість у роті
• затруднення дихання (диспное)
• больові відчуття в горлі
• носова кровотеча (епістаксис)
• затруднення дихання
• зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія, зниження насичення киснем)
• швидке дихання (тахіпное)
• кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень чи дихальних шляхів (гемоптиз)

Травна система

• біль у животі/коліки
• нудота
• вомота
• діарея
• ірритація слизової оболонки
• палючий біль
• запор
• кровотеча з десен (гінгівна кровотеча)
• запалення слизової оболонки рота, включаючи виразки (стоматит)
• поганий смак

Печінка

• стані, які викликають запалення печінки, що може викликати жовтушність шкіри чи білого очного яблука (жовтяниця), втрату ваги та загальне нездоров'я (гепатит)
• збільшення рівня певних білків, вироблених печінкою, званих ферментами. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки їх наявності.

Шкіра і підшкірна клітковина

• висип
• свербіж
• збільшення потовиділення або потіння, що перевищує необхідне для регулювання температури тіла (гіпергідроз)
• стані, які загрожують життю, викликаючи висип, виразки, біль у горлі, гарячку, кон'юнктивіт, відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• свербіж, висип червоного кольору, який може розвинутися на афтах (еритема мультиформе, еритема)
• реакція гіперчутливості до лікарських засобів, характеризується висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та ураженням внутрішніх органів (висип з еозінофілією та системними симптомами)
• виразки та/або пухирі (мукокутані, слизова оболонка рота, вульвовагінальна, аноектальна)
• збільшення глибоких шарів шкіри через накопичення рідини (ангіоневротичний едем)
• ураження, які повторюються в одній і тій же зоні, коли приймається той самий лікарський засіб (фіксований ексантем)
• висип
• фотодистрибутивний висип
• висип на шкірі червоного кольору, кропив'янка та свербіж (уртикарний висип)
• чуття паління

М'язово-сkeletalна система та сполучна тканина

• біль у м'язах (міалгія) або біль у суглобах (артралгія).
• біль у спині
• чуття нездоров'я в верхніх чи нижніх кінцівках (біль у кінцівках)
• біль у щелепі

Нирки та сечова система

• біль при сечовипусканні (дизурія)
• гостра ниркова недостатність

Загальні розлади та порушення в місці введення

• зміна зовнішнього вигляду шкіри та подразнення в місці ін'єкції чи інфузії
• біль у грудній клітці
• гарячка, озноб
• симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, гарячка, озноб, біль у суглобах та м'язах, слабкість, втома
• збільшення тканин, зазвичай у нижніх кінцівках, через накопичення рідини (периферичний едем)
• запалення обличчя (фасціальний едем)
• втома
• реакції в місці інфузії (тромбофлебіт, подразнення)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уромітексану 100 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте упаковку в зовнішній обгортці.

Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок та якщо упаковка не пошкоджена.

Розчин повинен бути введений негайно після відкриття ампули.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уромітексану 100 мг/мл

Активний інгредієнт - мезна. Кожна ампула по 4 мл містить 400 мг мезни, а кожна ампула по 10 мл містить 1000 мг мезни.

Інші компоненти: едетат натрію, гідроксид натрію, азот і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Уромітексан 100 мг/мл - стерильний, прозорий та безбарвний розчин, який поставляється в скляних ампулах місткістю 5 мл (містять 4 мл розчину) або 10 мл (містять 10 мл розчину).

Ампули упаковані в пластикову подушку всередині картонної коробки.

Кожна коробка містить 5 або 10 ампул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Baxter Oncology, GmbH

Kantstrasse, 2 -33790 -Halle/Westfalen-

Німеччина

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/