Пріліги

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Прілігі, 30 мг, покриті таблетки

Прілігі, 60 мг, покриті таблетки

Дапоксетин

Перед використанням препарату зверніться до лікаря, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Прілігі та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Прілігі
• 3. Як використовувати препарат Прілігі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прілігі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Прілігі та для чого він призначений

Препарат Прілігі містить активну речовину дапоксетин і належить до групи препаратів, званих «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС). Прілігі також може бути відомий як «урологічний» препарат.
Препарат Прілігі подовжує час, необхідний для еякуляції, та допомагає підтримувати контроль над еякуляцією.
Це може зменшити відчуття розчарування та депресії, викликані передчасною еякуляцією.
Препарат Прілігі призначений для лікування передчасної еякуляції у дорослих чоловіків у віці від 18 до 64 років.
Передчасна еякуляція відбувається, коли вона відбувається під впливом незначної сексуальної стимуляції, незалежно від контролю чоловіка. Це може бути причиною різних проблем, включаючи проблеми у сексуальних відносинах.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Прілігі

Коли не використовувати препарат Прілігі

• якщо пацієнт має алергію на дапоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта були випадки втрати свідомості в минулому;
• якщо у пацієнта виникла раніше манія (включаючи відчуття надмірної збудливості, розгальмування або відсутність можливості логічного мислення) або важка депресія;
• якщо пацієнт приймає: о інгібітори моноамінооксидази (МАО) - препарати, що використовуються для лікування депресії; о тіоридазин - препарат, що використовується для лікування шизофренії; о інші препарати, що використовуються для лікування депресії;

о літій - препарат, що використовується для лікування біполярного афективного розладу;
о лінезолід - антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
о триптофан - препарат, що полегшує засипання;
о зілля діуретика звичайного - лікарський трав'яний препарат;
о трамадол - препарат, що використовується для лікування сильного болю;
о препарати, що використовуються для лікування мігрені.
Не слід використовувати препарат Прілігі одночасно з будь-яким з перелічених вище препаратів.
Якщо пацієнт приймав будь-який з перелічених вище препаратів, він повинен дочекатися 14 днів перед початком прийому препарату Прілігі. Після закінчення прийому препарату Прілігі слід дочекатися 7 днів перед початком прийому будь-якого з перелічених вище препаратів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату (див. пункт «Прілігі та інші препарати»).
о деякі препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол та ітраконазол (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);
о деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, зокрема ритонавір, саквінавір, нельфінавір та атаzanавір (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);
о деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, зокрема телітоміцин (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);
о нефазодон - препарат, що використовується для лікування депресії (див. пункт «Прілігі та інші препарати»);

• якщо пацієнт має помірну або важку хворобу печінки.

Не слід використовувати цей препарат, якщо будь-який з перелічених вище пунктів стосується пацієнта. У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком прийому Прілігі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта не діагностовано передчасну еякуляцію;
• якщо пацієнт має інші сексуальні проблеми, такі як порушення ерекції;
• пацієнт мав у минулому випадки втрати свідомості через низький тиск;
• пацієнт приймає психоактивні речовини, такі як екстазі, ЛСД, наркотики або бензодіазепіни;
• пацієнт вживає алкоголь (див. пункт «Прілігі з їжею, питтям та алкоголем»);
• пацієнт мав психічні проблеми, включаючи депресію, манію (до симптомів якої належать: відчуття надмірної збудливості, дратівливість або відсутність можливості логічного мислення), біполярний афективний розлад (до симптомів якого належать: важкі порушення настрою між манією та депресією) або шизофренію (психічне розлад);
• пацієнт має епілепсію;
• пацієнт мав у минулому кровотечі або проблеми з згортанням крові;
• пацієнт має проблеми з нирками;
• пацієнт має або загрожує йому високий тиск ока (глаукома).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Перед початком прийому цього препарату лікар повинен провести обстеження, щоб переконатися, що у пацієнта не відбувається раптове зниження тиску під час зміни положення з лежачого на стоячий.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прілігі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, наприклад, лікарських трав'яних препаратів. Прілігі може впливати на дію інших препаратів. Прийом інших препаратів також може впливати на дію Прілігі. Прийом інших препаратів може впливати на максимальну дозу Прілігі, яку пацієнт може прийняти.

Не слід використовувати Прілігі разом з:

• препаратами, що використовуються для лікування депресії, званими інгібіторами моноамінооксидази (МАО);
• тіоридазином, що використовується для лікування шизофренії;
• іншими препаратами, що мають антидепресивну дію;
• літієм - препаратом, що використовується для лікування біполярного афективного розладу;
• лінезолідом - антибіотиком, що використовується для лікування інфекцій;
• триптофаном - препаратом, що полегшує засипання;
• зіллям діуретика звичайного - лікарським трав'яним препаратом;
• трамадолом - препаратом, що використовується для лікування сильного болю;
• препаратами, що використовуються для лікування мігрені. Не слід використовувати Прілігі з будь-яким з перелічених вище препаратів одночасно. Якщо пацієнт приймав будь-який з перелічених вище препаратів, він повинен дочекатися 14 днів перед початком прийому Прілігі. Після закінчення прийому Прілігі слід дочекатися 7 днів перед початком прийому будь-якого з перелічених вище препаратів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
• деякими препаратами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, зокрема кетоконазолом та ітраконазолом;
• деякими препаратами, що використовуються для лікування ВІЛ, зокрема ритонавіром, саквінавіром, нельфінавіром та атаzanавіром;
• деякими антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій, зокрема телітоміцином;
• нефазодоном - препаратом, що використовується для лікування депресії.

Пацієнти повинні повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з перелічених нижче препаратів:

• препарати, що використовуються для лікування інших психічних розладів, крім депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати, зокрема ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота;
• препарати, що мають антикоагулянтну дію, зокрема варфарин;
• деякими препаратами, що використовуються для лікування порушення ерекції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл, які можуть зменшувати артеріальний тиск під час зміни положення на стоячий;
• деякими препаратами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та болю в грудній клітці (стенокардії) (як верапаміл та ділтіазем) або гіпертрофії передміхурової залози, оскільки ці препарати також можуть зменшувати артеріальний тиск під час зміни положення на стоячий.
• деякими препаратами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, зокрема флуконазолом;
• деякими препаратами, що використовуються для лікування ВІЛ, зокрема ампернавіром, фосампернавіром;
• деякими антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій, зокрема еритроміцином та кларитроміцином;
• апрепітантом - препаратом, що використовується для лікування нудоти. Якщо пацієнт не впевнений, чи будь-який з перелічених вище пунктів стосується його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Прілігі з їжею, питтям та алкоголем

• Не слід пити грейпфрутовий сік протягом 24 годин перед прийомом цього препарату, оскільки це може привести до збільшення концентрації Прілігі в організмі.
• Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.
• Таблицю слід запити принаймні однією повною склянкою води.
• Під час прийому цього препарату слід уникати вживання алкоголю.
• Прийом цього препарату з алкоголем може привести до посилення головокружіння, сонливості або сповільнення реакції.
• Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може збільшити ризик травм внаслідок втрати свідомості або інших побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки не повинні приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, слабкість, труднощі з концентрацією та нечітке бачення. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен уникати керування транспортними засобами та обслуговування небезпечних машин. Дія алкоголю може посилитися у пацієнтів, які приймають цей препарат, що збільшує ризик травм внаслідок втрати свідомості або інших побічних ефектів, які виникають під час прийому Прілігі з алкоголем.

Прілігі містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Прілігі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Прілігі

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 30 мг. Лікар може збільшити дозу до 60 мг.
• Препарат слід приймати тільки за 1-3 години до початку сексуальної активності.

Не слід приймати цей препарат частіше ніж один раз на 24 години (один раз на добу).

• Таблицю Прілігі слід проковтнути цілою, щоб уникнути її гіркого смаку, запиваєм принаймні склянкою води. Таке прийом має на меті запобігти втраті свідомості (див. пункт 4 «Втрата свідомості та низький тиск»).
• Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.
• Цей препарат не повинен прийматися чоловіками у віці до 18 років або у віці 65 років і старше.
• Слід обговорити з лікарем питання лікування препаратом Прілігі після першого місяця або після 6 доз препарату, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування. Якщо лікування буде продовжено, пацієнт повинен обговорити це з лікарем кожні 6 місяців.

Використання більшої дози препарату Прілігі, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнт може відчувати нудоту або виникнути блювота.

Переривання прийому препарату Прілігі

Слід звернутися до лікаря перед припиненням прийому препарату Прілігі. Можливе виникнення сонливості та головокружіння після припинення прийому цього препарату, навіть якщо препарат не приймався щоденно.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Слід припинити прийом препарату Прілігі та негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли судоми (конвульсії);
• у пацієнта виникла втрата свідомості або головокружіння після зміни положення на стоячий;
• пацієнт спостерігав зміни настрою;
• у пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про самопошкодження.

У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів слід припинити прийом препарату Прілігі та негайно звернутися до лікаря.

Втрата свідомості та низький тиск

Прийом цього препарату може привести до втрати свідомості та зниження тиску під час зміни положення на стоячий. Для зменшення ризику виникнення цього ефекту слід:

• таблицю запити принаймні однією повною склянкою води;
• не приймати цей препарат, якщо пацієнт обезводнений (має недостатню кількість води в організмі). Це може статися, якщо:
• пацієнт не пив нічого протягом останніх 4-6 годин;
• пацієнт тривалий час потить;
• у пацієнта виникла хвороба з високою температурою, діареєю або блювотою.
• якщо пацієнт відчуває, що може втратити свідомість (виникають нудота, головокружіння, відчуття осудності, запаморочення, потіння, порушення ритму серця) або якщо виникає відчуття осудності під час прийому положення стоячи, пацієнт повинен негайно лягти так, щоб його голова була нижче тулуба, або сісти з головою між колінами та дочекатися, поки симптоми не пройдуть. Таке прийом дозволить уникнути падіння та травми, якщо виникає втрата свідомості;
• не слід раптово вставати, якщо пацієнт тривалий час сидів або лежав;
• не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти або обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває слабкість під час прийому препарату;
• слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Прілігі виникла втрата свідомості.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 чоловіків):

• головокружіння;
• головний біль;
• нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 чоловіків):

• розгальмування, тривога, збудливість або невроз;
• оніміння або поколювання;
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції;
• надмірне потіння або раптове червоніння обличчя;
• діарея, запор або метеоризм;
• біль у животі, здуття або блювота;
• проблеми зі сном або дивні сни;
• відчуття втоми, сонливість, зевота;
• закупорення носа (відечність слизової оболонки носа);
• збільшення артеріального тиску;
• труднощі з концентрацією;
• тремор або розтрясіння;
• ослаблення статевого потягу;
• шум у вухах;
• нечітке бачення;
• нудота;
• сухість у роті.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 чоловіків):

• втрата свідомості або головокружіння під час зміни положення на стоячий (див. поради вище);
• зміни настрою, підвищена чутливість та збудливість, або параноя;
• запаморочення, дезорієнтація та відсутність можливості логічного мислення;
• збільшення або нерегулярна частота серцевих скорочень;
• втрата статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму;
• ослаблення, заспокійливість, апатія або втома;
• депресія/настрій депресії, дратівливість або байдужість;
• відчуття жару, відчуття розтрясіння, відчуття ненормальності або сп'яніння;
• порушення зору, біль в оці або розширення зіниць;
• низький або високий тиск;
• свербіж або холодний пот;
• відчуття вертіння;
• порушення смаку;
• скреготіння зубів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 чоловіків):

• головокружіння, що виникають після фізичного навантаження;
• раптове засинання;
• раптова потреба в дефекації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Прілігі

• Без спеціальних рекомендацій.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке прийом допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прілігі

• Активною речовиною препарату є дапоксетин. Кожна покрита таблетка містить 30 мг або 60 мг дапоксетину у вигляді хлориду.
• Інші компоненти:

о Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
о Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Прілігі та що містить упаковка

• Прілігі 30 мг покриті таблетки мають світло-сірий колір, округлу форму, опуклу, діаметром близько 6,5 мм, з позначенням «30» всередині трикутника на одній стороні.
• Прілігі 60 мг покриті таблетки мають сірий колір, округлу форму, опуклу, діаметром близько 8 мм, з позначенням «60» всередині трикутника на одній стороні.

Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію в паперовій упаковці.
Прілігі 30 мг покриті таблетки: 3, 6 шт.
Прілігі 60 мг покриті таблетки: 1, 2, 3, 6 шт.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH,
Лейпцигер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден,
Німеччина

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Прілігі
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2021