Престілол

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Prestilol(Cosimprel 5 мг/10 мг)

5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат + Периндоприл аргінін
Prestilol і Cosimprel 5 мг/10 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Prestilol і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Prestilol
• 3. Як використовувати препарат Prestilol
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Prestilol
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Prestilol і для чого він використовується

Препарат Prestilol містить дві активні речовини в одній таблетці: бісопролол фумарат і периндоприл з аргініном.

• Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму.
• Периндоприл з аргініном є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.

Препарат Prestilol використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда, а також (або) операцію, спрямовану на покращення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його постачають.
Замість прийому бісопрололу фумарату та периндоприлу з аргініном у окремих таблетках пацієнт приймає лише одну таблетку препарату Prestilol, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Prestilol

Коли не використовувати препарат Prestilol:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує госпіталізації;
• якщо у пацієнта виник кardiogenicний шок (важкий стан серця, який викликає дуже низький кров'яний тиск);
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, характеризовану повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворого синусного вузла);
• якщо пацієнт має повільну частоту серцевих скорочень;
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або важку хронічну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо у пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкий пухлина наднирників;
• якщо у пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, посилення свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли у особи, спорідненої з пацієнтом у будь-яких інших обставинах (стан, названий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати використання препарату Prestilol на ранньому етапі вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Prestilol може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які викликають зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, використовуваний для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Prestilol та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Prestilol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо пацієнт піддається діалізу;
• виникли порушення функції печінки;
• у пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження головної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищене рівня гормону, названого альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші серцеві захворювання, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• у пацієнта виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калій (занадто високий рівень калію в крові може викликати зміни в частоті серцевих скорочень);
• у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезволоженим (препарат Prestilol може викликати зниження кров'яного тиску);
• пацієнт піддається аферезу LDL (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається десенсибілізаційній терапії для зменшення реакції на укуси бджіл і ос;
• пацієнт перебуває на голодному чи дієтичному раціоні;
• пацієнт піддається анестезії та (або) хірургічній операції;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має бронхіальну астму або хронічну хворобу легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Prestilol може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, потрібно припинити прийом препарату Prestilol і негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта расової групи чорних існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Prestilol».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами mTOR (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у препараті, який містить сакубітрил і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, віลดагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету).

Не слід раптово припиняти прийом препарату Prestilol, оскільки це може викликати важке погіршення функції серця. Лікування не слід раптово припиняти, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Prestilol не рекомендується на ранньому етапі вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка перебуває у вагітності понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження у дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Prestilol до вагітності або як тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначить інший препарат замість препарату Prestilol. Препарат Prestilol не рекомендується на ранньому етапі вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка перебуває у вагітності понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження у дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Prestilol не рекомендується для матерів, які годують грудьми, та лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Prestilol зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Prestilol містить натрій

Препарат Prestilol містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Prestilol

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, вранці перед прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом половини таблетки препарату Prestilol один раз на добу, вранці перед прийомом їжі.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Prestilol не рекомендується пацієнтам з помірною або важкою нирковою недостатністю.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування у дітей і підлітків.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження кров'яного тиску, яке може викликати головокружіння або втрату свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятою ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому дози препарату Prestilol

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропустили прийом дози препарату Prestilol, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Prestilol

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Prestilol або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати значне погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виник

будь-який з наступних небажаних симптомів:

• сильне головокружіння або втрату свідомості, викликані низьким кров'яним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, яке викликає значну задишку та (або) затримку рідини в організмі (часто - може виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10000 пацієнтів).

Препарат Prestilol зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні небажані дії, особливо на початку лікування.

Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних небажаних симптомів:

дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• головокружіння вестибулярного походження;
• порушення смаку;
• оніміння;
• дріб;
• порушення зору;
• шум у вухах (сприйняття звуків);
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, порушення травлення або труднощі з дефекацією, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• болі в м'язах;
• чувство втоми;
• слабкість.

не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою;
• порушення сну;
• депресія;
• сухість у роті;
• посилення свербіння або важкі висипання;
• утворення пухирів на шкірі;
• збільшена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
• потіння;
• хвороби нирок;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів);
• сонливість;
• втрату свідомості;
• tachykardia;
• аритмія;
• порушення провідності атріовентрикулярної;
• васкуліт;
• головокружіння при встанні;
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• біль у м'язах;
• біль у грудній клітці;
• погане самопочуття;
• обвісіння;
• гарячка;
• падіння;
• зміни результатів лабораторних аналізів: підвищений рівень калію в крові, тимчасове підвищення рівня соди, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність;
• темна барва сечі, нудота або блювота, судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, названого СІАДГ (неправильна секреція гормону антидіуретика);
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• космічні сни, марення;
• зниження виділення слини (сухість очей);
• проблеми зі слухом;
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей;
• алергічний риніт, кихання;
• реакції, подібні до алергії: свербіння, жар, висипання;
• посилення псоріазу;
• зміни результатів лабораторних аналізів: підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці, неправильний рівень ліпідів у крові.

дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• подразнення та почервоніння очей (кон'юнктивіт);
• еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів);
• запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виникнення або посилення псоріазу, висипання псоріазоподібного;
• зміни зображення крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Якщо виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Prestilol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття контейнера препарат Prestilol слід вживати протягом 60 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Prestilol

• Активними речовинами є бісопролол фумарат і периндоприл з аргініном. Кожна таблетка препарату Prestilol містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу, та 10 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
• Інші складові частини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е 460), вапняковий карбонат (Е 170), желатинізована кукурудзяна крохма, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 572), кроскармелоза натрію (Е 468). Покриття таблетки: гліцерол (Е 422), гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, стеарат магнію (Е 572), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Prestilol і що містить упаковка

Препарат Prestilol - це рожево-бежова, подовжна, двошарова таблетка, покрита оболонкою з виїмкою для полегшення поділу, з позначенням «
» з однієї сторони та з позначенням «5/10» з іншої сторони таблетки.
Таблетку можна поділити на дві половини.
Таблетки випускаються в контейнерах, які містять 30, 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток, упаковані в тектурні коробки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow, Ірландія
Anpharm Препаратна компанія S.A.
вул. Аннополь, 6Б,
03-236 Варшава, Польща
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту:
34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 194/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé
Болгарія
Prestilol 5 мг/10 мг филмирани таблетки
Хорватія
Prestilol 5 мг/10 мг filmom obložene tablete
Кіпр
Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія
Cosyrel 5 мг/10 мг, potahované tablety
Естонія
Prestilol
Фінляндія
Cosyrel 5 мг/10 мг Tabletti, kalvopäällysteinen
Франція
Cosimprel 5 мг/10 мг, comprimé pelliculé
Греція
Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина
Cosyrel 5 мг/10 мг filmtabletta
Ірландія
Cosimprel 5 мг/10 мг film-coated tablet
Італія
Cosyrel
Латвія
Prestilol 5 мг/10 мг apvalkotās tabletes
Литва
Cosimprel 5 мг/10 мг plėvele dengtos tabletės
Люксембург
Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé
Нідерланди
Cosimprel 5 мг/10 мг filmomhulde tabletten
Польща
Prestilol
Португалія
Cosyrel 5 мг/10 мг
Румунія
Cosyrel 5 мг/10 мг comprimate filmate
Словаччина
Prestilol 5 мг/10 мг filmom obalené tablety
Словенія
Cosyrel 5 мг/10 мг filmsko obložene tablete

Дата затвердження інформації: 09.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]