Престілол

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Престилол (Косімпрел)

5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат + Периндоприл аргінін
Престилол і Косімпрел - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Престилол і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Престилол
• 3. Як застосовувати препарат Престилол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Престилол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Престилол і для чого він призначений

Препарат Престилол містить дві активні речовини в одній таблетці: бісопролол фумарат і периндоприл аргінін.

• Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму.
• Периндоприл аргінін є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.

Препарат Престилол застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже мали інфаркт міокарда, а також (або) операцію, спрямовану на покращення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його постачають.
Натомість пацієнт приймає лише одну таблетку препарату Престилол, яка містить обидві активні речовини в тих же кількостях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Престилол

Коли не застосовувати препарат Престилол:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) вимагає госпіталізації;
• якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (важкий стан серця, який викликає дуже низький артеріальний тиск);
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, характеризовану повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворого синусного вузла);
• якщо пацієнт має повільну частоту серцевих скорочень;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо в пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкий пухлина наднирників;
• якщо в пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, посилений свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли у родичів у будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Престилол на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Престилол може бути не підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які викликають зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, призначений для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Престилол і інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Престилол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо пацієнт піддається діалізу;
• виступають порушення функції печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження основної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищене вміст гормону, званого альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калію (занадто високий вміст калію в крові може викликати зміни в частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (препарат Престилол може викликати зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезі LDL (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається алергічній терапії для зниження реакції на укус комах;
• пацієнт перебуває на голодному чи дієтичному раціоні;
• пацієнт піддається анестезії та (або) хірургічній операції;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Престилол може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• виступає ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Престилол і негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнтів африканської раси існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, призначених для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та вміст електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Престилол».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (призначений для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (призначені для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у препараті, який містить сакубітрил і валсартан), призначений для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (призначені для лікування цукрового діабету).

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату Престилол, оскільки це може викликати важке погіршення функції серця. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Престилол не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен прийматися, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження у дитини, якщо він застосовується після третього місяця вагітності.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Престилол до вагітності або як тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначить інший препарат замість препарату Престилол. Препарат Престилол не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен прийматися, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження у дитини, якщо він застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Препарат Престилол не рекомендується для матерів, які годують грудьми, та лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженою або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Престилол зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність водіння транспортних засобів і використання машин може бути порушена.

Препарат Престилол містить натрій

Препарат Престилол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Престилол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу. Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці перед прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом половини таблетки препарату Престилол один раз на добу, вранці перед прийомом їжі.
Пацієнти з хворобою нирок
Препарат Престилол не рекомендується пацієнтам з помірною або важкою хворобою нирок.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування у дітей і підлітків.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння або оmdelenie (якщо це відбувається, корисно уложити пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому дози препарату Престилол

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийом дози препарату Престилол, наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Престилол

Необхідно уникати раптового припинення лікування препаратом Престилол або зміни дози без консультації з лікарем, оскільки це може викликати значне погіршення функції серця. Необхідно уникати раптового припинення терапії, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

• сильне головокружіння або оmdelenie, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, яке викликає значну задишку та (або) заторення рідини в організмі (часто - може виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появою червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема; дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів).

Препарат Престилол зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні небажані дії, особливо на початку лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• головокружіння бічного походження;
• порушення смаку;
• оніміння;
• дріб;
• порушення зору;
• шум у вухах (враження слухання звуків);
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж;
• болі в м'язах;
• чувство втоми;
• зниження сили.

не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою;
• порушення сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• посилення свербіжу або важкі висипання;
• утворення згустків на шкірі;
• збільшення чутливості шкіри до світла (реакція гіперчутливості до світла);
• потіння;
• хвороби нирок;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• омдelenie;
• tachykardia;
• аритмія;
• порушення провідності серця (порушення атріовентрикулярної проводимості);
• запалення кровоносних судин;
• головокружіння при встоянні;
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• біль у м'язах;
• біль у грудній клітці;
• погане самопочуття;
• обвисання;
• гарячка;
• падіння;
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищений рівень калію в крові, тимчасове підвищення після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність;
• темний колір сечі, нудота або блювота, судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильна секреція гормону антидіуретика);
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• раптове почервоніння обличчя і шиї;
• космічні сновидіння, марення;
• зниження виділення сліз (сухість очей);
• проблеми зі слухом;
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей;
• алергічний кашель, кіхання;
• реакції, подібні до алергії: свербіж, жар, висипання;
• посилення псоріазу;
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, підвищений рівень білірубіну в сироватці, неправильний рівень жиру в крові.

дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• подразнення і почервоніння очей (кон'юнктивіт);
• еозинофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів);
• запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виклик або посилення псоріазу, висипання, подібні до псоріазу;
• зміни зображення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• цианоз, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Престилол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття контейнера препарат Престилол необхідно вживати протягом 60 днів.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Престилол

• Активними речовинами є бісопролол фумарат і периндоприл аргінін. Кожна таблетка препарату Престилол містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу, і 10 мг периндоприлу аргініну, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH 102, вапняний карбонат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Престилол і що містить упаковка

Препарат Престилол - це рожево-бежева, подовжна, двошарова таблетка, покрита оболонкою з виїмкою для полегшення поділу, з позначенням «
» з однієї сторони і з позначенням «5/10» з іншої сторони таблетки.
Таблетку можна розділити на дві половини.
Таблетки випускаються в контейнерах, які містять 30 або 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток, упаковані в папкові коробки.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Варшава, Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65, H-9900 Körmend, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 300 675 5 0

34009 300 675 6 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 182/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé
Болгарія
Prestilol 5 мг/10 мг филмирани таблетки
Хорватія
Prestilol 5 мг/10 мг filmom obložene tablete
Кіпр
Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія
Cosyrel 5 мг/10 мг, potahované tablety
Естонія
Prestilol
Фінляндія
Cosyrel 5 мг/10 мг Tabletti, kalvopäällysteinen
Франція
Cosimprel 5 мг/10 мг, comprimé pelliculé
Греція
Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина
Cosyrel 5 мг/10 мг filmtabletta
Ірландія
Cosimprel 5 мг/10 мг film-coated tablet
Італія
Cosyrel
Латвія
Prestilol 5 мг/10 мг apvalkotās tabletes
Литва
Cosimprel 5 мг/10 мг plėvele dengtos tabletės
Люксембург
Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé
Нідерланди
Cosimprel 5 мг/10 мг filmomhulde tabletten
Польща
Prestilol
Португалія
Cosyrel 5 мг/10 мг
Румунія
Cosyrel 5 мг/10 мг comprimate filmate
Словаччина
Prestilol 5 мг/10 мг filmom obalené tablety
Словенія
Cosyrel 5 мг/10 мг filmsko obložene tablete

Дата затвердження інформації: 30.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]