Престілол

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Престилол (Косімпрел 5 мг/10 мг), 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат + Периндоприл аргінін
Престилол і Косімпрел 5 мг/10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке препарат Престилол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Престилол
• 3. Як використовувати препарат Престилол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Престилол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Престилол і для чого він використовується

Препарат Престилол містить дві активні речовини в одній таблетці: бісопролол фумарат і периндоприл з аргініном.

• Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму.
• Периндоприл з аргініном є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.

Препарат Престилол використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже мали інфаркт міокарда та (або) операцію, спрямовану на покращення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його постачають.
Замість прийому бісопрололу фумарату і периндоприлу з аргініном у окремих таблетках пацієнт приймає лише одну таблетку препарату Престилол, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Престилол

Коли не використовувати препарат Престилол:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) вимагає госпіталізації;
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок (важкий стан серця, який викликає дуже низький артеріальний тиск);

артеріальний тиск;

• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризоване повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворого синусного вузла);
• якщо пацієнт має повільну частоту серцевих скорочень;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо в пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом, рідкий пухлинний процес надниркових залоз;
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта спостерігались такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, посилений свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми спостерігались у особи, спорідненої з пацієнтом у будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати використання препарату Престилол на ранніх стадіях вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Престилол може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які викликають зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Престилол та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Престилол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це також стосується пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо пацієнт проходить діаліз;
• спостерігаються порушення функції печінки;
• у пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищене вміст гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• у пацієнта виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калій (зbyt високий вміст калію в крові може викликати зміни в частоті серцевих скорочень);
• у пацієнта спостерігаються діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (препарат Престилол може викликати зниження артеріального тиску);
• пацієнт проходить процедуру аферезу LDL (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить десенсибілізацію для зменшення реакції на укуси бджіл і ос;
• пацієнт перебуває на голодному дієті або дотримується дієти;
• пацієнт проходить операцію під наркозом та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину надниркової залози (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Престилол може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• спостерігаються ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, потрібно припинити прийом препарату Престилол і негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнта африканського походження існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, і препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та вміст електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Престилол».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у складі препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету).

Не слід раптово припиняти прийом препарату Престилол, оскільки це може викликати важке погіршення функції серця. Лікування не слід раптово припиняти, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Престилол не рекомендується на ранніх стадіях вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Престилол до вагітності або як тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначає інший препарат замість препарату Престилол. Препарат Престилол не рекомендується на ранніх стадіях вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Престилол не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Престилол зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Престилол містить натрій

Препарат Престилол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Престилол

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід ковтати, запиваємою склянкою води, вранці перед прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом половини таблетки препарату Престилол один раз на добу, вранці перед прийомом їжі.
Пацієнти з захворюванням нирок
Препарату Престилол не рекомендується пацієнтам з помірним або важким захворюванням нирок.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування у дітей і підлітків.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш ймовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння або втрату свідомості (якщо це відбувається, корисно укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження вмісту цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому дози препарату Престилол

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо ж пропущено прийом дози препарату Престилол, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Престилол

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Престилол або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати значне погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо

виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрату свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, яке викликає значну задишку та (або) затори плазми в організмі (часто - може виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (поліморфна еритема; дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів).

Препарат Престилол зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• головокружіння вестибулярного походження;
• порушення смаку;
• оніміння;
• дріб;
• порушення зору;
• шум у вухах (сприйняття звуків);
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж;
• болі в м'язах;
• чувство втоми;
• слабкість.

не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою;
• порушення сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• посилення свербіжу або важкі висипання;
• утворення пухирів на шкірі;
• збільшення чутливості шкіри до світла (фоточутливість);
• потіння;
• хвороби нирок;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• втрату свідомості;
• tachykardia;
• аритмія;
• порушення провідності атріовентрикулярної;
• васкуліт;
• ортостатична гіпотонія;
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• біль у м'язах;
• біль у грудній клітці;
• погане самопочуття;
• периферичні набряки;
• гарячка;
• падіння;
• зміни результатів лабораторних досліджень: високий вміст калію в крові, тимчасове підвищення після припинення лікування, низький вміст натрію, гіпоглікемія (дуже низький вміст цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення вмісту сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові.

рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність;
• темний колір сечі, нудота або блювота, судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильна секреція гормону антидіуретика);
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• космічні сновидіння, марення;
• зниження виділення сліз (сухість очей);
• проблеми зі слухом;
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей;
• алергічний риніт, чхання;
• реакції, подібні до алергічних: свербіж, жар, висипання;
• посилення псоріазу;
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, високий вміст білірубіну в сироватці, неправильний вміст жирів у крові.

дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• підрашнування та почервоніння очей (кон'юнктивіт);
• еозінофільне запалення легенів (рідкий вид запалення легенів);
• запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виникнення або посилення псоріазу, висипання псоріазоподібного;
• зміни зображення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження вмісту гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Престилол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття контейнера з таблетками, який містить 30 покритих таблеток препарату Престилол, слід вживати протягом 60 днів.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Престилол

• Активними речовинами є бісопролол фумарат і периндоприл з аргініном. Кожна таблетка препарату Престилол містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу, і 10 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 102, вапняковий карбонат, желатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію, кроскармелоза натрію; оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Престилол і що містить упаковка

Препарат Престилол - це рожево-бежева, подовжна, двошарова таблетка, покрита оболонкою з виїмкою для полегшення поділу, з позначенням «
» з однієї сторони та з позначенням «5/10» з іншої сторони таблетки.
Таблетку можна розділити на дві половини.
Таблетки випускаються в контейнерах, які містять 30 або 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток, упакованих у картонні коробки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Варшава, Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly u. 65, 9900 Kormend, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7
Номер дозволу на паралельний імпорт:436/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé

Болгарія

Prestilol 5 мг/10 мг филмирани таблетки

Хорватія

Prestilol 5 мг/10 мг filmom obložene tablete

Кіпр

Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Чехія

Cosyrel 5 мг/10 мг, potahované tablety

Естонія

Prestilol

Фінляндія

Cosyrel 5 мг/10 мг Tabletti, kalvopäällysteinen

Франція

Cosimprel 5 мг/10 мг, comprimé pelliculé

Греція

Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Угорщина

Cosyrel 5 мг/10 мг filmtabletta

Ірландія

Cosimprel 5 мг/10 мг film-coated tablet

Італія

Cosyrel+c

Латвія

Prestilol 5 мг/10 мг apvalkotās tabletes

Литва

Cosimprel 5 мг/10 мг plėvele dengtos tabletės

Люксембург

Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé

Нідерланди

Cosimprel 5 мг/10 мг filmomhulde tabletten

Польща

Prestilol

Португалія

Cosyrel 5 мг/10 мг

Румунія

Cosyrel 5 мг/10 мг comprimate filmate

Словаччина

Prestilol 5 мг/10 мг filmom obalené tablety

Словенія

Cosyrel 5 мг/10 мг filmsko obložene tablete

Дата затвердження вкладки: 01.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]