Престілол

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Престилол (Козірел), 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат + Периндоприл аргінін
Престилол і Козірел - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Престилол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Престилол
• 3. Як приймати препарат Престилол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Престилол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Престилол і для чого він призначений

Препарат Престилол містить дві активні речовини в одній таблетці: бісопролол фумарат і периндоприл з аргініном.

• Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму.
• Периндоприл з аргініном є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.

Препарат Престилол використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які раніше мали інфаркт міокарда та (або) операцію з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його живлять.
Натомість приймати бісопролол фумарат і периндоприл з аргініном у вигляді окремих таблеток, пацієнт приймає тільки одну таблетку препарату Престилол, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Престилол

Коли не приймати препарат Престилол:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує стаціонарного лікування;
• якщо в пацієнта виникло кардіогенний шок (важкий стан серця, який викликає дуже низький кров'яний тиск);

кров'яний тиск;

• якщо пацієнт має захворювання серця, яке характеризується повільною або нерегулярною діяльністю серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворого синусного вузла);
• якщо пацієнт має повільну частоту серцевих скорочень;
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або важке хронічне захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо в пацієнта виникло не ліковане феохромоцитома, рідкісна пухлина надниркових залоз;
• якщо в пацієнта виникла метаболічна кислотоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, посилене свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли у родичів у будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіонеуротичним набряком);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати прийому препарату Престилол на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Престилол може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які викликають зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіонеуротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та обережність» та «Препарат Престилол та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Престилол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це також стосується пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо пацієнт проходить діаліз;
• виникли порушення функції печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які живлять нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищене вміст гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калію (надто високий вміст калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень);
• в пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або пацієнт є обезволоженим (препарат Престилол може викликати зниження кров'яного тиску);
• пацієнт проходить процедуру аферезу LDL (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить десенсибілізацію для зменшення реакції на укус бджоли та ос;
• пацієнт перебуває на голодному дієті або дієті;
• пацієнт проходить анестезію та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має бронхіальну астму або хронічне захворювання легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину надниркової залози (феохромоцитома);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Престилол може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• ангіонеуротичний набряк (важка алергічна реакція, яка проявляється: набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно припинити прийом препарату Престилол і негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнта рasy чорної існує більший ризик виникнення ангіонеуротичного набряку, і цей препарат може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та вміст електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Престилол».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіонеуротичного набряку:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у вигляді комбінованого препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету).

Не слід раптово припиняти прийом препарату Престилол, оскільки це може викликати важке погіршення функції серця. Лікування не слід раптово припиняти, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Престилол не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Престилол перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначає інший препарат замість препарату Престилол. Препарат Престилол не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або починає годувати грудьми. Препарат Престилол не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Престилол зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність водіння транспортних засобів і робота з механізмами можуть бути порушені.

Препарат Престилол містить натрій

Препарат Престилол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Престилол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, вранці перед прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом половини таблетки препарату Престилол один раз на добу, вранці перед прийомом їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Препарат Престилол не рекомендується пацієнтам з помірною або важкою захворюваннями нирок.

Прийом препарату у дітей і підлітків

Не рекомендується прийом препарату у дітей і підлітків.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження кров'яного тиску, яке може викликати головокружіння або втрату свідомості (якщо це відбувається, корисно укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження вмісту цукру в крові) і зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому таблетки препарату Престилол

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропустили прийом таблетки препарату Престилол, наступну таблетку слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Престилол

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Престилол або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати значне погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо

виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрату свідомості, викликані низьким кров'яним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, яке викликає значну задишку і (або) заторення рідини в організмі (часто - може виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіонеуротичний набряк; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• надто швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Препарат Престилол зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• головокружіння бічного походження;
• порушення смаку;
• оніміння;
• дрібання рук або ніг;
• порушення зору;
• шум у вухах (враження слухання звуків);
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, порушення травлення або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• болі в м'язах;
• чувство слабкості;
• втома.

не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою;
• порушення сну;
• депресія;
• сухість у порожнині рота;
• посилення свербіння або важкі висипання;
• утворення згустків на шкірі;
• збільшення чутливості шкіри до світла (реакція гіперчутливості до світла);
• потіння;
• захворювання нирок;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• втрату свідомості;
• tachykardia;
• аритмія;
• порушення провідності між передсердями і шлуночками (порушення проведення імпульсу);
• запалення судин;
• головокружіння при встоянні;
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• біль у м'язах;
• біль у грудній клітці;
• погане самопочуття;
• обводнення;
• гарячка;
• падіння;
• зміна результатів лабораторних досліджень: підвищений вміст калію в крові, тимчасове підвищення після припинення лікування, низький вміст натрію, гіпоглікемія (надто низький вміст цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення вмісту сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові.

рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1000 пацієнтів):

• гостра недостатність нирок;
• темний колір сечі, нудота або блювота, судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс);
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• космічні сни, марення;
• зниження виділення сліз (сухість очей);
• проблеми зі слухом;
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей;
• алергічний кашель, кихання;
• реакції, подібні до алергічних: свербіння, жар, висипання;
• посилення псоріазу;
• зміна результатів лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, підвищений вміст білірубіну в сироватці, неправильний вміст жирів в крові.

дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• підразнення та почервоніння очей (кон'юнктивіт);
• еозинофільне запалення легенів (рідкий вид запалення легенів);
• запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у животі, променіючий до спини);
• випадання волосся;
• виникнення або посилення псоріазу, висипання, подібного до псоріазу;
• зміни зображення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження вмісту гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Якщо виникнуть такі симптоми, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Престилол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після першого відкриття контейнера з таблетками, який містить 30 покритих таблеток препарату Престилол, його слід вживати протягом 60 днів.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Престилол

• Активними речовинами є бісопролол фумарат і периндоприл з аргініном. Кожна таблетка препарату Престилол містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу, і 10 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
• Інші речовини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 102, вапняковий карбонат, желатинізована кукурузна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, кроскармелоза натрію; покриття таблетки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Престилол і що містить упаковка

Препарат Престилол - це рожево-бежева, подовжна, двошарова таблетка, покрита оболонкою з виїмкою для полегшення поділу, з позначенням «
» з однієї сторони та з позначенням «5/10» з іншої сторони таблетки.
Таблетку можна розділити на дві частини.
Таблетки випускаються в контейнері, який містить 30 таблеток, упакованих у паперову коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 03164
Україна

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road – Arklow
Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ул. Аннополь 6б
03-236 Варшава
Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 03164
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 03164
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:396/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Bipressil 5 мг/10 мг покриті таблетки

Болгарія

Prestilol 5 мг/10 мг філмкові таблетки

Хорватія

Prestilol 5 мг/10 мг фільмовані таблетки

Кіпр

Cosyrel 5 мг/10 мг покриті таблетки

Чехія

Cosyrel 5 мг/10 мг потаховані таблетки

Естонія

Prestilol

Фінляндія

Cosyrel 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція

Cosimprel 5 мг/10 мг покриті таблетки

Греція

Cosyrel 5 мг/10 мг покриті таблетки

Угорщина

Cosyrel 5 мг/10 мг фільмовані таблетки

Ірландія

Cosimprel 5 мг/10 мг фільмовані таблетки

Італія

Cosyrel+

Латвія

Prestilol 5 мг/10 мг апвалкotas таблетки

Литва

Cosimprel 5 мг/10 мг плėvele dengtos таблетки

Люксембург

Bipressil 5 мг/10 мг покриті таблетки

Нідерланди

Cosimprel 5 мг/10 мг фільмовані таблетки

Польща

Prestilol

Португалія

Cosyrel 5 мг/10 мг

Румунія

Cosyrel 5 мг/10 мг комбіновані таблетки

Словаччина

Prestilol 5 мг/10 мг фільмовані таблетки

Словенія

Cosyrel 5 мг/10 мг фільмовані таблетки

Дата затвердження інструкції: 26.04.2023