Престілол

Укладеня, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати укладення. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Prestilol (Cosyrel)

5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат + Периндоприл аргінін
Prestilol і Cosyrel є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю укладення, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладення:

• 1. Що таке препарат Prestilol і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Prestilol
• 3. Як застосовувати препарат Prestilol
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Prestilol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Prestilol і для чого він призначений

Препарат Prestilol містить дві активні речовини в одній таблетці: бісопролол фумарат і периндоприл аргінін.

• Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори сповільнюють частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму.
• Периндоприл аргінін є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.

Препарат Prestilol застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця зменшено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда, а також (або) операцію, спрямовану на поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його постачають.
Замість прийому бісопрололу фумарату і периндоприлу аргініну в окремих таблетках пацієнт приймає лише одну таблетку препарату Prestilol, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Prestilol

Коли не застосовувати препарат Prestilol:

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) вимагає госпіталізації;
• Якщо у пацієнта виник кardiogenicний шок (важкий стан серця, який викликає дуже низький артеріальний тиск);
• Якщо пацієнт має серцеву хворобу, характеризовану повільною або нерегулярною діяльністю серця (атріовентрикулярний блок другого або третього ступеня, синоатріальний блок, синдром хворого синусного вузла);
• Якщо пацієнт має повільну частоту серцевих скорочень;
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• Якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або важку хронічну хворобу легенів;
• Якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• Якщо у пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкий пухлина наднирників;
• Якщо у пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, посилений свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли у особи, спорідненої з пацієнтом в інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком);
• Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати застосування препарату Prestilol на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Prestilol може бути не підходящим для пацієнта.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, які викликають зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Prestilol та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Prestilol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це також стосується пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо пацієнт піддається діалізу;
• відзначаються порушення функції печінки;
• у пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження основної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або інші серцеві захворювання, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• у пацієнта виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт застосовує дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калію (зbyt висока концентрація калію в крові може викликати зміни в частоті серцевих скорочень);
• у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (препарат Prestilol може викликати зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезі LDL (видаленню холестерину з крові з допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається алергічній терапії для зменшення реакції на укус бджоли та ос;
• пацієнт перебуває на голодному або дієтичному раціоні;
• пацієнт піддається анестезії та (або) хірургічній операції;
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
• пацієнт має бронхіальну астму або хронічну хворобу легенів;
• пацієнт має (або мав) псоріаз;
• пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитом);
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Prestilol може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• відзначається ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Prestilol і негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта чорної раси існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Prestilol».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у препараті, який містить сакубітрил і валсартан), застосований для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (застосовуються для лікування цукрового діабету).

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату Prestilol, оскільки це може викликати важке погіршення функції серця. Лікування не слід раптово припиняти, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Prestilol не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження у дитини, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Prestilol перед вагітністю або як тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначає інший препарат замість препарату Prestilol. Препарат Prestilol не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження у дитини, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Препарат Prestilol не рекомендується для матерів, які годують грудьми, та лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Prestilol зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Prestilol містить натрій

Препарат Prestilol містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Prestilol

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу. Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці перед прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати половину таблетки препарату Prestilol один раз на добу, вранці перед прийомом їжі.
Пацієнти з хворобою нирок
Препарату Prestilol не рекомендується пацієнтам з помірною або важкою хворобою нирок.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш ймовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння або втрату свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому дози препарату Prestilol

Важливо приймати препарат регулярно, щодня, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийом дози препарату Prestilol, наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Prestilol

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Prestilol або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати значне погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

• сильне головокружіння або втрату свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, яке викликає значну задишку та (або) затримку рідини в організмі (часто - може виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів).

Препарат Prestilol зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні небажані дії, особливо на початку лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

дуже часто (могут виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• головокружіння вестибулярного походження;
• порушення смаку;
• оніміння;
• дріб;
• порушення зору;
• шум у вухах (враження про слухання звуків);
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж;
• болі м'язів;
• чувство втоми;
• застуда.

не дуже часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою;
• порушення сну;
• депресія;
• сухість у порожнині рота;
• посилення свербіжу або важкі висипання;
• утворення булоз на шкірі;
• збільшення чутливості шкіри до світла (фоточутливість);
• потіння;
• хвороби нирок;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів);
• сонливість;
• омдленість;
• тахікардія;
• аритмія;
• нерегулярна частота серцевих скорочень (порушення проведення між передсердям і шлуночком);
• васкуліт;
• головокружіння при встанні;
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• біль м'язів;
• біль у грудній клітці;
• погане самопочуття;
• периферичні набряки;
• гарячка;
• падіння;
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищена концентрація калію в крові, тимчасове підвищення після припинення лікування, низька концентрація натрію, гіпоглікемія (низька концентрація цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення концентрації креатиніну в крові.

рідко (могут виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність;
• темна барва сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс);
• зниження виділення або відсутність виділення сечі;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• космічні сновидіння, марення;
• зниження виділення слини (сухість очей);
• проблеми зі слухом;
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей;
• алергічний риніт, чхання;
• реакції, подібні до алергічних: свербіж, жар, висипання;
• посилення псоріазу;
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, підвищена концентрація білірубіну в сироватці, неправильна концентрація жиру в крові.

дуже рідко (могут виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• подразнення та почервоніння очей (кон'юнктивіт);
• еозінофільне запалення легенів (рідкий вид запалення легенів);
• запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини);
• випадіння волосся;
• виклик або посилення псоріазу, псоріазоподібних висипань;
• зміни зображення крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і червоних кров'яних тіл, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prestilol

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття контейнера з таблетками, який містить 30 покритих таблеток препарату Prestilol, його необхідно вживати протягом 60 днів.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Prestilol

• Активними речовинами є бісопролол фумарат і периндоприл аргінін. Кожна таблетка препарату Prestilol містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу, і 10 мг периндоприлу аргініну, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза PH 102, вапняний карбонат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, кроскармелоза натрію; покриття: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Prestilol і що містить упаковка

Препарат Prestilol являє собою рожево-бежеву, подовжну, двошарову таблетку, покриту оболонкою з виїмкою для полегшення поділу, з позначенням «
» з однієї сторони та з позначенням «5/10» з іншої сторони таблетки.
Таблетку можна поділити на дві половини.
Таблетки випускаються в контейнерах, які містять 30 таблеток, упаковані в паперові коробки.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Servier Hellas Pharmaceutique Ltd
Фрагкоклісіяс 7, 151 25 Марусі, Греція

Виробник:

Anpharm ПрАТ
вул. Аннополь, 6б, 03-236 Варшава
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
EGIS Pharmaceuticals PLC

• Угорщина, 9900 Керменд, Матьяш-кіраль у. 65

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту:
67584/13-09-2016
20649/11-03-2021

Номер дозволу на паралельний імпорт: 341/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Bipressil 5 мг/10 мг покрита таблетка
Болгарія
Prestilol 5 мг/10 мг філмові таблетки
Хорватія
Prestilol 5 мг/10 мг фільмові таблетки
Кіпр
Cosyrel 5 мг/10 мг покрита таблетка
Чехія
Cosyrel 5 мг/10 мг потаховані таблетки
Естонія
Prestilol
Фінляндія
Cosyrel 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція
Cosimprel 5 мг/10 мг покрита таблетка
Греція
Cosyrel 5 мг/10 мг покрита таблетка
Угорщина
Cosyrel 5 мг/10 мг фільмова таблетка