Пресартан

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Пресартан, 50 мг, покриті таблетки

Пресартан, 100 мг, покриті таблетки

Лосартан калію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пресартан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пресартан
• 3. Як використовувати препарат Пресартан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пресартан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лосартан належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в стінках кровоносних судин, спричинюючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, спричинюючи розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує кров'яний тиск. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Пресартан використовується:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонією)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, а також з лабораторно підтвердженим порушенням функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить надмірну кількість білків)
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування спеціальними препаратами, що називаються інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем за відповідне. У разі, коли серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і загусненням стінки лівої комори серця, оскільки було доведено, що лосартан знижує ризик виникнення інсульту („вказівка LIFE」).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПРЕСАРТАН

Коли не використовувати препарат Пресартан

• Якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати прийому препарату Пресартан на ранній стадії вагітності - див. „Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Острожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Пресартан, обговоріть це з лікарем.

Повідомте лікаря:

• якщо у пацієнта виникав ангіоедем - набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо після прийому препарату Пресартан у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Пресартан;
• якщо пацієнт приймає діуретики (препарати, що збільшують кількість виділеної рідини нирками) або дієту з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей з організму (див. пункт 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»);
• якщо у пацієнта є звуження або блокування кровоносних судин, що ведуть до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно була проведена трансплантація нирки;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 «Коли не використовувати препарат Пресартан» і 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність з або без порушення функції нирок або співіснуючої важкої аритмії, що загрожує життю. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з клапанами серця або м'язом серця;
• якщо у пацієнта є захворювання коронарних судин серця (спричинене зниженням кровотоку в судинах серця) або захворювання мозкових судин (спричинене зниженням кровотоку в мозку);
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирниками, спричинений порушеннями наднирників);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ферменту конвертази ангіотензину (АПФ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, зокрема, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність. Не рекомендується використовувати препарат Пресартан на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Пресартан».

Пресартан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному прийомі наступних препаратів під час лікування препаратом Пресартан:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск у пацієнта. У разі, коли до лікування лосартаном додається інший препарат, що знижує артеріальний тиск, лікар може вирішити про необхідність контролю функції нирок. Артеріальний тиск також може бути знижений наступними препаратами/групами препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, аміфостин,
• препарати, що зберігають калію або можуть збільшувати рівень калію в крові [наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калію, або препарати, що зберігають калію, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон, еплеренон) або гепарин],
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що знижують запалення та можуть бути використані для зниження болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану на зниження артеріального тиску. У разі порушення функції нирок одночасне прийняття цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок. Без суворого контролю лікаря не слід приймати препарати, що містять літ, у поєднанні з лосартаном. Можливо, буде потрібно дотримуватися особливих заходів обережності (наприклад, проведення аналізів крові).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про необхідність зміни дози та/або застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Пресартан» та «Острожності та попередження»).

Пресартан з їжею та питтям

Пресартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити прийняття препарату Пресартан перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить інший препарат замість Пресартану. Не рекомендується приймати препарат Пресартан на ранній стадії вагітності, і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Повідомте лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Пресартан під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію машин. Малоймовірно, щоб препарат Пресартан впливав на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію машин. Однак, як і у випадку з багатьма препаратами, що використовуються для зниження артеріального тиску, лосартан може спричиняти головокружіння або сонливість.

У разі виникнення головокружіння або сонливості зверніться до лікаря перед виконанням таких дій.

Пресартан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Пресартан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить про необхідну дозу препарату Пресартан, залежно від стану пацієнта та інших прийнятих препаратів. Для підтримання рівномірного контролю артеріального тиску важливо продовжувати приймати препарат Пресартан так довго, як рекомендував лікар.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (наприклад, одна таблетка препарату Пресартан 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна згодом збільшити до 100 мг лосартану (наприклад, дві таблетки препарату Пресартан 50 мг або одна таблетка препарату Пресартан 100 мг) один раз на добу.

У разі виникнення відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (наприклад, одна таблетка препарату Пресартан 50 мг) один раз на добу. Дозу можна згодом збільшити до 100 мг лосартану (наприклад, дві таблетки препарату Пресартан 50 мг або одна таблетка препарату Пресартан 100 мг) один раз на добу, залежно від зміни артеріального тиску.

Таблетки, що містять лосартан, можна приймати одночасно з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, препаратами, що блокують кальцієві канали, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, що діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном та іншими часто використовуваними препаратами, що мають гіпоглікемічний ефект (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Цю дозу зазвичай збільшують поступово з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня) до звичайної підтримуючої дози у розмірі 50 мг (наприклад, одна таблетка препарату Пресартан 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай комбінується з діуретиками (препаратами, що збільшують кількість виділеної рідини нирками) та/або глікозидами наперстянки (препаратами, що посилюють серце та збільшують його ефективність) та/або бета-адреноблокаторами.

Зниження ризику виникнення інсульту у пацієнтів з гіпертонією та гіпертрофією лівої комори серця, підтвердженої на ЕКГ

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану один раз на добу. За необхідності можна додати гідрохлортіазид у малій дозі та/або збільшити дозу до 100 мг лосартану один раз на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

У деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки чи пацієнти віком понад 75 років, лікар може рекомендувати зменшення дози, особливо на початку лікування. Не слід приймати лосартан у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. пункт «Коли не використовувати препарат Пресартан»).

Прийом

Таблетки слід ковтати, запиваємої склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу препарату о цій самій порі кожного дня.Важливо продовжувати приймати препарат Пресартан, якщо лікар не порадить інакше.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пресартан

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток або якщо дитина ковтає кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптомами передозування є низький артеріальний тиск, підвищена частота серцевих скорочень (можливе зниження частоти серцевих скорочень).

Пропуск прийому препарату Пресартан

Якщо пацієнт випадково пропустив прийом щоденної дози, слід прийняти наступну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Пресартан

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити приймати таблетки, що містять лосартан, і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

• важкі алергічні реакції (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкі, але рідко трапляються побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів). Вони можуть потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Під час лікування лосартаном повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• головокружіння центрального походження, головокружіння бічного походження,
• низький артеріальний тиск, включаючи ортостатичну гіпотонію, яка виникає під час підняття з положення лежачи або сидячого,
• порушення функції нирок та ниркова недостатність,
• слабкість,
• втома,
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• збільшення рівня сечовини в крові,
• збільшення рівня креатиніну в сироватці,
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чувство підвищеної серцевої діяльності (тахікардія),
• біль у грудній клітці (стенокардія),
• диспноє,
• кашель,
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• набряк.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи з 1 000):

• алергічні реакції,
• алергія (анafilактичні реакції),
• ангіоедем,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чувство оніміння або поколювання (парестезія),
• омаріння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай проходять після припинення лікування,
• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• депресія,
• мігрень,
• порушення смаку,
• дзвін у вухах, звук або кліпання в вухах (тинітус),
• панкреатит,
• порушення функції печінки,
• чутливість до світла,
• біль у м'язах,
• біль у суглобах,
• розпад м'язів скелета, якому супроводжується біль та темно забарвлена сеча, що може призвести до ниркової недостатності (рабдоміоліз),
• порушення ерекції/імпотенція,
• загальне погане самопочуття,
• біль у спині,
• інфекції сечових шляхів,
• симптоми, подібні до грипу,
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до тих, що виникають у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,

вул. Щаслива, 4, м. Київ, 04112, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,

електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Пресартан

Активною речовиною препарату є лосартан калію.

Кожна таблетка препарату Пресартан 50 мг містить 50 мг лосартану калію.

Кожна таблетка препарату Пресартан 100 мг містить 100 мг лосартану калію.

Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію; оболонка Opadry White 20A18334, що складається з гідроксипропілцелюлози (Е463), гіпромелози 6сП (Е464) та діоксиду титану (Е171).

Препарат Пресартан 50 мг і 100 мг містить калію в наступних кількостях: відповідно 4,24 мг (0,108 мЕкв) і 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Як виглядає препарат Пресартан і що містить упаковка

Препарат Пресартан 50 мг випускається у вигляді білих, круглих, двогибких таблеток, покритих оболонкою з лінією поділу на одній стороні.

Препарат Пресартан 100 мг випускається у вигляді білих, круглих, двогибких таблеток, покритих оболонкою з лінією поділу на одній стороні.

Упаковки препарату Пресартан 50 мг і 100 мг містять 3 непрозорі блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Ал по 10 покритих таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Тел.: +38 (044) 490-90-90

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Октовріу 1

Агія Варвара, 123 51, Греція

Bausch Health Poland sp. z o.o.

вул. Промислова, 2

35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: