Предуцтал Мр

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Предуктал МР (Триметазидин МР Серв'є)

35 мг, таблетки з модифікованим випуском

Триметазидин дигідрохлорид
Предуктал МР і Триметазидин МР Серв'є є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Предуктал МР і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Предуктал МР
• 3. Як застосовувати препарат Предуктал МР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Предуктал МР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Предуктал МР і для чого він призначено

Цей препарат призначено для застосування у дорослих, разом з іншими препаратами, для лікування стенокардії (болю в грудній клітці, спричиненого коронарною хворобою).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Предуктал МР

Коли не приймати препарат Предуктал МР:

• якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: хворобу мозку, що порушує рухи (тремор, штифність, повільні рухи і потягання ногами під час ходьби, нестабільна хода);
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Предуктал МР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Предуктал МР не підходить для лікування нападів стенокардії, а також для початкового лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда.
У разі появи нападу стенокардії необхідно повідомити лікаря. У такому випадку можуть бути необхідні дослідження та зміна лікування.
Цей препарат може спричинити або посилити симптоми, такі як: тремор, штифність, повільні рухи та потягання ногами під час ходьби, нестабільна хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що необхідно спостерігати і повідомляти лікарю, який здійснить повторну оцінку лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Спортсмени
Цей препарат містить активну речовину, яка може спричинити позитивний результат тесту на допінг.

Діти та молодь

Препарат Предуктал МР не рекомендується для застосування у дітей та молоді у віці до 18 років.

Препарат Предуктал МР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено взаємодії з іншими препаратами.

Препарат Предуктал МР з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Предуктал МР під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Предуктал МР не рекомендується для застосування у жінок під час вагітності.
Препарат Предуктал МР не рекомендується для застосування у жінок під час годування грудьми. Жінки, які приймають цей препарат, не повинні годувати грудьми.
У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, чи якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може спричинити відчуття головокружіння та сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Предуктал МР

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Предуктал МР, 35 мг, становить одну таблетку, прийому двічі на добу під час їжі, вранці та ввечері.
Якщо пацієнт має хворі нирки або вік понад 75 років, лікар коригує рекомендовану дозу.
У пацієнтів перед хірургічною операцією коригування дози не є необхідним.
У разі відчуття, що дія препарату Предуктал МР є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Предуктал МР

Доступні обмежені дані щодо передозування препарату Предуктал МР. Лікування отруєння повинно бути симптоматичним. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Предуктал МР

Необхідно прийняти забутий прийом якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Предуктал МР

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Частота появи можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

• дуже часто (стосується більш ніж 1 пацієнта на 10);
• часто (стосується 1 до 10 пацієнтів на 100);
• не дуже часто (стосується 1 до 10 пацієнтів на 1000);
• рідко (стосується 1 до 10 пацієнтів на 10 000);
• дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів);
• невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Часто:
головокружіння, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж, кропив'янка та відчуття слабкості.
Рідко:
швидке або нерегулярне серцебиття (також називається палпітацією), додаткові серцеві скорочення, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску при стоянні, що спричиняє головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння, загальне погане самопочуття, головокружіння, падіння, червоність обличчя.
Частота невідома:
екстрапірамідні симптоми (нездорові рухи, включаючи тремор та трясіння рук і пальців, скрученні рухи тіла, потягання ногами під час ходьби та штифність рук і ніг), зазвичай тимчасові після припинення лікування.
Забурення сну (труднощі з засипанням, сонливість), порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження), запор, важка загальна висип на шкірі та пухирці, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
Значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синяків.
Хвороба печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей, світло забарвлений кал, темно забарвлений сеча).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Предуктал МР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Предуктал МР

• Активною речовиною препарату є триметазидин дигідрохлорид. Одна таблетка з модифікованим випуском містить 35 мг триметазидину дигідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза 4000, стеарин магнію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію; складники оболонки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Предуктал МР і що містить упаковка

Препарат Предуктал МР доступний у блистерах PVC/Алюмінію, у картонній коробці.
Упаковка містить 60, 90 або 120 таблеток з модифікованим випуском.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на Литві, в країні експорту:

Лабораторії Серв'є
50, rue Carnot
92284 Сюренс седекс
Франція

Виробник:

Лабораторії Серв'є Індустрі
905 route de Saran, 45520 Гіді, Франція
Серв'є (Ірландія) Індустрі Ltd.
Moneylands, Gorey Road, Арклоу, графство Віклоу, Ірландія
ANPHARM Підприємство фармацевтичне С.А.
вул. Аннополь 6, 03-236 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Литві, в країні експорту:LT/1/02/3178/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/23

Дата затвердження листка-вкладиша: 14.06.2023

[Інформація про захищену торгову марку]