Пралекс

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Пралекс, 5 мг, покриті таблетки
Пралекс, 10 мг, покриті таблетки
Пралекс, 15 мг, покриті таблетки
Пралекс, 20 мг, покриті таблетки
Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Пралекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пралекс
• 3. Як застосовувати препарат Пралекс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Пралекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пралекс і для чого він призначений

Есциталопрам належить до групи антидепресивних препаратів, також званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Ці препарати діють на серотонінову систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади
серотонінової системи вважаються важливим фактором, що впливає на розвиток депресії та хвороб, пов'язаних з нею.
Препарат Пралекс містить активну речовину есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих
епізодів депресії), тривожних розладів (таких, як тривожні розлади з нападами страху
з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, узагальнені тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Поліпшення може настати лише після проходження кількох тижнів лікування. Прийом препарату Пралекс слід
продовжувати, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще самопочуття.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пралекс

Коли не застосовувати препарат Пралекс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи неселективних інгібіторів моноамінооксидази (MAO) у тому числі селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик)
• якщо в пацієнта є вроджений або в минулому був виявлений неправильний ритм серця (діагностований на основі ЕКГ - дослідження, що має на меті оцінку діяльності серця)
• якщо пацієнт приймає препарати, пов'язані з тривожними розладами серця або такі, що можуть порушувати ритм серця (див. також пункт 2 «Пралекс та інші препарати»)

Попередження та заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Пралекс.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки
лікар повинен врахувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти, необхідно припинити терапію препаратом Пралекс (див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»)
• якщо пацієнт страждає від розладу функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Пралекс може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові
• якщо пацієнт має підвищену схильність до легкого синяків, в анамнезі є розлади згортання крові або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт проходить лікування електрошоком
• якщо пацієнт має захворювання серця
• якщо в пацієнта є зараз або в анамнезі є захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• якщо в пацієнта є повільний ритм серця в стані спокою та (або) коли в пацієнта може виникнути втрата солей в організмі через сильну діарею або блювоту (з нудотою) або через застосування діуретиків
• якщо в пацієнта є швидкий або нерегулярний ритм серця, оmdlіння, зневтрення або головокружіння під час вставання з місця, які можуть бути симптомами неправильної діяльності серця
• якщо пацієнт має або мав в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці)

Препарати, такі як Пралекс (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага:

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями,
необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення
цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі
з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно
повідомити про це лікаря або фармацевта.

Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після
упливу 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресивними препаратами

Якщо в пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
до родичів або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога поглиблюються або виникнуть тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки у віці до 18 років
Препарат Пралекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що при застосуванні препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення неприємних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Пралекс пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Пралекс пацієнту у віці до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів, просимо звернутися до лікаря, який веде лікування. У разі розвитку або поглиблення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Пралекс, необхідно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час відсутні дані про довгострокову безпеку застосування препарату Пралекс у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Пралекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• неселективні інгібітори моноамінооксидази (MAO) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін (препарати, що застосовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Пралекс. Після закінчення лікування препаратом Пралекс слід чекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який з цих препаратів.
• зворотні селективні інгібітори моноамінооксидази А (MAO-A) з моклобемідом (що застосовується для лікування депресії).
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (MAO-B) з селегіліном (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик неприємних дій.
• антібіотик лінезолід.
• літій (що застосовується для лікування афективних розладів біполярного типу) та триптофан.
• іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії).
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені), бупренорфін та трамадол (що застосовується для сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик неприємних дій.
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресивний препарат) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• діуравець звичайний (Hypericum perforatum)- лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії.
• кислота ацетилсаліцилова (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для знеболення або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищувати ризик кровотеч.
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що застосовуються для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку

і після припинення застосування препарату Пралекс для визначення, чи є доза антикоагулянтів ще належною.

• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом .
• нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресивні препарати (трициклічні препарати, препарати групи SSRI через можливий ризик зниження порогу судом .
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресивні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дози препарату Пралекс.
• препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих життя розладів серцевого ритму.

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКСякщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які можуть порушувати серцевий ритм, наприклад, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати, що застосовуються для лікування психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресивні препарати, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати, що застосовуються для лікування малярії, головним чином галофантрин),
деякі протизапальні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо цього, необхідно звернутися до лікаря.

Пралекс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Пралекс»).
Як і у випадку з іншими препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Пралекс та вживання
алкоголю, хоча не було виявлено взаємодії (взаємодії) препарату Пралекс з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка є вагітною, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід застосовувати препарат Пралекс під час вагітності без обговорення з лікарем ризику та вигоди від лікування.
Необхідно повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Пралекс. Застосування під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препаратів, таких як Пралекс, може підвищувати ризик важкого стану у дітей, званого персистентним легеневим гіпертензією новонароджених (PPHN),
що викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо пацієнтка виявить їх у свого дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлекторна збудливість або тремор, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Пралекс може проникати в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча на даний час не було спостережено впливу на фертильність у людей.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або управляти механізмами, допоки не впевниться, як на нього впливає препарат Пралекс.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Пралекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з нападами страху
Початкова доза препарату становить 5 мг раз на добу у перший тиждень лікування, потім дозу
збільшують до 10 мг на добу. Доза може бути потім збільшена лікарем до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути потім зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Узагальнені тривожні розлади або обсесивно-компульсивні розлади
Звичайно рекомендується доза препарату Пралекс 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Звичайно рекомендується початкова доза препарату 5 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (до 18 років)
Препарат Пралекс не слід зазвичай застосовувати у дітей та підлітків. Додаткова інформація міститься
у пункті 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Пралекс».
Розлади функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важким розладом функції нирок. Препарат слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Розлади функції печінки
Пацієнти з розладом функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати із залученням ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Як приймати препарат Пралекс

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки слід
проглатити, запивши водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
Пралекс 10 мг, 15 мг та 20 мг: У разі потреби таблетки можна поділити на дві частини,
умістивши таблетку на пласкій поверхні рядком до гори. Таблетки можна потім переламати
на дві частини, тиснувши кожен з кінців вниз пальцями обох рук, так як це показано на
рисунку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після кількох тижнів лікування. Тому слід
продовжувати застосування препарату Пралекс, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще самопочуття.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано,
симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після відновлення доброго самопочуття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пралекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Пралекс, він повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів. До симптомів передозування належать головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або госпіталі слід взяти з собою упаковку препарату Пралекс.

Пропуск застосування препарату Пралекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення застосування препарату Пралекс

Не слід припиняти застосування препарату Пралекс, доки лікар не порекомендує це. Коли пацієнт закінчує
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Пралекс протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Пралекс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Пралекс припиняється. Ризик є більшим, якщо препарат Пралекс застосовувався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох
тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше
(2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення застосування препарату Пралекс, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати відновлення прийому препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать головокружіння (непевний хід, розлади рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) відчуття ударів електричним струмом, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (блювота), потіння (у тому числі нічне потіння), тривога психорухового характеру або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, хиткість емоцій або дратівливість, діарея (розладний стул), розлади зору, трепетання серця або перебої серця.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Неприємні дії зазвичай є легкими та проходять самостійно протягом кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих дій можуть бути також симптомами хвороби, і проходять разом з поліпшенням самопочуття.

У разі виникнення будь-якого з наступних неприємних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• нетипові кровотечі, у тому числі кровотечі з травного тракту.

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів. Це можуть бути симптоми рідкого розладу, званого серотоніновим синдромом.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, яке є симптомом розладу функції печінки та (або) запалення печінки
• швидкий, нерегулярний ритм серця, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливих життя розладів серцевого ритму, званих torsade de pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергічною реакцією).

Поза переліченими вище відомостями, повідомлялося також про наступні неприємні дії:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота
• головний біль.

Часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• зменшення або збільшення апетиту
• тривога, тривога психорухового характеру, неправильні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття колючки в шкірі
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• збільшене потіння
• болі в м'язах та суглобах
• розлади статевої функції (затримка викидання, розлади зведення, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, підвищена температура
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад паніки, стани сплутаності (дезорієнтації)
• розлади сну, розлади смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, розлади зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• випадання волосся
• надмірне менструальне кровотечання
• нерегулярні місячні
• зменшення маси тіла
• швидке серцебиття
• набряк кінцівок верхніх або нижніх
• кровотеча з носа.

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), марення
• повільне серцебиття.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми нудоти та поганого самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• неправильні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• розлади рухової функції (мимовільні рухи м'язів)
• болючий зведення пеніса (приапізм)
• симптоми нетипового кровотечі, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення антидіуретичного гормону - вазопресину)
• збільшення рівня пролактину в крові
• галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми
• манія
• спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу
• розлади серцевого ритму (звані «подовженням інтервалу QT», діагностованими на основі ЕКГ - дослідження, що має на меті оцінку діяльності серця)
• важка маткова кровотеча, що виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі неприємні дії препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам
(активна речовина препарату Пралекс). Це:

• тривога психорухового характеру (акатизія)
• втрата апетиту.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пралекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці з картону. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пралекс

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавелю).
• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е 321), бутілгідроксанізол (Е 320), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк та стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза 5 сПа, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Пралекс та що містить упаковка

5 мг:Білі або майже білі, круглі покриті таблетки, опуклі з обох сторін, позначені літерою «F»
по одній стороні та цифрою «53» по другій стороні.
10 мг:Білі або майже білі, овальні покриті таблетки, опуклі з обох сторін, позначені літерою «F»
по одній стороні та цифрою «54» по другій стороні з глибоким рядком, що розділяє «5» та «4».
15 мг:Білі або майже білі, овальні покриті таблетки, опуклі з обох сторін, позначені літерою «F»
по одній стороні та цифрою «55» по другій стороні з глибоким рядком, що розділяє «5» та «5».
20 мг:Білі або майже білі, овальні покриті таблетки, опуклі з обох сторін, позначені літерою «F»
по одній стороні та цифрою «56» по другій стороні з глибоким рядком, що розділяє «5» та «6».
Величини упаковок:
Блістер PVC/Aclar/Алюміній: 28, 56 та 90 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:10.01.2025