Пралекс

Укладена інформація для користувача

Пралекс, 5 мг, плівкові таблетки
Пралекс, 10 мг, плівкові таблетки
Пралекс, 15 мг, плівкові таблетки
Пралекс, 20 мг, плівкові таблетки
Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Пралекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пралекс
• 3. Як використовувати препарат Пралекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Пралекс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Пралекс і для чого він використовується

Есциталопрам належить до групи антидепресантних препаратів, також відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Ці препарати діють на серотонінову систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади
серотонінової системи вважаються серйозним фактором, що впливає на розвиток депресії та захворювань, пов'язаних з нею.
Препарат Пралекс містить активну речовину есциталопрам і використовується для лікування депресії (великих
епізодів депресії), тривожних розладів (таких, як тривожні розлади з нападами страху з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізовані тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Поліпшення може настати лише після кількох тижнів лікування. Прийом препарату Пралекс слід продовжувати, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще самопочуття.
Якщо пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше, потрібно повідомити про це лікарю.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пралекс

Коли не використовувати препарат Пралекс

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи неселективних інгібіторів моноамінооксидази (MAO), включаючи селегілін (що використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик)
• Якщо в пацієнта є вроджений або раніше діагностований порушення ритму серця (визначене за допомогою ЕКГ - дослідження, що проводиться для оцінки діяльності серця)
• Якщо пацієнт приймає препарати, пов'язані з порушеннями ритму серця або такі, що можуть порушувати ритм серця (див. також пункт 2 «Пралекс та інші препарати»)

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Пралекс, потрібно поговорити з лікарем або фармацевтом.
Пацієнту потрібно повідомити лікарю, якщо в нього є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо потрібно повідомити лікарю:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення судом або збільшення їх частоти потрібно припинити терапію препаратом Пралекс (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»)
• Якщо пацієнт страждає на порушення функції печінки або нирок. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату лікарем
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Прийом препарату Пралекс може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до легких синяків, у анамнезі є порушення згортання крові або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• Якщо пацієнт проходить електрошокову терапію
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• Якщо в пацієнта є захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• Якщо в пацієнта є повільний ритм серця в стані спокою та (або) коли в пацієнта може виникнути втрата солей в організмі через сильну діарею або блювання (з нудотою) або через прийом мoczопідсилювальних препаратів
• Якщо в пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, омара, колапс або головокружіння під час вставання з місця, які можуть бути симптомами порушення ритму серця
• Якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищеним тиском в оці)

Препарати, такі як Пралекс (так звані SSRI або SNRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага:

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі з сидінням або стояанням на місці. У разі появи таких симптомів потрібно негайно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресантних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта раніше були самогубчі думки або бажання самопошкодження
• Пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантними препаратами

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.
Діти та підлітки у віці до 18 років
Препарат Пралекс не повинен використовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також потрібно підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Пралекс пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Пралекс пацієнту у віці до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, який проводив лікування. У разі розвитку або посилення вище перелічених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Пралекс, потрібно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку використання препарату Пралекс у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Пралекс та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнту потрібно повідомити лікарю, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (MAO), що містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін (препарати, що використовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому потрібно чекати 14 днів перед початком прийому препарату Пралекс. Після закінчення лікування препаратом Пралекс потрібно чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів.
• Однозначні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (MAO-A), що містять моклобемід (що використовується для лікування депресії).
• Неоднозначні інгібітори моноамінооксидази Б (MAO-B), що містять селегілін (що використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик небажаних дій.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (що використовується для лікування афективних розладів біполярного типу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (що використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (що використовуються для лікування мігрені), бупренорфін та трамадол (що використовується для лікування сильного болю). Вони можуть збільшувати ризик небажаних дій.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресантний препарат) та тиклопідин (що використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Диуравець звичайний (Hypericum perforatum)- рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що використовуються для лікування болю або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що використовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку

і після припинення лікування препаратом Пралекс для визначення, чи є доза антикоагулянного препарату ще належною.

• Мефлохін (що використовується для лікування малярії), бупропіон (що використовується для лікування депресії) та трамадол (що використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом .
• Нейролептики (препарати, що використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресантні препарати (трициклічні препарати, препарати групи SSRI через можливий ризик зниження порогу судом .
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (що використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресантні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що використовуються для лікування психозу). Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату Пралекс.
• Препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих життю порушень ритму серця.

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть порушувати ритм серця, наприклад, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати, що використовуються для лікування психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресантні препарати, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати, що використовуються для лікування малярії, головним чином галофантрин), деякі протизапальні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Пралекс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Пралекс»).
Як і у випадку з іншими препаратами, не рекомендується одночасний прийом препарату Пралекс та вживання алкоголю, хоча не було виявлено взаємодії (взаємного впливу) препарату Пралекс з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не використовувати препарат Пралекс під час вагітності без обговорення з лікарем ризику та користі від лікування.
Пацієнтці потрібно повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Пралекс. Використання під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препаратів, таких як Пралекс, може збільшувати ризик виникнення серйозного стану у дітей, відомого як персистуюче підвищене артеріальне тиску в легенях новонароджених (PPHN), що викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявляє їх у свого дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або в'ялість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дрож, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Пралекс наприкінці вагітності може збільшувати ризик серйозної маткової кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй належні поради.
Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти прийом препарату Пралекс.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Пралекс до обговорення з лікарем ризику та користі від лікування. Припускається, що препарат Пралекс буде проникати в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча на даний час не було спостережено впливу на фертильність у людей.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Пацієнту не рекомендується керувати транспортними засобами або управляти механізмами, доки він не впевниться, як на нього впливає препарат Пралекс.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Пралекс

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Тривожний розлад з нападами страху
Початкова доза препарату становить 5 мг на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшувати лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше зменшувати лікарем до 5 мг на добу або збільшувати до максимальної добової дози 20 мг, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад або обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Пралекс становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної добової дози 20 мг.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Звичайно рекомендується початкова доза препарату становить 5 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (до 18 років)
Препарат Пралекс не рекомендується для використання у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пралекс».
Порушення функції нирок
Потрібно бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати добову дозу 10 мг. Препарат потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати із залученням ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати добову дозу 10 мг. Препарат потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Як приймати препарат Пралекс

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи водою. Не рекомендується їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
Пралекс 10 мг, 15 мг та 20 мг: У разі потреби таблетки можна поділити на дві частини, помістивши таблетку на плоскій поверхні рядком до гори. Таблетки можна потім переламати на дві частини, тиснучи кожен з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після кількох тижнів лікування. Тому потрібно продовжувати прийом препарату Пралекс, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще самопочуття.
Не змінюйте дозування без консультації з лікарем.
Препарат потрібно використовувати так довго, як推荐ує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пралекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Пралекс, він повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Це потрібно зробити навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювання, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до шпиталю потрібно взяти з собою упаковку препарату Пралекс.

Пропуск прийому препарату Пралекс

Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і пригадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Потім потрібно прийняти наступну дозу на наступний день. Якщо пацієнт пригадав про пропуск дози вночі або на наступний день, йому потрібно відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення прийому препарату Пралекс

Не рекомендується припиняти прийом препарату Пралекс, доки лікар не рекомендуватиме цього. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Пралекс протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Пралекс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Пралекс припиняється. Ризик є більшим, якщо препарат Пралекс приймався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та зникають самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату Пралекс потрібно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать головокружіння (непевний хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (блювання), потіння (у тому числі нічне потіння), тривога психорухового характеру або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, хиткість емоцій або раздражливість, діарея (розладний стул), порушення зору, тремор серця або серцебиття.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Небажані дії зазвичай є легкими та зникають після кількох тижнів лікування. потрібно пам'ятати, що деякі з цих дій можуть бути також симптомами захворювання, і зникнуть після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення будь-якого з наступних небажаних дій потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Отримання шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• Висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів. Це можуть бути симптоми рідкого порушення, відомого як серотоніновий синдром.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням
• Судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Жовте забарвлення шкіри та білківки очей, що є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки
• Швидке, нерегулярне серцебиття, омара, колапс, які можуть бути симптомами загрозливих життю порушень ритму серця, відомих як torsade de pointes
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання).

Поза переліченими вище відомі також наступні небажані дії:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• Нудота
• Головний біль.

Часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• Закупорка носа або катар (запалення синусів)
• Зниження або збільшення апетиту
• Тривога, тривога психорухового характеру, неправильні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття колючості в області шкіри
• Діарея, запор, блювання, сухість у роті
• Збільшене потіння
• Болі м'язів та суглобів
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, порушення збудження, зниження статевого потягу, а також труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• Відчуття втоми, підвищення температури
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Кропив'янка, висип, свербіж
• Скрегіння зубами, збудження, нервозність, напад паніки, стани сплутаності (дезорієнтації)
• Порушення сну, порушення смаку, омара
• Розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тинітус)
• Випадання волосся
• Надмірне менструальне кровотеча
• Нерегулярні місячні
• Зниження маси тіла
• Швидке серцебиття
• Набухання кінцівок верхніх або нижніх
• Кровотеча з носа.

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), галюцинації
• Уповільнене серцебиття.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптомами є нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• Головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• Неправильні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• Порушення рухової функції (мимовільні рухи м'язів)
• Болісний зрід
• Симптоми нетипового кровотечі, наприклад, у області шкіри та слизових оболонок (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що викликає затримку води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення антидіуретичного гормону - вазопресину)
• Збільшення рівня пролактину в крові
• Галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Відзначено підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу
• Порушення ритму серця (відомі як «подовження інтервалу QT», діагностовані за допомогою ЕКГ - дослідження, що проводиться для оцінки діяльності серця)
• Важка маткова кровотеча, що виникає коротко після пологів (постнатальна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі небажані дії препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Пралекс). До них належать:

• Тривога психорухового характеру (акатизія)
• Втрата апетиту.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна також zgолошувати підзвітному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пралекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці з картоном. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Пралекс

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е 321), бутілгідроксанізол (Е 320), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза 5 сПа, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Пралекс та що містить упаковка

5 мг:Білий або майже білий, округлий, плівково-покритий, двовигнутий з одного боку та з написом «F» з одного боку та цифрою «53» з іншого боку.
10 мг:Білий або майже білий, овальний, плівково-покритий, двовигнутий з одного боку та з написом «F» з одного боку та цифрою «54» з іншого боку з глибоким поздовжнім рядком, що ділить «5» та «4».
15 мг:Білий або майже білий, овальний, плівково-покритий, двовигнутий з одного боку та з написом «F» з одного боку та цифрою «55» з іншого боку з глибоким поздовжнім рядком, що ділить «5» та «5».
20 мг:Білий або майже білий, овальний, плівково-покритий, двовигнутий з одного боку та з написом «F» з одного боку та цифрою «56» з іншого боку з глибоким поздовжнім рядком, що ділить «5» та «6».
Величини упаковок:
Блістер PVC/Aclar/Алюміній: 28, 56 та 90 плівково-покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника підзвітного суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:10.01.2025