Полтрам Ретард 200

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Полтрам Ретард 100, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Полтрам Ретард 150, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Полтрам Ретард 200, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Трамадол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полтрам Ретард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард
• 3. Як застосовувати препарат Полтрам Ретард
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Полтрам Ретард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полтрам Ретард і для чого він призначений

Полтрам Ретард - це обезбольний препарат, який діє на центральну нервову систему (мозок та спинний мозок).
Показанням для застосування препарату є болі середньої та великої інтенсивності.
Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді віком понад 14 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард

Коли не застосовувати препарат Полтрам Ретард:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол, інші опіоїдні обезбольні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними препаратами, обезбольними препаратами або психотропними препаратами (препаратами, що впливають на настрій або почуття);
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати проти депресії, селегілін, що застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів, що передують лікуванню препаратом Полтрам Ретард;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не контролюється належним чином препаратами;
• у дітей віком менше 14 років, з масою тіла менше 50 кг;
• якщо пацієнт залежний від наркотиків;
• у зневідрізному синдромі.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полтрам Ретард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт залежний від сильних обезбольних препаратів, що діють на центральну нервову систему (опіоїди);
• якщо пацієнт після травми голови або знаходиться в стані шоку (симптомами якого є зниження артеріального тиску, блідість шкіри, прискорене дихання, холодний пот, слабкість і

оглушення) або якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості невідомої етіології;

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення дихання або порушення функції дихального центру;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до опіоїдів;
• якщо пацієнт має епілепсію або якщо в минулому спостерігалися судоми мозкового походження. Ризик розвитку судом підвищується після перевищення рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може підвищувати ризик розвитку судом у пацієнтів, які приймають одночасно інші препарати, що знижують судомний поріг. Таких пацієнтів можна лікувати трамадолом лише у тому випадку, якщо інші методи обезболення неефективні.
• якщо пацієнт має схильність до зловживання препаратами та лікарської залежності, а також у разі тривалого лікування. У таких випадках лікування препаратом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається депресія, а пацієнт приймає препарати проти депресії, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Полтрам Ретард та інші препарати»). Після прийому трамадола у поєднанні з деякими препаратами проти депресії або самим трамадолом існує низький ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції печінки та (або) нирок. У разі тривалого лікування таких пацієнтів препаратом Полтрам Ретард рекомендується контролювати концентрацію препарату в крові.
• якщо пацієнт приймає снодійні препарати, анксіолітики, нейролептики, міорелаксанти, препарати проти депресії та інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему. Прийом препаратів, що містять трамадол, у великих дозах, одночасно або в поєднанні з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь, може призвести до летального результату. Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані лікарем.

Необхідно бути обережним у пацієнтів з депресією дихання, а також під час застосування з іншими препаратами, що діють депресивно на ЦНС або при значному перевищі рекомендованих доз, оскільки не можна виключити розвиток депресії дихання в цих випадках (див. пункт 2 «Полтрам Ретард та інші препарати»).

Порушення дихання під час сну
Препарат Полтрам Ретард може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зниження дози.
Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Полтрам Ретард, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що пацієнт має порушення функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Полтрам Ретард також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життя передозування. Ризик цих неприємних дій підвищується з дозою та тривалістю лікування препаратом.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих препаратів або частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Полтрам Ретард різний у різних осіб. Вищий ризик залежності від препарату Полтрам Ретард може спостерігатися у осіб у наступних ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є паліївом або вживає нікотинові вироби;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Полтрам Ретард, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози більші, ніж рекомендована.
• Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, підпункт «Припинення прийому препарату Полтрам Ретард»).

Трамадол не слід застосовувати для лікування заміни у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки препарат не усуває симптоми, що спостерігаються після відміни морфіну.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких пацієнтів спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболювання може бути недостатнім, а у інших більш ймовірним є розвиток важких неприємних симптомів. Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних неприємних симптомів (пов'язаних з токсичністю трамадола): сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття спантеличення, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат у дітей та молоді віком менше 14 років, з масою тіла менше 50 кг.
Застосування після хірургічних втручань у дітей
Необхідно бути надзвичайно обережним під час застосування трамадола дітям для знеболювання після хірургічного втручання; необхідно також уважно спостерігати за тим, чи не спостерігаються симптоми токсичності трамадола (див. вище), включаючи гальмування дихальної діяльності.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадола (див. вище) можуть бути посилені у них.

Полтрам Ретард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарату Полтрам Ретард не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, у яких активною речовиною є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, моклобемід) - див. пункт «Коли не застосовувати препарат Полтрам Ретард».
Не рекомендується застосовувати препарат Полтрам одночасно з наступними препаратами:

• карбамазепіном (що застосовується зазвичай для лікування епілепсії або сильних болів у лиці, званих невралгією лицевого нерва);
• бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (обезбольними препаратами групи опіоїдів). Можливо зниження знеболювальної дії.
• габапентином або прегабаліном (що застосовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)).

Ризик неприємних дій підвищується, якщо одночасно приймаються:

• певні препарати проти депресії - препарат Полтрам Ретард може взаємодіяти з ними та призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
• снодійні препарати, насенні, інші обезбольні препарати, такі як морфін або кодеїн (що також діє проти кашлю), баклофен (розслаблюючий м'язи), препарати, що знижують артеріальний тиск, проти депресії або застосовувані при алергії. Можливо сонливість або відчуття оmdlіння. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря.
• інші препарати, що можуть призвести до розвитку судом (нападів), такі як: певні препарати проти депресії або психотропні препарати, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик розвитку нападу може підвищитися, якщо пацієнт приймає Полтрам Ретард одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Полтрам Ретард.
• похідні кумарину, наприклад, варфарин (що застосовуються для розрідження крові). Дія цих препаратів може бути порушена, і може спостерігатися кровотеча. Спостереження за будь-якою тривалою або несподіваною кровотечею необхідно негайно повідомити лікару.
• препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему, а також алкоголь. Ефективність препарату Полтрам може бути порушена, якщо одночасно приймаються:
• ондансетрон (препарат, що застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• кетоконазол або еритроміцин (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій).

Полтрам Ретард та алкоголь

Під час лікування не слід пити алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Полтрам Ретард не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Полтрам Ретард більше одного разу, або, якщо препарат Полтрам Ретард прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може збільшувати час реакції, навіть при застосуванні у рекомендованих дозах, особливо якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними препаратами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час лікування препаратом.

3. Як застосовувати препарат Полтрам Ретард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар обговорить з пацієнтом, чого він може очікувати від застосування препарату Полтрам Ретард, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозу необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат у дітей та молоді віком менше 14 років, з масою тіла менше 50 кг.

Дорослі та молодь віком понад 14 років, з масою тіла понад 50 кг

Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 50 мг або 100 мг трамадола двічі на добу, вранці та ввечері. У разі, якщо необхідно застосувати початкову дозу нижчу за 100 мг, необхідно застосувати інший лікарський засіб, що містить трамадол гідрохлорид. Якщо знеболювальна дія є недостатньою, дозу можна збільшити поступово до 150 мг або 200 мг трамадола двічі на добу. Необхідно дотримуватися правила вибору найменшої ефективної знеболювальної дози. Зазвичай не є необхідним застосування дози більші, ніж 400 мг на добу, у поділених дозах. Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи. Препарат слід запити невеликою кількістю рідини; приймати незалежно від прийому їжі, найкраще вранці та ввечері.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадола з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, та (або) з порушеннями функції печінки

Не слід приймати препарат Полтрам Ретард у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат довше, ніж це абсолютно необхідно. При тривалому лікуванні болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування, та в якій дозі (якщо це необхідно - слід робити перерви у прийомі препарату) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).
У пацієнтів зі схильністю до зловживання препаратами та лікарської залежності лікування трамадолом повинно бути короткочасним та проводитися під суворим контролем лікаря (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полтрам Ретард

У разі випадкового одноразового прийому подвійної дози препарату зазвичай не існує необхідності лікарської інтервенції. Необхідно продовжувати прийом препарату у дозі, встановленій лікарем, та у попередніх інтервалах.
У разі прийому більшої дози препарату необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Симптомами передозування препарату є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої безтіяжності), напади, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, сповільнення дихання аж до зупинки дихальної діяльності та гальмування перистальтики кишечника.

Пропуск прийому препарату Полтрам Ретард

У разі пропуску прийому препарату його слід прийняти якомога швидше. Якщо вже час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Полтрам Ретард

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зниження дози з метою зменшення ймовірності розвитку неприємних симптомів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо спостерігається будь-яка з наступних важких неприємних дій, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

анafilактичний шок (загрозливий життю раптовий спад артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, симптомами якого є головокружіння, дезорієнтація та оmdlіння) - спостерігається рідко.
алергічні реакції (спостерігаються рідко; труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці внаслідок спазму бронхів, свистіння, набряк Квінке, симптомами якого є набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад, горла або язика, та труднощі з диханням і (або) свербіж, висип, кропив'янка - спостерігаються не надто часто).
колапс, симптомами якого є оmdlіння (спостерігається не надто часто);
сповільнення серцебиття (спостерігається рідко).
затримка дихання, труднощі з диханням аж до зупинки дихальної діяльності (спостерігаються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.
порушення сечовидільної діяльності, затримка сечі (спостерігається рідко).
залежність.
симптоми відміни: збудження, тривога, страх, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення функції шлунка та кишечника. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть спостерігатися:

Часто (спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів)

Нудота, головокружіння.

Нечасто (спостерігаються у менше 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль, сонливість, втома, блювота, запор, сухість у роті, надмірна потливість.

Рідко (спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів)

Порушення функції серця та судинної системи (тахікардія, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску під час прийому вертикального положення або стоячи), оdbijання, тиск у шлунку, відчуття повноти в животі, діарея.

Рідко (спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів)

Підвищений артеріальний тиск, порушення апетиту, відчуття паління або колючості в кінцівках без явної причини (парестезії), тремор, слабкість м'язів, міоклонічні судоми, порушення координації, сповільнення дихання, труднощі з диханням, судоми, галюцинації, тривога, дезорієнтація, порушення сну та кошмари, нечітке зір, порушення сечовидільної діяльності, затримка сечі.
Після застосування препарату Полтрам Ретард можуть спостерігатися психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розгальмування), зміни активності (зазвичай зниження, іноді збільшення) надмірна втома, а також зниження чутливості та когнітивних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть призвести до неправильної оцінки ситуації).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Червоність обличчя, приливи крові, порушення мови, розширення зіниць, набряки, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, міоклонічні судоми, твердість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунка та кишечника (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2, Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард).
Неприємні дії, які можуть спостерігатися після раптового припинення препарату, ідентичні з тими, які спостерігаються після припинення інших опіоїдів: збудження, тривога, страх, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення функції шлунка та кишечника.
Інші неприємні дії, які рідко спостерігаються після припинення трамадола, це:
панічні атаки, сильна тривога, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, уроjenія, деперсоналізація, дереалізація, параноя).

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полтрам Ретард

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може призвести до важких ушкоджень та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полтрам Ретард

• Активною речовиною препарату є трамадол гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить відповідно 100 мг або 150 мг або 200 мг трамадолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Полтрам Ретард та що містить упаковка

Полтрам Ретард 100: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з тривалим вивільненням.
Полтрам Ретард 150: білі, подовжні таблетки з тривалим вивільненням.
Полтрам Ретард 200: білі, подовжні таблетки з тривалим вивільненням.
Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Medochemie Ltd., Об'єкт А - З, Міх. Ераклеуса
Айос-Атанасіос Індустріальна зона
Лімасол, Кіпр

Дата останньої актуалізації інструкції: