Полтрам Ретард 150

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Полтрам Ретард 100, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Полтрам Ретард 150, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Полтрам Ретард 200, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Трамадол гідрохлорид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полтрам Ретард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард
• 3. Як застосовувати препарат Полтрам Ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полтрам Ретард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полтрам Ретард і для чого він призначений

Полтрам Ретард - це обезболювальний препарат, який діє на центральну нервову систему (мозок та спинний мозок).
Показанням для застосування препарату є болі середньої та високої інтенсивності.
Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді віком понад 14 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард

Коли не застосовувати препарат Полтрам Ретард:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол, інші опіоїдні обезболювальні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними препаратами, обезболювальними препаратами або психотропними препаратами (препаратами, що впливають на настрій або почуття);
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати проти депресії, селегілін, який застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів, що передують лікуванню препаратом Полтрам Ретард;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не контролюється належним чином препаратами;
• у дітей віком нижче 14 років, з масою тіла менше 50 кг;
• якщо пацієнт залежний від наркотиків;
• у зневідрізному синдромі.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полтрам Ретард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт залежний від сильних обезболювальних препаратів, які діють на центральну нервову систему (опіоїди);
• якщо пацієнт після травми голови або знаходиться в стані шоку (симптомами якого є зниження артеріального тиску, блідість шкіри, прискорене дихання, холодний пот, слабкість і

оглушення) або якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості невідомої етіології;

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення дихання або порушення функції дихального центру;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до опіоїдів;
• якщо пацієнт має епілепсію або якщо в минулому спостерігалися конвульсії мозкового походження. Ризик виникнення конвульсій збільшується після перевищення рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може збільшувати ризик виникнення конвульсій у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які знижують поріг конвульсій. Таких пацієнтів можна лікувати трамадолом лише у тому випадку, якщо інші методи обезболювання неефективні.
• якщо пацієнт має схильність до зловживання препаратами та лікозалежності, а також у разі тривалого лікування. У таких випадках лікування препаратом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається депресія, а пацієнт приймає препарати проти депресії, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Полтрам Ретард та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими препаратами проти депресії або самим трамадолом існує невеликий ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції печінки та (або) нирок. У разі тривалого лікування таких пацієнтів препаратом Полтрам Ретард рекомендується контролювати концентрацію препарату в крові.
• якщо пацієнт приймає снодійні препарати, анксіолітики, нейролептики, міорелаксанти, препарати проти депресії та інші препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему. Прийом препаратів, які містять трамадол, у великих дозах, окремо або в поєднанні з іншими препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь, може спричинити летальний результат. Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані лікарем.

Необхідно бути обережним у пацієнтів з депресією дихання, а також під час застосування з іншими препаратами, які діють депресивно на ЦНС або при значному перевищенні рекомендованих доз, оскільки не можна виключити виникнення депресії дихання в цих випадках (див. пункт 2 «Полтрам Ретард та інші препарати»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Полтрам Ретард може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Полтрам Ретард, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що пацієнт має порушення функції наднирників (низьку концентрацію кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може спричиняти зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Полтрам Ретард також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може спричиняти загрозливі для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування препаратом.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих препаратів або частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Полтрам Ретард може бути різним у різних осіб. Більший ризик залежності від препарату Полтрам Ретард може спостерігатися у осіб у наступних ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є курцем або вживає нікотинові вироби;
• пацієнт мав колись проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Полтрам Ретард, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози більші, ніж рекомендована.
• Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, підпункт «Припинення прийому препарату Полтрам Ретард»).

Трамадол не слід застосовувати для лікування заміни у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки препарат не усуває симптоми, які виникають після відміни морфіну.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких пацієнтів спостерігається певна відміна цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів (пов'язаних з токсичністю трамадолу): сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат у дітей та молоді віком нижче 14 років, з масою тіла менше 50 кг.
Застосування після хірургічних операцій у дітей
Необхідно бути надзвичайно обережним під час введення трамадолу дітям для знеболювання після хірургічної операції; необхідно також уважно спостерігати, чи не виникають симптоми токсичності трамадолу (див. вище), включаючи гальмування дихання.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу (див. вище) можуть бути посилені у них.

Полтрам Ретард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Полтрам Ретард не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, в яких активною речовиною є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, моклобемід) - див. пункт «Коли не застосовувати препарат Полтрам Ретард».
Не рекомендується застосовувати препарат Полтрам одночасно з наступними препаратами:

• карбамазепіном (який зазвичай застосовується для лікування епілепсії або сильних болей у лиці, званих невралгією лицьового нерва);
• бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (обезболювальними препаратами опіоїдної групи). Можливо зменшення обезболювального ефекту.
• габапентином або прегабаліном (які застосовуються для лікування епілепсії або болей, спричинених ураженнями нервів (нейропатичний біль)).

Ризик побічних ефектів більший, якщо одночасно приймаються:

• певні препарати проти депресії - препарат Полтрам Ретард може взаємодіяти з ними та спричиняти виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• снодійні препарати, заспокійливі засоби, інші обезболювальні препарати, такі як морфін або кодеїн (який також діє проти кашлю), баклофен (розслаблюючий м'язи), препарати, які знижують артеріальний тиск, проти депресії або застосовувані при алергії. Можливо виникнення сонливості або відчуття оглушення. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря.
• інші препарати, які можуть спричиняти конвульсії (напади), такі як: певні препарати проти депресії або психотропні препарати, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик виникнення нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам Ретард одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Полтрам Ретард.
• походні кумарину, наприклад, варфарин (які застосовуються для розрідження крові). Дія цих препаратів може бути порушена, і може виникнути кровотеча. Виникнення будь-якої тривалої або несподіваної кровотечі необхідно негайно повідомити лікару.
• препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему, а також алкоголь. Ефективність препарату Полтрам може бути порушена, якщо одночасно приймаються:
• ондансетрон (препарат, який застосовується для лікування нудоти та блювоти);
• кетоконазол або еритроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).

Полтрам Ретард та алкоголь

Під час лікування не слід пити алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Полтрам Ретард не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Полтрам Ретард більше одного разу, або, якщо препарат Полтрам Ретард прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може збільшувати час реакції, навіть при застосуванні у рекомендованих дозах, особливо якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними препаратами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час лікування препаратом.

3. Як застосовувати препарат Полтрам Ретард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар обговорює з пацієнтом, чого він може очікувати від застосування препарату Полтрам Ретард, коли та як довго його слід приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли його слід припинити (див. також пункт 2).
Дозу необхідно підбирати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат у дітей та молоді віком нижче 14 років, з масою тіла менше 50 кг.

Дорослі та молодь віком понад 14 років, з масою тіла понад 50 кг

Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 50 мг або 100 мг трамадолу двічі на добу, вранці та ввечері. У разі, якщо необхідна нижча початкова доза, ніж 100 мг, необхідно застосувати інший лікарський засіб, який містить трамадол гідрохлорид. Якщо обезболювальний ефект недостатній, дозу можна збільшувати поступово до 150 мг або 200 мг трамадолу двічі на добу. Необхідно дотримуватися правила вибору найменшої ефективної обезболювальної дози. Зазвичай не потрібно доза більша, ніж 400 мг на добу, у поділених дозах. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи. Препарат слід запивати невеликою кількістю рідини; приймати незалежно від прийому їжі, найкраще вранці та ввечері.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, та (або) з порушеннями функції печінки

Не слід приймати препарат Полтрам Ретард у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі тривалого лікування болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування, та в якій дозі (якщо це необхідно - слід робити перерву в застосуванні препарату) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).
У пацієнтів зі схильністю до зловживання препаратами та лікозалежності лікування трамадолом повинно бути короткочасним та проводитися під суворим контролем лікаря (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полтрам Ретард

У разі випадкового одноразового прийому подвійної дози препарату зазвичай не потрібно медичної інтервенції. Необхідно продовжувати прийом препарату у дозі, встановленій лікарем, та у попередніх інтервалах.
У разі прийому більшої дози препарату необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Симптомами передозування препарату є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої безсвідомості), конвульсії, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, сповільнення дихання аж до зупинки дихання, а також гальмування перистальтики кишечника.

Пропуск прийому препарату Полтрам Ретард

У разі пропуску прийому препарату його слід прийняти якомога швидше. Якщо вже час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Полтрам Ретард

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

анafilактичний шок (загрозливий для життя раптовий спад артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, симптомами якого є головокружіння, дезорієнтація та оглушення) - спостерігається рідко.
алергічні реакції (спостерігаються рідко; задуха, відчуття стиснення в грудній клітці внаслідок спазму бронхів, свистіння, набряк Квінке, симптомами якого є набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад, горла або язика, та труднощі з диханням і (або) свербіж, висип, кропив'янка - спостерігаються не надто часто).
колапс, симптомами якого є оглушення (спостерігається не надто часто);
сповільнення серцебиття (спостерігається рідко).
сповільнення дихання, задуха аж до зупинки дихання (спостерігаються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.
порушення сечовиділення, затримка сечі (спостерігаються рідко).
залежність.
симптоми відміни: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення травлення. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть виникнути:

Дуже часто (спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів)

Нудота, головокружіння.

Часто (спостерігаються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль, сонливість, втома, блювота, запор, сухість у роті, надмірна потливість.

Не надто часто (спостерігаються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

Порушення функції серця та судинної системи (тахікардія, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску під час прийому вертикального положення), відрижка, тиск у животі, відчуття повноти в животі, діарея.

Рідко (спостерігаються у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

Повышення артеріального тиску, порушення апетиту, відчуття паління або поколювання в кінцівках без явної причини (парестезії), тремор, слабкість м'язів, міоклонічні судоми, порушення координації, сповільнення дихання, задуха, конвульсії, галюцинації, неспокій, дезорієнтація, порушення сну та кошмари, нечітке бачення, порушення сечовиділення, затримка сечі.
Після застосування препарату Полтрам Ретард можуть виникнути психічні розлади. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування). До них можуть належати, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розтрачуваність), зміни активності (зазвичай зниження, іноді збільшення), надмірна втома, а також зниження чутливості та когнітивних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

Червоність обличчя, приливи крові, порушення мови, розширення зіниць, набряки, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, міоклонічні судоми, твердість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2, Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард).
Побічні ефекти, які можуть виникнути після раптового припинення прийому препарату, ідентичні тим, які виникають після припинення інших опіоїдних препаратів: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення травлення.
Інші побічні ефекти, які рідко спостерігаються після припинення трамадолу, включають:
атаки паніки, сильний неспокій, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, уроєння, деперсоналізація, дереалізація, параноя).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-17
факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полтрам Ретард

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричиняти важкі ушкодження та бути загрозливим для життя осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полтрам Ретард

• Активною речовиною препарату є трамадол гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить відповідно 100 мг або 150 мг або 200 мг трамадолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Полтрам Ретард та що містить упаковка

Полтрам Ретард 100: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з тривалим вивільненням.
Полтрам Ретард 150: білі, подовжні таблетки з тривалим вивільненням.
Полтрам Ретард 200: білі, подовжні таблетки з тривалим вивільненням.
Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: