Полінаіл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Полінейл, 80 мг/г, лак для нігтів, лікарський

Циклопірокс

Для дорослих

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 4 тижнів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Полінейл і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полінейл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Полінейл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Полінейл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Полінейл і для чого він застосовується

Лікарський засіб Полінейл є лікарським засобом із широким спектром дії проти грибкових інфекцій, призначеним для місцевого застосування на нігті рук, ніг та безпосередньо сусідніх ділянок шкіри. Лікарський засіб застосовується для лікування легких до середніх грибкових інфекцій нігтів (грибкова інфекція нігтів) викликаних грибами-нитками та (або) іншими грибами, які можна лікувати циклопіроксом. Активна речовина лікарського засобу - циклопірокс, запобігає росту гриба і знищує його,导致ючи покращення вигляду нігтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полінейл

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Полінейл:

• якщо пацієнт має алергію на циклопірокс або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у дітей і підлітків віком до 18 років, через відсутність достатнього досвіду застосування лікарського засобу в цій віковій групі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Полінейл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо з'являється алергія, слід припинити лікування і звернутися до лікаря. Як і при лікуванні місцевими засобами проти грибкових інфекцій нігтів, коли процес захворювання охоплює кілька нігтів (> ніж 3 нігті) або більше половини платівки нігтя чи матриці нігтя, а також коли існують фактори, що сприяють захворюванню, такі як цукровий діабет або імунологічні захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар, ймовірно, призначить додаткове пероральне лікування грибкової інфекції нігтів. Якщо пацієнт має цукровий діабет, слід бути обережним при підстриганні нігтів. Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима або слизовими оболонками. Лікарський засіб Полінейл призначений виключно для зовнішнього застосування. На лікувані нігті не слід застосовувати лак для нігтів або інші косметичні засоби для догляду за нігтями. Якщо пацієнт має в анамнезі цукровий діабет, порушення імунної системи, захворювання периферичних судин (звуження артерій), пошкоджені, болючі або сильно пошкоджені нігті, захворювання шкіри, такі як псоріаз або синдром жовтих нігтів (захворювання, яке викликає загрубіння і забарвлення нігтів у жовтий колір, хронічний набряк кінцівок і хронічні труднощі з диханням), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Полінейл.

Діти і підлітки

Лікарський засіб Полінейл протипоказаний для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років (див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Полінейл»).

Лікарський засіб Полінейл та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікування лікарським засобом Полінейл можливе лише у разі абсолютної необхідності, після ретельного розгляду лікарем можливих ризиків і вигод. Годування грудьми Не відомо, чи циклопірокс проникає в грудне молоко. Лікування лікарським засобом Полінейл можливе лише у разі абсолютної необхідності, після ретельного розгляду лікарем можливих ризиків і вигод.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами:

Не потрібні спеціальні заходи обережності.

Лікарський засіб Полінейл містить цетостеариловий спирт.

Він може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит).

Лікарський засіб Полінейл містить алкоголь (етанол).

Цей лікарський засіб містить 730 мг алкоголю (етанолу) в кожному г розчині (лак для нігтів, лікарський). Він може викликати печію пошкодженої шкіри. Цей продукт є легкозаймистим. Необхідно тримати його подалі від тепла і відкритого вогню.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полінейл

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Спосіб застосування Застосування на шкіру (лише на нігті та безпосередньо сусідні ділянки шкіри). Лікарський засіб Полінейл слід застосовувати виключно у пацієнтів дорослого віку. Рекомендована дозаЗазвичай застосовується тонкий шар лікарського засобу Полінейл на змінений хворобою ніготь/нігті один раз на добу. Перед застосуванням лікарського засобу нігті повинні бути чистими і сухими. Лікарський лак для нігтів слід нанести на всю поверхню нігтя і 5 мм навколо шкіри, що оточує ніготь. Якщо це можливо, лікарський засіб Полінейл слід нанести також під вільний край нігтя. Лікарський засіб Полінейл слід залишити до висихання на близько 30 секунд. Лікуваний ніготь (нігті) не слід мити протягом щонайменше шести годин - з цього приводу рекомендується застосовувати лікарський засіб ввечері перед сном. Після цього часу можна застосовувати звичайні гігієнічні процедури. Для видалення лікарського засобу Полінейл не потрібно застосовувати жодних розчинників або абразивних речовин (наприклад, пилка для нігтів), достатньо ретельно вимити нігті водою. Іноді після кількох днів лікування через неправильне миття нігтів на їхній поверхні може з'явитися білий шар. Його можна видалити, промивши нейтральним мильним засобом, і за необхідності, за допомогою щітки для нігтів або губки. У разі випадкового змиття лака лікарський засіб Полінейл можна нанести знову. Рекомендується регулярно видалення всіх не закріплених частин нігтя, наприклад, шляхом обрізання нігтів. Лікування слід продовжувати до моменту повного зникнення симптомів, тобто до моменту, коли ніготь/нігті будуть повністю чистими або майже чистими і знову відрастуть здорові нігті. Зазвичай повне одужання нігтів рук відбувається після близько 6 місяців, а одужання нігтів ніг - після 9-12 місяців. Якщо після 4 тижнів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем. Якщо інфекція одного нігтя руки або ноги є розлеглою або якщо інфекція охоплює кілька нігтів, може бути показане додаткове пероральне лікування проти грибкових інфекцій. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Полінейл є надто сильною або надто слабкою, слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Полінейл

На даний час не відзначено випадків передозування лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Полінейл

У разі пропуску застосування лікарського засобу не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати застосування лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря або згідно з інструкціями, вказаними в пункті 3 (Як застосовувати лікарський засіб Полінейл). Якщо лікарський засіб не застосовувався протягом кількох днів, його ефективність може бути знижена.

Перерване застосування лікарського засобу Полінейл

Якщо лікування буде перервано до того, як ніготь/нігті будуть вилікувані або майже вилікувані, грибкова інфекція може не зникнути. У такому випадку стан нігтів може знову погіршитися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів. Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• червоність у місці застосування, лущення, відчуття печію і свербіння.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• висип, висипання та алергічне контактне дерматит, також поза місцем застосування;
• (тимчасове) забарвлення нігтів (ця реакція також може бути симптомом грибкової інфекції).

Відзначені побічні ефекти в місці застосування лікарського засобу були легкими і короткочасними.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 14 04050 Київ Телефон: +38 (044) 206-92-14 Факс: +38 (044) 206-92-14 Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Полінейл

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла. Зберігати пляшку щільно закритою. Не слід зберігати в холодильнику. Продукт є легкозаймистим. Необхідно уникати контакту продукту з теплом і відкритим джерелом вогню. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. При температурі нижче 15°C лікарський лак може прийняти форму гелю. Також може виникнути легке забруднення або на дні пляшки може утворюватися невеликий осад. Їх можна видалити шляхом тертя пляшки між долонями протягом близько 1 хвилини. Розчин буде знову прозорим. Це не впливає на якість і дію лікарського засобу. Лікарський засіб слід оглянути перед застосуванням, щоб перевірити, чи є розчин на дні пляшки знову прозорим. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Полінейл

Активною речовиною лікарського засобу є циклопірокс. Один грам лікарського лака для нігтів містить 80 мг циклопіроксу. Інші компоненти лікарського засобу: етилацетат, етанол 96%, цетостеариловий спирт, гідроксипропілхітозан і очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Полінейл і що містить упаковка

Лікарський лак для нігтів. Лікарський засіб Полінейл має форму прозорого, безбарвного до легкого жовтуватого розчину. Упаковки: Пляшка з скла, що містить 3,3 мл або 6,6 мл лікарського лака для нігтів, з кришкою з ПП і пензликом, в картонній упаковці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Polichem S.A. 50, Val Fleuri 1526 Люксембург Люксембург

Виробник

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße, 3 21465 Reinbek Німеччина Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Італія Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Італія Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта: Egis Pharmaceuticals PLC Номер телефону: +38 (044) 206-92-14

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Kitonail 80 мг/г лікарський лак для нігтів Болгарія: Полінейл Франція: ONYTEC 80 мг/г лікарський лак для нігтів Греція: Kitonail Іспанія: ONY-TEC 80 мг/г лікарський лак для нігтів Німеччина: Hauticum 8% лікарський лак для нігтів Польща: Полінейл Португалія: Niogermos Чехія: Полінейл Румунія: Kitonail Словаччина: Полінейл Угорщина: Kitonail Італія: Niogermox 80 мг/г лікарський лак для нігтів

Дата останньої актуалізації інструкції: