Аксопірокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Axopirox, 80 мг/г, лікарський лак для нігтів

Циклопірокс

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 4 тижнів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axopirox і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Axopirox
• 3. Як застосовувати препарат Axopirox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axopirox
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Axopirox і для чого він призначений

Препарат Axopirox є лікарським лаком для нігтів. Він містить активну речовину циклопірокс, яка належить до групи антимікотичних препаратів. Циклопірокс проникає в пластину нігтя і діє проти всіх основних мікроорганізмів, які викликають грибкові захворювання нігтів. Препарат Axopirox призначений для лікування грибкових захворювань нігтів (оніхомікозу).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Axopirox

Коли не застосовувати препарат Axopirox

• якщо пацієнт має алергію на циклопірокс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у дітей і підлітків, через недостатній досвід застосування цього препарату в цій віковій групі;
• під час вагітності і годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Axopirox слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Препарати, що застосовуються місцево, особливо тривало, можуть викликати алергічні реакції або побічні ефекти. У таких випадках слід припинити застосування препарату Axopirox і розпочати відповідне лікування. Слід уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками. Під час лікування не слід використовувати лак або будь-які інші косметичні засоби для нігтів.

Діти і підлітки

Через відсутність клінічного досвіду застосування препарату в цій віковій групі, його не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Препарат Axopirox і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Axopirox з їжею, питтям і алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Axopirox загалом протипоказаний під час вагітності і годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини

Препарат Axopirox не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Axopirox

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат призначений для місцевого застосування на нігті. Якщо лікар не призначив інакше, на змінений хворобою ніготь слід наносити тонкий шар препарату Axopirox один раз на добу. Перед першим нанесенням препарату Axopirox слід видалити якомога більшу частину зміненого хворобою нігтя, наприклад, за допомогою ножиць, а також якомога більше ороговілої пластини за допомогою одноразового пилки для нігтів (доступної в продажу, наприклад, в аптеці). Під час всього періоду лікування шар лаку слід видалити один раз на тиждень ваткою, насиченою алкоголем (доступною в продажу, наприклад, в аптеці). У цей же час з пластини нігтя слід видалити якомога більшу частину ороговілої пластини, завжди за допомогою одноразової пилки для нігтів. Якщо між нанесеннями шар лаку на нігті буде пошкоджений, достатньо знову нанести препарат Axopirox на місця, де лак відпав. Тривалість лікування залежить від тяжкості грибкової інфекції. Не слід застосовувати препарат довше ніж 6 місяців. Якщо після 4 тижнів лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Про те, чи потрібно продовжувати лікування, вирішить лікар. Після кожного застосування лаку рекомендується щільно закрити пляшку, щоб запобігти висиханню розчину. Слід уникати контакту лаку з горлечком пляшки, щоб запобігти прилипанню кришечки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Axopirox

Не було зареєстровано випадків передозування.

Пропуск застосування препарату Axopirox

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря або як описано в пункті 3 („Як застосовувати препарат Axopirox”).

Перерване застосування препарату Axopirox

Якщо перервати застосування препарату Axopirox, перш ніж пластини нігтів будуть чистими або їх вигляд значно покращиться, а здорові нігті не відростуть, може виявитися, що гриби не були знищені. У такому випадку стан нігтів може знову погіршитися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Частота виникнення побічних ефектів визначена наступним чином: Дуже часто: стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів. Часто: стосується від 1 до 10 з 100 пацієнтів. Не дуже часто: стосується від 1 до 10 з 1000 пацієнтів. Рідко: стосується від 1 до 10 з 10000 пацієнтів. Дуже рідко: стосується менше ніж 1 з 10000 пацієнтів. Невідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних. У рідких випадках внаслідок контакту препарату з прилеглою до нігтя шкірою може виникнути алергічна контактна дерматит. Дуже рідко спостерігалося червоніння і лущення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axopirox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Пляшку слід зберігати щільно закритою, щоб уникнути випаровування вмісту. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарат є легкозаймистим. Слід зберігати його далеко від джерел тепла і відкритого вогню. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Axopirox

Активною речовиною препарату є циклопірокс. 1 грам лаку містить 80 мг циклопіроксу. Інші компоненти препарату: етиловий оцет, ізопропіловий спирт, полімер метоксилена з естером монобутиловим 2-бутендієвої кислоти (1:1).

Як виглядає препарат Axopirox і що містить пакування

Препарат Axopirox є безбарвним, прозорим до світло-жовтого розчину. Пакування препарату складається з пляшки з оранжевого скла з кришечкою, оснащеною пензлем, у паперовій коробці. Об'єм пакування: 3,3 мл (3 г) або 6,6 мл (6 г). Пакування не містить одноразових пилок для нігтів і ваток, насичених алкоголем.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma Сп. з о.о. вул. Балетова, 30 02-867 Варшава

Виробник

Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Кортемаджоре (П'яченца) Італія Qualimetrix S.A. Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi 15343 Афіни Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Axopirox 8% В/В лікарський лак для нігтів Словаччина: Ciclopirox Aristo 80мг/г лікарський лак для нігтів Іспанія: Ciclonic 80мг/г лікарський лак для нігтів Угорщина: Kitolak 8% лікарський лак для нігтів Німеччина: Ciclopirox Dexcel 80мг/г лікарський лак для нігтів Естонія: Ciclopirox Auxilia Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024