ОНІ-ТЕК 80 мг/г ЛІКУВАЛЬНИЙ ЛАК ДЛЯ НІГТІВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ony-Tec 80 мг/г лікарський лак для нігтів

циклопірокс

Для дорослих

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ony-Tec і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ony-Tec
3. Як використовувати Ony-Tec
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ony-Tec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ony-Tec і для чого він використовується

Ony-Tec загалом є ефективним антимікотичним засобом (засобом широкого спектра дії) для місцевого застосування на нігтях рук, нігтях ніг і прилеглій шкірі.

Він використовується для лікування мікотичних інфекцій, від легких до помірних, нігтів (оніхомікозу) викликаних філаментозними грибами і/або іншими грибами, які можуть бути вилікувані циклопіроксом.

Активний інгредієнт циклопірокс запобігає росту грибів і знищує їх, тому зовнішній вигляд нігтів покращується.

2. Що потрібно знати перед використанням Ony-Tec 80 мг/г

Не використовуйте Ony-Tec:

• якщо ви алергічні на циклопірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у дітей і підлітків молодших 18 років, оскільки немає достатнього досвіду застосування у цій віковій групі

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ony-Tec.

У разі сенсибілізації зупиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.

Як і для всіх місцевих лікування оніхомікозу, якщо уражено кілька нігтів (> 3 нігтів), або якщо більше половини нігтяової пластини уражено або матриця нігтя уражена, і у випадках наявності факторів, що сприяють захворювання, таких як цукровий діабет і імунодефіцитні розлади, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого додавання пероральної терапії до лікування лаком для нігтів.

Якщо ви діабетик, будьте обережні при обрізанні нігтів.

Уникайте контакту з очима і слизистими оболонками.

Ony-Tec, лікарський лак для нігтів, призначений тільки для зовнішнього застосування.

Не використовуйте лак для нігтів або інші косметичні засоби для нігтів на уражених нігтях.

Якщо у вас є діабет, імунологічні розлади, захворювання периферичних судин (проблеми з обтуранням артерій), болючі, пошкоджені або сильно пошкоджені нігті, захворювання шкіри, такі як псоріаз або синдром жовтого нігтя (захворювання, яке викликає потовщення і жовте забарвлення нігтів, хронічне запалення кінцівок і хронічні респіраторні проблеми), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ony-Tec

Діти і підлітки

Ony-Tec протипоказаний у дітей і підлітків молодших 18 років (див. розділ 2 «Не використовуйте Ony-Tec»).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування Ony-Tec буде проведено тільки у разі необхідності, після того як лікар буде ретельно оцінювати потенційні ризики та користь.

Годування грудьми

Не відомо, чи циклопірокс виділяється в грудне молоко людини. Лікування Ony-Tec буде проведено тільки у разі необхідності, після того як лікар буде ретельно оцінювати потенційні ризики та користь.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не потрібні спеціальні застереження.

Ony-Tec містить цетостеариловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит)

Ony-Tec містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить 730 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі розчину.

Він може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Цей продукт є легкозаймистим. Тримайте його подалі від джерел тепла та відкритого вогню.

3. Як використовувати Ony-Tec

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Метод застосування:

Зовнішнє застосування (тільки для нігтів і прилеглої шкіри).

Ony-Tec призначений тільки для дорослих.

Рекомендована доза - нанесення тонкого шару один раз на добу на уражені нігті.

Для цього нігті повинні бути чистими і сухими. Лікарський лак для нігтів наноситься на всю поверхню нігтів і на 5 мм прилеглої шкіри. Якщо це можливо, Ony-Tec також слід наносити під нігть.

Дайте Ony-Tec висихнути протягом 30 секунд.

Нігті не слід мити принаймні 6 годин після нанесення, тому рекомендується наносити перед сном. Після цього часу можна продовжувати звичайні гігієнічні процедури.

Ony-Tec не потребує видалення за допомогою розчинників або абразивних засобів (наприклад, пилки для нігтів), достатньо тільки ретельно вимити нігті водою. Іноді через неправильне миття нігтів після кількох днів лікування може з'явитися білий шар на поверхні нігтя. Ретельне миття з мильним розчином і, якщо потрібно, щіткою для нігтів або губкою допоможе видалити його. У разі випадкового видалення через миття Ony-Tec можна нанести знову. Рекомендується регулярно обрізати нігті, щоб видалити уражені частини нігтя.

Лікування повинно тривати до тих пір, поки проблема не зникне, тобто поки нігті не будуть чистими або майже чистими, і здорові нігті не виростуть знову. Зазвичай, повне лікування нігтів рук досягається за 6 місяців, а нігтів ніг - за 9-12 місяців.

Якщо нігть руки або нігтя ноги широка або сильно уражена, може бути рекомендовано пероральне лікування. Проконсультуйтеся з лікарем у цих випадках.

Якщо ви вважаєте, що дія Ony-Tec quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Ony-Tec, ніж потрібно:

На даний момент не описано випадків передозування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використати Ony-Tec:

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями лікаря або згідно з пунктом 3 цього опису (Як використовувати Ony-Tec). У разі якщо ви не використовували лікарський лак для нігтів протягом кількох днів, ефективність лікування може зменшитися.

Якщо ви припинили лікування Ony-Tec:

Якщо ви припинили лікування Ony-Tec до того, як нігті стали чистими або майже чистими, грибкова інфекція може не бути ліквідована. У цьому випадку стан нігтів може знову погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей):

• червоність, лущення, свербіж і печіння в місці нанесення

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• виразка на шкірі, екзема, контактний дерматит, алергічний також поза місцем нанесення
• (тимчасова) зміна кольору нігтя (ця реакція також може бути викликана самою грибковою інфекцією нігтя).

Побічні ефекти були легкими і короткочасними.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи інформацію про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ony-Tec

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон у коробці, щоб захистити його від світла.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб уникнути випаровування вмісту.

Не зберігайте в холодильнику.

Цей продукт є легкозаймистим. Тримайте його подалі від джерел тепла та відкритого вогню.

Після першого відкриття флакону: зберігайте не більше 6 місяців.

При температурах нижче 15°C лікарський лак для нігтів може загустіти; може виникнути легке флокулювання або утворення осаду на дні флакону. Це можна розчинити, потрясаючи флакон руками протягом приблизно 1 хвилини. Після цього розчин стає прозорим знову. Якість або ефективність лікарського засобу не змінюються.

Перед використанням лікарського засобу візуально перевірте, чи є розчин прозорим (чітким) знову в дні флакону.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Ony-Tec:

Активний інгредієнт - циклопірокс. 1 грам лікарського лаку для нігтів містить 80 мг циклопіроксу.

Інші компоненти: етилацетат, етанол (96%), цетостеариловий спирт, гідроксипропіл-хітозан і очищена вода.

Який вигляд має Ony-Tec і зміст упаковки:

Ony-Tec 80 мг/г лікарський лак для нігтів - прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин, поставляється у скляних флаконах з гвинтовими кришками, оснащеними пензлем.

Розміри упаковки - 3,3 мл і 6,6 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Німеччина

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Італія

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Kitonail® 80 мг/г лікарський лак для нігтів

Болгарія: Polinail®

Чехія: Polinail®

Франція: ONYTEC® 80 мг/г лікарський лак для нігтів

Німеччина: Hauticum® 8% лікарський лак для нігтів

Греція: Kitonail®

Угорщина: Kitonail®

Італія: Niogermox® 80 мг/г лікарський лак для нігтів

Польща: Polinail®

Португалія: Niogermos®

Румунія: Kitonail®

Іспанія: Ony-Tec® 80 мг/г лікарський лак для нігтів

Словаччина: Polinail®

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/