Плавоцорін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Плавокорин, 75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Плавокорин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Плавокорин
• 3. Як застосовувати Плавокорин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Плавокорин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Плавокорин і для чого його застосовують

Плавокорин містить клопідогрел і належить до групи препаратів, відомих як антиагреганти. Пластинки крові - це дуже малі елементи, які злипаються під час згортання крові. Антиагреганти запобігають цьому злипанню, тим самим зменшуючи можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом). Плавокорин застосовують у дорослих для запобігання утворенню згустків (тромбів) у ствердих атеросклеротичних судинах (артеріях), що може привести до виникнення подій, пов'язаних з атеросклерозом судин (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть). Лікар призначив Плавокорин для запобігання утворенню кров'яних згустків і зменшення ризику важких випадків, оскільки:

• у пацієнта виявлено ствердіння судин (відоме також як атеросклероз судин) і
• у пацієнта раніше виник інфаркт міокарда, інсульт або виявлено у нього стан, відомий як периферична артеріальна хвороба або
• у пацієнта виник сильний біль у грудній клітці, відомий як нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити належний кровотік. Пацієнт також може приймати ацетилсаліцилову кислоту (речовину, присутню в багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові), згідно з рекомендацією лікаря.
• у пацієнта виникли симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (відомі також як транзиторна ішемічна атака) або інсульт із легким ступенем тяжкості. Лікар може призначити ацетилсаліцилову кислоту згідно з рекомендацією лікаря протягом перших 24 годин.
• серце пацієнта б'ється нерівномірно (відоме також як "фібриляція передсердь") і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що в такому випадку більш ефективні оральні антикоагулянти, ніж ацетилсаліцилова кислота або Плавокорин, прийнятий разом з ацетилсаліциловою кислотою. Пацієнтам, які не можуть приймати оральні антикоагулянти і не є загрозою сильного кровотечі, лікар повинен призначити Плавокорин з ацетилсаліциловою кислотою.

Плавокорин з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Плавокорин

Коли не застосовувати препарат Плавокорин

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо пацієнт має захворювання, яке зараз викликає кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотеча в мозку; якщо у пацієнта виявлено важке захворювання печінки. Якщо пацієнт вважає, що будь-який з цих станів його стосується або має інші сумніви, перед застосуванням препарату Плавокорин повинен проконсультуватися з лікарем.

Острожності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Плавокорин, потрібно обговорити це з лікарем, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта: якщо існує ризик кровотечі, такий як: стан захворювання, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка) порушення крові, яке сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах) недавно перенесений важкий травм недавно проведена хірургічна операція (також стоматологічна) хірургічна операція, запланована на найближчі 7 днів (також стоматологічна) якщо у пацієнта виявлено тромб в артерії мозку (інсульт) якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки якщо у пацієнта виникла алергія або реакція на будь-який препарат, що застосовується для лікування існуючого захворювання якщо у пацієнта раніше виник кровотеча в мозку, не викликаний травмою.

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як: оральні антикоагулянти (препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові),
• ністероїдні протизапальні препарати, що застосовуються зазвичай для лікування болю і (або) станів запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або інші препарати, що вводяться ін'єкційно, що застосовуються для зменшення згортання крові,
• тіклопідин, інші антиагреганти,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, включаючи (але не тільки) флуоксетин або флуvoxамін (препарати, що застосовуються зазвичай для лікування депресії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування важких інфекцій)
• омепразол або езомепразол, препарати, що застосовуються для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування деяких форм епілепсії),
• моклобемід (препарат, що застосовується для лікування депресії),
• репаглінід (препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету),
• паклітаксел (препарат, що застосовується для лікування раку),
• опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелом, повинен повідомити про це лікаря, перш ніж той призначить будь-який опіоїдний препарат (препарати, що застосовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (препарат, що застосовується для зменшення рівня холестерину)

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або інсульт із легким ступенем тяжкості, можуть мати призначений Плавокорин разом з ацетилсаліциловою кислотою, речовinou, присутньою в багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю і зниження температури. Рідке прийняття ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно становити проблему, але тривале застосування в інших обставинах повинно бути обговорено з лікарем.

Плавокорин з їжею і питтям

Плавокорин можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Плавокорин, повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендується. Не рекомендується годування грудьми під час застосування цього препарату. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Плавокорин впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати Плавокорин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза, включаючи пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярна діяльність серця), становить одну таблетку препарату Плавокорин дозою 75 мг на добу, прийману перорально під час їжі або незалежно від їжі, о однієї і тієї ж години кожного дня. Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити на початку лікування прийняття 300 мг або 600 мг клопідогрелу (4 або 8 таблеток препарату Плавокорин дозою 75 мг). Потім рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Плавокорин дозою 75 мг на добу, як описано вище. Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (відомі також як транзиторна ішемічна атака) або інсульт із легким ступенем тяжкості, лікар може призначити препарат Плавокорин у одній дозі 300 мг (4 таблетки дозою 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одна таблетка препарату Плавокорин дозою 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити препарат Плавокорин у монотерапії, або ацетилсаліцилову кислоту у монотерапії. Плавокорин повинен застосовуватися так довго, як рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Плавокорин

Через підвищений ризик кровотечі необхідно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги.

Пропуск прийому препарату Плавокорин

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Плавокорин, але пригадав про це протягом 12 годин від часу, коли зазвичай його приймає, повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній годині. Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, повинен прийняти наступну одну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Плавокорин

Не слід переривати лікування, якщо тільки це не рекомендувалося лікарем.

Перш ніж перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття крайнього виснаження. Це може бути викликано рідко виникаючим зниженням кількості деяких кров'яних клітин.
• симптоми порушень функції печінки, такі як жовтіння шкіри і (або) очей (жовтяниця), незалежно від того, чи пов'язані вони з кровотечею, яка виникає під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям і (або) станом дезорієнтації (див. пункт 2 "Острожності і заходи обережності").
• набухання губ або порушення шкіри, такі як висипання і свербіж, а також утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, пов'язаним з застосуванням клопідогрелу, є кровотеча.

Кровотеча може виникати у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, петехій, гематом (нетипового кровотечі або синяків під шкірою), носової кровотечі, крові в сечі. У рідких випадках також описувалася кровотеча в оці, головному мозку, легенях або суглобах.

Тривала кровотеча під час застосування препарату Плавокорин

У разі порізу або травми затримання кровотечі може тривати довше ніж зазвичай. Це пов'язано з дією препарату, який запобігає утворенню кров'яних згустків. Менші порізи і травми, наприклад, під час гоління, зазвичай не становлять проблеми. Якщо jedoch пацієнт турбується про кровотечу, повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Острожності і заходи обережності").

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб):
діарея, болі в животі, нудота або серцебіш
Незbyt часто(можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб):
головні болі, головокружіння, відчуття оніміння і поколювання
виразка шлунка, запалення слизової оболонки шлунка (до можливих симптомів належить біль в животі),
вомітування, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
висипання на шкірі і свербіж
Рідко(можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб):
головокружіння периферійного походження
збільшення грудей у чоловіків
Бардzo рідко(можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб):
жовтяниця
сильний біль в животі з болем або без болю в спині (запалення підшлункової залози, запалення кишечника)
гарячка
тривожність при диханні, часом з кашлем
у загальному реакції алергії (наприклад, відчуття жару з нагальним дискомфортом, що закінчується оmdlінням), набухання слизової оболонки рота, пухирі на шкірі, алергічні реакції шкіри
запалення рота
зниження артеріального тиску крові
запалення судин, часто з висипанням на шкірі
дезорієнтація, марення
біль в суглобах, біль м'язів
зміни або втрата відчуття смаку
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або болем в животі
тривалі симптоми низького рівня цукру в крові
Лікар також може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660
тел.: +38 044 279 16 16/факс: +38 044 279 16 17/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Плавокорин

Цей препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25 °C. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Плавокорин

• Активною речовиною є клопідогрел. Кожна покрита таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді клопідогрелу гідроген-сульфату).
• Інші компоненти: маннітол, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 112), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, рослинна гідрогенізована олія. Покриття:Opadry Pink 03B54942: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172). Друк S-1-17823 Black:шелак, чорний оксид заліза (E172), н-бутанол, пропіленгліколь, ізопропанол і гідроксид амонію.

Як виглядає Плавокорин і що містить упаковка

Рожеві, круглі покриті таблетки з написом на одній стороні і гладкі на іншій стороні, діаметром близько 9 мм. Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або PVC/Aclar/Алюміній, в паперовій коробці. Упаковки містять 28, 84 або 100 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2023
Логотип Sandoz