Піксіган

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Pixigan, 150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Бупропіон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Pixigan і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Pixigan
• 3. Як приймати препарат Pixigan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pixigan
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Pixigan і для чого він призначений

Препарат Pixigan містить активну речовину бупропіон гідрохлорид.
Препарат Pixigan призначений лікарем для лікування депресії. Він діє на хімічні речовини в мозку, звані норадреналіном і допаміном.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Pixigan

Коли не приймати препарат Pixigan

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять бупропіон,
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади,
• якщо у пацієнта є або були в минулому розлади харчування (наприклад, булімія або психогенна анорексія),
• якщо пацієнт має пухлину мозку,
• якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити,
• якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки,
• якщо пацієнт щойно припинив приймати седативні препарати або планує це зробити під час прийняття препарату Pixigan,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів препарати проти депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАО). Якщо ви належите до однієї з цих категорій,необхідно негайно звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Pixigan.

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Pixigan.

Синдром Бругада

Якщо у пацієнта є синдром Бругада (рідка, генетично обумовлена хвороба, що впливає на серцевий ритм)
або якщо в його сімейному анамнезі є зупинка серця або випадок раптової смерті.

Діти та підлітки

Препарат Pixigan не призначений для лікування дітей у віці до 18 років.
У дітей у віці до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищене ризик самогубчих думок і поведінки.

Дорослі

Необхідно повідомити лікаря перед початком застосування препарату Pixigan:

• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати,
• якщо пацієнт мав у минулому важку травму голови або пошкодження голови.
• Бупропіон може викликати напади у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього побічного ефекту є більш ймовірним у пацієнтів з груп, перелічених вище. Якщо під час лікування виникнуть напади, необхідно припинити застосування препарату Pixigan. Не слід приймати більше цього препарату і необхідно звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт має біполярний афективний розлад (екстремальні коливання настрою), оскільки Pixigan може викликати епізод цього розладу,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що використовуються для лікування депресії, одночасне застосування цих препаратів з препаратом Pixigan може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Pixigan та інші препарати» у цьому пункті),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки вони можуть виникнути з більш високою ймовірністю побічні ефекти.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно знову звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Pixigan. Лікар може вирішити питання про необхідність проведення терапії під суворим контролем або порекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти,
оскільки до того, як ці препарати починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Такі думки можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі виникнення будь-яких думок про самопошкодження або самогубство необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про те, що пацієнт має депресію,
і прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його у разі,
якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або зміни в його поведінці стають
небезпечними.

Препарат Pixigan та інші препарати

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші антидепресанти, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАО), необхідно звернутися до

лікаря без прийняття препарату Pixigan(див. також «Коли не приймати препарат Pixigan» у пункті 2).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або

останнє приймалися, а також про ті препарати, які пацієнт планує приймати,включаючи рослинні препарати або вітаміни, а також препарати, що випускаються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Pixigan,
порекомендувати зміну дозування або відміну інших прийманих препаратів.
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Pixigan.Деякі з них можуть
збільшити ризик виникнення нападів або інших побічних ефектів. Приклади таких препаратів перелічені нижче, але це не повний перелік.

Напади можуть виникнути частіше, якщо пацієнт приймає:

• інші антидепресанти або препарати, що використовуються для лікування психічних розладів,
• теофілін, препарат для лікування астми або захворювань легень,
• трамадол, сильний обезболюючий препарат,
• седативні препарати, або якщо пацієнт планує припинити їх прийняття під час прийняття препарату Pixigan (див. також «Коли не приймати препарат Pixigan»),
• препарати проти малярії(наприклад, мефлохін або хлорохін),
• побуджуючі препарати або інші препарати, що контролюють масу тіла або апетит,
• стероїди (перорально або ін'єкційно),
• антібіотики, звані хінолонами,
• деякі види антигістамінних препаратів, що можуть викликати сонливість,
• препарати для лікування цукрового діабету.Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Pixigan. Лікар оцінить ризик і користь від застосування препарату Pixigan.

Може збільшитися ймовірність виникнення інших побічних ефектів, якщо пацієнт приймає:

• інші антидепресанти(наприклад, амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних розладів (наприклад, клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Препарат Pixigan може взаємодіяти з препаратами для лікування депресії, і пацієнт може відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча крові і посилення рефлексів, міозит, відсутність координації і (або) порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея),
• препарати для лікування хвороби Паркінсона(леводопа, амантадин, орфенадрин),
• препарати, що впливають на метаболізм бупропіону(карбамазепін, фенітойн, валпроєва кислота),
• препарати для лікування злоякісних пухлин(наприклад, циклофосфамід, іфосфамід),
• тіклопідин або клопідогрел, що застосовуються головним чином для профілактики інсульту,
• бета-адреноблокатори(наприклад, метопролол),
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму(пропафенон і флекайнід),
• нікотинові пластири, як засіб для припинення куріння.Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Pixigan.

Препарат Pixigan може мати меншу ефективність, якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз,
препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Pixigan у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна схеми лікування депресії. Не слід збільшувати дозу препарату Pixigan без поради лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

Препарат Pixigan може зменшувати ефективність деяких препаратів, якщо пацієнт приймає:

• тамоксифен,що застосовується для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта,необхідно повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна схеми лікування депресії.
• дігоксин з причини серцевих захворювань.Якщо ця ситуація стосується пацієнта,необхідно повідомити лікаря. Лікар може вирішити питання про необхідність корекції дози дігоксину.

Препарат Pixigan та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Pixigan, і їх одночасне прийняття може, хоча й рідко,
причиняти нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими
до алкоголю під час прийняття препарату Pixigan. Лікар може порекомендувати відмовитися від вживання алкоголю
(пива, вина, горілки) або значно обмежити його вживання під час прийняття препарату Pixigan.
Необхідно обговорити питання про вживання алкоголюперед початком прийняття препарату Pixigan.

Вплив на дослідження сечі

Препарат Pixigan може впливати на результати лабораторних досліджень на наявність інших препаратів. Якщо пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Pixigan.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, не
слід приймати препарат Pixigan, якщо лікар не порекомендував інакше. Перед застосуванням цього препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження показують підвищене ризик вад розвитку, особливо вад серця, у дітей, чиї матері приймали препарат Pixigan. Не відомо, чи було це пов'язано з прийняттям цього препарату.
Компоненти препарату Pixigan можуть проникати до грудного молока. Перед застосуванням препарату Pixigan необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо препарат Pixigan викликає головокружіння або відчуття порожнини в голові, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини.

3. Як приймати препарат Pixigan

Цей препарат завжди слід приймати згідно з порадами лікаря. Це зазвичай застосовувані дози, але
лікар порекомендував дозу індивідуально для пацієнта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Поліпшення самопочуття пацієнта може настати лише після певного часу.Повне дія препарату
може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт починає відчувати себе
краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Pixigan, щоб запобігти рецидиву
депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить однутаблетку 150 мг один раз на добу.
Лікар може порекомендувати збільшення дози до 300 мгодин раз на добу, якщо після кількох
тижнів лікування у пацієнта не настає поліпшення.

Дозу слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Pixigan частіше одного разу на добу.

Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат до травного тракту. Пацієнт може
зазначити в калі something, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з
організму.
Таблетки слід ковтати ціліми.Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити – якщо це станеться, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення активної речовини до організму. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів,
в тому числі нападів.

Як довго слід застосовувати лікування

Тільки лікар разом з пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати лікування препаратом

Pixigan.Можуть минати тижні або місяці, поки буде помітне будь-яке поліпшення.
Пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем про симптоми депресії, щоб можна було
вирішити, як довго слід лікувати. Якщо пацієнт почуває себе краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Pixigan, щоб запобігти рецидиву депресії.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pixigan

Вживання надто великої кількості таблеток може викликати напад. Не зволікайте.Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийняття препарату Pixigan

У разі пропуску дози слід чекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Pixigan

Не слід припиняти лікування препаратом Pixigan або зменшувати дозу без попереднього узгодження цього
з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Поважні побічні ефекти

Напади

У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат Pixigan, можуть виникнути напади. Більша ймовірність того, що це станеться, є у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовані,
приймають деякі препарати або належать до групи підвищеного ризику виникнення нападів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

У разі виникнення нападу необхідно звернутися до лікаря.

Не слід приймати більше таблеток.

Алергічні реакції

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Pixigan. Вони включають:

• червоність шкіри або висипку (як сітчаста висипка), пухирці або сверблячі вузлики (кропив'янка) на шкірі; деякі висипки можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються больовістю у роті або больовістю очей,
• анормальні свисти або труднощі з диханням,
• опухання повік, губ або язика,
• больові міозити або артралгії,
• запаморочення або короткочасна втрата свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід більше приймати препарат.

Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив препарати для лікування алергічних симптомів, необхідно прийняти всю курсу.
Точкова висипка шкіри або посилення симптомів системного червоного вовчака(частота невідома - частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Системний червоний вовчак - це розлад імунної системи, який супроводжується ураженням шкіри та інших органів.

У разі виникнення загострень системного червоного вовчака, висипки шкіри або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів) під час прийняття препарату Pixigan необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки

може бути необхідне припинення лікування.
Гостра загальна пухирчаста висипка(частота невідома - частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Симптоми гострої загальної пухирчастої висипки включають висипку шкіри з пухирцями і (або) бульбусами.

У разі виникнення висипки шкіри з пухирцями/бульбусами необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• труднощі з засипанням; необхідно переконатися, що препарат Pixigan приймається вранці,
• головний біль,
• сухість у роті,
• нудота, блювота.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• гарячка, головокружіння, свербіж, потіння і висипка шкіри (іноді через алергічні реакції),
• дрожання, тремор, слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• чувство тривоги або збудження,
• біль у животі або інші розлади (запор), зміна сприйняття смаку їжі, втрата апетиту (анорексія),
• збільшення артеріального тисняча крові іноді значне, червоність обличчя,
• дзвін у вухах, порушення зору.

Недуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• чувство депресії (див. також пункт 2: «Думки про самогубство та посилення симптомів депресії») ,
• чувство дезорієнтації,
• труднощі з концентрацією уваги,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• втрата маси тіла.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• напади.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) :

• серцебиття, омара,
• тремор м'язів, міозит, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією,
• чувство тривоги, роздратування, ворожість, агресивність, нетипові сни, оніміння або поколювання, втрата пам'яті,
• жовтіння шкіри або білківки очей (жовтяниця), що може бути викликано підвищеною активністю ферментів печінки, гепатит,
• важкі алергічні реакції; висипка з супутніми більовістю м'язів і суглобів,
• зміни рівня цукру в крові,
• частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай,
• нетримання сечі (мимовільне сечовипускання, неконтрольований виплив сечі),
• важкі висипки шкіри, які можуть охоплювати рот і інші частини тіла і можуть загрожувати життю,
• посилення псоріазу (червоні загрублі ділянки шкіри),
• нетипова втрата або рідіння волосся (лісіння),
• чувство нереальності або іншості (деперсоналізація), бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), відчуття або переконання в речах нереальних (марення), перебільшена підозрілість (параноя).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування препаратом Pixigan або відразу після його закінчення (див. пункт 2 «Важливі відомості перед прийняттям препарату Pixigan»). Якщо пацієнт має такі думки, необхідно звернутися до лікаря або негайно потрапити до лікарні.
• втрата контакту з реальністю і здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації і (або) марення.
• чувство раптового і інтенсивного страху (паніка).
• заїкання.
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) і зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• недостатність натрію в крові (гіпонатремія).
• зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча крові і посилення рефлексів, міозит, відсутність координації і (або) порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийняття препарату Pixigan разом з препаратами для лікування депресії (наприклад, пароксетином, циталопрамом, есциталопрамом, флуоксетином і венлафаксином).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pixigan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Pixigan

Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид.
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:
Повідон К90
Цистеїн гідрохлорид моногідрат
Гліцерил дібегенат
Кремнезем колоїдний безводний
Магній стеарат
Оболонка:
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 %
Етилцелюлоза
Кремнезем колоїдний гідратований
Повідон К90
Макрогол 1450
Тріетил цитрат
Фарбник:
Шелак
Залізний оксид чорний (Е 172)
Пропіленгліколь

Як виглядає препарат Pixigan і що містить упаковка

Препарат Pixigan - це таблетки з модифікованим вивільненням.
Кремово-білі до світло-жовтих округлі таблетки з чорним надруком «GS3» на одній стороні, з іншої
сторони гладкі, діаметром близько 7 мм і товщиною близько 5 мм.
Упаковані в блистери з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковки: 30 і 90 таблеток з модифікованим вивільненням
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона,
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
телефон: + 48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Бупропіон гідрохлорид Зентива
Польща: Піксіган
Португалія: Бупропіон Зентива
Швеція: Бупропіон Зентива
Німеччина: Бупропіон Зентива 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Норвегія: Бупропіон гідрохлорид Зентива
Італія: Бупропіон Зентива Італія
(логотип відповідальної особи)
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024