Піраміл 2,5 мг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Піраміл 1,25 мг, 1,25 мг, таблетки
Піраміл 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки

Піраміл 5 мг, 5 мг, таблетки

Піраміл 10 мг, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Піраміл і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Піраміл
• 3. Як використовувати препарат Піраміл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піраміл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Піраміл і для чого він призначений

Піраміл містить активну речовину під назвою раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину).
Піраміл діє шляхом:
зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск крові,
зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
полегшення серцю насосу крові до всіх частин організму.
Піраміл можна використовувати для:
лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не в змозі насосувати достатню для організму кількість крові (серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Піраміл

Коли не використовувати препарат Піраміл

якщо пацієнт має алергію на раміпріл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.
якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, яка називається "набряком судинної гіпертензії". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,
ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або
ковтанням.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. В залежності від використовуваної апаратури, препарат Піраміл може не бути для нього підходящим.
якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких зменшений є приплив до них крові (звуження ниркової артерії).
в останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче "Вагітність і годування грудьми").
якщо артеріальний тиск крові пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Необхідно
перевірити це лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск крові, що містить алісікрен.
якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил з валсартаном (препарат, який використовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик
набряку судинної гіпертензії (раптовий набряк тканини, наприклад, в області горла).
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл.
У разі сумнівів необхідно перед прийняттям препарату Піраміл звернутися до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед використанням препарату Піраміл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, обфільного потовиділення,
вживання дієти з малою кількістю солі, прийому протягом тривалого часу мoczопіднісних препаратів або
використання діалізу);
пацієнт має намір піддатися лікуванню для зниження чутливості до жалення бджоли або оси (алергія);
пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде потрібно
відмовитися від препарату Піраміл на день перед процедурою, тому необхідно проконсультуватися з лікарем.
аналіз крові показав у пацієнта високий рівень калію в крові;
пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть спричинити зниження рівня натрію в крові.
Лікар може регулярно призначати аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові,
особливо якщо пацієнт є у похилому віці.
пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик
набряку судинної гіпертензії:

• расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу і для лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин і інші препарати групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (анг. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету). у пацієнта виявлена колагеноза, така як склеродермія або системний червоний вовчак; пацієнт приймає один з наступних препаратів для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (препарати, які також відомі як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті "Коли не використовувати препарат Піраміл". пацієнтка є у вагітності (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Використання препарату Піраміл не рекомендується у перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт "Вагітність і годування грудьми").

Діти і підлітки

Не рекомендується призначати препарат Піраміл дітям і підліткам у віці до 18 років, оскільки ще не встановлено
безпеки і ефективності раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл і деяких інших препаратів на їхню дію.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть
ослабити дію препарату Піраміл:
препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності,
астми або алергії, наприклад ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен
контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:
препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
препарати, які використовуються для лікування раку (хіміотерапія);
темсіролімус (препарат, який використовується для лікування раку);
сіролімус, еверолімус (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
мочопіднісні препарати, наприклад фуросемід;
препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять калій), мочопіднісні препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амилорид) і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] і гепарин [препарат, який використовується для розрідження крові і профілактики утворення тромбів]);
стероїдні протизапальні препарати, наприклад преднізолон;
алопуринол (препарат, який використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокайнамід (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
вільдагліптин (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї).
Лікар може змінити дозу препарату і (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат групи антагоністів рецептора ангіотензину II або алісікрен (див. також інформацію в пункті "Коли не використовувати препарат Піраміл" і "Попередження і заходи обережності").
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки препарат Піраміл може порушувати їхню дію:
препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (оральні і інсулін). Піраміл може знижувати рівень цукру в крові.
Під час лікування препаратом Піраміл необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань). Піраміл може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить суворе контролювання рівня літію в крові.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Піраміл може спричинити головокружіння або
оману. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні
обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск крові, і алкоголю можуть
сумуватися.
Піраміл можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона є у вагітності (або могла зайнятися вагітністю), повинна повідомити про це
лікаря.
Препарату Піраміл не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його використовувати
після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка зайнялася вагітністю під час лікування препаратом Піраміл, повинна негайно повідомити про це
лікаря. Лікар пропонуватиме зміну на інший препарат перед планованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Піраміл під час годування грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Піраміл може спричиняти головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення
дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

3. Як використовувати препарат Піраміл

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години дня.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.

Яку дозу приймати

Лікування гіпертонії
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінювати дозування препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає мочопіднісний препарат, лікар може порекомендувати його відміну або
зменшення дози перед включенням до терапії препарату Піраміл.
Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу препарату.
Зазвичай використовується доза становить 10 мг один раз на добу.
Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Зазвичай використовується доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом доби.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом доби.
Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу і буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піраміл

У разі передозування препарату необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або
подзвонити до швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який
препарат був прийнятий.

Оминути прийняття препарату Піраміл

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат.
Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразка слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда і інсульт.
Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, омана, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
Біль у голові або відчуття втоми.
Головокружіння. Вони можуть виникнути частіше на початку лікування препаратом Піраміл або після збільшення його дози.
Омана, артеріальна гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підняття з місця або сідіння.
Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
Біль у животі, діарея, нудота або блювота.
Висип на шкірі з піднятими папулами або без них.
Біль у грудній клітці.
Спазми або болі м'язів.
Більш високий, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних аналізах.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
Свербіж шкіри і порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривога, більш висока, ніж зазвичай, нервозність або безсоння.
Чувство заткнення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий "набряк судинної гіпертензії кишечника"), симптомами якого є болі у животі, блювота і діарея.
Згага, запор або сухість у ротовій порожнині.
Більш високий, ніж зазвичай, виділення сечі протягом доби.
Збільшене потовиділення.
Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Припливи жару.
Незрячість.
Болі в суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок.
Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія) виявлена у аналізах крові.
Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Відчуття розгубленості або замішання.
Червоність і набряк язика.
Важке лущення шкіри, свербіжна, папульозна висип.
Хвороби нігтів (наприклад, розлущення або відокремлення нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синяків.
Плями на шкірі і зябкість кінцівок.
Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху і звоніння в вухах.
Відчуття слабкості.
Зменшення кількості червоних, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну в аналізах крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність і конвульсії, які можуть бути симптомами неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ). У разі виникнення таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією уваги.
Набряк ротової порожнини.
Зменшена кількість кров'яних тілець виявлена у аналізах крові.
Менше, ніж зазвичай, рівень натрію в аналізах крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або біль після розігрівання (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Сповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Піраміл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Піраміл

Активною речовиною є раміпріл. Кожна таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, двутленок кремнію, гліцинова хлоридна кислота, гліцеринова дібегенат.
Піраміл 2,5 мг: жовтий оксид заліза (Е 172).
Піраміл 5 мг: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Піраміл і що містить упаковка

Піраміл 1,25: Подовжні, білі або білуваті таблетки з насічкою з обох сторін.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Піраміл 2,5: Подовжні, напів透чні, світло-жовті таблетки з насічкою з однієї сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 5: Подовжні, напів透чні, світло-рожеві таблетки з насічкою з однієї сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 10: Подовжні білі або білуваті таблетки з насічкою з однієї сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистері з плівки ОПА/Алюмінію/ПЕ/ПЕ/Алюмінію в паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Піраміл 1,25: 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 2,5 і Піраміл 5: 10, 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 10: 28, 30 і 60 таблеток.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek S.A.
вулиця Подліп'є 16
95-010 Стрикув
Lek S.A.
вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2019
Логотип Sandoz