Піраміл 10 мг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Піраміл 10 мг(Раміпріл ГЕХАЛ 10 мг)

10 мг, таблетки

Раміпріл
Піраміл 10 мг і Раміпріл ГЕХАЛ 10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Піраміл 10 мг і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Піраміл 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Піраміл 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піраміл 10 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Піраміл 10 мг і для чого він призначений

Піраміл 10 мг містить препарат під назвою раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину).
Препарат Піраміл 10 мг діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск крові,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всіх частин організму. Препарат Піраміл 10 мг можна застосовувати для:
• лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не в змозі насосувати достатню для організму кількість крові (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Піраміл 10 мг

Коли не застосовувати препарат Піраміл 10 мг

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або ковтанням.
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. залежно від використовуваної апаратури, препарат Піраміл 10 мг може не бути для нього підходящим.
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких зменшений є доплив до них крові (звуження ниркової артерії).
• в останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо артеріальний тиск крові пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Необхідно обстеження лікарем.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск крові, що містить аліскірен.
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил з валсартаном (препарат, який застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (наглий набряк тканини, наприклад, в області горла). Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл 10 мг. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Піраміл 10 мг необхідно звернутися до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Піраміл 10 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з малою кількістю солі, тривалого прийому мoczопіднісних препаратів або застосування діалізу);
• пацієнт має намір піддатися лікуванню для зниження чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
• пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде потрібно відмінити препарат Піраміл 10 мг на день перед процедурою, тому необхідно проконсультуватися з лікарем.
• аналіз крові показав у пацієнта високий рівень калію в крові;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть спричинити зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату і лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин і інші препарати групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (анг. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету).
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає один з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл 10 мг».
• пацієнтка вагітна (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Застосування препарату Піраміл 10 мг не рекомендується в перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується призначати препарат Піраміл 10 мг дітям і підліткам у віці до 18 років, оскільки ще не встановлено безпеки і ефективності раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл 10 мг необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Піраміл 10 мг і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл 10 мг і деяких інших препаратів на їхню дію.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату Піраміл 10 мг:

• препарати для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть збільшити ризик появи побічних ефектів при прийнятті препарату Піраміл 10 мг:

• препарати для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати для лікування раку (хіміотерапія);
• темсіролімус (препарат для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату);
• мочопіднісні препарати, такі як фуросемід;
• препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять калій), препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, який гальмує діяльність імунної системи, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату] і гепарин [препарат, який застосовується для розрідження крові і профілактики утворення тромбів]);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (препарат, який застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• вільдагліптин (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (препарат проти діареї).

Лікар може змінити дозу препарату і (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл 10 мг» і «Попередження і заходи обережності»).
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки препарат Піраміл 10 мг може порушувати їхню дію:

• препарати для лікування цукрового діабету (пероральні і інсулін). Препарат Піраміл 10 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування препарату Піраміл 10 мг необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• літій (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат Піраміл 10 мг може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить суворе контролювання рівня літію в крові. Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл 10 мг необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Піраміл 10 мг з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл 10 мг може спричинити головокружіння або ослаблення. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск крові, і алкоголю можуть сумуватися.
• Препарат Піраміл 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона вагітна (або могла зайнятися вагітністю), повинна повідомити про це лікаря.
Препарат Піраміл 10 мг не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його застосовувати після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий під час цього часу, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл 10 мг, повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар запропонує зміну на інший препарат перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Піраміл 10 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Піраміл 10 мг може спричиняти головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

3. Як застосовувати препарат Піраміл 10 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Піраміл 1,25 мг, препарат Піраміл 2,5 мг, препарат Піраміл 5 мг, препарат Піраміл 10 мг.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години дня.
• Таблетки слід запивати рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати або розжовувати.

Яку дозу приймати

Лікування артеріальної гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінювати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт вже приймає мoczопіднісний препарат, лікар може порекомендувати його відміну або зменшення дози перед включенням до терапії препарату Піраміл 10 мг. Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім збільшити дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу. Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийняттю її після поділу на дві дози протягом дня.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийняттю її після поділу на дві дози протягом дня.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу і буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піраміл 10 мг

У разі передозування препарату необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати до швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Піраміл 10 мг

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на цей препарат.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда і інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Це можуть виникнути частіше на початку лікування або після збільшення дози препарату Піраміл 10 мг.
• Омара, артеріальна гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підняття з положення лежачи або сидячого.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі, діарея, нудота, блювота.
• Висип на шкірі з піднятими папулами або без них.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Більш високий ніж зазвичай рівень калію в крові, виявлений у лабораторних аналізах. Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж шкіри і порушення чуття в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, більша ніж зазвичай нервозність або невротичність.
• Закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є болі у животі, блювота і діарея.
• Пекучість, запор або сухість у роті.
• Більш високий ніж зазвичай виділення сечі протягом дня.
• Надмірне потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини.
• Пікірне потовиділення.
• Незрячість.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія) виявлена у аналізах крові.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок. Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
• Відчуття розгубленості або дезорієнтації.
• Червоність і набряк язика.
• Важке лущення шкіри, свербіжна, папульозна висип.
• Хвороби нігтів (наприклад, розрідження або відділення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або утворення синяків.
• Плями на шкірі і блідість кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху і звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація і судоми, які можуть бути симптомами неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ). У разі появи таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк рота.
• Занадто мала кількість білих кров'яних тілець виявлена у аналізах крові.
• Менше ніж зазвичай концентрація натрію в аналізах крові.
• Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно).
  Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Сповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-30, факс: +38 (044) 279-16-30,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піраміл 10 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– Номер серії/Термін придатності: див. штамп
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Піраміл 10 мг

• Активною речовиною є раміпріл. Кожна таблетка містить 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, соду гідрокарбонат, соду стеарилфумарат, желатинізована картопляна крохмаль.

Як виглядає препарат Піраміл 10 мг і що містить упаковка

Білі, подовжні, плоскі таблетки з виїмкою з обох сторін і надписом «R10» з однієї сторони.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 і 60 штук.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

LEK S.A., вул. Подліп'є 16, 95-010 Стрикув, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:53329.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:280/17
Дата затвердження інструкції: 03.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]