Піраміл 10 мг

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Піраміл 1,25 мг, 1,25 мг, таблетки
Піраміл 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки

Піраміл 5 мг, 5 мг, таблетки

Піраміл 10 мг, 10 мг, таблетки

Раміприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарських засобів перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Піраміл і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піраміл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Піраміл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Піраміл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Піраміл і для чого він призначений

Піраміл містить лікарську речовину під назвою раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину).
Піраміл діє шляхом:
зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск крові,
зменшення напруження та розширення кровоносних судин,
полегшення серцю насосу крові до всіх частин організму.
Піраміл можна застосовувати для:
лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт
на цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не в змозі насосувати достатню для організму кількість крові
(серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піраміл

Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл

якщо пацієнт має алергію на раміприл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів
цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.
якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, яка називається «набряком судинної
гіпертензії». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,
ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або
ковтанням.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від застосовуваної
апаратури, лікарський засіб Піраміл може не бути для нього підходящим.
якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких зменшений є доплив до них крові (звуження ниркової артерії).
в останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Необхідно
перевірити це лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який
зменшує артеріальний тиск крові, що містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або зараз приймає лікарський засіб, який містить сакубітрил з валсартаном (лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик
набряку судинної гіпертензії (наглий набряк тканини, наприклад, в області горла).
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Піраміл.
У разі сумнівів необхідно перед прийняттям лікарського засобу Піраміл звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Піраміл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, обфільного потовиділення,
застосування дієти з малою кількістю солі, прийому протягом тривалого часу мoczопіднімаючих лікарських засобів або
застосування діалізу);
пацієнт має намір піддатися лікуванню для зменшення чутливості до жала бджіл або ос (десенсибілізація);
пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде потрібно
відмовитися від лікарського засобу Піраміл на день перед процедурою, тому необхідно проконсультуватися з лікарем.
аналіз крові показав у пацієнта високий рівень калію в крові;
пацієнт приймає лікарські засоби або має порушення, які можуть спричинити зменшення рівня натрію в крові.
Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові,
особливо якщо пацієнт є у похилому віці.
пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик
набряку судинної гіпертензії:

• расекадотрил (лікарський засіб, який застосовується для лікування діареї);
• лікарські засоби, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин і інші лікарські засоби з групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (анг. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету). у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак; пацієнт приймає один з наступних лікарських засобів для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (лікарські засоби, які також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл». пацієнтка є у вагітності (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Застосування лікарського засобу Піраміл не рекомендується у перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Піраміл дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не встановлено
ще безпеки застосування та ефективності раміприлу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед
прийняттям лікарського засобу Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість
взаємного впливу лікарського засобу Піраміл та деяких інших лікарських засобів на їхню дію.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених лікарських засобів, оскільки вони можуть
ослабити дію лікарського засобу Піраміл:
лікарські засоби проти болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
лікарські засоби, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності,
астми або алергії, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен
контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених лікарських засобів, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:
лікарські засоби проти болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
лікарські засоби проти пухлин (хіміотерапія);
темсіролімус (лікарський засіб проти пухлин);
сіролімус, еверолімус (лікарські засоби, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
мочопіднімаючі лікарські засоби, наприклад, фуросемід;
препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять калій), лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амилорид) і інші лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [лікарський засіб, який гальмує діяльність імунної системи, застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] і гепарин [лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів]);
стероїдні лікарські засоби проти запалення, наприклад, преднізолон;
алопуринол (лікарський засіб, який застосовується для зменшення рівня сечової кислоти в крові);
прокайнамід (лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
вільдагліптин (лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
расекадотрил (лікарський засіб проти діареї).
Лікар може змінити дозу лікарського засобу та (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає лікарський засіб з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл» і «Острожності та заходи обережності»).
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених лікарських засобів, оскільки лікарський засіб Піраміл може порушувати їхню дію:
лікарські засоби проти цукрового діабету (пероральні і інсулін). Піраміл може зменшувати рівень цукру в крові.
Під час застосування лікарського засобу Піраміл необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (лікарський засіб, який застосовується для лікування психічних захворювань). Піраміл може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить суворе контролювання рівня літію в крові.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед
прийняттям лікарського засобу Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Піраміл може спричинити головокружіння або
оману. Особи, які зацікавлені в допустимій кількості алкоголю під час лікування, повинні
обговорити це з лікарем, оскільки дії лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск крові, та алкоголю можуть
сумуватися.
Піраміл можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона є у вагітності (або могла зайнятися вагітністю), повинна повідомити про це
лікаря.
Лікарського засобу Піраміл не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його застосовувати
після 13 тижня вагітності, оскільки лікарський засіб, прийнятий у цей час, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка зайнялася вагітністю під час лікування лікарським засобом Піраміл, повинна негайно повідомити про це
лікаря. Лікар пропонуватиме зміну на інший лікарський засіб перед запланованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Піраміл під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Піраміл може спричиняти головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення
дозування. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Піраміл

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом лікарського засобу

Лікарський засіб слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години дня.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.

Яку дозу лікарського засобу приймати

Лікування гіпертонії
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінювати дозування лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає лікарський засіб, який виводить рідину з організму, лікар може порекомендувати його відміну або
зменшення дози перед включенням до терапії лікарського засобу Піраміл.
Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу лікарського засобу.
Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.
Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу лікарського засобу.
Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом дня.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом дня.
Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Піраміл

У разі передозування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати
у «швидку допомогу». Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар побачив, який лікарський засіб було прийнято.

Пропуск прийому лікарського засобу Піраміл

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на цей лікарський засіб.
Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем або поліформний ексудативний еритем).
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Головний біль або відчуття втоми.
Головокружіння. Можуть виникнути частіше на початку лікування лікарським засобом Піраміл або після збільшення його дози.
Омана, низький артеріальний тиск, особливо під час швидкого підняття з положення лежачи або сидячого.
Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, задишка.
Біль у животі, діарея, нудота або блювота.
Висип на шкірі з піднятими папулами або без них.
Біль у грудній клітці.
Спазми або болі м'язів.
Більш високий рівень калію в крові, виявлений під час лабораторних аналізів.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Порушення рівноваги (головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривога, підвищена нервозність або невроз.
Закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «набряк судинної гіпертензії кишечника»), симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея.
Пекучість, запор або сухість у роті.
Більш високе виділення сечі протягом дня.
Потіння.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рук і ніг. Можуть бути симптомами заторювання більшої кількості рідини.
Припливи.
Незрячість.
Болі в суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозинофілія) виявленої під час аналізів крові.
Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
Відчуття розгубленості або дезорієнтації.
Червоність та набряк язика.
Важке лущення шкіри, свербіжна, папульозна висип.
Хвороби нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синяків.
Плями на шкірі та блідість кінцівок.
Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та звоніння в вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну
під час аналізів крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та конвульсії, які можуть бути симптомами неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ). У разі виникнення таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією уваги.
Набряк ротової порожнини.
Зниження кількості білих кров'яних клітин, виявлене під час аналізів крові.
Менший рівень натрію в крові, виявлений під час аналізів крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання
(синдром Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Сповільнення або порушення реакцій.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-52/факс: +38 (044) 279-64-52/e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Піраміл

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Дата придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Піраміл

Активною речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма, діоксид кремнію, гліцинова гідрохлоридна кислота, дібегенат гліцерилу.
Піраміл 2,5 мг: жовтий оксид заліза (Е 172).
Піраміл 5 мг: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Піраміл і що містить упаковка

Піраміл 1,25: Подовжні, білі або білуваті таблетки з рискою по обидва боки.
Риска на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Піраміл 2,5: Подовжні, покриті оболонкою, світло-жовті таблетки з рискою по одному боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 5: Подовжні, покриті оболонкою, світло-червоні таблетки з рискою по одному боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 10: Подовжні білі або білуваті таблетки з рискою по одному боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з плівки ОПА/Алюмінію/ПЕ/ПЕ/Алюмінію в картонній коробці.
Розміри упаковок:
Піраміл 1,25: 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 2,5 і Піраміл 5: 10, 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 10: 28, 30 і 60 таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Ґеріке Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2019
Логотип Sandoz