Піраміл 1,25 мг

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Піраміл 1,25 мг, 1,25 мг, таблетки
Піраміл 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки

Піраміл 5 мг, 5 мг, таблетки

Піраміл 10 мг, 10 мг, таблетки

Раміприл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Піраміл і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Піраміл
• 3. Як застосовувати препарат Піраміл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піраміл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Піраміл і для чого він призначений

Піраміл містить активну речовину під назвою раміприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину).
Піраміл діє шляхом:
зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск крові,
зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
полегшення серцю насосу крові до всіх частин організму.
Піраміл можна застосовувати для:
лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не в змозі насосувати достатню для організму кількість крові (серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Піраміл

Коли не застосовувати препарат Піраміл

якщо пацієнт має алергію на раміприл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана «набряком судинної гіпертензії». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,
ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або
ковтанням.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. В залежності від застосовуваної
апаратури, препарат Піраміл може не бути для нього підходящим.
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких зменшений є доплив до них крові (звуження ниркової артерії).
в останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Необхідно
перевірити це лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск крові, що містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил з валсартаном (препарат, який застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик
набряку судинної гіпертензії (раптовий набряк тканини, наприклад, в області горла).
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл.
У разі сумнівів необхідно перед прийняттям препарату Піраміл звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перед застосуванням препарату Піраміл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення,
вживання дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому мoczопіднісних препаратів або
застосування діалізу);
пацієнт має намір піддатися лікуванню для зниження чутливості до жалення бджоли або оси (алергічна реакція);
пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде потрібно
відмовитися від препарату Піраміл на день перед процедурою, тому необхідно проконсультуватися з лікарем.
аналіз крові показав у пацієнта високий рівень калію в крові;
пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть спричинити зниження рівня натрію в крові.
Лікар може регулярно призначати аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові,
особливо якщо пацієнт у похилому віці.
пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це підвищує ризик
набряку судинної гіпертензії:

• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин і інші препарати групи інгібіторів діпептидилпептидази 4 (анг. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету). у пацієнта виявлена колагеноз, така як склеродермія або системний червоний вовчак; пацієнт приймає один з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл». пацієнтка є вагітною (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Застосування препарату Піраміл не рекомендується в перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Піраміл дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не встановлено
безпеки застосування та ефективності раміприлу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл та деяких інших препаратів на їхню дію.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть
ослабити дію препарату Піраміл:
препарати проти болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності,
астми або алергії, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен
контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:
препарати проти болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
препарати проти пухлин (хіміотерапія);
темсіролімус (препарат проти пухлин);
сіролімус, еверолімус (препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
мочопіднісні препарати, наприклад, фуросемід;
препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять калій), препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, який гальмує діяльність імунної системи, застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] і гепарин [препарат, який застосовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів]);
стероїдні протизапальні препарати, наприклад, преднізолон;
алопуринол (препарат, який застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
вілдагліптин (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
расекадотрил (препарат проти діареї).
Лікар може змінити дозу препарату та (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл» і «Осторожності та попередження»).
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки препарат Піраміл може порушувати їхню дію:
препарати проти цукрового діабету (пероральні і інсулін). Піраміл може знижувати рівень цукру в крові.
Під час застосування препарату Піраміл необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань). Піраміл може збільшувати рівень літію в крові. Лікар
призначить суворе контролювання рівня літію в крові.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл може спричинити головокружіння або
оману. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні
обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск крові, та алкоголю можуть
сумуватися.
Піраміл можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона вагітна (або могла завагітніти), повинна повідомити про це
лікаря.
Препарату Піраміл не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його застосовувати
після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий під час цього періоду, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Піраміл, повинна негайно повідомити про це
лікаря. Лікар запропонує зміну на інший препарат перед планованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Піраміл під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Піраміл може спричиняти головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення
дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

3. Як застосовувати препарат Піраміл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Препарат слід приймати перорально, щоденно о цій самій порі дня.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблеток не слід розчавлювати або розжовувати.

Яку дозу приймати

Лікування артеріальної гіпертензії
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінювати дозування препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає препарат для виведення рідини, лікар може рекомендувати його відміну або
зміну дози перед включенням до терапії препарату Піраміл.
Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу препарату.
Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.
Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом дня.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом дня.
Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу і буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піраміл

У разі передозування препарату необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати
у швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Піраміл

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Діяння не бажані можна повідомляти безпосередньо до Державного центру моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206 27 47/факс: +38 (044) 206 27 47/e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Діяння не бажані також можна повідомляти до підприємства, яке відповідає за постійне забезпечення якості лікарських засобів.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на цей препарат.
Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна ексудативна еритема).

У разі виникнення перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми
кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, оману, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку.
Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей
(жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
Біль у голові або відчуття втоми.
Головокружіння. Вони можуть виникнути частіше на початку застосування препарату Піраміл або після збільшення його дози.
Оману, артеріальна гіпотензія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час
швидкого підняття з положення лежачи або сидячого.
Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
Біль у животі, діарея, нудота або блювота.
Висип на шкірі з папулою або без неї.
Біль у грудній клітці.
Спазми або болі м'язів.
Більш високий, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений під час лабораторних аналізів.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)
Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чуття в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривога, підвищена, ніж зазвичай, нервозність або невроз.
Чувство затикання носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «набряк судинної гіпертензії кишечника»), симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея.
Пекучість, запор або сухість у роті.
Більш високе, ніж зазвичай, виділення сечі протягом доби.
Потіння.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Потіння.
Невизначеність зору.
Болі в суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія) виявлена під час аналізу крові.
Результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)
Відчуття розгубленості або замішання.
Червоність і набряк язика.
Важке лущення шкіри, свербіж, папульозна висип.
Хвороби нігтів (наприклад, розлузнення або відділення нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синяків.
Плями на шкірі та в'янення кінцівок.
Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та звоніння в вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в крові під час аналізу крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000)
Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, замішання та конвульсії, які можуть бути симптомами неправильного виділення гормону антидіуретика (АДГ). У разі виникнення таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією уваги.
Набряк ротової порожнини.
Зменшення кількості кров'яних тілець, виявлена під час аналізу крові.
Менше, ніж зазвичай, концентрація натрію в крові під час аналізу крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання
(синдром Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Сповільнення або порушення реакцій.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Діяння не бажані можна повідомляти безпосередньо до Державного центру моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206 27 47/факс: +38 (044) 206 27 47/e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Діяння не бажані також можна повідомляти до підприємства, яке відповідає за постійне забезпечення якості лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Піраміл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Піраміл

Активною речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, діоксид кремнію, гліцинова хлоридна сіль, дібегенат гліцерину.
Піраміл 2,5 мг: жовтий оксид заліза (Е 172).
Піраміл 5 мг: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Піраміл і що містить упаковка

Піраміл 1,25: Подовжні, білі або білуваті таблетки з виїмкою з обох сторін.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Піраміл 2,5: Подовжні, пофарбовані, світло-жовті таблетки з виїмкою з однієї сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 5: Подовжні, пофарбовані, світло-рожеві таблетки з виїмкою з однієї сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 10: Подовжні білі або білуваті таблетки з виїмкою з однієї сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистері з плівки ОПА/Алюмінію/ПЕ/ПЕ/Алюмінію в картонній коробці.
Розміри упаковок:
Піраміл 1,25: 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 2,5 і Піраміл 5: 10, 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 10: 28, 30 і 60 таблеток.

Підприємство, відповідальне за постійне забезпечення якості лікарських засобів

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek S.A.
вул. Підліп'є 16
95-010 Стрикув
Lek S.A.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гверике-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Кундль, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2019
Логотип Sandoz