Піоглітазоне Біотон

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 15 мг, таблетки

ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 30 мг, таблетки

ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 45 мг, таблетки

Піоглітазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Піоглітазон БІОТОН і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН
• 3. Як застосовувати препарат Піоглітазон БІОТОН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піоглітазон БІОТОН
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Піоглітазон БІОТОН і для чого він застосовується

Піоглітазон БІОТОН у вигляді таблеток містить піоглітазон. Це антидіабетичний препарат, який застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсулінозалежного), коли метформін не підходить або не діє належним чином. Цей тип діабету зазвичай розвивається у дорослих людей. Піоглітазон БІОТОН допомагає контролювати рівень цукру (глюкози) у крові у осіб, хворих на цукровий діабет 2-го типу, шляхом кращого використання інсуліну, який виробляється організмом. Лікар протягом 3-6 місяців після початку застосування препарату повинен оцінити, чи має препарат Піоглітазон БІОТОН бажану дію. Піоглітазон БІОТОН можна застосовувати як єдиний препарат у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і у яких не можна достатньо контролювати рівень цукру у крові за допомогою дієти та фізичної активності. Піоглітазон БІОТОН також можна застосовувати в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (наприклад, метформін, похідні сульфонілмочовини або інсулін), якщо контроль рівня цукру у крові не є достатнім.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН

Коли не застосовувати препарат Піоглітазон БІОТОН:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на піоглітазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або вона виникла в минулому,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виникла цукровий діабет кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке викликає швидке зниження маси тіла, нудоту або блювоту),
• якщо пацієнт має або мав раніше рак сечового міхура,
• якщо у сечі присутня кров і це не було оцінено лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату необхідно повідомити лікаря, якщо:

• виникло заторювання води в організмі або пацієнт має серцеву недостатність, особливо якщо пацієнт у похилому віці (після 75 років). Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати, які можуть викликати заторювання води в організмі та набряки, необхідно також повідомити про це лікаря.
• існує певне захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, яке називається набряком жовтої плями (набряк у задній частині ока),
• існують кісти на яєчниках (синдром поліцістичних яєчників). Піоглітазон може збільшити ймовірність вагітності, оскільки препарат може відновити овуляцію. Пацієнтки, яких це стосується, повинні застосовувати відповідну контрацепцію для уникнення незапланованої вагітності.
• існують захворювання печінки або серця. Перед початком лікування необхідно провести аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз необхідно проводити періодично. У деяких пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет 2-го типу протягом багатьох років, а також на серце або після інсульту, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка або раптове збільшення маси тіла, або місцевий набряк.

Якщо пацієнт приймає препарат Піоглітазон БІОТОН разом з іншими антидіабетичними препаратами, можливе зниження рівня цукру у крові нижче норми (гіпоглікемія). Можливо також виникнення зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія). Переломи кісток Відбулося збільшення кількості переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Лікар повинен врахувати можливість такого ускладнення.

Діти та підлітки

Застосування піоглітазону у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується.

Інші препарати та Піоглітазон БІОТОН

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта. Зазвичай можна приймати інші препарати під час застосування препарату Піоглітазон БІОТОН. Однак деякі препарати можуть впливати на рівень цукру у крові:

• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування цих препаратів, оскільки можливо буде необхідна додаткова перевірка рівня цукру у крові, і доза препарату Піоглітазон БІОТОН може потребувати зміни.

Піоглітазон БІОТОН з їжею та питтям

Препарат можна приймати під час їжі або між їдальнями. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність
• пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми дитини. Лікар порадить відмовитися від препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Піоглітазон не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Однак необхідно дотримуватися обережності у разі виникнення порушень зору. Препарат Піоглітазон БІОТОН містить лактозу моногідрат. Препарат Піоглітазон БІОТОН містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН.

3. Як застосовувати препарат Піоглітазон БІОТОН

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай початкова доза препарату становить 15 мг або 30 мг, приймається один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до максимальної - 45 мг один раз на добу. Лікар визначить, яку дозу необхідно приймати. У разі відчуття, що дія препарату Піоглітазон БІОТОН недостатньо сильна, необхідно звернутися до лікаря. Якщо препарат Піоглітазон БІОТОН застосовується разом з іншими антидіабетичними препаратами (наприклад, інсуліном, хлорпропамідом, глібенкламідом, гліказидом або толбутамідом), лікар вирішить, чи необхідно зменшення дози цих препаратів. Під час застосування препарату Піоглітазон БІОТОН лікар порадить проводити періодичні аналізи крові. Метою цих аналізів є перевірка функції печінки. Пацієнти, які дотримуються діабетичної дієти, повинні продовжувати її дотримуватися під час прийому препарату Піоглітазон БІОТОН. Пацієнти повинні регулярно перевіряти масу тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо маса тіла збільшиться.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піоглітазон БІОТОН

Якщо пацієнт випадково прийме більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, або якщо інша особа чи дитина прийме препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У такої особи рівень цукру у крові може значно знижитися; у такому випадку необхідно вжити продукт, який містить цукор, наприклад, цукрову кубику або чайну ложку цукру, цукерки, тістечка або солодкий фруктовий сік.

Пропуск застосування препарату Піоглітазон БІОТОН

Необхідно намагатися приймати препарат Піоглітазон БІОТОН щоденно, згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу згідно з рекомендованим графіком прийому. Необхідно уникати прийому подвійної дози.

Перервання застосування препарату Піоглітазон БІОТОН

Препарат Піоглітазон БІОТОН необхідно приймати щоденно, щоб досягти належного терапевтичного ефекту. Перервання застосування препарату може викликати збільшення рівня цукру у крові. Необхідно уникати перервання застосування препарату без узгодження з лікарем. У разі виникнення інших питань, пов'язаних з застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Особливо спостерігалися такі важливі побічні ефекти: Серцева недостатність спостерігалася часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з інсуліном. Симптоми серцевої недостатності включають задишку, раптове збільшення маси тіла або набряки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у пацієнтів старше 65 років, необхідно негайно звернутися до лікаря. Рак сечового міхура спостерігався нечасто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. У разі виникнення симптомів, таких як присутність крові у сечі, біль під час сечовипускання, утруднене сечовипускання або відчуття тиску на сечовий міхур, необхідно негайно звернутися до лікаря. Набряки спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з інсуліном. У разі виникнення набряку необхідно негайно звернутися до лікаря. Переломи кісток спостерігалися часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) у жінок, які приймали піоглітазон. Спостерігалися також випадки переломів у чоловіків, які приймали піоглітазон (на підставі наявних даних частота переломів у цій групі пацієнтів не була визначена). У разі виникнення перелому необхідно негайно звернутися до лікаря. Погіршення зору (зниження гостроти зору) викликане набряком (або рідиною) у задній частині ока спостерігалося у пацієнтів, які приймали піоглітазон (частота виникнення на підставі наявних даних не була визначена). Якщо цей симптом виник вперше або погіршився, необхідно негайно звернутися до лікаря. Спостерігалися алергічні реакції з невизначеною частотою (на підставі наявних даних частота алергічних реакцій не була визначена) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. Якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція, включаючи кропив'янку або набряк обличчя, губ, язика, горла та труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Інші симптоми побічних ефектів, які спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали піоглітазон, включають: Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції дихальної системи
• порушення зору
• збільшення маси тіла
• оніміння

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• васкуліт
• труднощі з засипанням (безсоння) невідома частота (не можна оцінити на підставі наявних даних)
• збільшення активності ферментів печінки
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з іншими антидіабетичними препаратами: Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія)

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головні болі
• вертIGO
• болі в суглобах
• імпотенція
• болі у спині
• задишка
• незначне зниження кількості червоних кров'яних тілець
• вздування

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• присутність цукру (глюкози), білка у сечі
• збільшення активності ферментів печінки
• вертIGO
• збільшення потовиділення
• зниження сили
• збільшення апетиту

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Жерозолімські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піоглітазон БІОТОН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці після EXP. і на картонній упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця. Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Піоглітазон БІОТОН

Активною речовиною препарату є піоглітазон. Кожна таблетка містить 15/30/45 мг піоглітазону (у вигляді хлорводороду). Інші компоненти препарату включають: лактозу моногідрат, карамелозу кальцію, гідроксипропілцелюлозу (Е 463), стеарин магнію (Е 572).

Як виглядає препарат Піоглітазон БІОТОН і що містить упаковка

Таблетки Піоглітазон БІОТОН 15 мг мають білий або кремовий колір, є круглими, опуклими, не покритими оболонкою з виштампуваним «P» з одного боку та «15» з іншого боку. Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток. Таблетки Піоглітазон БІОТОН 30 мг мають білий або кремовий колір, є круглими, плоскими, не покритими оболонкою з плоскою кромкою, з виштампуваним «PIO» з одного боку та «30» з іншого боку. Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток. Таблетки Піоглітазон БІОТОН 45 мг мають білий або кремовий колір, є круглими, плоскими, не покритими оболонкою з плоскою кромкою, з виштампуваним «PIO» з одного боку та «45» з іншого боку. Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток. Не всі типи упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

БІОТОН С.А. 02-516 Варшава вул. Староцинська 5

Виробник

БІОТОН С.А. вул. Староцинська 5 02-516 Варшава Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF, Middlesex Велика Британія LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040 Іспанія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта. БІОТОН С.А. 02-516 Варшава вул. Староцинська 5 Тел: + 48 (22) 721 40 00

Цей препарат дозволено до обігу в наступних країнах Європейського Союзу:

Країна Назва препарату

Італія PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 мг компреси Польща Піоглітазон БІОТОН Дата затвердження інструкції липень 2022