Піоглітазоне Біотон

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 15 мг, таблетки

ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 30 мг, таблетки

ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 45 мг, таблетки

Піоглітазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Піоглітазон БІОТОН і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН
• 3. Як застосовувати препарат Піоглітазон БІОТОН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піоглітазон БІОТОН
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Піоглітазон БІОТОН і для чого його застосовують

Піоглітазон БІОТОН у вигляді таблеток містить піоглітазон. Це препарат для лікування цукрового діабету, що застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежного), коли метформін не підходить або не діє належним чином. Цей тип цукрового діабету зазвичай розвивається у дорослих людей.
Піоглітазон БІОТОН допомагає контролювати рівень цукру (глюкози) у крові у осіб, хворих на цукровий діабет 2-го типу, шляхом кращого використання інсуліну, який виробляє організм.
Лікар протягом 3-6 місяців після початку застосування препарату повинен оцінити, чи має препарат Піоглітазон БІОТОН бажану дію.
Піоглітазон БІОТОН можна застосовувати як єдиний препарат у пацієнтів, які не можуть приймати метформін і у яких не можна достатньо контролювати рівень цукру у крові за допомогою дієти та фізичної активності. Піоглітазон БІОТОН також можна застосовувати разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (наприклад, метформін, похідні сульфонілу, інсулін), якщо контроль рівня цукру у крові не є достатнім.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН

Коли не застосовувати препарат Піоглітазон БІОТОН:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на піоглітазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або серцева недостатність була раніше,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виникла цукровий діабет кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке викликає швидке зменшення маси тіла, нудоту або блювоту),
• якщо пацієнт має або мав раніше рак сечового міхура,
• якщо в сечі присутня кров і це не було оцінено лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату необхідно повідомити лікаря, якщо:

• відбулося затримання води в організмі або пацієнт має серцеву недостатність, особливо якщо пацієнт старший за 75 років. Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати, які можуть викликати затримання води в організмі та набряки, також необхідно повідомити про це лікаря.
• існує певне захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, яке називається набряком жовтої плями (набряк у задній частині ока),
• існують кісти на яєчниках (синдром поліістичних яєчників). Піоглітазон може збільшити ймовірність вагітності, оскільки препарат може відновити овуляцію. Пацієнтки, яких це стосується, повинні застосовувати відповідну контрацепцію для уникнення незапланованої вагітності.
• існують захворювання печінки або серця. Перед початком лікування необхідно провести аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз необхідно проводити періодично. У деяких пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет 2-го типу протягом багатьох років, а також на серце або мали інсульт, які були лікувані піоглітазоном і інсуліном, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо з'являються симптоми серцевої недостатності, такі як задишка або раптове збільшення маси тіла, або місцевий набряк.

Якщо пацієнт приймає препарат Піоглітазон БІОТОН разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, можливо, що рівень цукру у крові знизиться нижче норми (гіпоглікемія).
Може також виникнути зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
Переломи кісток
Було спостережено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон. Лікар повинен врахувати можливість виникнення такого ускладнення.

Діти та підлітки

Застосування піоглітазону у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Інші препарати та Піоглітазон БІОТОН

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Зазвичай можна приймати інші препарати під час застосування препарату Піоглітазон БІОТОН.
Деякі препарати можуть jedoch впливати на рівень цукру у крові:

• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування цих препаратів, оскільки може бути необхідна додаткова перевірка рівня цукру у крові та доза препарату Піоглітазон БІОТОН може потребувати зміни.

Піоглітазон БІОТОН з їжею та питтям

Препарат можна приймати під час їжі або між їджами. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, або планує завагітніти
• пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми дитину. Лікар порадить припинити приймати препарат.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Піоглітазон не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи управління механізмами. Однак необхідно бути обережним у разі виникнення порушень зору.
Препарат Піоглітазон БІОТОН містить лактозу моногідрат.
Піоглітазон БІОТОН містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН.

3. Як застосовувати препарат Піоглітазон БІОТОН

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза препарату становить 15 мг або 30 мг, приймається один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до максимальної - 45 мг один раз на добу. Лікар визначить, яку дозу необхідно приймати.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Піоглітазон БІОТОН недостатньо сильна, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо препарат Піоглітазон БІОТОН застосовується разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (наприклад, інсуліном, хлорпропамідом, глібенкламідом, гліказидом або толбутамідом), лікар вирішить, чи необхідно зменшити дозу цих препаратів.
Під час застосування препарату Піоглітазон БІОТОН лікар порадить проводити періодичні аналізи крові.
Метою цих аналізів є перевірка функції печінки.
Пацієнти, які дотримуються дієти для цукрового діабету, повинні продовжувати її дотримуватися під час прийняття препарату Піоглітазон БІОТОН.
Пацієнти повинні регулярно перевіряти масу тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо маса тіла збільшується.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піоглітазон БІОТОН

Якщо пацієнт випадково приймає більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, або якщо інша особа чи дитина приймає препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У такої особи рівень цукру у крові може значно знизитися; у такому випадку необхідно вжити продукт, який містить цукор, наприклад, кубик або чайну ложку цукру, цукерки, тістечка або випити солодкий фруктовий сік.

Пропуск застосування препарату Піоглітазон БІОТОН

Необхідно намагатися приймати препарат Піоглітазон БІОТОН щоденно, згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу згідно з рекомендованим схемою дозування.
Необхідно уникати прийняття подвійної дози.

Переривання застосування препарату Піоглітазон БІОТОН

Препарат Піоглітазон БІОТОН необхідно приймати щоденно, щоб досягти належного ефекту лікування.
Переривання застосування препарату може викликати збільшення рівня цукру у крові.
Необхідно уникати переривання застосування препарату без узгодження з лікарем.
У разі інших питань, пов'язаних з застосуванням препарату Піоглітазон БІОТОН, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Зокрема, спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
Серцева недостатність спостерігалася часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з інсуліном. Симптоми серцевої недостатності включають задишку, раптове збільшення маси тіла або набряки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у пацієнтів старше 65 років, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рак сечового міхура спостерігався нечасто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. У разі виникнення симптомів, таких як присутність крові у сечі, біль під час сечовипускання, утруднене сечовипускання або відчуття тиску на сечовий міхур, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Набряки спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з інсуліном. У разі виникнення набряку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Переломи кісток спостерігалися часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) у жінок, які приймали піоглітазон. Спостерігалися також випадки переломів у чоловіків, які приймали піоглітазон (на основі доступних даних частота переломів у цій групі пацієнтів не була визначена). У разі виникнення перелому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Погіршення зору (зменшення гостроти зору) викликане набряком (або рідиною) у задній частині ока спостерігалося у пацієнтів, які приймали піоглітазон (частота виникнення на основі доступних даних не була визначена). Якщо цей симптом виник вперше або погіршився, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Спостерігалися алергічні реакції невідомої частоти (на основі доступних даних частота алергічних реакцій не була визначена) у пацієнтів, які приймали піоглітазон.
Якщо у пацієнта виникла серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку або набряк обличчя, губ, язика, горла та труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали піоглітазон, включають:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції дихальної системи
• порушення зору
• збільшення маси тіла
• оніміння

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• васкуліт
• тривожність (безсоння) невідомої частоти (не можна оцінити на основі доступних даних)
• збільшення активності ферментів печінки
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія)

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головні болі
• головокружіння
• болі в суглобах
• імпотенція
• болі у спині
• задишка
• незначне зменшення кількості червоних кров'яних тілець
• вздування

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• присутність цукру (глюкози), білка у сечі
• збільшення активності ферментів печінки
• головокружіння
• збільшення потовиділення
• втома
• збільшення апетиту

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піоглітазон БІОТОН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці після EXP. і на картонній упаковці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує особливих умов зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Піоглітазон БІОТОН

Активною речовиною препарату є піоглітазон.
Кожна таблетка містить 15/30/45 мг піоглітазону (у вигляді хлориду).
Інші компоненти препарату включають:
лактозу моногідрат, карамелозу кальцію, гідроксипропілцелюлозу (Е 463), стеарин магнію (Е

• 572).

Як виглядає препарат Піоглітазон БІОТОН і що містить упаковка

Таблетки Піоглітазон БІОТОН 15 мг мають білий або кремовий колір, є круглими, опуклими, не покритими оболонкою з виштампованим «P» з одного боку і «15» з іншого боку.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток.
Таблетки Піоглітазон БІОТОН 30 мг мають білий або кремовий колір, є круглими, плоскими, не покритими оболонкою з плоскою кромкою, з виштампованим «PIO» з одного боку і «30» з іншого боку.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток.
Таблетки Піоглітазон БІОТОН 45 мг мають білий або кремовий колір, є круглими, плоскими, не покритими оболонкою з плоскою кромкою, з виштампованим «PIO» з одного боку і «45» з іншого боку.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

БІОТОН С.А.
02-516 Варшава
вул. Староцинська 5

Виробник

БІОТОН С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Велика Британія
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
БІОТОН С.А.
02-516 Варшава
вул. Староцинська 5
Телефон: + 48 (22) 721 40 00

Цей препарат дозволено до обігу в наступних країнах Європейського Союзу:

Країна Назва препарату

Італія
ПІОГЛІТАЗОН ДОК ГЕНЕРІКІ 15/30/45 мг компреси
Польща
Піоглітазон БІОТОН
Дата затвердження інструкції липень 2022