ПІОГЛІТАЗОН АКТАВІС 15 мг ТАБЛЕТКИ (56 таблеток) - Дженерік

Введення

Проспект: інформація для користувача

Піоглітазон-Актавіс 15 мг, 30 мг і 45 мг таблетки ЕФГ

Піоглітазон-Актавіс 15 мг таблетки ЕФГ

Піоглітазон-Актавіс 30 мг таблетки ЕФГ

Піоглітазон-Актавіс 45 мг таблетки ЕФГ

піоглітазон

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Піоглітазон-Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон-Актавіс
3. Як приймати Піоглітазон-Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Піоглітазон-Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон-Актавіс і для чого він використовується

Піоглітазон-Актавіс містить піоглітазон. Це антидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (не залежного від інсуліну), коли метформін не підходить або не діє належним чином. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Піоглітазон-Актавіс допомагає контролювати рівень цукру в крові, коли у вас діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати вплив Піоглітазон-Актавіс на вас між 3-м і 6-м місяцями після початку лікування.

Піоглітазон-Актавіс можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли dieta та фізичні вправи не були достатніми для контролю рівня цукру або можуть бути додані до інших методів лікування (таких як метформін, сульфонілуреа або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон-Актавіс

Не приймайте Піоглітазон-Актавіс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до піоглітазону або до будь-якого іншого компонента Піоглітазон-Актавіс (див. повний перелік компонентів у розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат:

• якщо у вас є затримка рідини або серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які також можуть викликати затримку рідини та набряк, також проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним набряком (набряк дна ока).
• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Ви можете збільшити шанси на вагітність, оскільки прийом Піоглітазон-Актавіс може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед тим, як почати лікування Піоглітазон-Актавіс, вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2-го типу та захворюваннями серця або інсультом, які приймали піоглітазон та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізований набряк (едем).

Якщо ви приймаєте Піоглітазон-Актавіс разом з іншими препаратами для лікування діабету, то більш імовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми (гіпоглікемія).

Ви також можете спостерігати зниження кількості клітин крові (анемію).

Переломи кісток

Було спостережено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це враховувати при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати у дітей молодших 18 років.

Прийом Піоглітазон-Актавіс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші препарати під час лікування Піоглітазон-Актавіс. Однак деякі препарати мають більшу ймовірність впливати на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Вони контролюватимуть ваш рівень цукру в крові та можуть змінити дозу Піоглітазон-Актавіс.

Прийом Піоглітазон-Актавіс з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Пройміть їх склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Піоглітазон не впливає на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами, але ви повинні бути обережними, якщо у вас є порушення зору.

Піоглітазон-Актавіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Піоглітазон-Актавіс.

3. Як приймати Піоглітазон-Актавіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви вважаєте, що Піоглітазон-Актавіс діє недостатньо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Піоглітазон-Актавіс можна приймати з їжею або без неї.

Коли ви приймаєте Піоглітазон-Актавіс разом з іншими препаратами для лікування діабету (такими як інсулін, клорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам дозу цих препаратів, яку ви повинні приймати.

Ваш лікар попросить вас проводити періодичні аналізи крові під час прийому Піоглітазон-Актавіс. Ці аналізи необхідні для контролю функції вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Піоглітазон-Актавіс.

Ви повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Піоглітазон-Актавіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо інша людина (наприклад, дитина) прийняла ваш препарат, повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми, але ви можете підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі кілька кубиків цукру, цукерок, печенья або підсолоджений фруктовий сік.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон-Актавіс

Прийміть Піоглітазон-Актавіс щоденно, як вам призначено. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. У упаковках по 14, 28, 56, 84 і 98 таблеток ви можете перевірити день, коли ви прийняли останню таблетку Піоглітазон-Актавіс, переглянувши календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Піоглітазон-Актавіс

Піоглітазон-Актавіс повинен прийматися щоденно, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припините приймати Піоглітазон-Актавіс, ваш рівень цукру в крові може збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, пацієнти відчували такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка зустрічається часто (до 1 особи з 10) у пацієнтів, які приймають піоглітазон разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи або швидке збільшення ваги або локалізований набряк (едем). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Рідко (до 1 особи з 100) спостерігався рак сечового міхура у пацієнтів, які приймали піоглітазон. Симптоми включають кров у сечі, біль при сечовипуску або термінову потребу сечовипуску. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Пацієнти, які приймали піоглітазон разом з інсуліном, також часто спостерігали локалізований набряк (едем). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: вони були зареєстровані часто (до 1 особи з 10) як у жінок, так і у чоловіків, які приймали піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також було зареєстровано розмиття зору через набряк (або рідину) у дні ока (частота невідома) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршився, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Було повідомлено про алергічні реакції (частота невідома) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон-Актавіс. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші побічні ефекти, які відчували деякі пацієнти під час прийому піоглітазону:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• інфекції дихальної системи
• анормальності зору
• збільшення ваги
• оніміння

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• воспалення носових синусів (синусит)
• труднощі з сном (безсоння)

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• збільшення рівня ферментів печінки
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які відчували деякі пацієнти під час прийому піоглітазону разом з іншими препаратами для лікування діабету, включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• головокружіння
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• відсутність повітря
• легке зниження кількості червоних клітин крові
• гази (флатулентність)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• цукор у сечі, білок у сечі
• збільшення рівня ферментів
• вертіг
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Піоглітазон-Актавіс

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Піоглітазон-Актавіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піоглітазон-Актавіс

• Активний інгредієнт - піоглітазон.

Кожна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію.

Вигляд Піоглітазон-Актавіс та зміст упаковки

Таблетки Піоглітазон-Актавіс 15 мг білі, круглі, плоскі, зрізані, діаметром 5,5 мм та мають гравірування "TZ15" на одній стороні.

Таблетки Піоглітазон-Актавіс 30 мг білі, круглі, плоскі, зрізані, діаметром 7 мм та мають гравірування "TZ30" на одній стороні.

Таблетки Піоглітазон-Актавіс 45 мг білі, круглі, плоскі, зрізані, діаметром 8 мм та мають гравірування "TZ45" на одній стороні.

Таблетки поставляються в упаковках з алюмінієвими блистерами по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Упаковки по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток містять блистери з абревіатурами днів тижня, надрукованими на них (Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Нд).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого:

Дата останнього перегляду цього проспекту:{MM/YYYY}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.