ПІОГЛІТАЗОН АКТАВІС 15 мг ТАБЛЕТКИ (28 таблеток) - Дженерік

Вступ

Опис: інформація для користувача

Піоглітазон Актавіс 15 мг, 30 мг і 45 мг таблетки EFG

Піоглітазон Актавіс 15 мг таблетки EFG

Піоглітазон Актавіс 30 мг таблетки EFG

Піоглітазон Актавіс 45 мг таблетки EFG

піоглітазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Піоглітазон Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон Актавіс
3. Як приймати Піоглітазон Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піоглітазону Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон Актавіс і для чого він використовується

Піоглітазон Актавіс містить піоглітазон. Це лікарський засіб для лікування цукрового діабету, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну), коли метформін не підходить або не діє належним чином. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Піоглітазон Актавіс допомагає контролювати рівень цукру в крові, коли у вас є цукровий діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати вплив Піоглітазону Актавіс на вас між 3-м і 6-м місяцями після початку лікування.

Піоглітазон Актавіс можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли dieta та фізичні вправи не були достатніми для контролю рівня цукру в крові, або його можна додавати до інших методів лікування (наприклад, метформін, сульфонілурея або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон Актавіс

Не приймайте Піоглітазон Актавіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до піоглітазону або до будь-якого іншого компонента Піоглітазону Актавіс (див. повний перелік компонентів у розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є затримка рідини або серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні лікарські засоби, які також можуть призвести до затримки рідини та набухання, вам також слід проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним набуханням (набухання дна ока).
• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Ви можете збільшити шанси на вагітність, оскільки прийом Піоглітазону Актавіс може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед тим, як почати лікування Піоглітазоном Актавіс, вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого часу та хворобою серця або інсультом, які приймали піоглітазон та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем).

Якщо ви приймаєте Піоглітазон Актавіс разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, то більш ймовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня (гіпоглікемія).

Ви також можете спостерігати зниження кількості клітин крові (анемію).

Переломи кісток

Було спостережено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде враховувати це при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати у дітей молодших 18 років.

Прийом Піоглітазону Актавіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час лікування Піоглітазоном Актавіс. Однак деякі лікарські засоби мають більшу ймовірність впливати на вміст цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Вони будуть контролювати ваш рівень цукру в крові та можуть потребувати зміни дози Піоглітазону Актавіс.

Прийом Піоглітазону Актавіс з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Прожовуйте їх з склянкою води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Піоглітазон не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, але вам слід бути обережним, якщо ви відчуваєте порушення зору.

Піоглітазон Актавіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Піоглітазон Актавіс.

3. Як приймати Піоглітазон Актавіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви вважаєте, що Піоглітазон Актавіс діє недостатньо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Піоглітазон Актавіс можна приймати з їжею або без неї.

Коли ви приймаєте Піоглітазон Актавіс разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам дозу цих лікарських засобів.

Ваш лікар попросить вас проводити періодичні аналізи крові під час прийому Піоглітазону Актавіс. Ці аналізи необхідні для контролю функції печінки.

Якщо ви дотримуєтеся дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Піоглітазону Актавіс.

Ви повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли过ільки Піоглітазон Актавіс

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо інша людина (наприклад, дитина) прийняла ваш лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня, але ви можете підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі кілька кубиків цукру, цукерок, печенья або фруктового соку з цукром.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон Актавіс

Проймайте Піоглітазон Актавіс щоденно, так як вам призначили. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. У упаковках по 14, 28, 56, 84 і 98 таблеток ви можете перевірити день, коли ви прийняли останню таблетку Піоглітазону Актавіс, переглянувши календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Піоглітазоном Актавіс

Піоглітазон Актавіс слід приймати щоденно, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припините приймати Піоглітазон Актавіс, ваш рівень цукру в крові може збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, пацієнти відчували такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, частий вияв (до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи або швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікареві негайно.

Рідко (до 1 з 100 осіб) спостерігався рак сечового міхура у пацієнтів, які приймають піоглітазон. Симптоми включають кров у сечі, біль при сечовипуску або термінову потребу сечовипуску. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Пацієнти, які приймають піоглітазон разом з інсуліном, також часто спостерігали локалізоване набухання (едем). Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: часто спостерігалися (до 1 з 10 осіб) як у жінок, так і у чоловіків, які приймають піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також спостерігалося розмиття зору через набухання (або рідину) на дні ока (частота невідома) у пацієнтів, які приймають піоглітазон. Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршується, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Спостерігалися алергічні реакції (частота невідома) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон Актавіс. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції дихальної системи
• анормальності зору
• збільшення ваги
• оніміння

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• воспалення носових синусів (синусит)
• труднощі з сном (безсоння)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• збільшення рівня ферментів печінки
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вертIGO
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• відсутність повітря
• легке зниження кількості червоних клітин крові
• гази (флатулентність)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі
• збільшення рівня ферментів
• вертIGO
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піоглітазону Актавіс

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Піоглітазон Актавіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піоглітазону Актавіс

• Активний інгредієнт - піоглітазон.

Кожна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцієва та стеарат магнію.

Вигляд Піоглітазону Актавіс та зміст упаковки

Таблетки Піоглітазону Актавіс 15 мг білі, круглі, плоскі, зрізані, діаметром 5,5 мм та мають гравіровку "TZ15" на одній стороні.

Таблетки Піоглітазону Актавіс 30 мг білі, круглі, плоскі, зрізані, діаметром 7 мм та мають гравіровку "TZ30" на одній стороні.

Таблетки Піоглітазону Актавіс 45 мг білі, круглі, плоскі, зрізані, діаметром 8 мм та мають гравіровку "TZ45" на одній стороні.

Таблетки поставляються в упаковках з блистерами з алюмінію з 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Упаковки по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток містять блистери з абревіатурами днів тижня, надрукованими на них (Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Нд).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Дата останньої зміни цього опису:{MM/YYYY}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.