Пгенилепгріне Унімедіц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Фенілефрин Унімедік, 10 мг/мл,

концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Фенілефрин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фенілефрин Унімедік і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фенілефрин Унімедік
• 3. Як застосовувати препарат Фенілефрин Унімедік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фенілефрин Унімедік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фенілефрин Унімедік і для чого він призначений

Цей препарат належить до групи адренергічних і дофамінергічних препаратів. Препарат Фенілефрин Унімедік
використовується для лікування низького кров'яного тиску, яке може виникнути під час анестезії різних
типів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фенілефрин Унімедік

Коли не застосовувати препарат Фенілефрин Унімедік:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на фенілефрин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію (підвищений кров'яний тиск);
• якщо в пацієнта є захворювання периферичних судин (слабе кровообіг);
• якщо пацієнт приймає неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії (іпроніазид, ніаламід), або протягом 2 тижнів після їх відміни;
• якщо пацієнт має важку гіпертиреоз (гіпертиреоз).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Фенілефрин Унімедік, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є літнім;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як слабкий пульс, блокада серця (часткова), захворювання міокарда, слабе кровообіг у серці, не важка ниркова недостатність, порушення ритму серця, тахікардія (швидке серцебиття), брадикардія (повільне серцебиття), стенокардія;
• якщо пацієнт має слабе кровообіг у мозку;
• якщо в пацієнта є атеросклероз (затверділіш і загрубіння судинних стінок);
• якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнтка приймає окситоцин - дія на судини може посилитися і спричинити дуже високий кров'яний тиск і інсульт у період безпосередньо після пологів;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має глаукому закритого кута.

У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю фенілефрин може збільшити серцеву недостатність у
результаті скорочення судин.
Під час лікування буде контролюватися артеріальний тиск. У пацієнтів з захворюваннями серця
буде проводитися додатковий контроль життєво важливих функцій.

Діти

Препарат не рекомендується для застосування у дітей через відсутність достатніх даних про
безпеку, ефективність та рекомендується дозування.

Препарат Фенілефрин Унімедік та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не застосовуйте препарат Фенілефрин Унімедік:

• із іпроніазидом, ніаламідом (препарати проти депресії).

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Фенілефрин Унімедік або препарат Фенілефрин
Унімедік може впливати на їх дію під час одночасного застосування:

• дігідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід (препарати для лікування мігрені);
• лінезолід (антібіотик);
• бромокриптин, каберголін, лізурід, перголід (препарати для лікування хвороби Паркінсона);
• дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, моклобемід, толоксатон, мінальципрам, венлафаксин (препарати проти депресії);
• застосовувані для анестезії препарати, які вдихаються (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• препарати для лікування високого кров'яного тиску (гуанетидин);
• препарати для лікування серцевої недостатності та аритмій (глікозиди);
• препарати для лікування аритмій (хінідин);
• препарати для застосування під час пологів (окситоцин).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Цього препарату не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо це не абсолютно необхідно.
Однак у разі одноразового застосування під час пологів годування грудьми є можливим.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не стосується.

Препарат Фенілефрин Унімедік містить натрій

Кожна ампула об'ємом 2 мл (яка містить 1 мл концентрату) містить 0,2 ммоль (3,7 мг) натрію.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Фенілефрин Унімедік

Препарат застосовується виключно працівниками охорони здоров'я з відповідною підготовкою та
досвідом.
Застосування у дорослих
Лікар або медсестра вводить препарат Фенілефрин Унімедік у вену (в/в). Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта, час введення та спосіб введення.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок можуть бути необхідні менші дози фенілефрину.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із цирозом печінки можуть бути необхідні більші дози фенілефрину.
Застосування у осіб похилого віку
Лікування осіб похилого віку повинно проводитися з обережністю.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосування у дітей через відсутність достатніх даних про безпеку, ефективність та рекомендується дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фенілефрин Унімедік

Симптоми, які свідчать про застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фенілефрин Унімедік, це:
швидке і нерегулярне серцебиття, головні болі, нудота, блювота, параноїдальна психоз, галюцинації та
артеріальна гіпертензія (головний біль, задуха, втома).
Однак це малоймовірно, оскільки препарат застосовується у лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів

побічних ефектів:

• біль у грудній клітці або біль, пов'язаний з стенокардією,
• нерегулярне серцебиття,
• чуття серцебиття у грудній клітці,
• кровотеча в мозку (порушення мови, головокружіння, параліч однієї сторони тіла),
• психоз (втрата контакту з реальністю).

Іншими побічними ефектами можуть бути (частота невідома):

• алергічні реакції (алергія),
• надмірне розширення зіниць,
• збільшення тиску в оці (загострення глаукоми),
• дрожливість (надмірна чутливість органу або частини тіла),
• побудливість (нервозність),
• нервозність,
• дезорієнтація,
• головний біль,
• нервозність,
• безсоння (тривожність з засипанням і сном),
• тремор,
• пекуча спина,
• мровіння шкіри,
• чуття свербіння або мровіння шкіри (парестезії),
• повільне або швидке серцебиття,
• високий кров'яний тиск (головний біль, задуха, втома)
• тривожність з диханням,
• рідини в легенях,
• нудота,
• блювота,
• потіння,
• блідість шкіри (блідий колір шкіри),
• гусіна шкіра,
• ушкодження тканин у місці ін'єкції,
• ослаблення м'язів,
• тривожність з виділенням сечі або утримання сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181 В
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Фенілефрин Унімедік

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Умови зберігання після розведення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при кімнатній
температурі (від 20 до 25°C)
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. В іншому випадку,
відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину лежить на користувачі.
Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо
розведення проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта,
як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фенілефрин Унімедік

• Активною речовиною є фенілефрин. Препарат Фенілефрин Унімедік містить 10 мг/мл фенілефрину (у вигляді фенілефрину гідрохлориду).
• Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота безводна, вода для ін'єкцій та соляна кислота (для встановлення pH) і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Фенілефрин Унімедік і що містить упаковка

Чистий, безбарвний розчин.
Препарат Фенілефрин Унімедік, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
доступний у скляних ампулах (об'ємом 2 мл) по 1 мл розчину.
Упаковки по 5, 10, 20, 50 або 100 ампул у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Унімедік Фарма АБ
Поштова скринька 6216
102 34 Стокгольм
Швеція

Виробник

Унімедік АБ
Сторйорденвеген 2
SE-864 31 Матфорс
Швеція

Дата останньої актуалізації інструкції:

Наступна інформація призначена лише для працівників охорони здоров'я:
Розчин має високу концентрацію і повинен бути розведений перед введенням.
Відтворення/розведення:
Препарат Фенілефрин Унімедік 10 мг/мл вводиться як в/в ін'єкція або інфузія,
після розведення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (або розчином глюкози 50 мг/мл).

• Розведення до концентрації 100 мкг/мл: 1 мл розчину концентрації 10 мг/мл розведення 100 мл розчином хлориду натрію 9 мг/мл (або розчином глюкози 50 мг/мл).
• Розведення до концентрації 50 мкг/мл: 1 мл розчину концентрації 10 мг/мл розведення 200 мл розчином хлориду натрію 9 мг/мл (або розчином глюкози 50 мг/мл). Можуть бути інші концентрації.