ФЕНІЛЕФРИНА АЛТАН 0,1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

Фенілєфрин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл
3. Як використовувати Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи засобів, званих адренергічними або дофамінергічними агентами.

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл використовується для лікування низького артеріального тиску (гіпотензії), який може виникнути під час різних типів анестезії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл

Не слід вводити Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до фенілєфрину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви проходите лікування інгібітором моноамінооксидази або припинили лікування цим типом лікарського засобу за останні 14 днів.
• Якщо у вас високий артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на периферійну судинну хворобу (погану циркуляцію крові).
• Якщо у вас надмірна активність щитоподібної залози.

Попередження та обережність

Потрібна обережність при введенні Фенілєфрину Алтан 0,08 мг/мл пацієнтам з:

• серцево-судинною хворобою
• цукровим діабетом
• артеріальною гіпертензією
• ішемічною хворобою серця
• аритмією
• брадикардією
• неповним блокуванням серця
• тахікардією
• периферійною судинною оклюзивною хворобою, включаючи атеросклероз
• анеуризмою
• у пацієнтів з ангіною пекторіс, фенілєфрин може викликати або загострювати ангіну.
• глаукомою з закритим кутом.

Фенілєфрин може викликати зниження серцевого викиду. Тому потрібна обережність при введенні пацієнтам з атеросклерозом, літнім пацієнтам та пацієнтам з порушеною церебральною або коронарною циркуляцією.

У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або кардіогенним шоком фенілєфрин може погіршувати серцеву недостатність внаслідок індукованої вазоконстрикції та підвищення післявантаження.

Потрібно звернути особливу увагу на введення фенілєфрину для попередження екстравазації, оскільки це може викликати тканинну некроз.

Використання Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

Взаємодії, які протипоказані (див. розділ 4.3)

Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) (фенелзин, транілципромін)

Гіпертензивна криза, можливо, смертельна гіпертонія. Через тривалу дію інгібітора МАО ця взаємодія все ще можлива через 15 днів після припинення інгібітора МАО.

Взаємодії, які не рекомендуються

Дофамінергічні алкалоїди (бромокриптин, каберголін, лізурід, перголід):

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивної кризи.

Вазоконстрикторні алкалоїди (дігідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід):

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивної кризи.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін):

Гіпертензивна криза з можливим виникненням аритмії (інгібування входу адреналіну або норадреналіну в симпатичні волокна).

Норадренергічні-серотонінергічні антидепресанти (мілнаципран, венлафаксин):

Гіпертензивна криза з можливим виникненням аритмії (інгібування входу адреналіну або норадреналіну в симпатичні волокна).

Селективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу А (моклобемід, толоксатон)

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивних епізодів.

Лінезолід:

Ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивної кризи.

Гуанетидин та пов'язані з ним продукти:

Істотне підвищення артеріального тиску (гіперреактивність, пов'язана з зниженням симпатичного тонусу та/або інгібуванням входу адреналіну або норадреналіну в симпатичні волокна). Якщо не можна уникнути комбінації, використовуйте з обережністю нижчі дози симпатикоміметичних агентів.

Глікозиди серця, хінідин:

Більший ризик аритмії.

Сібутрамін

Гіпертензивна криза з можливим виникненням аритмії (інгібування входу адреналіну або норадреналіну в симпатичні волокна).

Волатильні анестетики галогеновані (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, sevoflurane):

Ризик гіпертензивних криз та періопераційної аритмії.

Взаємодії, які потребують обережності:

Антігіпертензивні засоби, включаючи блокатори α- та β-адренорецепторів.

Фенілєфрин може підвищувати артеріальний тиск і, таким чином, скасовувати дію багатьох антігіпертензивних засобів. Взаємодія між фенілєфрином та блокаторами α- та β-адренорецепторів може бути складною. Лікарські засоби, які діють на α-1-адренорецептори, можуть посилювати дію фенілєфрину (наприклад, гранісетрон) або зменшувати (наприклад, доксазосин або буспірон).

Окситоцинові засоби:

Ефект симпатикоміметичних амін підвищується. Тому деякі окситоцинові засоби можуть викликати важку гіпертензивну кризу та інсульт під час післяпологового періоду.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей через недостатню інформацію про ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Коли вводиться у пізні терміни вагітності або під час пологів, Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл може завдати шкоди плоду. Можливо використовувати фенілєфрин для ін'єкцій під час вагітності згідно з показаннями.

Лактація

Кількість хлориду фенілєфрину, який потрапляє до молока матері, здається, невелика.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Немає інформації про те, як Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 366,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 18,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл завжди повинен вводитися медичним працівником і ніколи пацієнтом (див. розділ 6).

Рекомендована доза:

1. Введення болюсної ін'єкції:

Нормальна доза становить 50-100 мкг, яку можна повторити до досягнення бажаного ефекту. Доза болюсної ін'єкції не повинна перевищувати 100 мкг.

1. Континуюча перфузія:

Початкова доза становить 25-50 мкг/хв. Дози можуть збільшуватися або зменшуватися для підтримання систолічного артеріального тиску біля нормального значення. Встановлено, що дози між 25 та 100 мкг/хв є ефективними.

Педіатричне населення

Не встановлено безпеку та ефективність фенілєфрину у дітей молодших 18 років. Немає даних.

Ниркова недостатність

Можливо, потрібно буде нижчі дози фенілєфрину у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

Можливо, потрібно буде вищі дози фенілєфрину у пацієнтів з цирозом печінки.

Вікова доза

Лікування пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю.

Якщо ви використовуєте більше Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл, ніж потрібно

Симптоми передозування включають головний біль, нудоту, блювоту, параноїдальну психоз, галюцинації, підвищення артеріального тиску, рефлекторну брадикардію та нерегулярний серцевий ритм. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Лікування повинно складатися з симптоматичних та підтримуючих заходів. Гіпертензивні ефекти (підвищення артеріального тиску) можуть лікуватися лікарськими засобами, відомими як блокатори α-адренорецепторів, такими як фентоламін, 5-60 мг внутрішньовенно протягом 10-30 хвилин, повторюючи за необхідності.

Якщо ви пропустили використання Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 366,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 18,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна класифікувати за частотою наступним чином: Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб), Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб), Близько рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб), Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) та Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Найбільш поширені побічні ефекти фенілєфрину - брадикардія, гіпертензивні епізоди, нудота та блювота. Гіпертензія частіша при високих дозах.

Найбільш часто повідомлявся кардіоваскулярний побічний ефект - брадикардія, ймовірно, через вагальну стимуляцію, опосередковану барорецепторами, та відповідну фармакологічну дію фенілєфрину.

Було повідомлено про наступні побічні реакції під час використання фенілєфрину, хоча їхня частота не була чітко встановлена:

Розлади імунної системи:

гіпersenситивність

Психічні розлади:

тривога, збудливість, агітація, психотичні стани, конфузія.

Розлади нервової системи:

головний біль, геморагічний інсульт, вертебробазилярна інсульт, вазовагальна синкопа, летаргія (фізична або психічна неактивність), безсоння, пarestезія (анормальні відчуття на шкірі), тремор (неконтрольований тремор тіла або кінцівок).

Очні розлади:

мідріаз, погіршення глаукоми з закритим кутом.

Серцево-судинні розлади:

рефлекторна брадикардія (сповільнений серцевий ритм), рефлекторна тахікардія (швидкий серцевий ритм), аритмія (нерегулярний серцевий ритм), ангіна пекторіс, палпітації, серцевий арест.

Судинні розлади

гіпертензія (високий артеріальний тиск), гіпотензія (низький артеріальний тиск), рубор (червоний колір шкіри), гіпертензивна криза.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

диспное (затруднене дихання), пульмонний едем (запалення легень).

Гastrointestinalні розлади:

нудота, блювота, гіпersenливність.

Шкірні та підшкірні розлади:

потіння, тимчасовий оніміння, охолодження шкіри, блідість шкіри, пілоерекція

Ниркові та сечові розлади:

затруднення сечовипускання, уретральна ретенція.

Метаболічні та харчові розлади:

зміни метаболізму глюкози.

Загальні розлади та зміни в місці введення:

екстравазація фенілєфрину може викликати тканинну некроз (смерть тканини).

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це включає можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури збереження для поліпропіленових мішків.

Не зберігайте при температурі вище 30°C для поліолефінових мішків без ПВХ.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після першого відкриття.

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл не повинен бути використаний, якщо є видимі частинки в ньому.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенілєфрину Алтан 0,1 мг/мл

• Активний інгредієнт - фенілєфрин гідрохлорид. Кожен мішок містить 10 мг фенілєфрину гідрохлориду, що еквівалентно 8 мг фенілєфрину основи.
• Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат натрію, цитринова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл - прозора та безбарвна рідина. Кожен поліпропіленовий або поліолефіновий мішок без ПВХ містить 100 мл розчину.

Розміри упаковок

Поліпропіленовий мішок: 10 x 100 мл

Поліолефіновий мішок без ПВХ: 10 x 100 мл

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

Дозування та спосіб введення:

Парентеральне або внутрішньовенне введення. Фенілєфрин Алтан 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії повинен бути введений лише медичними працівниками з відповідною підготовкою та досвідом.

1.Введення болюсної ін'єкції:

Нормальна доза становить 50-100 мкг, яку можна повторити до досягнення бажаного ефекту. Доза болюсної ін'єкції не повинна перевищувати 100 мкг.

1. Континуюча перфузія:

Початкова доза становить 25-50 мкг/хв. Дози можуть збільшуватися або зменшуватися для підтримання систолічного артеріального тиску біля нормального значення. Встановлено, що дози між 25 та 100 мкг/хв є ефективними.

Пацієнти похилого віку:

Лікування пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю.