Препаратная информация для пользователя

ГИДРОХЛОРИД ФЕНИЛЭФРИН АЛТАН 10 мг/мл, инъекционная жидкость

Прочитайте весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать препарат

1. Что этоГИДРОХЛОРИД ФЕНИЛЭФРИН АЛТАН 10 мг/мл, инъекционная жидкостьи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияГИДРОХЛОРИД ФЕНИЛЭФРИН АЛТАН 10 мг/мл, инъекционная жидкость

3. Как использоватьГИДРОХЛОРИД ФЕНИЛЭФРИН АЛТАН 10 мг/мл, инъекционная жидкость

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеГИДРОХЛОРИД ФЕНИЛЭФРИН АЛТАН 10 мг/мл, инъекционная жидкость

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ГИДРОХЛОРИД ФЕНИЛЭФРИНА АЛТАН относится к группе так называемых агентов симпатикомиметиков.

ГИДРОХЛОРИД ФЕНИЛЭФРИНА АЛТАН используется для лечения гипотонии (низкая артериальная давление) которая может возникнуть во время хирургической операции.

Не используйте ГИДРОХЛОРОДА ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛЬТАН

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на фенилэфрин или на любой из других компонентов Гидрохлорида Фенилэфрины Альтан.
• Если вы принимаете какие-либо препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы или не прошло 14 дней с момента прекращения приема этих препаратов.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.

Будьте особенно осторожны с ГИДРОХЛОРОДА ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛЬТАН

• Если у вас есть заболевания сердца.
• Если у вас стенокардия, поскольку это может вызвать боль.
• Если у вас диабет 2-го типа.
• Если у вас глаукома с закрытым углем (заболевание глаза, характеризующееся повышением внутриглазного давления).

Использование других препаратов

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использоваликакие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

ГИДРОХЛОРОДА ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛЬТАНможет взаимодействовать с следующими препаратами:

• Анастетики по ингаляции, содержащие хлорированные углеводороды (циклопропан, хлороформ и т. д.).
• Гликозиды сердца (препараты для сердца).
• Квинидин.
• Трициклические антидепрессанты.
• Антигипертензивные препараты (препараты для снижения давления).

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

ГИДРОХЛОРОДА ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛЬТАНпринимаемый в последние фазы беременности или во время родов может нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Количество гидрохлорида фенилэфрины, попадающего в грудное молоко, кажется небольшим.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как ГИДРОХЛОРОДА ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛЬТАН влияет на вождение автомобиля или управление техникой.

Следуйте точно указаниям по введению Гидрохлорофенилэфрин Альтан, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

ГИДРОХЛОРОФЕНИЛЭФРИН АЛТАН должен вводиться всегда профессионалом здравоохранения и никогда не самому (см. раздел 6).

Нормальная доза:

Взрослые:

- Инъекция подкожно или внутримышечно: в дозе2 до5 мг с дополнительными дозами1 до10 мг, если это необходимо, в зависимости от ответа.

- Инъекция внутривенно медленная: в дозе100 до500 микрограммов в виде раствора 0,1%, повторяя, если это необходимо, после того, как пройдет минимум 15 минут.

- Инфузия внутривенно: разбавьте одну ампулу 10 мг в 500 мл инъекционного раствора глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% и вводите внутривенно, начиная с максимальной скоростью 180 микрограммов в минуту, снижая ее до 30-60 микрограммов в минуту в зависимости от ответа.

Дети:

100 микрограммов на килограмм веса по подкожной или внутримышечной инъекции.

Пожилые люди:

Не требуется увеличение дозы у пожилых людей.

Если вы используете больше ГИДРОХЛОРОФЕНИЛЭФРИНА АЛТАН, чем следует

Симптомы передозировки включают головную боль, рвоту, повышенную артериальную гипертензию и рефлекторную брадикардию.

Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивные эффекты (повышенная артериальная гипертензия) можно лечить препаратами, называемыми блокаторами α-адренорецепторов, такими как фентоламина, 5-60 мг внутривенно в течение 10-30 минут, повторяя, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в службуТоксикологической информации, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать ГИДРОХЛОРОФЕНИЛЭФРИН АЛТАН

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, ХИДРОКЛОРУР ФЕНИЛЭФРИНА АЛТАН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты можно классифицировать по частоте: очень частые (влияют на более чем 1 из 10 человек); частые (влияют на 1-10 из 100 человек); относительно редкие (влияют на 1-10 из 1 000 человек); редкие (влияют на 1-10 из 10 000 человек); очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

При использовании Фенилэфрины были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не могла быть точно определена:

Кардиальные нарушения:

Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений), тахикардия (высокая частота сердечных сокращений), аритмии (неправильная работа сердца), боль в груди, колебания сердца, остановка сердца.

Васкулярные нарушения

Гипертония (высокое кровяное давление), гипотония (низкое кровяное давление), краснота (залитость кожи).

Нарушения нервной системы:

Головная боль, кровотечение в мозге, головокружение, обморок, чувство временного натиска на голову.

Фенилэфрина не имеют значительных стимулирующих эффектов на центральную нервную систему при обычных дозах.

Пневмоторакс, торакальные и средосторонние нарушения:

Диспноэ (сложность дыхания), пневмонит (воспаление легких).

Гастроинтестинальные нарушения:

Рвота, увеличение слюноотделения.

Нарушения почек и мочевого пузыря:

Трудности с мочеиспусканием, задержка мочи.

Нарушения кожи и подкожного слоя:

Судороги, кратковременное покалывание, чувство холода на коже.

Нарушения обмена веществ и питания:

Изменения обмена глюкозы.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Экстравазация Хидроклорида Фенилэфрины АЛТАН может привести к некрозу тканей (смерти тканей).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте ГИДРОХЛОРОДА ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛТАН после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ХИДРОКЛОРУРА ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛТАН

Активное вещество — фенилэфрина (гидроклорида). Каждая ампула содержит 10 мг фенилэфрина (гидроклорида).

Другие компоненты: хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ХИДРОКЛОРУР ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛТАН представлен в виде инъекционной прозрачной бесцветной жидкости.

Каждая упаковка содержит 10 ампул по 1 мл.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 (Alava)

Испания

Этот бюллетень был утвержден в марте 2009 года

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Показания и методы применения:

Препарат следует вводить подкожно, внутримышечно, внутривенно медленно или в виде перфузии внутривенно.

Взрослые:

ХИДРОКЛОРУР ФЕНИЛЭФРИНЫ АЛТАН можно вводить подкожно или внутримышечно в дозе2 до5 мг с дополнительными дозами1 до10 мг, если это необходимо, в зависимости от ответа,или в дозе100 до500 мкг в виде внутривенной инъекции медленного введения в виде раствора 0,1%, повторяя, если это необходимо, через 15 минут.

Альтернативно, разбавить одну ампулу по 10 мг в 500 мл инъекционного раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора хлорида натрия 0,9% и ввести внутривенно, начиная с максимальной скорости 180 мкг в минуту, а затем уменьшать, в зависимости от ответа, до 30–60 мкг в минуту.

Дети:

100 мкг/кг подкожно или внутримышечно.

Пожилые люди:

Не требуется снижение дозы у пожилых людей.