Пгармалген Гименоптера веномс

Укладена інформація для користувача

Pharmalgen Hymenoptera venoms

Алергічні екстракти отрути комах з ряду перетинчастокрилих (оси, бджоли)

120 мкг
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
інформацію.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інформації:

• 1. Що таке препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 3. Як застосовувати препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms і для чого він призначений

Pharmalgen Hymenoptera venoms є препаратом, який містить алергічні екстракти отрути комах з ряду перетинчастокрилих.
Препарат застосовується для діагностики та лікування алергії, залежної від IgE, на отруту бджоли та оси.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms

Коли не застосовувати препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

• Якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів препарату, крім активної речовини (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта є імунологічні захворювання,
• Якщо у пацієнта є важка астма,
• Якщо у пацієнта виявлена хронічна хвороба серця або легенів,
• Якщо у пацієнта є важке підвищення артеріального тиску,
• Якщо у пацієнта є гострі або хронічні інфекційні захворювання,
• Якщо у пацієнта є сильний висип,
• Якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (бета-блокатори), включаючи офтальмологічні краплі,
• Якщо пацієнт приймає інгібітори АПФ,
• Якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти,
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО),
• Якщо у пацієнта є пухлина.

Попередження та обережність

Загальні правила
Перед початком застосування препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms необхідно обговорити це з лікарем.
У день ін'єкції препарату необхідно уникати значного фізичного навантаження, гарячих ванн
і вживання алкоголю.
Якщо у пацієнта підвищений рівень триптази в крові та (або) пацієнт має мастоцитоз,
ризик розвитку побічних ефектів може бути вищим.
Якщо у пацієнта є мастоцитоз, ефективність препарату може бути нижчою, ніж у загальній популяції
пацієнтів з алергією на отруту комах.
Перед кожною ін'єкцією препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms:

• лікар перевіряє об'єм і дату попередньої ін'єкції (перерву між дозами),
• лікар оцінює функцію легенів пацієнта,
• лікар контролює стан здоров'я пацієнта,
• Якщо відбулася алергічна реакція після останньої ін'єкції, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може означати необхідність застосування меншої дози (редукції дози),
• необхідно повідомити лікаря про прийом інших антиалергічних препаратів.

Ін'єкції необхідно відкладати з наступних причин:

• Якщо у пацієнта погіршилася функція легенів,
• Якщо у пацієнта є будь-які симптоми інфекції (захворювання) або хвороби з гарячкою,
• Якщо у пацієнта відбулися будь-які симптоми алергії протягом останніх 3-4 днів,
• Якщо погіршилися симптоми атопічного дерматиту. Після кожної ін'єкції препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms
• пацієнт повинен залишатися під спостереженням у медичному закладі протягом 30 хвилин після ін'єкції,
• Якщо відбулася будь-яка алергічна реакція, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру перед виходом з медичного закладу,
• лікар оцінює функцію легенів пацієнта,
• необхідно уважно спостерігати за місцем ін'єкції та повідомити лікаря про будь-яку алергічну реакцію, яка відбулася у пацієнта після виходу з медичного закладу,
• необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги, якщо відбулися симптоми важкої алергічної реакції.

Діти

Необхідно проявляти особливу обережність, якщо препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms застосовується у дітей віком до 5 років.
У кожної дитини лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі.
Дані про клінічну ефективність у дітей віком 5 років і старших обмежені, будь-які дані про безпеку не вказують на підвищений ризик у порівнянні з дорослими.

Pharmalgen Hymenoptera venoms та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які модифікують алергічну реакцію, такі як антигістамінні, розширюють бронхи,
кромоглікат натрію та глюкокортикоїди, які вводяться перед ін'єкцією алергенів, підвищують толерантність до препарату. Якщо пацієнт знехтує застосуванням стандартних препаратів перед ін'єкцією, можуть відбутися важкі реакції.
Необхідно уникати застосування імунодепресивних засобів, які знижують імунітет.
Необхідно уникати проведення будь-яких вакцинацій протягом 7 днів до або після введення препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати початку лікування препаратом Pharmalgen Hymenoptera venoms під час вагітності. Жінки, які вагітні під час лікування цим препаратом, можуть продовжувати застосування препарату після попередньої оцінки лікарем загального стану та реакції на попередні ін'єкції препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms.
Годування грудьми
Немає даних про застосування препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms може мати незначний або помірний вплив на
здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Після ін'єкції може відбутися втома, яка може вплинути на здатність водіння автомобіля та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

Лікування буде проводитися виключно лікарями, які мають досвід у специфічній імунотерапії.
Препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms буде введений пацієнту у вигляді підшкірної ін'єкції
у верхню частину плеча або передпліччя.
Повинні бути доступні відповідні засоби для лікування анафілактичного шоку.

Діагностика

Перед початком лікування препаратом Pharmalgen Hymenoptera venoms необхідно підтвердити алергію на
отруту бджоли або оси у анамнезі та діагностичними методами in vivo (пунктовий шкіряний тест з використанням крапель розчину або підшкірний тест) та (або) in vitro (визначення специфічних імуноглобулінів E (IgE) у сироватці крові пацієнта).
Перед введенням препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms його буде розбавлено кваліфікованим медичним персоналом у розчиннику з альбуміном. Кваліфікований медичний персонал повинен ознайомитися з інструкцією щодо розчинення та розбавлення препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms, яка знаходиться в кінці інформації.

Лікування

Лікування складається з двох фаз: початкової фази (поступового збільшення дози під час наступної
ін'єкції) та підтримуючої фази (під час якої застосовується стабільна доза).
Дозування в обидвох фазах індивідуально встановлюється лікарем, залежно від толерантності
і чутливості пацієнта до алергену.
Початкова фаза
Під час початкової фази дозу препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms поступово збільшують, аж
до досягнення максимальної дози, відповідної для пацієнта (підтримуюче лікування).
Початкова фаза триває від 7 до 12 тижнів, крім прискореного лікування, яке вимагає
госпіталізації протягом близько 1 тижня.
Підтримуюча фаза (підтримуюче лікування)
Лікар вирішить, яка підтримуюча доза є відповідною для пацієнта. Після досягнення підтримуючої дози
поступово збільшують інтервал між ін'єкціями препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms з 1 до 2 і 4 тижнів. Підтримуюча доза буде введена кожні 4 тижні
протягом至少 3 років (3-5 років). Після досягнення підтримуючої дози можлива зміна препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms на препарат типу депо (повільновидільний препарат) Alutard SQ
Отрута бджоли або отрута оси. Після зміни на Alutard SQ отрута бджоли або отрута оси інтервал між дозами поступово збільшують з 1 до 2, 4 і 6 тижнів. Надалі необхідно вводити підтримуючу дозу кожні 6 тижнів ± 2 тижні. Підтримуюча доза буде введена кожні 6 тижнів ± 2 тижні, протягом至少 3 років (3-5 років).
Зменшення дози
Лікар коригуватиме дозу препарату у наступних ситуаціях:

• Якщо перерва між двома ін'єкціями була довшою, ніж рекомендовано,
• Якщо відбулася посилена реакція в місці ін'єкції,
• У разі загальної реакції на препарат. Якщо відбулася важка реакція, необхідно ретельно розглянути можливість продовження лікування. У разі продовження лікування необхідно зменшити дозу до 1/10 останньої дози та поступово збільшувати її.

Лікування декількох алергій

Пацієнти, алергічні на отруту бджоли та отруту оси, повинні бути лікувані спочатку одним препаратом
(отрутою оси або отрутою бджоли). Після досягнення підтримуючої дози можна почати лікування іншим препаратом. Підтримуючі дози обох отрут повинні бути введені з інтервалом 2-3 дні.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms

У разі ін'єкції вищої за рекомендовану дози препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms ризик розвитку алергічної реакції збільшується. Пацієнт повинен перебувати під спостереженням та у разі появи реакції необхідно почати симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms

Якщо пацієнт припускає, що пропустив ін'єкцію, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі надто тривалої перерви між двома ін'єкціями лікар зменшить дозу, щоб уникнути алергічних реакцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони відбуваються.
Необхідно запитати лікаря, як діяти у разі появи алергічної реакції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо розвинувся важкий побічний ефект.
Побічні ефекти можуть бути реакцією на введення алергену, яким лікується пацієнт.
Симптоми ранніх побічних ефектів можуть відбутися протягом перших 30 хвилин після ін'єкції препарату, хоча також можуть відбутися запізнілі реакції до 24 годин після виконання ін'єкції.
Більшість алергічних побічних ефектів має легкий або помірний рівень тяжкості та може бути лікувана симптоматично за допомогою антигістамінних препаратів, якщо це необхідно.

Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 10 осіб)

Головний біль
Отримання в місці введення
Часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 100, але у менш ніж 1 з 10 осіб)

Червоність очей
Діарея, нудота, блювота, нездужання
Свербіння та кропив'янка в місці введення
Чуття дискомфорту та втоми
Свистячий дихання, кашель та задуха
Кропив'янка, свербіння та висип
Чуття жару (червоність)
Недостатньо часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 1000, але у менш ніж 1 з 100 осіб)

Анафілактичні реакції (як отримання обличчя, губ або горла, труднощі з диханням та кропив'янка)
Біль у спині
Рідкі побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 10 000, але у менш ніж 1 з 1000 осіб)

5. Як зберігати препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після розчинення та розбавлення розчинником з альбуміном:

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms

Активна речовина препарату — алергічні екстракти отрути комах з ряду перетинчастокрилих:
801 — отрута бджоли
802 — отрута оси
Одна флакон з порошком містить 120 мкг алергічних екстрактів отрути комах з ряду перетинчастокрилих.
Інші компоненти: порошок — маннітол та людський альбумін. Розчинник: людський альбумін, фенол
і хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.