Перосалл Т13

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Perosall T13,розчин для під'язикового застосування.
Суміш алергенів пилку трав.
Набір для основного лікування:10 ОС*/1 мл, 100 ОС/1 мл, 1 000 ОС/1 мл, 5 000 ОС/1 мл
Набір для підтримуючого лікування:5 000 ОС/1 мл
Набір на індивідуальне замовлення:1 ОС/1 мл
*ОС - одиниця стандартизації
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію
важливу для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Perosall T13 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Perosall T13
• 3. Як застосовувати препарат Perosall T13
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Perosall T13
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке препарат Perosall T13 і для чого він призначений

Perosall T13 призначений для десенсибілізації осіб з алергією на пилок трав. Препарат має форму розчину для під'язикового застосування в чотирьох зростаючих концентраціях. Кожен розчин містить суміш алергенів, що походять з пилку трав. Лікування полягає в систематичному введенні зростаючих доз алергенів з метою створення стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до пом'якшення або зникнення симптомів чутливості під час цвітіння трав.
Про показання до під'язикової десенсибілізації вирішує виключно лікар-спеціаліст алерголог, на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних тестів і/або рівня специфічних антитіл IgE.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Perosall T13

Коли не застосовувати препарат Perosall T13:

• якщо пацієнт має алергію на яку-небудь допоміжну речовину, перелічену в пункті 6
• якщо у пацієнта виявлена аутоімунна хвороба
• якщо у пацієнта виявлена онкологічна хвороба
• якщо у пацієнта виявлена гостра інфекційна хвороба
• якщо пацієнт постійно лікується бета-адренолітиками (наприклад, під час хвороби серця, при високому артеріальному тиску)
• у пацієнтів з клінічно вираженими важкими імунологічними недостатками
• у разі відсутності співпраці з боку пацієнта
• у пацієнтів з гострими інфекційними захворюваннями, що проходять з гарячкою (десенсибілізацію можна відновити через 5-7 днів після закінчення інфекції, після консультації з лікарем-алергологом)
• у період загострення хронічних інфекційних захворювань (десенсибілізацію можна відновити через 5-7 днів після закінчення загострення, після консультації з лікарем-алергологом)
• у пацієнтів з нестабільними захворюваннями серцево-судинної системи, наприклад, з нестабільною ішемічною хворобою серця (що вимагає періодичного застосування бета-адренолітиків або інгібіторів АПФ)
• у пацієнтів з важкою астмою, нестабільною - з показниками у спірометрії - FEV1 нижче 70% від належної значення
• у пацієнтів з важким атопічним дерматитом у загостренні.

Осторожності і заходи обережності

• якщо з'являються небажані дії, необхідно негайно повідомити про це лікаря
• у день прийому препарату необхідно уникати надмірного фізичного навантаження, вживання алкоголю, а також перегріву (наприклад, сауни, гарячий душ, опалення).

Діти

• не застосовувати препарат Perosall T13 у дітей молодше 5 років.

Perosall T13 і інші препарати

• одночасне прийняття препаратів протиалергічних, наприклад, антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може змінити (зсунути у часі) реальну реакцію на препарат
• якщо одночасно планується початок десенсибілізації (основне лікування) і щеплення згідно з Програмою щеплень, десенсибілізацію необхідно починати після виконання щеплення
• якщо одночасно планується проведення підтримуючих доз і щеплення згідно з Програмою щеплень, щеплення необхідно проводити між підтримуючими дозами і продовжувати десенсибілізацію згідно з схемою (не застосовувати десенсибілізацію і щеплення в один і той же день).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Perosall T13 з їжею і питтям

Препарат необхідно застосовувати на голодний шлунок, за至少 15 хвилин до прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності і періоду годування грудьми не рекомендується починати лікування препаратом Perosall T13. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати після узгодження з лікарем. На даний час немає достатньо документованих даних щодо застосування десенсибілізації алергенами у вагітних жінок. Потенційне ризик для матері і плода залишається невідомим.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Perosall T13

Препарат Perosall T13 необхідно застосовувати до початку сезону цвітіння рослин, до появи симптомів чутливості.
Препарат необхідно застосовувати на голодний шлунок, за至少 15 хвилин до прийому їжі. Наклонити голову назад і закапати під язик рекомендовану кількість крапель. Бутель після нахилу сама дозує краплі завдяки спеціальній конструкції крапельниці. Дитині препарат може застосовувати опікун.
Лікування складається з двох етапів:

• основне лікування - поступове збільшення дози
• підтримуюче лікування - стабільна доза.

Основне лікування

Якщо лікар не призначив інакше, препарат необхідно застосовувати щоденно, збільшуючи кожний день дозу на одну краплю до досягнення максимальної підтримуючої дози, тобто 10 крапель концентрації 4, згідно з наступною схемою:

Схема основного лікування

Концентрація 1- 10 ОС/мл
Концентрація 2- 100 ОС/мл
День
Кількість крапель
День
Кількість крапель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Концентрація 3- 1 000 ОС/мл
Концентрація 4- 5 000 ОС/мл
День
Кількість крапель
День
Кількість крапель
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
Наведена вище схема дозування необхідно вважати орієнтовною і прикладом лікування. Лікар може змінити схему залежно від стану пацієнта і його реакції на лікування.
У разі появи алергічних симптомів, таких як:

• опухання навколо очей і обличчя, катар, кон'юнктивіт,
• труднощі з диханням, ковтанням, необхідно зменшити дозу, застосовуючи менше крапель або меншу концентрацію, протягом至少 3 днів. Потім щоденно збільшувати дозу на одну краплю згідно зі схемою основного лікування.

Підтримуюче лікування

Максимальну, індивідуальну, добре переносиму пацієнтом дозу концентрації 4необхідно застосовувати 2 рази на тиждень. Лікування необхідно закінчувати за 2-3 тижні до початку сезону цвітіння рослин.
Увага:
У разі пацієнтів, особливо чутливих до алергенів пилку, можна починати лікування з концентрації 0 –1 ОС/мл, яку готують на індивідуальне замовлення.

Перед застосуванням препарату Perosall T13 необхідно перевірити термін придатності, вказаний на пакуванні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Perosall T13

Можуть виникнути місцеві і загальні небажані дії, включаючи анафілактичний шок, симптомами якого є: раптове падіння артеріального тиску і втрату свідомості.
У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Perosall T13

Необхідно прийняти останню застосовувану дозу, а потім продовжити лікування згідно зі схемою.

Перерване застосування препарату Perosall T13

Якщо перервано основне лікування на термін більше 2 тижнів, необхідно його відновити, застосовуючи половину останньої застосовуваної і добре переносимої дози (дози, яка не викликає алергічних симптомів). У разі перервання лікування на термін більше 4 тижнів, лікування необхідно починати з концентрації 1.
Перерване лікування може відбуватися у разі інфекції або загострення хронічних інфекційних захворювань (згідно з пунктом 2 інструкції). Лікування можна відновити через 5-7 днів після закінчення інфекції/загострення після консультації з лікарем-алергологом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату і перерваним лікуванням, необхідно звернутися до лікаря-алерголога.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
На даний час, у рамках моніторингу спонтанного, після застосування препарату Perosall T13, не відзначено жодних небажаних дій. Однак необхідно пам'ятати, що імунотерапія під'язикова, як і будь-яке застосування інших біологічних препаратів, супроводжується ризиком виникнення небажаних дій як місцевих, так і загальних.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• збільшення чутливості кон'юнктиви
• збільшення чутливості носа, загострення астми
• розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, діарея
• универсальна кропив'янка, універсальне свербіння шкіри
• свербіння в горлі, печія в роті, опухання губ.

Ці симптоми найчастіше є короткочасними і проходять самостійно.
Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальна адреса, номер телефону і факсу зазначеного Департаменту} e-mail: [email protected].
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Perosall T13

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на бутелі.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати. У разі заморожування препарат необхідно знищити.
Після першого відкриття бутельки з концентрацією 4препарату Perosall T13 можна зберігати максимум 5 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності препарату.
Після першого відкриття бутелів з концентраціями 0-3препарату Perosall T13 можна зберігати максимум 10 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності препарату.
Відкритого, невикористаного препарату не можна використовувати в наступних сезонах десенсибілізації.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Perosall T13

Активною речовиною препарату є суміш алергенів пилку трав наступних видів:

Латинська назва Народна назва

Secale cereale
жито звичайне
Agrostis alba
мітлиця біла
Alopecurus pratensis
волосинець лучний
Anthoxanthum odoratum
томка пахуча
Apera spica venti
миотла зернова
Arrhenatherum elatius
райграс високий
Cynosurus cristatus
гребінниця звичайна
Dactylis glomerata
купковіця звичайна
Festuca pratensis
костриця лучна
Holcus lanatus
клосова ватна
Lolium perenne
житняк багаторічний
Phleum pratense
тимофіївка лучна
Poasp .
вечерниця
Допоміжні речовини: гліцерол, хлорид натрію, дигідрофосфат дисоду дванадцятиводний, дигідрофосфат калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Perosall T13 і що містить пакування

Набір для основного лікування:

4 бутельки по 10 мл (концентрації 1-4)
Концентрація 1- 10 ОС/мл
Концентрація 2- 100 ОС/мл
Концентрація 3- 1 000 ОС/мл
Концентрація 4- 5 000 ОС/мл

Набір для підтримуючого лікування:

1 бутелька по 10 мл (концентрація 4)
Концентрація 4- 5 000 ОС/мл

Набір на індивідуальне замовлення:

1 бутелька по 10 мл (концентрація 0)
Концентрація 0- 1 ОС/мл
10 мл розчину в бутельці, закритої кришкою з крапельницею з поліпропілену і поліетилену, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, і виробник

Інститут біотехнології сироваток і вакцин БІОМЕД Акціонерне товариство
вул. Сосновий алеї, 8
30-224 Краків
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: