Пенестер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Пенестер, 5 мг, покриті таблетки

Фінастерид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Препарат застосовується виключно у чоловіків

Зміст інструкції

• 1. Що таке Пенестер і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пенестер
• 3. Як застосовувати Пенестер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пенестер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Пенестер і для чого його застосовують

Фінастерид, активна речовина препарату Пенестер, є інгібітором 5-альфа-редуктази, ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на сильніший дігідротестостерон (ДГТ). Препарат Пенестер спричинює зменшення об'єму передміхурової залози.
Препарат Пенестер застосовується при захворюваннях, званих доброякісним розростанням передміхурової залози. Передміхурова залоза, розташована в області початкового відділу сечоводу, зазнала збільшення.
Внаслідок збільшення залози виникли труднощі з сечовипусканням.
Препарат призначений для лікування доброякісного розростання передміхурової залози (англ. Benign Prostatic Hyperplasia, БФГ) з метою:
зміщення симптомів,
зменшення ризику гострого утримання сечі,
зменшення ризику необхідності проведення трансуретральної резекції передміхурової залози (англ. Transurethral Resection of the Prostate, ТУРП) і (або) простатектомії (хірургічне видалення залози),
зменшення збільшеної передміхурової залози, поліпшення сечовипускання та зменшення симптомів, пов'язаних з розростанням залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пенестер

Препарат Пенестер не призначений для застосування у жінок та дітей.

Коли не застосовувати препарат Пенестер

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку (див. нижче).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пенестер необхідно обговорити це з лікарем.
Доброякісне розростання передміхурової залози є захворюванням, яке розвивається тривалий час. У деяких пацієнтів поліпшення симптомів відбувається в короткий час після початку лікування. Однак може виявитися необхідним прийом препарату протягом щонайменше 6 місяців, щоб відбулося значне поліпшення. Незалежно від того, чи відбулося поліпшення симптомів, застосування препарату Пенестер може зменшити ризик виникнення гострого утримання сечі та відстрочити необхідність проведення хірургічного лікування. Для контролю перебігу лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
Доброякісне розростання передміхурової залози не є пухлиною, ані не призводить до розвитку пухлини, однак ці захворювання можуть виникати одночасно. Тільки лікар може правильно оцінити симптоми та їхню ймовірну причину.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, які існують зараз або існували раніше, та про алергію.
Препарат впливає на результати визначення рівня ПСА (простатичного специфічного антигену) в крові. Пацієнт, який пройшов аналіз рівня ПСА, повинен повідомити лікаря про застосування препарату Пенестер.
Препарат Пенестер призначений для застосування виключно у чоловіків для лікування доброякісного розростання передміхурової залози.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймають препарат Пенестер, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій, та депресію, а також рідше про суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти

Препарат Пенестер не призначений для застосування у дітей.

Препарат Пенестер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Пенестер зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних препаратів.

Препарат Пенестер з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Жінки, які вагітні або жінки репродуктивного віку, не повинні застосовувати препарат Пенестер. Жінки, які вагітні, годують грудьми або підозрюють, що можуть бути вагітними, або коли планують мати дитину, не повинні також торкатися розбитих або розчавлених таблеток препарату Пенестер через можливе всмоктування фінастериду та пов'язане з цим ризиком для чоловічого плоду.
Якщо активна речовина препарату проникне в організм (після перорального прийому або через контакт зі шкірою) жінки, яка чекає на дитину чоловічої статі, це може спричинити виникнення порушень розвитку статевих органів у плоду. Про випадок контакту вагітної жінки з активною речовиною препарату Пенестер необхідно повідомити лікаря. Таблетки препарату Пенестер покриті, що запобігає прямому контакту з активною речовиною, під умовою, однак, що таблетки не пошкоджені.
Якщо партнерка пацієнта вагітна або підозрюється, що вона може бути вагітною, рекомендується, щоб пацієнт обмежив до мінімуму експозицію своєї партнерки на контакт із сім'ям (наприклад, використовуючи презервативи).
Більше інформації на цю тему може надати лікар.
Годування грудьми
Не відомо, чи фінастерид проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговування машин після застосування цього препарату.
Препарат Пенестер містить лактозу моногідрат(вид цукру)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Пенестер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Пенестер

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу, незалежно від їжі.
Препарат слід приймати перорально.
Необхідно пам'ятати, що доброякісне розростання передміхурової залози є процесом, який триває багато років, перш ніж з'являються симптоми. Препарат Пенестер може поліпшити симптоми та дозволити контролювати перебіг захворювання, якщо його приймати регулярно, протягом тривалого часу.
Дозування у осіб похилого віку
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня та (або) печінковою недостатністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пенестер

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
У разі передозування або випадкового прийому препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Пенестер

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу наступного дня, згідно з схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Пенестер

Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• зменшення статевого потягу,
• імпотенція (неможливість досягти ерекції),
• зменшення об'єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію. У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Однак якщо побічні ефекти тривають, необхідно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення застосування препарату Пенестер.

Недостатньо часто(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000):

• порушення викидання,
• висип,
• збільшення та (або) болючість грудей.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

• алергічні реакції, включаючи набряк губ, язика, горла та обличчя,
• депресія,
• тривале зменшення статевого потягу після припинення лікування,
• кров у спермі,
• свербіння, кропив'янка,
• біль у яєчках,
• чувство серцебиття,
• зміни функції печінки, які можуть бути видимими в аналізах крові,
• неможливість досягти ерекції, яка також виникає після припинення лікування,
• порушення викидання, які також виникають після припинення лікування,
• безплідність у чоловіків та (або) низька якість сперми (після припинення лікування повідомлялося про поліпшення якості сперми),
• у рідких випадках розвиток раку молочної залози,
• тривога.

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканинах молочної залози, такі як вузлики, болючість, збільшення грудей чи наявність виділення з сосків, оскільки вони можуть бути ознаками серйозних порушень, таких як рак молочної залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Пенестер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Пенестер

• Активна речовина препарату - фінастерид. Одна таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, докузан натрію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію, оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, діоксид титану, симетикон емульсія SE4, жовтий оксид заліза.

Як виглядає Пенестер та що містить пакування

Жовті, круглі двовипуклі покриті таблетки.
Величини пакувань: 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, та виробник:

Зентіва к.с., У Кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підстави, відповідальної за лікарський засіб, в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: