Пегорел

УПОКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Pegorel 75 мг покриті таблетки

Клопідогрел

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке Pegorel і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Pegorel
• 3. Як застосовувати Pegorel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pegorel
• 6. Вміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Pegorel і для чого він використовується

Pegorel містить клопідогрел і належить до групи ліків, званих антиагрегантами. Пластинки крові
є дуже малими частинками в крові, які злипаються одна з одною під час згортання крові. Запобігаючи
цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).
Pegorel призначений дорослим, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у ствердих атеросклеротичних судинах
(артеріях), які можуть привести до виникнення подій, пов'язаних з атеросклерозом судин (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Pegorel призначений, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик виникнення цих важких
подій, оскільки:

• в пацієнта є атеросклероз судин (також званий атеросклерозом) і
• в пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або є стан, відомий як хвороба периферичних артерій або
• в пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (інфаркт). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар, який веде пацієнта, також повинен призначити ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня в багатьох ліках, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові)
• в пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так званий "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати ліки, звані "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар, який веде пацієнта, повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти є більш ефективними, ніж ацетилсаліцилова кислота, або одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з препаратом Pegorel. У разі відсутності можливості застосування оральних антикоагулянтів і відсутності загрози сильного кровотечі лікар повинен призначити препарат Pegorel з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Pegorel

Коли не застосовувати препарат Pegorel

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з цих проблем або має загалом будь-які інші
сумніви, повинен сконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Pegorel.

Попередження і заходи обережності

Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед застосуванням препарату
Pegorel він повинен повідомити про це лікаря, який веде його:

• якщо відбувається кровотеча, така як:
• стан, який викликає ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
• розлад крові, який викликає внутрішнє кровотеча (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла)
• останнє важке травмування
• останнє хірургічне втручання (включно зі стоматологічним)
• плановане в наступні сім днів хірургічне втручання (включно зі стоматологічним)
• якщо в пацієнта виявлено тромб в артерії мозку (інсульт), який виник впродовж останніх семи днів
• якщо в пацієнта є хвороба нирок або печінки
• якщо пацієнт мав раніше алергію або гіперчутливість на будь-який з ліків, використовуваних у лікуванні цієї хвороби.

Під час застосування препарату Pegorel:

• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта планується хірургічне втручання (в тому числі стоматологічне).
• Необхідно також негайно повідомити лікаря про виникнення захворювання (звані тромботичної тромбоцитопенічної пурпури - англ. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), яке проявляється гарячкою і підшкірними кровотечами, з вигляду червоних, пунктирних плям, які виникають з або без необґрунтованого відчуття крайнього виснаження, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти).
• У разі порізу або травмування, час, який мине до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта (див. пункт 2 Попередження і заходи обережності).
• Лікар, який веде пацієнта, може призначити проведення аналізів крові.

Діти і молодь

Не застосовувати цей препарат у дітей, оскільки він не проявляє лікувальної дії в цій групі
пацієнтів.

Pegorel і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які видаються без рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Pegorel і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як: оральні антикоагулянти, ліки, використовувані для гамування процесу згортання крові,

о нестероїдні протизапальні ліки, зазвичай використовувані для лікування станів болю і (або)
станів запалення м'язів або суглобів,
о гепарин або інші ліки, які вводяться ін'єкціями, використовувані для зменшення
згортання крові,
о тиклопідин і інші антиагреганти,
о селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в тому числі, але не обмежуючись
флуоксетином або флувоксаміном), ліків, зазвичай використовуваних для лікування депресії,
моклобемід, лік, використовуваний для лікування депресії,

• омепразол або езомепразол, ліки, використовувані для лікування шлункових захворювань,
• флуконазол або вориконазол, ліки, використовувані для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, лік, використовуваний для лікування ВІЛ-інфекції (людський вірус імунодефіциту),
• моклобемід, лік, використовуваний для лікування депресії,
• карбамазепін, лік, використовуваний для лікування деяких видів епілепсії,
• репаглінід, лік, використовуваний для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лік, використовуваний для лікування раку.

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда) можуть мати призначений Pegorel у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовиною, присутньою в багатьох ліках, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Спорадичне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) не повинно зазвичай викликати проблем, але тривале застосування в інших обставинах необхідно обговорити з лікарем, який веде пацієнта.

Застосування препарату Pegorel з їжею і питтям

Pegorel може бути застосований з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

рекомендується застосування цього препарату під час вагітності .
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або підозрює, що є вагітною, повинна порозмовати з
лікарем перед прийомом цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Pegorel,
необхідно негайно сконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта, оскільки застосування клопідогрелу
під час вагітності не рекомендується.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна порозмовати з лікарем перед
прийомом цього препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Pegorel, ймовірно, не впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Pegorel містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Pegorel

Необхідно завжди застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Pegorel, включаючи пацієнтів зі станом, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить 75 мг на добу, приймається перорально о тієї самої пори
кожного дня, з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда),
лікар, який веде пацієнта, може призначити негайно на початку лікування 300 мг препарату Pegorel (4 таблетки по
75 мг). Потім рекомендована доза препарату Pegorel становить одну таблетку 75 мг на добу (як вище).
Pegorel слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар, який веде пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pegorel

Необхідно зв'язатися з лікарем, який веде пацієнта, або найближчим відділом швидкої допомоги через
збільшення ризику кровотечі.

Пропуск застосування препарату Pegorel

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Pegorel, але згадав про це протягом 12 годин від
часу, коли зазвичай приймає її, повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти
о звичайній порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше, ніж 12 годин, повинен просто прийняти наступну однозначну
дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
таблетки.

Перервання застосування препарату Pegorel

Не слід переривати лікування, якщо це не порада лікаря.
Перед перерванням лікування необхідно зв'язатися з лікарем, який веде пацієнта, або фармацевтом.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття крайнього виснаження. Це може бути викликано рідко виникаючим зменшенням кількості деяких клітин крові.
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яка виникає під шкірою у вигляді червоних, пунктирних плям і (або) станом дезорієнтації (див. пункт 2 "Попередження і заходи обережності").
• опухання губ або порушення шкіри, такі як висипання і свербіж, пухирі шкіри. Це може бути ознакою алергічних реакцій.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час застосування препарату Pegorel, є кровотеча.

Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (дивний
кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків кровотечі в оці, всередину голови, легенів або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час застосування препарату Pegorel

У разі порізу або травмування, час, який мине до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта (див. пункт 2 "Попередження і заходи обережності").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 осіб): діарея, болі в животі, нудота або
згага.
Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1 до 100 осіб): головний біль, виразка шлунка,
вомітинг, нудота, запор, надмір газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння,
відчуття оніміння або поколювання.
Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 1000 осіб) : головокружіння бленідного походження, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 000 осіб): жовтяниця; сильні болі в животі з
або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням, часом пов'язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з раптовим загальним відчуттям дискомфорту аж до оmdlіння); опухання губ; пухирі шкіри; алергічна реакція шкіри; виразка слизової оболонки рота
(стоматит); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; марення; болі в суглобах; болі м'язів; порушення смаку.
Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Алергічні реакції з болем у грудній клітці або болем в животі.
Крім того, лікар, який веде пацієнта, може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 279 65 42,
факс: +380 44 279 65 41,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ PEGOREL

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на
блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно перевірити умови зберігання на пачці.
Якщо продукт упакований в блистері PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, необхідно зберігати при температурі нижче 25°C.
Якщо продукт упакований в блистері PA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві немає спеціальних рекомендацій
щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки пошкодження.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Pegorel

Активною речовиною препарату є клопідогрел. Кожна покрита таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
Інші складники:

• - ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манitol, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), цитринова кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк
• покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е 172), триацетин, двокисневий титан (Е 171).

Як виглядає препарат Pegorel і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Pegorel 75 мг є рожевими, круглими, і обидві сторони опуклі.
Препарат доступний в блистерах PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або PA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві
(Алюмінієві-Алюмінієві) містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 і 50 x 1
покритих таблеток, упакованих в паперову пачку.
Не всі види упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув

Виробник:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон
15351, Палліні, Аттика
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами :

Данія
Pegorel
Естонія
Pegorel
Литва
Pegorel
Латвія
Pegorel
Польща
Pegorel

Дата останньої актуалізації упаковки: 09/2017