Педіавен Г25

Укладена інструкція: інформація для користувача

Pediaven G25, розчин для інфузії

Комбінований продукт

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Pediaven G25 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pediaven G25
• 3. Як застосовувати Pediaven G25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pediaven G25
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Pediaven G25 і для чого він використовується

Pediaven G25 є харчувальним розчином, який містить амінокислоти (необхідні для створення білків) та глюкозу (вуглеводи) з солями (електроліти та мікроелементи) у пластиковому мішку, який містить дві камери, кожна об'ємом 500 мл.
Цей препарат є розчином для інфузії, призначеним для введення через вену (інфузія в вену).
Він може бути застосований у немовлят, дітей і підлітків, які не можуть отримувати харчування через рот.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pediaven G25

Коли не застосовувати препарат Pediaven G25:

­
якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
­
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує певні амінокислоти неправильно);
­
якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок без можливості діалізу;
­
якщо пацієнт має важку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і ця ситуація не контролюється;
­
якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів) цього препарату підвищена;
­
якщо пацієнт знаходиться в нестабільному загальному стані, наприклад, після важкої травми або у випадку неконтрольованого цукрового діабету, метаболічного ацидозу (проблеми, викликані дуже великою кількістю кислоти в крові), важкої інфекції (септичний шок), гострого шоку або коми;
­
якщо пацієнт знаходиться в стані важкого недоїдання і існує ризик розвитку «синдрому харчового шоку». Інші загальні ситуації, коли не застосовувати препарат Pediaven G25:
­
якщо пацієнт має рідину в легенях (гострий набряк легенів);
­
якщо пацієнт має надлишок рідини в організмі (перегідратування);
­
якщо пацієнт має невиліковану серцеву недостатність;
­
якщо пацієнт має недостатню кількість рідини в організмі (гіпотонічна дегідратурація). Не застосовуйте препарат Pediaven G25, якщо будь-яка з вищеописаних ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням препарату Pediaven G25 пацієнту.

Попередження та заходи обережності

Важлива інформація перед початком прийому пацієнтом препарату Pediaven G25:
Pediaven G25 слід застосовувати з великою обережністю, коли необхідне обмеження прийому рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легенів або нирок.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, такі як озноб, потіння, гарячка, висипка або проблеми з диханням. Інфузію слід припинити.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захищати від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven G25, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.
Підвищений рівень магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в препараті Pediaven G25, може призвести до підвищення рівня магнію в крові.
Це може проявлятися наступним чином: слабкість, сповільнені рефлекси, нудота, блювота, зниження рівня кальцію в крові, проблеми з диханням, низький тиск крові та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати параметри крові пацієнта, зокрема якщо у нього існує ризик підвищеного рівня магнію в крові, особливо порушення функції нирок. Якщо рівень магнію в крові підвищений, інфузію слід припинити або зменшити.
Лікар буде контролювати стан пацієнта протягом усього періоду лікування та може змінити введену дозу або призначити додаткові препарати, якщо це необхідно (в основному вітаміни, жири або електроліти).

Pediaven G25 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

3. Як застосовувати Pediaven G25

Дозування

Pediaven G25 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить про розмір дози та тривалість лікування, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану та здатності до метаболізму харчування через рот і шлунково-кишковий тракт (надання харчування через шлунковий зонд).
Якщо харчування здійснюється виключно через вену (введення в вену), лікар може призначити введення вітамінів і жирів. Якщо до препарату були додані вітаміни, мішок слід захищати від світла.

Шлях введення

Pediaven G25 вводиться виключно медичним персоналом і тільки через вену, у велику вену (в вену).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захищати від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pediaven G25

Pediaven G25 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів, що пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Pediaven G25

Pediaven G25 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт не отримав інфузію препарату Pediaven G25. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози та не слід перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть проявлятися.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який припинить інфузію, якщо в пацієнта з'являться описані нижче симптоми:

­
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка або проблеми з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з введенням харчування поза шлунково-кишковим трактом (харчування через вену), особливо на початку лікування, які включають:
­
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
­
розлади шлунка та кишечника (нудота, блювота);
­
надмірне прийняття амінокислот може викликати метаболічний ацидоз (розлади балансу кислоти та лугу в організмі). Можуть виникнути гіперазотемія (зbyt велика кількість азотистих сполук в крові), особливо якщо у пацієнта є проблеми з нирками, печінкою або диханням;
­
тимчасові розлади функції печінки;
­
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або надто швидка інфузія) може призвести до виникнення симптомів гіперглікемії та гіперволемії (підвищення об'єму крові в венах).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021 Київ
телефон: +380 44 279 64 04
факс: +380 44 279 64 04
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Pediaven G25

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішньому мішку. Використовуйте безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захищати від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Термін придатності препарату після змішування з додатковими речовинами

Після змішування двох камер можна додати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Препарат слід використовувати негайно після додавання інших компонентів.
Не застосовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або видимі ознаки псування.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Pediaven G25

­
Активними речовинами препарату є:

­
Інші компоненти (допоміжні речовини) - оцтова кислота (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Осмоларність розчину: 1790 мОсм/л
pH розчину: 4,8 – 5,5

Харчова цінність у 1000 мл

глюкоза
амінокислоти
азот загальний
енергія загальна
енергія позабілкова
250 г
25 г
3,56 г
1100 ккал
1000 ккал

Як виглядає Pediaven G25 і що містить упаковка

Цей препарат є розчином для інфузії, прозорим, безбарвним до легкого жовтуватого, вільним від твердих частинок. Він доступний у двокамерному мішку (кожна камера містить по 500 мл розчину).
Об'єм упаковки: 4 мішки × 1000 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Аль. Єрозолі́мські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
вул. Гафнерстрасе, 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Аль. Єрозолі́мські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Pediaven G25%

Бельгія

Kidiamix G25%

Естонія

Pediaven G25

Франція

Kidiaven G25%

Іспанія

Pediaven G25

Нідерланди

Kidiamix G25%

Литва

Pediaven G25%

Латвія

Pediaven G25%

Польща

Pediaven G25

Португалія

Pediaven G25

Італія

Kidiamix G25%
Дата останньої актуалізації інструкції:21.01.2020 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування

Pediaven G25, розчин для інфузії, є гіпертонічним розчином.
Оскільки використання вени центральної для інфузії пов'язане з ризиком інфекції, необхідно суворо дотримуватися правил асептичного поводження, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов'язаного з введенням інфузії зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмоларність та рівень глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс та функцію печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо гарячки, ознобу, потіння, висипки або задухи) необхідно негайно припинити інфузію.
Препарат Pediaven G25 не слід вводити в периферичну вену через його високу осмоларність.
Під час інфузії необхідний клінічний та лабораторний контроль, особливо на початку лікування. Контроль повинен бути посилений у наступних випадках:
­
важка недостатність печінки,
­
важка недостатність нирок,
­
метаболічний ацидоз (розлад, викликаний дуже великою кількістю кислоти в крові),
­
цукровий діабет або нетолерантність до глюкози.

Венозний доступ

Як і у випадку з будь-яким лікарським засобом, який вводиться через вену, під час інфузії цього препарату може виникнути венозний доступ (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення ознак венозного доступу.
У разі виникнення венозного доступу необхідно негайно припинити інфузію, залишаючи при цьому встановлений катетер або канюлю, щоб забезпечити можливість негайного лікування пацієнта, а залишений після венозного доступу рідину відкачати перед видаленням катетера або канюли.
Спосіб поводження після венозного доступу може включати немедикаментозне лікування, медикаментозне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення великого венозного доступу необхідно проконсультуватися з хірургом.
Не слід вводити інфузію знову в ту саму вену центральну.

Спосіб введення

Інфузія в вену, у вену центральну.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендується одночасне введення вітамінів (максимальна кількість, яку можна додати до препарату, див. Характеристика лікарського засобу) та жирів (введення тільки через Y-сполучник, а не безпосередньо в мішок), якщо це не протипоказано.
Однак Pediaven G25 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, до препарату можна додати лікарські розчини або розчини для парентерального харчування, але тільки після перевірки їхньої сумісності (див. пункт «Фармацевтична сумісність»). Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Pediaven G25 слід захищати від світла до моменту закінчення введення.

Швидкість інфузії

Дозу необхідно встановити індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.

Лікар проведе регулярну клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічної ситуації пацієнта, особливо якщо парентеральне харчування триває понад 14 днів.

Загальні рекомендації щодо дозування: потреба у глюкозі у дітей становить в середньому 10-15 г/кг маси тіла на добу зі швидкістю інфузії 1–1,2 г/кг маси тіла на годину, а на азот - в середньому 200-300 мг/кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати:
­
у немовлят (1 місяць життя – 2 роки): 6 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 1,4 г глюкози/кг маси тіла на годину),
­
у дітей (2–11 років): 5 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 1,2 г глюкози/кг маси тіла на годину),
­
у підлітків (11–18 років): 2 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,5 г глюкози/кг маси тіла на годину).

Спеціальні заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування

Перед застосуванням необхідно видалити зовнішній мішок та перевірити, чи не пошкоджений внутрішній мішок (цілий). Не застосовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовуйте тільки у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтуватого, вільні від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через порт, призначений для цього.
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Pediaven G25 слід захищати від світла до моменту закінчення введення.

Змішування двох камер перед застосуванням

• 1. Видаліть зовнішній мішок і положіть мішок на тверду поверхню.
• 2. Нежно згорніть мішок, починаючи згори (від боку ручки), тиснучи до моменту розриву вертикального зшивання. Переверніть мішок кілька разів, що повинно забезпечити повне змішування компонентів суміші.

Препарат призначено тільки для одноразового застосування. Не застосовану залишку суміші необхідно видалити.
Необхідно суворо дотримуватися валідованих асептичних умов щодо поводження з препаратом та катетером, а також з перфузією.

Термін придатності препарату після змішування

Встановлено хімічну та фізичну стабільність двокамерного мішка після змішування протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, термін зберігання під час застосування та умови зберігання перед застосуванням лежать на відповідальності користувача.

Фармацевтична сумісність

До препарату Pediaven G25 можна додати або вводити через ту саму лінію інфузії тільки ті лікарські розчини або розчини для парентерального харчування, сумісність яких встановлена.
Інформація про об'єм додаткових речовин та їхню сумісність з препаратом Pediaven G25 міститься в Характеристиці лікарського засобу, пункт 6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування. Існує ризик утворення солей кальцію. Будь-які добавки слід поєднувати з препаратом у асептичних умовах.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат слід захищати від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven G25, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.