Паркадор

Укладена інструкція: інформація для користувача

Паркадор, 25 мг + 250 мг, таблетки

Паркадор, 25 мг + 100 мг, таблетки

Паркадор, 12,5 мг + 50 мг, таблетки

Карбідопа + Леводопа

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Паркадор і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Паркадор
• 3. Як приймати препарат Паркадор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Паркадор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Паркадор і для чого він призначено

Препарат Паркадор полегшує симптоми хвороби Паркінсона у дорослих. Хвороба Паркінсона - це хронічна хвороба, при якій:

• рухові функції пацієнта стають повільними і невпевненими
• м'язи стають жорсткими
• можуть виникнути тремори або дригання м'язів Нелікована хвороба Паркінсона може спричинити труднощі у виконанні звичайних щоденних дій.

Препарат Паркадор містить два різних препарати - леводопу і карбідопу.

• Леводопа перетворюється в мозку на речовину, звану "допаміном". Допамін допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи препаратів, званих "інгібіторами декарбоксилази амінокислот". Вона збільшує ефективність дії леводопи шляхом сповільнення її розкладу в організмі.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Паркадор

Коли не приймати препарат Паркадор

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, карбідопу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є підозрілі пігментні плями (плями), які не були обстежені лікарем або якщо в пацієнта раніше був рак шкіри
• якщо пацієнт приймає так звані інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку
• якщо в пацієнта є напади гіпертонії, викликані пухлиною наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників)
• якщо пацієнт має гормональні порушення (гіперкортицизм або гіпотиреоз)
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Паркадор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Важливо повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров'ям, які існують або існували в пацієнта, особливо якщо пацієнт має
або мав:

• інфаркт міокарда або порушення серцевої діяльності
• важкі захворювання легенів або астматичне бронхіт
• порушення функції нирок, печінки або гормональні порушення
• депресію або психічні розлади
• виразку шлунка
• епілептичні напади в минулому
• підозрілі пігментні плями або рак шкіри (меланома) в минулому.

Якщо пацієнт або його родина та/або опікун помітили виникнення симптомів, подібних до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози препарату Паркадор та інших препаратів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина та/або опікун помітили виникнення у пацієнта нетипових імпульсів або примусових поведінок, або якщо пацієнт не може опиратися імпульсам, примусові дії, які можуть бути шкідливими для нього або інших осіб. Такі поведінки називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, ненатуральне підвищення статевого потягу та посилення статевих думок і відчуттів. Можливо, буде потрібно проведення лікарем оцінки препаратів, які приймає пацієнт.
Препарат може порушувати результати лабораторних досліджень крові або сечі, призначених лікарем. Необхідно нагадати лікаря про прийняття препарату Паркадор перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт раніше приймав леводопу, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Паркадор не рекомендується для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Паркадор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ефективність лікування може змінитися, якщо препарат Паркадор приймається одночасно з деякими іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, використовувані для лікування високого кров'яного тиску. Можливо, буде потрібно коригування дози цих препаратів
• препарати, які можуть викликати зниження кров'яного тиску при вставанні з крісла або з ліжка (ортостатична гіпотонія)
• залізо або препарати заліза. Інтервал між прийняттям препарату Паркадор і препаратів заліза повинен бути якомога довшим.
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або депресії (такі, як похідні фенотіазину, похідні бутірофенону і рисперидон)
• препарати, використовувані для лікування туберкульозу (ізоніазид)
• препарати, використовувані для лікування м'язових спазмів, судом або інших розладів, які викликають мимовільні рухи (такі, як фенітоїн)
• селегілін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона (під час одночасного застосування може виникнути надмірне зниження кров'яного тиску)
• інші препарати, використовувані для лікування хвороби Паркінсона, такі як толкапон, ентакапон або амантадин.

Препарат Паркадор та їжа

Необхідно уникати прийняття препарату Паркадор з їжею, яка містить білки (такою, як м'ясо, яйця, молоко, сир), оскільки дія препарату Паркадор може бути знижена.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Паркадор під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, якщо тільки користь від лікування для матері не переважує можливий ризик для ненародженого дитини.
Необхідно уникати прийняття препарату Паркадор під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Паркадор може мати різний вплив на різні особи. Під час застосування карбідопи з леводопою спостерігалися небажані дії, які у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і робота з машинами (див. "Можливі небажані дії").
Препарат Паркадор може викликати надмірну сонливість і спричиняти епізоди раптового, короткочасного засинання. З цього приводу необхідно уникати водіння транспортних засобів або виконання дій, під час яких порушення здатності до реакції може призвести до серйозних, загрозливих для життя травм, доки епізоди раптового засинання і сонливість не пройдуть.

Препарат Паркадор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Паркадор

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Розмір звичайної добової дози може бути різним і буде встановлений лікарем індивідуально для кожного пацієнта, залежно від ступеня захворювання і реакції на лікування. У період коригування дози пацієнт повинен звернути особливу увагу на такі симптоми, як мимовільні рухи, і у разі їх виникнення негайно повідомити про це лікаря.
Лікар, у разі потреби, коригуватиме дозу препарату.
Лікар може призначити декілька різних доз препарату Паркадор. Якщо пацієнт отримав препарат Паркадор різної потужності, він повинен переконатися, що приймає відповідну таблетку в відповідний час.
У разі доз, які неможливо/неprakтично отримати за допомогою цього препарату, існують інші препарати.

Як приймати цей препарат

• Препарат повинен прийматися всередину, ковтаючи таблетку.
• Хоча препарат може почати діяти вже через добу, повністю ефективна дія досягається протягом семи днів лікування.
• Таблетку необхідно приймати в регулярних інтервалах часу, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно уникати зміни часу прийняття таблеток або застосування інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона без попередньої згоди з лікарем.
• Необхідно намагатися уникати прийняття таблеток з їжею, багатою на білки (див. пункт 2 "Препарат Паркадор та їжа").

Паркадор 25 мг + 250 мг і Паркадор 25 мг + 100 мг: Таблетку можна розділити на рівні дози.
Паркадор 12,5 мг + 50 мг: Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілком, а не для поділу на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паркадор

У разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем, або випадкового прийняття препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю для отримання інформації про ризик і інструкцій, які дії необхідно вчинити.

Пропуск прийому препарату Паркадор

Необхідно намагатися приймати препарат Паркадор згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо пацієнт забув про прийняття таблетки, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену таблетку, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Паркадор

Не слід перервувати прийняття препарату Паркадор або знижувати дозу без попередньої згоди з лікарем. Перервання прийому препарату може призвести до виникнення таких симптомів, як жорсткість м'язів, гарячка і психічні розлади.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати проблеми з диханням або ковтанням
• біль у грудній клітці
• нерегулярна серцева діяльність
• головокружіння при швидкому вставанні (ортостатична гіпотонія)
• депресія або психотичні симптоми, включаючи марення або галюцинації
• жорсткість м'язів, висока температура тіла, зміни психічного стану (це можуть бути симптоми нейролептичного синдрому)
• кровотеча з травної системи
• епілептичні напади
• порушення крові, симптомами яких можуть бути блідість шкіри, гарячка, біль у горлі або незначні синяки і тривале кровотеча після травми.

Інші небажані дії, які можуть виникнути:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• мимовільні рухи, такі як тремор і епілептичні напади.
• інфекції сечової системи.

Часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• депресія, яка може включати спроби самогубства, сплутаність, нетипові сни
• сповільнення рухів (феномен "он-оф"), головокружіння, відчуття колючості і (або) оніміння шкіри, сонливість, епізоди раптового засинання
• серцебиття
• задишка
• нудота, блювота, діарея.

Недостатньо часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• побудження
• омаріння
• кропив'янка
• дригання м'язів.

Рідко ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• анемія
• деменція, у рідких випадках спостерігалися епілептичні напади, але не встановлено причинно-наслідкового зв'язку з лікуванням карбідопою з леводопою
• високе кров'яне тиску, запалення вен
• виразка дванадцятипалої кишки, темне забарвлення сечі, поту і (або) слини
• свербіж, запалення судин, яке викликає червонувату висип, і, ймовірно, біль у животі і суглобах (геморагічна васкуліт), випадання волосся, висип.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• бажання приймати великі дози карбідопи з леводопою, більші, ніж необхідні для контролю моторних симптомів, називається синдромом дисрегуляції дофаміну. У деяких пацієнтів після прийняття великих доз карбідопи з леводопою можуть виникнути серйозні порушення у вигляді мимовільних рухів (дискінезії), зміни настрою або інші небажані дії.

Можуть виникнути також наступні небажані дії, пов'язані з порушеннями контролю імпульсів:

Нездатність опиратися імпульсу, примусові дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, включаючи:

• сильний імпульс до необмеженого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• зміни або посилення статевого інтересу та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов'язані з підвищеним статевим потягом
• необмежене, примусове купування речей або витрачання грошей
• нападове надїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і в кількості, більшій, ніж потрібно для задоволення голоду).

Якщо виникне будь-яка з перелічених поведінок, необхідно звернутися до лікаря для обговорення способу подолання симптомів або їх пом'якшення.

Інші можливі небажані дії:

• меланома
• безсоння, тривога, ейфорія, дезорієнтація, скреготіння зубами
• ослаблення чуйності, побудження, гіркий смак у роті, ослаблення, головний біль, опадання повік і звуження зіниць (активація синдрому Горнера), порушення м'язового тонусу, посилення тремору рук, оніміння
• подвійне бачення, нечітке бачення, розширення зіниць, тимчасовий, ненавмисний рух очних яблук вгору, спазми повік
• удари гарячки, червоність обличчя
• хрипка, зміни ритму дихання, ікота
• сухість у роті, надмірне вироблення слини, труднощі з ковтанням, болі в животі і порушення травної системи, запори, метеоризм, печія або метеоризм живота, пекучий біль язика
• надмірне потіння
• дригання м'язів, щелепно-суходільний синдром (труднощі з відкриттям рота)
• труднощі з сечовипусканням, нетримання сечі
• тривалий і болючий зріст пеніса
• ослаблення, погане загальне самопочуття, набряк, втома, труднощі з ходьбою
• збільшення або зменшення маси тіла, падіння.

Препарат Паркадор може викликати зміни результатів деяких аналізів крові, таких як підвищення рівня амінотрансфераз у крові та підвищення рівня глюкози в крові.
Спостерігалося також наявність білих кров'яних тілець, бактерій і крові в сечі. Препарат Паркадор може викликати хибно-позитивний результат аналізу на наявність кетонів у сечі.
Якщо в пацієнта виникнуть нетипові симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або зателефонувати по допомогу.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Паркадор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Паркадор 25 мг + 100 мг і Паркадор 12,5 мг + 50 мг
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Паркадор 25 мг + 250 мг
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Паркадор

• Активними речовинами препарату є карбідопа і леводопа. Кожна таблетка препарату Паркадор потужністю 25 мг + 250 мг містить 25 мг карбідопи і 250 мг леводопи. Кожна таблетка препарату Паркадор потужністю 25 мг + 100 мг містить 25 мг карбідопи і 100 мг леводопи. Кожна таблетка препарату Паркадор потужністю 12,5 мг + 50 мг містить 12,5 мг карбідопи і 50 мг леводопи.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, крохмаль кукурудзи, манітол, повідон К 30.

Як виглядає препарат Паркадор і що містить упаковка

Паркадор 25 мг + 250 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних таблеток довжиною 16 мм і шириною 8 мм, з лінією поділу і позначенням "LC 250" на одній стороні.
Паркадор 25 мг + 100 мг випускається у вигляді білих або білуватих, круглих таблеток діаметром 10 мм, з лінією поділу і позначенням "LC 100" на одній стороні.
Паркадор 12,5 мг + 50 мг випускається у вигляді білих або білуватих, круглих таблеток діаметром 7 мм, з лінією поділу і позначенням "LC 50" на одній стороні.
Препарат Паркадор випускається в пляшці, яка містить 100 таблеток.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія:
Pipoda
Данія, Фінляндія, Ірландія, Норвегія, Швеція:
Carbidopa/Levodopa Orion
Литва, Естонія, Латвія:
Levodopa/Carbidopa Orion
Угорщина, Франція:
Parlekarv
Польща, Румунія, Болгарія:
Паркадор
Словаччина:
Carlevo
Бельгія, Хорватія, Нідерланди, Іспанія, Словенія:
Doporio
Італія, Португалія:
Oridopa

Дата останньої актуалізації інструкції: