Панкаіне Спінал Геави

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Pankaine Spinal Heavy, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pankaine Spinal Heavy і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Pankaine Spinal Heavy
• 3. Як застосовувати препарат Pankaine Spinal Heavy
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pankaine Spinal Heavy
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Pankaine Spinal Heavy і для чого він призначений

Pankaine Spinal Heavy містить активну речовину бупівакайн гідрохлорид. Цей препарат належить до
групи препаратів, званих місцевими анестетиками.
Pankaine Spinal Heavy застосовується для знеболювання частини тіла під час операцій у дорослих і дітей будь-якого віку. Цей препарат гальмує боль, який виникає під час операції: урологічних або операцій на нижніх кінцівках, включаючи стегновий суглоб, а також операцій на нижній частині черевної порожнини (включаючи кесарів розтин).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Pankaine Spinal Heavy

Коли не застосовувати препарат Pankaine Spinal Heavy:

• якщо пацієнт має алергію на бупівакайн гідрохлорид або будь-який інший складник цього препарату (перераховані в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший місцевий анестетик цієї ж класи (такий як лідокаїн або ропівакаїн),
• якщо пацієнт має інфекцію шкіри в місці ін'єкції,
• якщо пацієнт має сепсис (посочницю),
• якщо у пацієнта виникло так зване кардіогенне шок (важкий стан, при якому серце не в змозі постачати достатньо крові до решти організму),
• якщо у пацієнта виникло так зване гіповолемічне шок (дуже низький тиск крові, що призводить до колапсу),
• якщо пацієнт має порушення згортання крові,
• якщо пацієнт має захворювання серця або спинного мозку, такі як менінгіт, поліомієліт або артрит спинного мозку,
• якщо пацієнт має сильний головний біль, викликаний кровотечею в черепі (інтракраніальна геморагія),
• якщо пацієнт має порушення спинного мозку, викликані анемією,
• якщо пацієнт недавно переніс травму, має туберкульоз або пухлини спинного мозку.

Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених вище станів, не слід застосовувати цей препарат. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри перед застосуванням цього препарату.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Pankaine Spinal Heavy необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
якщо пацієнт у похилому віці та загалом ослаблений,
якщо у пацієнта виникли порушення серця, порушення функції печінки або нирок. Можливо, необхідно буде змінити дозу цього препарату лікарем.
якщо у пацієнта діагностовано зменшення об'єму крові (гіповолемію),
якщо у пацієнта виникло набряк легенів.
Бупівакайн не слід вводити в місця, уражені станом запалення або інфекцією.
Крім того, лікар повинен проявляти особливу обережність, якщо пацієнт страждає на певні захворювання, що впливають на нерви, такі як множинний склероз (зміни тканин у мозку та спинному мозку),
параліч (односторонній параліч), параліч чотирьох кінцівок (двосторонній параліч) або інші захворювання нервово-м'язової системи.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з перелічених вище ситуацій, необхідно звернутися до лікаря або медсестри перед застосуванням цього препарату.

Препарат Pankaine Spinal Heavy та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Одночасне застосування деяких препаратів може бути шкідливим. Необхідно пам'ятати, що лікар у лікарні може не знати про те, що пацієнт недавно розпочав цикл лікування іншої хвороби.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:
інші місцеві анестетики (такі як лідокаїн),
препарати, що контролюють діяльність серця (у тому числі мексилетин, токаїнід),
циметидин (препарат, що застосовується для лікування загальної слабкості, виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки),
верапаміл (препарат, що застосовується при захворюваннях серця, мігрені тощо),
інгібітори конвертази ангіотензину (препарати, що застосовуються для контролю артеріального тиску та при захворюваннях серця, такі як еналаприл, раміприл тощо).
Одночасне застосування бупівакайну та пропофолу (препарату, що застосовується для загального знеболювання) може збільшувати снодійну дію пропофолу.
Крім того, необхідно обов'язково повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймав будь-які інші препарати, пов'язані з захворюваннями серця.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Pankaine Spinal Heavy може бути застосований під час вагітності та годування грудьми. У разі пацієнток у пізній вагітності лікар коригує дозу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Pankaine Spinal Heavy може викликати сонливість та впливати на швидкість реакції. Після застосування препарату Pankaine Spinal Heavy пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти до наступного дня.

Препарат Pankaine Spinal Heavy містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Pankaine Spinal Heavy

Препарат Pankaine Spinal Heavy вводиться пацієнту лікарем, який вибирає відповідну дозу.
Він вводиться у вигляді ін'єкції в нижню частину хребта.
Доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Дозу встановлює лікар.
Препарат Pankaine Spinal Heavy після ін'єкції гальмує передачу інформації про боль через нерви до мозку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Pankaine Spinal Heavy вводиться повільно в спинномозковий канал (частину спинного мозку) лікарем, який має досвід у сфері техніки знеболювання у цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pankaine Spinal Heavy

Важкі побічні ефекти, що виникають унаслідок застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pankaine Spinal Heavy, вимагають спеціального лікування. Лікар, який лікує пацієнта, пройшов підготовку щодо дій у таких ситуаціях. Перші симптоми отримання надто великої дози препарату Pankaine Spinal Heavy зазвичай наступні:
низький тиск крові,
замедлення серцебиття,
аритмія серця,
головокружіння або відчуття легкості,
оніміння губ та місця навколо рота,
оніміння язика,
проблеми зі слухом,
розлади зору.
Для зменшення ризику виникнення важких побічних ефектів лікар перериває введення препарату Pankaine Spinal Heavy, як тільки виникнуть ці симптоми.
Це означає, що у разі виникнення будь-якого з цих симптомів або якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Pankaine Spinal Heavy, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Інші важкі побічні ефекти після застосування надто великої дози препарату Pankaine Spinal Heavy включають тремори, судоми та розлади серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важкі алергічні реакції(рідко, можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)
У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми можуть включати:
отиміння обличчя, губ, язика або горла. Це може викликати труднощі з ковтанням.
важкий або раптовий отиміння рук, ніг або стоп,
труднощі з диханням,
сильне свербіння шкіри (з висипанням),
дуже низький тиск крові, що викликає знеболювання або оmdlenie.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)
низький тиск крові. Це може викликати головокружіння або відчуття легкості,
нудота,
замедлення серцебиття.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)
головний біль,
вомітинг,
проблеми з сечовипусканням або нетримання сечі.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)
свербіння, оніміння, печіння або поколювання шкіри,
біль у спині,
короткочасне ослаблення м'язів.
Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)
інфаркт міокарда,
труднощі з диханням,
ослаблення або втрата чутливості або можливості рухати нижньою частиною тіла,
тривалий біль у спині або ногах,
обмежене відчуття або нетипове відчуття або відчуття в ділянці шкіри.
Деякі симптоми можуть виникнути у разі помилкового неправильного введення ін'єкції або у разі введення цього препарату разом з іншими місцевими анестетиками. Вони включають судоми, головокружіння або відчуття легкості, тремори та оніміння язика.
Можливі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути викликані препаратом Pankaine Spinal Heavy, включають:
ушкодження нервів. Рідко (може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб), це може викликати тривалі проблеми.
У разі введення надто великої дози препарату Pankaine Spinal Heavy до спинномозкової рідини може виникнути знеболювання всього тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pankaine Spinal Heavy

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Pankaine Spinal Heavy призначений виключно для одноразового застосування. Його необхідно застосувати негайно після відкриття. Видалити всю невикористану кількість розчину.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pankaine Spinal Heavy

• Активною речовиною є бупівакайн гідрохлорид. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг бупівакайну гідрохлориду (у вигляді бупівакайну гідрохлориду моногідрату).
• Інші складники — глюкоза моногідрат, гідроксид натрію та соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Pankaine Spinal Heavy та що містить упаковка

Pankaine Spinal Heavy — прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій. Він упакований у скляні ампули, які містять 4 мл розчину (що відповідає 20 мг бупівакайну гідрохлориду).
Упаковка містить 1, 5 або 10 ампул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

PANPHARMA

З.І. дю Клере
35133 Лютре
ФРАНЦІЯ
+33 (0) 2 99 97 92 12

Виробник

PANPHARMA GmbH

Бунзенштрассе 4
22946 Триттау
НІМЕЧЧИНА

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Pankaine Spinal tung
Угорщина
Pankaine Spinal heavy 5 мг/мл oldatos injekció
Ірландія
Bupivacaine Heavy 5 мг/мл, solution for injection
Фінляндія
Pankaine Spinal tung 5 мг/мл, injektioneste, liuos
Польща
Pankaine Spinal Heavy
Нідерланди
Pankaine Glucose 5 мг/мл, solution for injection
Норвегія
Pankaine Spinal tung 5 мг/мл injeksjonsvæske, oppløsning
Румунія
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 мг/мл soluţie injectabilă
Швеція
Pankaine Spinal tung 5 мг/мл injektionsvätska, lösning

Дата останньої актуалізації інструкції:

Нижченаведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Цей лікарський засіб призначений виключно для подання до спинномозкової рідини (див. пункт 3).
Аналогічно до всіх лікарських засобів, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, без видимих частинок.
Виключно для одноразового застосування.
Розчин необхідно застосувати негайно після відкриття ампули.
Всі невикористані залишки розчину необхідно видалити.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.