Пангрол 25 000

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Pangrol 10 000,10 000 j.Ph.Eur. ліпази, капсули
(Панкреатинум)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7-14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Pangrol 10 000 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pangrol 10 000
• 3. Як застосовувати Pangrol 10 000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pangrol 10 000
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Pangrol 10 000 і для чого його застосовують

Що таке Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 містить речовини, що сприяють травленню (ферменти) тваринного походження
(сушена підшлункова залоза, також звана панкреатином).

Для чого застосовують Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 застосовують як доповнення до ферментів підшлункової залози у осіб з порушеннями травлення
внаслідок відсутності або недостатньої секреції і (або) дії ферментів підшлункової залози в
дванадцятипалій кишці. Такі порушення можуть виникнути, наприклад, в наступних випадках:

• хронічний панкреатит незалежно від причини (на тлі алкоголізму, травми, аутоімунного, лікарського, тропічного кальцифікації, ідіопатичного);
• специфічна неправильна функція підшлункової залози (муковісцидоз);
• звуження підшлункового протоку, викликане, наприклад, пухлиною або жовчними камнями;
• порушення функції печінки та жовчних шляхів;
• операція на підшлунковій залозі або видалення підшлункової залози та дванадцятипалої кишки;
• прискорений пасаж кишечника після операції на шлунку та кишечнику, внаслідок стресу або запальних захворювань кишечника;
• вживання важкостривних рослинних продуктів, жирів або продуктів, до яких травна система не пристосована, що призводить до погіршення всмоктування корисних речовин і порушень травлення з супутнім зниженням апетиту, відрижкою, нудотою і діареєю (диспепсія);
• хронічні захворювання кишечника;
• запальні захворювання кишечника (особливо хвороба Крона);
• цукровий діабет;
• синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
• синдром Швачмана;
• синдром Сьогрена.

Препарат можна застосовувати у дорослих (в тому числі осіб похилого віку) і дітей.
Якщо після закінчення 7-14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pangrol 10 000

Коли не застосовувати препарат Pangrol 10 000

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до панкреатину, свинини або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6).
• у пацієнтів з гострим панкреатитом і гострими нападами в ході хронічного панкреатиту, в фазі загострення захворювання.

Натомість спорадичне застосування препарату є доречним у фазі загострення захворювання, під час
розширення дієти (діета легкостривна), якщо є ознаки тривалого порушення функції підшлункової залози.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Pangrol 10 000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
у разі появи ознак, що свідчать про непрохідність кишечника (наприклад, біль у животі, відсутність
функції кишечника, нудота, блювота). Непрохідність кишечника є частим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом.
у рамках заходів обережності будь-які нетипові симптоми з боку живота або шлунка та кишечника, або зміни існуючих симптомів повинні бути перевірені лікарем з метою
виключення пошкодження кишечника. Це стосується особливо пацієнтів, які приймають понад 10000

• єд. Ph. Eur. ліпази на кг маси тіла на добу. Цей препарат містить активні ферменти, які в разі вивільнення в порожнині рота, наприклад, через жування, можуть призвести до пошкодження (виразок) слизової оболонки порожнини рота. Тому слід бути обережним і приймати препарат тільки цілий.

Препарат Pangrol 10 000 і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Примушування готових препаратів, що містять ферменти підшлункової залози, може зменшувати всмоктування
кислоти фолієвої, що означає, що може бути необхідне введення додаткових кількостей кислоти
фолієвої.
Одночасне застосування препарату Pangrol 10 000 може зменшувати дію пероральних препаратів
проти цукрового діабету: акарбозу і міглітолу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду застосування препарату Pangrol 10 000 у вагітних жінок.
Доступні тільки неповні дані з досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток плода,
пологи і розвиток після народження. Потенційне ризик для людини невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, не повинна приймати препарат Pangrol 10 000, якщо в
опинії лікаря це не є абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Pangrol 10000 не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

3. Як застосовувати Pangrol 10 000

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інформацією, поданою в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря
або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 2-4 капсули препарату Pangrol 10000 на кожний прийом їжі (що відповідає від 20 000 до
40 000 єд. Ph. Eur. ліпази).
Дозування залежить від ступеня порушення травлення. Можливо необхідне застосування більших доз. Збільшення дозування вимагає попередньої консультації з лікарем, а його мета
повинна бути покращення щодо симптомів (наприклад, стулів з жиром, болю в животі).
Не слід перевищувати добову дозу 15 000-20 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла.
У муковісцидозі Pangrol 10 000 можна застосовувати у дорослих і дітей масою тіла від 10 кг.
Якщо лікар не призначив інше дозування, пацієнти з муковісцидозом масою тіла від 10 кг повинні
прийомувати від 1 до 2 капсул препарату Pangrol 10 000 на прийом їжі (що відповідає 10 000-20 000 єд. Ph.
Eur. ліпази на прийом їжі). Лікар може вирішити питання про збільшення дози залежно від маси тіла і
вираженості симптомів. Не слід перевищувати максимальну дозу 15 000-20 000 одиниць ліпази на
кілограм маси тіла на добу.

Дозування у дітей встановлює лікар.

Капсули препарату Pangrol 10 000 слід ковтати ціліми під час прийому їжі, запиваємо великою кількістю
води.
Пацієнти, які не хочуть ковтати капсулу цілою, можуть відкрити її над відповідним
посудом (наприклад, склянкою), і ковтати цілий тільки вміст капсули з невеликою кількістю рідини.

Слід бути обережним, щоб ковтати таблетки ціліми, оскільки внаслідок жування ефективність препарату може
бути обмежена, а ферменти, вивільнені в порожнині рота, можуть призвести до пошкодження слизової оболонки порожнини рота. Слід запити великою кількістю рідини (води або соку).

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом Pangrol 10 000 не обмежена. Тривалість лікування залежить від
протоколу захворювання і встановлюється лікарем.
Якщо пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Pangrol 10 000 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід приймати велику кількість води і звернутися
до лікаря.
Прийом дуже великих доз панкреатину, особливо у пацієнтів з муковісцидозом, може призвести до появи
збільшеного рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) і в сечі (гіперурікозурія).

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати наступну
дозу згідно з рекомендаціями.

У разі передчасного закінчення або перервання прийому препарату Pangrol 10 000 слід очікувати, що симптоми
повторяться. Слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи одного з нижче перелічених симптомів слід негайно припинити прийом препарату Pangrol 10 000 і звернутися
до лікаря. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.

Діарея, відчуття дискомфорту в животі, біль в животі, нудота, блювота
Алергічні реакції типу негайної, такі як: висип, кропив'янка, кашель, сльозотеча, задишка, викликана звуженням дихальних шляхів (спазм бронхів), задишка
Алергічні реакції з боку травної системи
У пацієнтів з муковісцидозом, після прийому великих доз панкреатину, описувалося
виступання звужень нижніх відділів кишечника (в області сигмоподібної та поперечної кишки). Це може призвести до непрохідності кишечника (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

У пацієнтів з муковісцидозом, особливо у осіб, які приймають великі дози панкреатину, може виникнути
збільшення виділення сечової кислоти з сечею. Через це рівень сечової кислоти в сечі у цих пацієнтів слід контролювати, щоб запобігти утворенню каменів з сечової кислоти.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: (044) 206-32-77
Факс: (044) 206-32-77
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Pangrol 10 000

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після символа «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пакування повинно бути закритим.

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після першого відкриття пляшки препарат зберігає стабільність протягом 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Активною речовиною є сушена підшлункова залоза свинини. 1 капсула містить мінітаблетки
стійкі до дії шлункового соку, що містять сушену підшлункову залозу свинини з активністю:
Ліпази 10 000 j.Ph.Eur.
Амілази 9 000 j.Ph.Eur.
Протеази 500 j.Ph.Eur.

мінітаблетки:
Кроскармелоза натрію
Мікрокристалічна целюлоза
Утверділий рициновий олія
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Стеаринат магнію
30% водна суспензія кополімеру етилоакрилату з метакриловою кислотою (1:1), тип C
Триетилцитрат
Емульсія симетикону 30%
Тальк
капсула:
Желатина
Червоний оксид заліза (E 172)
Хіноліновий жовтий (E 104)
Жовтий оксид заліза (E 172)
Індіго (E 132)
Двоксид титану (E 171)

Pangrol 10 000 має форму желатинових капсул. Верхня частина капсули має світло-зелений колір, нижня
частина - світло-коричневий. Капсули заповнені мінітаблетками, покритими оболонкою, що розчиняється в кишечнику.
Пакування: поліпропіленова пляшка, закрита поліетіленовою кришкою з осушуючою речовиною, що містить 20 або 50 капсул.
Блістери з фольги алюмінієвої (ОРА/Ал/ПВХ)/Алюмінієва в паперовій коробці. Коробки містять 20
або 50 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника підйомної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел: (022) 566 21 00
Факс: (022) 566 21 01