КРЕОН 35 000 ОД ТВЕРДІ ЖЕЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kreon 35 000 У капсули з товстою оболонкою, що викликає опір дії шлункового соку

Порошок підшлункової залози

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

1. Що таке Kreon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kreon
3. Як приймати Kreon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kreon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kreon і для чого він використовується

Що таке Kreon

• Kreon містить комбінацію ферментів, яку називають «порошок підшлункової залози».
• Порошок підшлункової залози також називають панкреатином. Він допомагає травити їжу. Ферменти видобуваються з залоз підшлункової залози свиней.
• Капсули Kreon містять дрібні гранули, які повільно виділяють порошок підшлункової залози в вашому кишечнику (гранули, що викликають опір дії шлункового соку, так звані мінімікросфери).

Для чого використовується Kreon

Kreon використовується для лікування «екзокринної недостатності підшлункової залози». Це розлад, при якому залоза підшлункової залози не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це трапляється часто, наприклад, у людей, які:

• Хворіють на муковісцидоз, рідкісний генетичний розлад.
• Страждають на хронічний запалення підшлункової залози (хронічний панкреатит).
• В них видалили всю або частину підшлункової залози (тотальна або часткова панкреатектомія).
• Хворіють на рак підшлункової залози.

Kreon 35 000 можна використовувати у дітей, підлітків і дорослих. Дозування для різних вікових груп описано в розділі 3 цього опису, «Як приймати Kreon».

Лікування Kreon покращує симптоми екзокринної недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію калу (наприклад, кал з жиром), біль у животі, метеоризм і частоту дефекації (діарея або запор), незалежно від основного захворювання.

Як діє Kreon

Ферменти Kreon діють, травлячи їжу, коли вона проходить через кишечник. Ви повинні приймати Kreon під час або одразу після їжі чи перекусу. Це дозволить ферментам добре змішатися з їжею.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kreon

Не приймайте Kreon

• Якщо ви алергічні на порошок підшлункової залози або на будь-який інший компонент Kreon (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Kreon.

Пацієнти з муковісцидозом

Було виявлено рідкісне захворювання кишечника, яке називається «фіброзна колопатія», при якому звужується кишечник, у пацієнтів з муковісцидозом, які приймають препарати з високими дозами порошку підшлункової залози. Якщо у вас муковісцидоз і ви приймаєте більше 10 000 одиниць ліпази на кілограм ваги тіла і день, і ви відчуваєте незвичайні симптоми в животі або зміни в симптомах, повідомте про це своєму лікарю.

Дозування одиниць ліпази описано в розділі 3 цього опису, «Як приймати Kreon».

Гостра алергічна реакція

Якщо виникає алергічна реакція, припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем. Алергічна реакція може включати свербіж, кропив'янку або висип.

Рідко алергічна реакція може бути більш серйозною і включати відчуття жару, головокружіння і втрату свідомості, проблеми з диханням; це симптоми важкого і потенційно смертельного стану, який називається «анafilактичний шок». Якщо це відбувається, негайно зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви алергічні на свинячий білок перед прийомом Kreon.

Ірритація ротової порожнини

Можуть виникнути біль у ротовій порожнині, ірритація (стоматит), кровотеча і утворення виразок у ротовій порожнині, якщо капсули жувати або тримати їх надто довго в ротовій порожнині. Промивання ротової порожнини і пиття склянки води можуть допомогти, якщо є ознаки попередньої ірритації.

Kreon можна тільки посипати на певні продукти (див. розділ 3 цього опису, «Як приймати Kreon»).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тому він вважається практично вільним від натрію.

Використання Kreon з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Kreon під час вагітності.

Kreon можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kreon не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

3. Як приймати Kreon

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Ваша доза вимірюється в «одиницях ліпази». Ліпаза — це одна з ферментів порошку підшлункової залози. Різні концентрації Kreon містять різні кількості ліпази.

Завжди слідуйте медичній пораді щодо того, яку дозу Kreon приймати. Ваш лікар відрегулює дозу відповідно до ваших потреб.

Це залежатиме від:

• тяжкості вашого захворювання
• вашої ваги
• вашої дієти
• кількості жиру в вашому калі

Якщо у вас є кал з жиром або інші шлунково-кишкові проблеми (симптоми шлунково-кишкового тракту), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можливо, що потрібно буде відрегулювати дозу.

Як приймати Kreon

Для пацієнтів з муковісцидозом

Діти:

Концентрація цього препарату може не бути підходящою для початку лікування у дітей, залежно від їхнього віку та ваги.

Лікар повинен визначити необхідну дозу для дитини з формами дозування, які містять менше одиниць ліпази (наприклад, 10 000 або 5 000 одиниць ліпази).

Як тільки буде встановлена доза на прийом їжі, цю концентрацію препарату можна використовувати у дітей.

• Початкова доза для дітей молодше 4 років становить 1000 одиниць ліпази на кілограм ваги тіла і прийом їжі.
• Початкова доза для дітей віком від 4 років становить 500 одиниць ліпази на кілограм ваги тіла і прийом їжі.

Підлітки та дорослі:

Дозування ферментів на основі ваги тіла повинно розпочинатися з 500 одиниць ліпази на кілограм ваги тіла на прийом їжі у підлітків і дорослих.

Для всіх вікових груп:

Доза не повинна перевищувати 2 500 одиниць ліпази на кілограм ваги тіла на прийом їжі чи 10 000 одиниць ліпази на кілограм ваги тіла на добу чи 4000 одиниць ліпази на грам жиру, що вживається.

Для пацієнтів з іншими проблемами підшлункової залози

Підлітки та дорослі:

Звичайна доза для прийому їжі становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази.

Звичайна доза для перекусу становить половину дози, яка приймається для прийому їжі.

Коли приймати Kreon

Всегда приймайте Kreon під час або одразу після прийому їжі чи перекусу. Це дозволить ферментам добре змішатися з їжею і травити її, коли вона проходить через кишечник.

Як приймати Kreon

• Kreon потрібно приймати завжди з їжею чи перекусом.
• Капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води або соку.
• Не розбивайте і не жуйте капсули чи їхній вміст, оскільки це може викликати ірритацію всередині ротової порожнини або змінити спосіб дії Kreon у вашому організмі.
• Якщо вам важко ковтати капсули, відкрийте їх обережно і додайте гранули до невеликої кількості кислої їжі чи рідини. Кисла їжа може бути, наприклад, йогуртом чи яблучним пюре. Кислі рідини можуть бути яблучним, апельсиновим чи ананасовим соком. Не змішуйте гранули з водою, молоком, включно з ароматизованим молоком, грудним молоком чи молочною сумішшю, чи з гарячою їжею. Вживають суміш негайно, не розжовуючи і не пережовуючи, і пиття води чи соку.
• Змішування з їжею чи рідинами, які не є кислотними, розжовування чи пережовування гранул може викликати ірритацію всередині ротової порожнини або змінити спосіб дії Kreon у вашому організмі.
• Не тримайте капсули Kreon чи їхній вміст у ротовій порожнині. Переконайтеся, що препарат і суміш з їжею вживаються повністю і що не залишаються гранули у ротовій порожнині.
• Не зберігайте суміш.

Якщо ви прийняли більше Kreon, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Kreon, ніж потрібно, випийте багато води і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Іноді високі дози порошку підшлункової залози можуть викликати надмірну кількість сечовини в сечі (гіперурикозурія) і в крові (гіперурікемія).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Kreon

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, з наступним прийомом їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Kreon

Не припиняйте приймати Kreon без попередньої консультації з лікарем. Багато пацієнтів будуть需要увати приймати Kreon протягом усього життя.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Kreon може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим препаратом можуть виникнути такі побічні ефекти.

Найважливіші побічні ефекти, спостережені при застосуванні препаратів для заміни ферментів підшлункової залози, — це «анafilактичний шок» і фіброзна колопатія. ці два побічні ефекти виникли у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома.

Анафілактичний шок — це гостра алергічна реакція, яка може розвинутися швидко.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно:

• Свербіж, кропив'янка чи висип.
• Набухання обличчя, очей, губ, рук чи ніг.
• Слабкість чи втрату свідомості.
• Проблеми з диханням чи ковтанням.
• Серцебиття.
• Головокружіння, колапс чи втрату свідомості.

Високі повторні дози препаратів для заміни ферментів підшлункової залози також можуть викликати рубцювання чи загустіння стінки кишечника, що може викликати блокування кишечника, захворювання, яке називається фіброзною колопатією. Якщо у вас сильний біль у животі, проблеми з рухом кишечника (запор), нудота чи блювота, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Біль у животі (абдомені).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 10 людей)

• Нудота.
• Блювота.
• Запор.
• Набухання (розширення живота).
• Діарея.

Це можуть бути симптоми захворювання, при якому ви приймаєте Kreon.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 100 людей)

• Висип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Kreon

Тримайте цей препарат поза досяжністю та огляду дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистері. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C і використовуйте протягом 6 місяців. Тримайте упаковку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kreon

Активним інгредієнтом Kreon є порошок підшлункової залози.

• Кожна капсула Kreon 35 000 містить 420 мг порошку підшлункової залози, що відповідає (одиницям фармакопеї Європи):

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

• Фталат гіпромелози
• Макрогол 4000
• Цитрат трієтилу
• Диметикон 1000
• Цетиловий спирт

Оболонка капсули:

• Желатина
• Оксиди заліза червоного та жовтого (E 172)
• Лаурилсульфат натрію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Kreon 35 000 мають форму подовженої 00. Вони мають помаранчевий колір і прозорі. Містять гранули, що викликають опір дії шлункового соку, коричневого кольору (мінімікросфери).

Kreon 35 000 доступний у пляшках з HDPE з кришками з поліпропілену, що мають різьблення, по 50 капсул, 60 капсул, 100 капсул, 120 капсул та 200 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Нойштадт

Німеччина

або

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Троїсдорф

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.