КРЕОН 5000 ОД ГРАНУЛИ ЖЕЛУДОЧНО-СТІЙКІ

Вступ

Опис : інформація для користувача

Kreon 5.000 U гранульований гастрорезистентного

Панкреатин (ліпаза, амилаза, протеаза)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kreon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Kreon
3. Як приймати Kreon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kreon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kreon і для чого він використовується

Kreon належить до групи лікарських засобів, відомих як панкреатичні ферменти. Завдяки своїй діяльності щодо жирів, вуглеводів і білків, панкреатичні ферменти полегшують травлення і сприяють засвоєнню харчових речовин людьми, чиї органи не здатні виробляти ці ферменти в достатній кількості.

Панкреатин (ліпаза, амилаза, протеаза), який містить цей препарат, видобувається з підшлункової залози свині.

Kreon 5.000 U використовується для лікування панкреатичної недостатності, у дітей, немовлят і дорослих, які не можуть ковтати капсули. Він використовується, коли потрібно вводити низькі дози панкреатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Kreon

Не приймайте Kreon:

• якщо ви алергічні на панкреатин (ліпазу, амилазу, протеазу) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Kreon.

Будьте особливо обережні з Kreon:

• якщо з'являються симптоми алергії.
• якщо ви відчуваєте рідкісний кишковий розлад, званий «колонопатією фіброзною», при якому звужується кишка, описаний у пацієнтів з муковісцидозом, які приймають високі дози панкреатичних ферментів.

Однак, якщо ви страждаєте на муковісцидоз і приймаєте більше 10 000 одиниць ліпази на кілограм ваги на добу і відчуваєте незвичайні абдомінальні симптоми або зміни в абдомінальних симптомах, повідомте своєму лікареві.

Прийом Kreon з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Прийом Kreon з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб приймається під час або одразу після їжі. Якщо це необхідно, його можна змішати з харчовими продуктами, легкими для травлення, або з кислотними напоями. У цьому випадку суміш потрібно приймати негайно, щоб уникнути пошкодження ферментів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вагітних жінок або жінок у період лактації, але дослідження на тваринах не показують абсорбцію чи системну експозицію панкреатичних ферментів. Перед призначенням цієї медикації вагітним жінкам, а також жінкам у період лактації, потрібно вживати обережності.

У разі необхідності застосування Kreon під час вагітності або лактації його потрібно призначати у дозах, які будуть достатніми для досягнення адекватного стану харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У зв'язку з характеристиками цього лікарського засобу, малоймовірно, що його застосування вплине на здатність водіння та використання небезпечних машин.

3. Як приймати Kreon

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Kreon, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Використовуйте завжди міруючу ложку, яка міститься в упаковці. Одна ложка містить 5 000 одиниць ліпази.

Дозу потрібно регулювати залежно від тяжкості захворювання, ваги, дієти та вмісту жирів у фекаліях. Якщо ви продовжуєте відчувати фекалії з жиром або інші симптоми шлунково-кишкового тракту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися регулювання вашої дози.

Дозування у пацієнтів педіатричного віку та дорослих з муковісцидозом

У дітей до 2 років початкова доза повинна становити до 5 000 одиниць ліпази на прийом їжі (обчисленої для прийому їжі близько одного бутільйона об'ємом 120 мл) і регулюватися до максимальної дози 2 500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі. Максимальна доза не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг ваги тіла на добу.

Найбільш часта початкова доза для дітей молодше 4 років становить 1 000 одиниць ліпази/кг/прийом їжі.

Найбільш часта початкова доза для дітей віком 4 роки та старше, підлітків або дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі.

Дозування у інших станах, пов'язаних з панкреатичною недостатністю

Дозу потрібно регулювати індивідуально залежно від симптомів та вмісту жирів у дієті. Потрібна доза на прийом їжі варіюється від близько 25 000 до 80 000 одиниць Ph. Eur. ліпази та половини індивідуальної дози у разі легких прийомів їжі.

Kreon потрібно приймати під час або після їжі. Це дозволяє ферментам повністю змішатися з харчовими продуктами та травитися під час проходження через кишку.

Мікрогранули можна змішати з малими кількостями харчових продуктів, легких для травлення, або з кислотними напоями. Харчові продукти, легкі для травлення, можуть бути яблучним пюре або йогуртом. Напої можуть бути фруктовими соками, наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим.

Альтернативно можна змішати гранульований гастрорезистентний (мікромікросфери) з малими кількостями молока та негайно давати його дитині. Не додавайте мікромікросфери до бутільйона.

Будь-яка суміш з харчовими продуктами або напоями потрібно приймати негайно без подрібнення або жування, після чого потрібно випити воду або сік, щоб забезпечити повне прийняття. Цю суміш не слід зберігати.

Подрібнення або жування мікромікросфер або змішування з харчовими продуктами або напоями, які не є кислотними, можуть викликати подразнення в роті або змінити спосіб дії Kreon в організмі.

Не утримуйте лікарський засіб у роті.

Важливо забезпечувати достатню гідратацію в будь-який час, поки ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб підтримувати адекватний стан гідратації.

Якщо ви прийняли більше Kreon, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому рекомендується припинити лікування та випити велику кількість води.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Високі дози панкреатину можуть викликати в деяких випадках підвищення рівня сечової кислоти в сечі або крові.

Якщо ви забули прийняти Kreon

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, чекайте до наступного прийому їжі та прийміть звичайну дозу ферментів. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Kreon

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування Kreon. Не припиняйте його без попередньої консультації з ним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Kreon може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час досліджень, проведених у пацієнтів, які приймають Kreon 5 000 U. Ці побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 осіб): біль у шлунку (абдомені).

Часті(впливають на 1 з 10 осіб): нудота, блювота, запор, абдомінальний біль, діарея.

Ці ефекти можуть бути пов'язані з захворюванням, на лікування якого ви приймаєте Kreon. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Kreon і відчували біль у шлунку або діарею, була подібною або нижчою, ніж у пацієнтів, які не приймали Kreon.

Менш часті(впливають на 1 з 100 осіб): висип на шкірі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): свербіж (потіння), кропив'янка.

Kreon може викликати інші серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), які включають проблеми з диханням або набухання губ.

Було повідомлено про стеноз ілеоцекального та товстої кишки (колонопатію фіброзну) у пацієнтів з муковісцидозом, які приймають високі дози препаратів з панкреатином.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kreon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C і використовуйте протягом 3 місяців.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kreon

• Активним інгредієнтом Kreon є панкреатин (ліпаза, амилаза, протеаза). Одна міруюча ложка містить 100 мг мікромікросфер. Це відповідає 60,12 мг панкреатину, який містить (в одиницях Ph. Eur.) 5 000 одиниць ліпази, 3 600 одиниць амилази та 200 одиниць протеази.

• Інші компоненти - для ядра гранули: макрогол 4000, а для покриття - фталат гіпромелози, диметикон 1000, цитрат трієтилу, цетиловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Kreon 5 000 U випускається у вигляді мікрогранул гастрорезистентних (Minimicrospheres ™), круглих та світло-коричневого кольору.

Кожна упаковка містить скляну банку вагою 20 г. Банка знаходиться всередині картонної коробки з міруючою ложкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Нойштадт

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей опис було переглянуто вберезні 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/