Креон 10 000

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Креон 10 000, 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності, капсули для прийому всередину, тверді
Панкреатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік Креон 10 000 і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Креон 10 000
• 3. Як приймати ліки Креон 10 000
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати ліки Креон 10 000
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Креон 10 000 і для чого його використовують

Що таке Креон 10 000

• Креон 10 000 містить суміш травних ферментів, званих панкреатином (порошок підшлункової залози).
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Креон 10 000 містить маленькі пелети, які повільно вивільняють панкреатин у кишечнику (пелети, стійкі до дії шлункового соку, звані мінімікросферами).

Для чого використовують ліки Креон 10 000

Креон 10 000 використовується для лікування зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі.
Часто зустрічається у пацієнтів з:

• муковісцидозом (рідкою генетичною хворобою)
• хронічним запаленням підшлункової залози
• вивільненням підшлункової залози або її частиною
• раком підшлункової залози Креон 10 000 може бути використаний у дітей, підлітків і дорослих. Дозування для окремих вікових груп представлено в пункті 3 цієї інструкції «Як приймати ліки Креон 10 000».

Лікування ліками Креон 10 000 зменшує вираженість симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію калу (тобто кал з жиром), біль у животі, метеоризм і частоту дефекації (діарея або запор), незалежно від основної хвороби.

Як діє лік Креон 10 000

Ферменти, що містяться в ліках Креон 10 000, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Лікар Креон 10 000 слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Креон 10 000

Коли не приймати ліки Креон 10 000

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин або будь-який з інших компонентів ліків Креон 10 000 (перерахованих в пункті 6)

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Креон 10 000 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з муковісцидозом
Рідка хвороба товстої кишки, звана фіброзною колонопатією, при якій відбувається звуження товстої кишки, була описана у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину. Тому, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу та появи будь-яких неприємних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування у розрахунку на дозу ліпази представлено в пункті 3 інструкції «Як приймати ліки Креон 10 000».
Важкі алергічні реакції
Якщо з'являється алергічна реакція, необхідно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря.
Алергічна реакція може включати свербіж і висипку. Рідше зустрічається більш важка алергічна реакція, яка може включати: жар, головокружіння і непритомність, проблеми з диханням.
Це симптоми важкого, потенційно загрозливого життю стану, званого «анafilактичним шоком». У разі його появи необхідно негайно шукати невідкладної медичної допомоги.
Перед прийомом ліків Креон 10 000 необхідно повідомити лікаря про алергію на свинину.
Подразнення порожнини рота
Перегризання і (або) тримання капсул надто довго в порожнині рота може спричинити біль у порожнині рота, подразнення, кровоточивість і виразку слизової оболонки порожнини рота. У разі появи перших симптомів подразнення порожнини рота корисним може бути промивання рота водою та випивання склянки води.
Зміст капсули ліків Креон 10 000 може бути доданий до певних продуктів (див. пункт 3 інструкції «Як приймати ліки Креон 10 000»).
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

Ліки Креон 10 000 та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати ліки Креон 10 000 під час вагітності.
Креон 10 000 можна приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Креон 10 000 не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування інструментів і машин.

3. Як приймати ліки Креон 10 000

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування вимірюється в одиницях ліполітичної активності. Ліпаза є одним з ферментів панкреатину. Різні сили ліків Креон містять різні кількості ліпази.
Про кількість прийманих капсул вирішує лікар. Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта.
Вона залежить від:

• важкості хвороби
• маси тіла
• діети, яку приймає пацієнт
• кількості жиру, присутнього в калі Якщо тривають кал з жиром або неприємні симптоми з боку шлунка або кишок (симптоми шлунково-кишкові), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Дозування ліків Креон 10 000

Пацієнти з муковісцидозом

Діти
Дозування для дитини повинно завжди встановлюватися лікарем.
Після встановлення дози ліків на прийом їжі можна використовувати цю силу ліків у дітей.

• Звичайно початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
• Звичайно початкова доза у дітей віком 4 роки і старше становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.

Підлітки і дорослі
Звичайно початкова доза у підлітків і дорослих, залежно від маси тіла пацієнта, становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
Пацієнти будь-якого віку
Звичайно добова доза не повинна перевищувати 2500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі або 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу або 4000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/г спожитого жиру.

Пацієнти з іншими порушеннями підшлункової залози

Підлітки і дорослі
Звичайно доза становить від 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності на основний прийом їжі.
У разі перекусів звичайно доза становить половину дози, прийнятої під час основного прийому їжі.

Коли приймати ліки Креон 10 000

Креон 10 000 слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів.
Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати ліки Креон 10 000

• Креон 10 000 слід завжди приймати з основним прийомом їжі або перекусом.
• Проглотити капсули ціліми і запити водою або соком.
• Капсул або їхнього вмісту не слід гризти чи жувати, оскільки це може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію ліків в організмі.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, можна обережно відкрити їх і додати пелети до малої кількості м'якого, кислого продукту або кислого напою. Кислим, м'яким продуктом може бути, наприклад, йогурт або яблучне пюре. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Не слід змішувати пелети з водою, молоком (також ароматизованим), молоком жінок, які годують грудьми, молочними сумішами або гарячим продуктом. Суміш слід негайно проковтнути без гризіння і жування і запити водою або соком.
• Змішування з некислим продуктом або напоєм, гризіння або жування мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або зміну дії ліків Креон 10 000 в організмі.
• Не слід тримати ліки Креон 10 000 або вміст капсул в порожнині рота. Необхідно переконатися, що ліки або суміш ліків з продуктом були повністю проковтнуті і не залишилися пелети в порожнині рота.
• Не слід зберігати суміш ліків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Креон 10 000

У разі прийому надто великої дози ліків Креон 10 000 необхідно пити багато води і звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді спричиняють збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому ліків Креон 10 000

У разі пропуску дози ліків Креон 10 000 необхідно прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому ліків Креон 10 000

Не слід припиняти прийом ліків Креон 10 000 без консультації з лікарем. Багато пацієнтів повинні приймати ліки Креон 10 000 до кінця життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лік, Креон 10 000 може спричиняти неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Нижче перераховані неприємні дії, які можуть виникнути у пацієнтів, які приймають цей лік.
Найважливішими, найважчими неприємними діями, які виникли під час прийому ліків, що містять ферменти підшлункової залози, є «анafilактичний шок» і фіброзна колонопатія. Ці дві неприємні дії виникли у дуже малої кількості осіб, однак їхня точна кількість невідома.
Анafilактичний шок є важкою, потенційно загрозливою життю реакцією, яка може виникнути раптово.
У разі появи будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно шукати невідкладної медичної допомоги:

• свербіж, кропив'янка або висипка
• набряк обличчя, очей, губ, рук або ніг
• стан передомдлення або омдлення
• труднощі з диханням або ковтанням
• серцебиття
• головокружіння, падіння або втрата свідомості

Тривале прийом великих доз ліків, що містять ферменти підшлункової залози, також може спричиняти фіброз або загустіння стінок кишки, які можуть привести до блокування просвіту кишки. Цей стан називається фіброзною колонопатією. Якщо з'являється важкий біль у животі, проблеми з дефекацією (запор), нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті неприємні дії(з'являються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі

Часті неприємні дії(з'являються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запор
• метеоризм
• діарея Неприємні дії можуть бути результатом хвороби, яка є показанням для прийому ліків Креон 10 000.

Недостатньо часті неприємні дії(з'являються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висипка

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Креон 10 000

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці безпосередньо та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці безпосередньо та пачці після: Lot.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Бутельки HDPE: Після першого відкриття не слід зберігати при температурі вище 25°C. Термін придатності після першого відкриття бутельки: 6 місяців. Бутельки слід зберігати щільно закритими для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Креон 10 000

Активною речовиною ліків є порошок підшлункової залози (панкреатин).

• Кожна капсула ліків Креон 10 000 містить 150 мг порошку підшлункової залози (панкреатину) з активністю:
• ліполітичною 10 000 Ph.Eur.U.
• амілолітичною 8 000 Ph.Eur.U.
• протеолітичною 600 Ph.Eur.U.
• Інші складові частини:
• Макрогол 4000
• Покриття пелетки: гіпромелоза фталат, цетиловий спирт, тріетилцитрат, диметикон 1000
• Покриття капсули: желатина, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид чорний (E 172), лаурилсульфат натрію

Як виглядає ліки Креон 10 000 і що містить упаковка

Капсули ліків Креон 10 000, розмір 2, мають одну частину коричневого кольору, а другу прозору.
Містять коричневі пелети, стійкі до дії шлункового соку (мінімікросфери).
Креон 10 000 доступний у бутельках з HDPE з кришкою з поліпропілену по 50, 100 і 200 капсул, а також у блистерах з алюмінію/алюмінію по 20 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Limited
Парк промисловості Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Abbott Laboratories GmbH
Вулиця Юстуса фон Лібіха, 33
31535 Нойштадт-ам-Рюбенберзі
Німеччина
Mylan Germany GmbH
Вулиця Бенца, 1
61352 Бад-Гомбург
Німеччина

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Панкрин 10 000, магензофтрезистентна Хардкапсельн
Польща: Креон 10 000
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
телефон: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: