КРЕОН 25 000 ОД ТВЕРДІ ЖЕЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Kreon 25 000 У капсули гострі гастрорезистентні

панкреатин (ліпаза, амилаза, протеаза)

Зміст опису:

1. Що таке Kreon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kreon
3. Як приймати Kreon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kreon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kreon і для чого він використовується

Kreon належить до групи лікарських засобів, відомих як панкреатичні ферменти.

Завдяки своїй діяльності щодо жирів, вуглеводів і білків, панкреатичні ферменти полегшують травлення і сприяють всмоктуванню харчових речовин людьми, чиї органи не здатні виробляти ці ферменти в достатній кількості.

Панкреатин (ліпаза, амилаза, протеаза), який міститься в цьому препараті, видобувається з підшлункової залози свині.

Kreon використовується для лікування панкреатичної екзокринної недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kreon

Не приймайте Kreon:

• якщо ви алергічні на панкреатин (ліпазу, амилазу, протеазу) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Kreon.

Будьте особливо обережні з Kreon:

• якщо з'являються симптоми алергії.
• якщо ви відчуваєте порушення травлення рідкісного захворювання, яке називається «колонопатією фіброзною», при якому звужується кишечник, описане у пацієнтів з муковісцидозом, які приймають високі дози панкреатичних ферментів.

Однак, якщо ви страждаєте на муковісцидоз і приймаєте більше 10 000 одиниць ліпази на кілограм ваги на добу і відчуваєте незвичайні абдомінальні симптоми або зміни в абдомінальних симптомах, повідомте про це вашому лікарю.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва і номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інші лікарські засоби та Kreon

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Прийом Kreon з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб приймається під час або одразу після прийому їжі. Якщо це необхідно, вміст капсул можна змішати з рідкими або м'якими харчовими продуктами. У цьому випадку суміш повинна бути прийнята негайно, щоб уникнути пошкодження ферментів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує даних про вагітних жінок або жінок у період лактації, але дослідження на тваринах не показують абсорбцію чи системну експозицію панкреатичних ферментів. Повинні бути прийняті обережності при призначенні цієї медикації вагітним жінкам, а також жінкам у період лактації.

У разі необхідності застосування Kreon під час вагітності або лактації він повинен бути призначений у дозах, які будуть достатніми для досягнення адекватного стану харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У зв'язку з характеристиками цього лікарського засобу, його прийом не повинен впливати на здатність водіння та використання небезпечних машин.

Kreon містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Kreon

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування удітей та дорослих з муковісцидозом

Початкова доза встановлюється залежно від ваги та віку. Початкова доза повинна бути 1000 одиниць ліпази/кг/їжа у дітей молодших 4 років і 500 одиниць ліпази/кг/їжа у дітей старших 4 років.

Лікар визначить дозу підтримання залежно від контролю симптомів.

Доза, яка вводиться, не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг ваги тіла на добу або 4000 одиниць ліпази/г жиру, який вживається

Дозування у іншихстанах, пов'язаних з панкреатичною екзокринною недостатністю

Доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від симптомів та вмісту жирів у дієті. Доза, необхідна для кожної їжі, варіюється від близько 25 000 до 80 000 одиниць Ph. Eur. ліпази та половини індивідуальної дози у разі легких їжень.

Капсули повинні бути прийняті цілими, без жування чи подрібнення, з достатньою кількістю рідини під час або після основних та легких їжень.

Коли існує труднощі з ковтанням капсул, їх можна відкрити, а вміст можна змішати з невеликою кількістю легкої кислої їжі або кислими рідинами. Легка кисла їжа може бути, наприклад, яблучним пюре або йогуртом. Кислі рідини можуть бути яблучним, апельсиновим або ананасовим соком.

Змішування з їжею чи рідинами, які не є кислотними, подрібнення чи жування капсул може викликати подразнення у роті чи змінити спосіб дії Kreon у організмі.

Не утримуйте капсули Kreon чи їхній вміст у роті.

Ця суміш повинна бути прийнята негайно, щоб уникнути пошкодження покриття гранул.

Не зберігайте суміш.

Пийте багато рідини (2-3 літри рідини) під час прийому цього лікарського засобу, щоб підтримувати адекватний стан гідратації.

Якщо ви прийняли більше Kreon, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому рекомендується припинити лікування та пити багато води.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kreon

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, чекайте до наступної їжі та прийміть звичайну кількість капсул. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Kreon

Ваш лікар вказує тривалість лікування Kreon. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з ним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали Kreon. Ці побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): біль у животі.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): нудота, блювота, запор, абдомінальний біль, діарея.

Ці можуть бути пов'язані з захворюванням, при якому ви приймаєте Kreon. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Kreon і мали біль у животі або діарею, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали Kreon.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): висип на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): свербіж (свербіж), кропив'янка.

Kreon може викликати інші серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) з проблемами дихання або набуханням губ.

Було повідомлено про стеноз ileocecal та товстої кишки (колонопатію фіброзну) у пацієнтів з муковісцидозом, які приймають високі дози препаратів з панкреатином.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kreon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C і використовуйте протягом 6 місяців. Тримайте упаковку щільно закритою

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kreon

• Активний інгредієнт - панкреатин (ліпаза, амилаза, протеаза). Кожна капсула містить 300 міліграмів панкреатину, що відповідає 25 000 одиниць ліпази, 18 000 одиниць амилази та 1000 одиниць протеази.

• Інші компоненти - макрогол 4000, фталат гіпромелози, цетиловий спирт, цитрат трієтилу та диметикон. Компоненти капсули - желатина, оксид заліза червоний та жовтий (Е-172) та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Kreon 25 000 випускається у вигляді капсул з твердою желатинової оболонкою з помаранчевою непрозорою головкою та прозорим тілом у пластикових упаковках. Кожна упаковка містить 50 або 100 капсул

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Нойштадт (Німеччина)

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”